- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698071
Role rozpustného CD95 ligandu v patofyziologii antineutrofilních cytoplazmatických protilátek (ANCA) asociované vaskulitidy (VASC-FAS)
Role rozpustného CD95 ligandu v patofyziologii vaskulitidy spojené s ANCA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaskulitida spojená s ANCA je vzácnou skupinou onemocnění a potenciálně život ohrožujících zánětlivých stavů. Existuje naléhavá potřeba popsat prognostické faktory a objevit nové terapeutické cesty. Rozpustný CD95-L je odštěpená část CD95-L, která se váže na receptor smrti CD95. s-CD95-L má prozánětlivé vlastnosti pro Th17 lymfocyty a neutrofily, dvě buňky zapojené do vaskulitidy spojené s ANCA. Hraje také roli u systémového lupus erythematodes (který se projevuje stejným typem renální glomerulonefritidy jako vaskulitida spojená s ANCA). Konečně již byla zjištěna zvýšená hladina u této skupiny onemocnění. Výzkumníci předpokládali, že hladiny s-CD95-L mohou být prognostickým faktorem vaskulitidy spojené s ANCA a studium příslušných molekulárních mechanismů by mohlo poskytnout nové terapeutické cíle.
Studie zahrne 50 pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA sledovaných v Bordeaux University Hospital. Mezi informacemi o klasické aktivitě onemocnění budou odebrány vzorky krve a moči při každé návštěvě studie s-CD95-L. Základní výzkum bude proveden na vzorku pacientů za účelem studia zahrnutých molekulárních mechanismů.
Klinická a biologická aktivita onemocnění, léčba a výsledky budou studovány v korelaci s s-CD95-L s cílem popsat jejich potenciální prognostickou roli. Pacienti budou sledováni v pravidelných intervalech, jak si jejich obvyklé sledování vyžaduje. Nebude potřeba žádná další návštěva a vzorky krve budou odebrány ve stejnou dobu jako vzorky odebrané pro klinické účely.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick BLANCO, Prof
- Telefonní číslo: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-mail: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas BARNETCHE, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique
-
Kontakt:
- Patrick BLANCO, Prof
- Telefonní číslo: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-mail: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Thomas BARNETCHE, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick BLANCO, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre DUFFAU, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Estibaliz LAZARO, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe RICHEZ, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lionel COUZI, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien SENESCHAL, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika ANCA asociované vaskulitidy podle Chapel-Hill Consensus Conference - 2012 upravená verze
- Věk ≥ 18 let
- být zapojen do zdravotního pojištění
- ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy,
- pacient, kterého se týkají články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vaskulitida spojená s ANCA
|
30 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
6 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna kvantitativních hladin s-CD95-L u vaskulitidy spojené s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre aktivity onemocnění pro vaskulitidu spojenou s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy - verze 3 (BVAS 3.0) Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy (BVAS) je metoda pro hodnocení aktivity vaskulitidy.
Všimněte si, že rozsahy skóre jsou vyšší, když je některá z funkcí nová nebo horší.
Hladiny kreatininu mohou být hodnoceny pouze při prvním hodnocení pacienta.
Maximální skóre je 63 bodů za současné symptomy a 32 bodů za nové symptomy nebo symptomy, které se zhoršily během předchozích týdnů.
|
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Změna skóre aktivity onemocnění pro vaskulitidu spojenou s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Index poškození vaskulitidy (VDI)
|
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Změna kvantifikace s-CD95-L ve vzorcích krve a moči vaskulitidy spojené s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna kvantifikace ANCA ve vzorcích krve vaskulitidy spojené s ANCA mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Na začátku (den 0) a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy