- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03698071
Löslig CD95-ligandroll i patofysiologin för antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) associerad vaskulit (VASC-FAS)
Löslig CD95-ligandroll i patofysiologin för ANCA-associerad vaskulit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ANCA-associerad vaskulit är en sällsynt grupp av sjukdomar och potentiellt livshotande inflammatoriska tillstånd. Det finns ett akut behov av att beskriva prognostiska faktorer och att upptäcka nya terapeutiska vägar. Löslig CD95-L är en klyvd del av CD95-L som binder CD95 Death-receptorn. s-CD95-L har pro-inflammatoriska egenskaper för Th17-lymfocyter och neutrofiler, två celler som är inblandade i ANCA-associerad vaskulit. Det spelar också en roll vid systemisk lupus erythematosus (som uppträder med samma typ av renal glomerulonefrit som ANCA-associerad vaskulit). Slutligen har den redan hittats förhöjd i denna grupp av sjukdomar. Utredarna antog att s-CD95-L-nivåer kan vara en prognostisk faktor vid ANCA-associerad vaskulit och studien av de inblandade molekylära mekanismerna kan ge nya terapeutiska mål.
Studien kommer att rekrytera 50 patienter med ANCA-associerad vaskulit som följs vid universitetssjukhuset i Bordeaux. Bland information om klassisk sjukdomsaktivitet kommer blod- och urinprov att samlas in vid varje besök för att studera s-CD95-L. Grundläggande forskning kommer att genomföras på patientprov för att studera molekylära mekanismer som är involverade.
Klinisk och biologisk sjukdomsaktivitet, behandling och resultat kommer att studeras i samband med s-CD95-L för att beskriva deras potentiella prognostiska roll. Patienterna kommer att följas med jämna mellanrum, som deras vanliga uppföljning kräver. Inget extra besök kommer att behövas och blodprover tas samtidigt som de som tas för kliniska ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick BLANCO, Prof
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-post: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas BARNETCHE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-post: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique
-
Kontakt:
- Patrick BLANCO, Prof
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-post: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Thomas BARNETCHE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-post: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Patrick BLANCO, Prof
-
Underutredare:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
-
Underutredare:
- Pierre DUFFAU, MD, PhD
-
Underutredare:
- Estibaliz LAZARO, Prof
-
Underutredare:
- Christophe RICHEZ, Prof
-
Underutredare:
- Lionel COUZI, Prof
-
Underutredare:
- Julien SENESCHAL, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ANCA-associerad vaskulit enligt Chapel-Hill Consensus Conference - 2012 modifierad version
- Ålder ≥ 18 år
- vara ansluten till sjukförsäkringen
- villig att delta och att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor,
- patient som berörs av artiklarna L 1121-5 till L 1121-8 (personer som är berövade friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ANCA-associerad vaskulit
|
30 ml helblod för perifert blod mononukleära celler (PBMC) och monocyter isolering
6 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av kvantitativa nivåer av s-CD95-L i ANCA-associerad vaskulit mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av sjukdomsaktivitetspoäng för ANCA-associerad vaskulit mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
Birmingham Vasculitis Activity Score - Version 3 (BVAS 3.0) Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) är en metod för att bedöma aktiviteten av vaskulit.
Observera att poängintervallen är högre när någon av funktionerna är ny eller sämre.
Kreatininnivåer kan endast bedömas vid patientens första bedömning.
Maxpoängen är 63 poäng för nuvarande symtom och 32 poäng för nya symtom eller symtom som hade förvärrats under de föregående veckorna.
|
Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
Förändring av sjukdomsaktivitetspoäng för ANCA-associerad vaskulit mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
Vasculitis Damage Index (VDI)
|
Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
Ändring av kvantifiering av s-CD95-L i blod- och urinprover av ANCA-associerad vaskulit mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
|
Ändring av kvantifiering av ANCA i blodprover av ANCA-associerad vaskulit mellan baslinjen och månad 12
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen (dag 0) och 12 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2018/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ANCA associerad vaskulit
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadKolestas | Parenteral Nutrition Associated Liver Disease PNALDFörenta staterna
-
Rockefeller UniversityAvslutadMyopati (Statin Associated)Förenta staterna
-
Children's & Women's Health Centre of British ColumbiaChild and Family Research InstituteOkändKolestas | Parenteral Nutrition Associated Liver Disease (PNALD)Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniska prövningar på blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna