- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03698071
Az oldható CD95 ligandum szerepe az antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) összefüggő vasculitis patofiziológiájában (VASC-FAS)
Az oldható CD95 ligandum szerepe az ANCA-val összefüggő vasculitis patofiziológiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ANCA-val összefüggő vasculitis a betegségek ritka csoportja, és potenciálisan életveszélyes gyulladásos állapotok. Sürgősen szükség van prognosztikai tényezők leírására és új terápiás utak felfedezésére. Az oldható CD95-L a CD95-L hasított része, amely megköti a CD95 halálreceptort. Az s-CD95-L gyulladást elősegítő tulajdonságokkal rendelkezik a Th17 limfociták és neutrofilek számára, amelyek két olyan sejt, amelyek az ANCA-val kapcsolatos vasculitisben érintettek. Szerepet játszik a szisztémás lupus erythematosusban is (amely ugyanolyan típusú vese glomerulonephritisben jelentkezik, mint az ANCA-val összefüggő vasculitis). Végül ebben a betegségcsoportban már emelkedettnek találták. A kutatók azt feltételezték, hogy az s-CD95-L szint prognosztikai tényező lehet az ANCA-val összefüggő vasculitisben, és az érintett molekuláris mechanizmusok tanulmányozása új terápiás célpontokat jelenthet.
A tanulmányba 50, ANCA-val összefüggő vasculitisben szenvedő beteget vonnak be, akiket a Bordeaux Egyetemi Kórházban követnek. A klasszikus betegségaktivitási információk közül minden egyes látogatás alkalmával vér- és vizeletmintákat vesznek az s-CD95-L tanulmányozására. Alapkutatások valósulnak meg a betegek mintáján az érintett molekuláris mechanizmusok tanulmányozására.
A betegség klinikai és biológiai aktivitását, kezelését és kimenetelét az s-CD95-L-lel összefüggésben tanulmányozzuk, hogy leírjuk lehetséges prognosztikai szerepüket. A betegeket rendszeres időközönként követik nyomon, ahogy a szokásos követésük megköveteli. Nincs szükség további vizitre, és a vérmintákat a klinikai célból vettekkel egyidejűleg veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick BLANCO, Prof
- Telefonszám: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-mail: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas BARNETCHE, PhD
- Telefonszám: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick BLANCO, Prof
- Telefonszám: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-mail: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas BARNETCHE, PhD
- Telefonszám: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Patrick BLANCO, Prof
-
Alkutató:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
-
Alkutató:
- Pierre DUFFAU, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ANCA-val összefüggő vasculitis diagnózisa a Chapel-Hill Konszenzus Konferencia 2012-es módosított változata szerint
- Életkor ≥ 18 év
- az egészségbiztosításhoz kapcsolódva
- hajlandó részt venni és aláírni a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők,
- az L 1121-5–L 1121-8 cikkek által érintett beteg (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, nagykorúak, akik jogi védelmi intézkedés tárgyát képezik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ANCA-val összefüggő vasculitis
|
30 ml teljes vér a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a monociták izolálásához
6 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az s-CD95-L mennyiségi szintjének változása ANCA-val összefüggő vasculitisben az alapvonal és a 12. hónap között
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ANCA-val összefüggő vasculitis betegségaktivitási pontszámainak változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Birmingham Vasculitis Activity Score – 3. verzió (BVAS 3.0) A Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) egy módszer a vasculitis aktivitásának értékelésére.
Vegye figyelembe, hogy a pontozási tartományok magasabbak, ha bármelyik funkció új vagy rosszabb.
A kreatininszintet csak a páciens első felmérésekor lehet pontozni.
A maximális pontszám 63 pont a jelenlegi tünetekre, és 32 pont az új tünetekre vagy az előző hetekben súlyosbodó tünetekre.
|
Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Az ANCA-val összefüggő vasculitis betegségaktivitási pontszámainak változása a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Vasculitis Damage Index (VDI)
|
Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Az s-CD95-L mennyiségi meghatározásának változása az ANCA-val összefüggő vasculitis vér- és vizeletmintáiban a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
Az ANCA mennyiségi meghatározásának változása az ANCA-val összefüggő vasculitis vérmintáiban a kiindulási érték és a 12. hónap között
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Kiinduláskor (0. nap) és 12 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ANCA-val kapcsolatos vasculitis
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Provincial People's... és más munkatársakToborzás
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan Hospital és más munkatársakToborzásANCA-val kapcsolatos vasculitis | Fenntartó terápiaKína
-
University Hospital, BrestMég nincs toborzásFoglalkozási betegségek | ANCA-val kapcsolatos vasculitis | Környezeti expozícióFranciaország
-
University Hospital, BrestToborzásANCA-asszociált vasculitisFranciaország
-
Nantes University HospitalINSERM UMRS-1064BefejezveANCA-asszociált vasculitisFranciaország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)MegszűntANCA-asszociált vasculitisEgyesült Királyság
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCToborzásANCA-val kapcsolatos vasculitisEgyesült Királyság
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FelfüggesztettANCA-val kapcsolatos vasculitisEgyesült Államok
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezveDrog használata | ANCA-val kapcsolatos vasculitis | JAK-STAT útvonal deregulációKína
Klinikai vizsgálatok a vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen