Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rozpustného CD95 ligandu v patofyziologii antineutrofilních cytoplazmatických protilátek (ANCA) asociované vaskulitidy (VASC-FAS)

25. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Role rozpustného CD95 ligandu v patofyziologii vaskulitidy spojené s ANCA

Cílem studie je definovat roli solubilního CD95 Ligandu ve fyziopatologii vzácné skupiny zánětlivých onemocnění: vaskulitidy asociované s ANCA. Rozpustný CD95 Ligand by mohl mít prognostický a diagnostický zájem, stejně jako potenciál pro objevování nových terapeutických strategií.

Přehled studie

Detailní popis

Vaskulitida spojená s ANCA je vzácnou skupinou onemocnění a potenciálně život ohrožujících zánětlivých stavů. Existuje naléhavá potřeba popsat prognostické faktory a objevit nové terapeutické cesty. Rozpustný CD95-L je odštěpená část CD95-L, která se váže na receptor smrti CD95. s-CD95-L má prozánětlivé vlastnosti pro Th17 lymfocyty a neutrofily, dvě buňky zapojené do vaskulitidy spojené s ANCA. Hraje také roli u systémového lupus erythematodes (který se projevuje stejným typem renální glomerulonefritidy jako vaskulitida spojená s ANCA). Konečně již byla zjištěna zvýšená hladina u této skupiny onemocnění. Výzkumníci předpokládali, že hladiny s-CD95-L mohou být prognostickým faktorem vaskulitidy spojené s ANCA a studium příslušných molekulárních mechanismů by mohlo poskytnout nové terapeutické cíle.

Studie zahrne 50 pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA sledovaných v Bordeaux University Hospital. Mezi informacemi o klasické aktivitě onemocnění budou odebrány vzorky krve a moči při každé návštěvě studie s-CD95-L. Základní výzkum bude proveden na vzorku pacientů za účelem studia zahrnutých molekulárních mechanismů.

Klinická a biologická aktivita onemocnění, léčba a výsledky budou studovány v korelaci s s-CD95-L s cílem popsat jejich potenciální prognostickou roli. Pacienti budou sledováni v pravidelných intervalech, jak si jejich obvyklé sledování vyžaduje. Nebude potřeba žádná další návštěva a vzorky krve budou odebrány ve stejnou dobu jako vzorky odebrané pro klinické účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick BLANCO, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre DUFFAU, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe RICHEZ, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lionel COUZI, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien SENESCHAL, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ANCA asociované vaskulitidy podle Chapel-Hill Consensus Conference - 2012 upravená verze
  • Věk ≥ 18 let
  • být zapojen do zdravotního pojištění
  • ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • pacient, kterého se týkají články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaskulitida spojená s ANCA
30 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
6 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvantitativních hladin s-CD95-L u vaskulitidy spojené s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění pro vaskulitidu spojenou s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy - verze 3 (BVAS 3.0) Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy (BVAS) je metoda pro hodnocení aktivity vaskulitidy. Všimněte si, že rozsahy skóre jsou vyšší, když je některá z funkcí nová nebo horší. Hladiny kreatininu mohou být hodnoceny pouze při prvním hodnocení pacienta. Maximální skóre je 63 bodů za současné symptomy a 32 bodů za nové symptomy nebo symptomy, které se zhoršily během předchozích týdnů.
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
Změna skóre aktivity onemocnění pro vaskulitidu spojenou s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
Index poškození vaskulitidy (VDI)
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
Změna kvantifikace s-CD95-L ve vzorcích krve a moči vaskulitidy spojené s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
Změna kvantifikace ANCA ve vzorcích krve vaskulitidy spojené s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

3
Předplatit