- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03735654
Fatigabilidad muscular multiarticular y rendimiento de la marcha en personas con esclerosis múltiple (MS_Gait)
7 de noviembre de 2018 actualizado por: Michael Harris-Love, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Evaluación del impacto de la fuerza muscular y la fatigabilidad en el rendimiento de la marcha mediante evaluaciones de articulaciones únicas y articulaciones múltiples en personas con esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es comparar el caminar con la fuerza y resistencia de las piernas en personas con esclerosis múltiple (PwMS).
Con estos hallazgos, esperamos comprender mejor qué causa que PwMS tenga problemas para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los propósitos de la investigación son determinar la asociación del rendimiento de la marcha con la fatigabilidad de los músculos de las extremidades inferiores y las medidas de fuerza, y crear un modelo preliminar que pueda explicar mejor la variación en el rendimiento de la marcha en función de estos valores de rendimiento muscular.
Las medidas objetivas basadas en criterios de fatiga física (es decir, fatigabilidad) y debilidad muscular se han asociado con un rendimiento deficiente de la tarea en personas con esclerosis múltiple (EM).
Los déficits relacionados con la EM en la capacidad muscular dan como resultado un mayor riesgo de caídas y una pérdida de función.
Sin embargo, no está claro si las pruebas de fatigabilidad de las extremidades inferiores agregan valor clínico a las pruebas de fuerza objetivas en la rehabilitación y el tratamiento clínico de la EM.
Una mejor comprensión de cómo los patrones de fatigabilidad y fuerza de las extremidades inferiores (LE) afectan la movilidad en personas con EM podría mejorar el desarrollo de medidas de resultado e informar las estrategias de rehabilitación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Harris-Love, DSc
- Número de teléfono: (202) 745-8240
- Correo electrónico: michael.harris-love@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly Benson, DPT
- Número de teléfono: 55852 (202) 745-8000
- Correo electrónico: Kimberly.Benson2@va.gov
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Contacto:
- Kimberly Benson, DPT
- Número de teléfono: 55852 202-745-8000
- Correo electrónico: Kimberly.Benson2@va.gov
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Sub-Investigador:
- Kimberly Benson, DPT
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Sub-Investigador:
- Mitchell Wallin, MD
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Sub-Investigador:
- Heidi Maloni, PhD, MSN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben atención en el Servicio de Neurología del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Washington DC y el Centro de Excelencia de Esclerosis Múltiple - Este
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años
- Historia de la esclerosis múltiple
- Escala ampliada del estado de discapacidad < 7,0
- Recibe atención en el Servicio de Neurología del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Washington DC y en el Centro de Excelencia de Esclerosis Múltiple - Este
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño funcional de la deambulación (FAP)
Periodo de tiempo: 1 día
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El FAP se utiliza para cuantificar la marcha autoseleccionada.
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1 día
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Fatigabilidad de cadera, rodilla y tobillo
Periodo de tiempo: 1 día
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Para las pruebas isométricas, se calculará un tiempo de agotamiento determinando el tiempo en que el impulso máximo disminuye al 50 % utilizando un método validado para personas con EM.
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1 día
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Contracción voluntaria máxima de cadera, rodilla y tobillo
Periodo de tiempo: 1 día
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La celda de carga medirá la contracción volitiva máxima usando valores isométricos expresados como par máximo.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la miopatía en adultos (AMAT)
Periodo de tiempo: 1 día
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La herramienta de evaluación de la miopatía en adultos (puntuación de 0 a 45) es una batería de pruebas físicas que se utiliza para evaluar el rendimiento funcional en personas con enfermedades neuromusculares.
La prueba consta de 13 medidas de movilidad funcional, equilibrio, fuerza y resistencia para imitar las actividades de la vida diaria.
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1 día
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5 veces sentarse para soportar la prueba (5STS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El 5STS refleja la cantidad de tiempo requerida para que un participante complete 5 maniobras de sentarse a ponerse de pie sin usar sus manos.
Para este estudio utilizamos el 5STS como medida de la capacidad funcional en personas con esclerosis múltiple.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El MFIS se basa en elementos derivados de entrevistas con pacientes de EM sobre cómo la fatiga afecta sus vidas.
Este instrumento proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
El MFIS consta de 21 ítems y es una subescala del MS Quality of Life Inventory.
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1 día
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Puntuación de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El FSS es un cuestionario que puede indicar fatiga severa relacionada con la EM. Las puntuaciones oscilan entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
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1 día
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Neurología Quality of Life Adult Fatigue Bank (AFB)
Periodo de tiempo: 1 día
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Las medidas AFB son una colección de cuestionarios informados por los pacientes y formularios breves desarrollados con el objetivo de evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en todos los trastornos neurológicos.
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1 día
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Puntuación de confianza del saldo de actividad (ABC)
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala ABC es un cuestionario de 16 ítems que sirve como una calificación de la autopercepción de confianza durante el desempeño de las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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1 día
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Medida BioSensic del índice compensatorio recíproco (RCI)
Periodo de tiempo: 1 día
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BalanSens es un biosensor y se basa en sensores cinemáticos ampliamente disponibles (es decir,
acelerómetro, giroscopio y magnetómetro).
El sistema mide el movimiento del tobillo y la cadera en tres dimensiones.
Permite la medición de objetos del equilibrio cuando un paciente realiza Romberg, ojos afilados de Romberg abiertos y cerrados y postura de una sola pierna.
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1 día
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Escala de espasticidad de esclerosis múltiple (MSSS-88)
Periodo de tiempo: 1 día
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El MSSS-88 es una evaluación subjetiva de los síntomas de espasticidad diarios y el impacto funcional en ocho áreas clínicamente separadas.
Las puntuaciones van de 88 a 352 y las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad.
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1 día
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Escala ampliada de estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS)
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta es una escala estandarizada de discapacidad neurológica desarrollada específicamente para la EM.
Explica ampliamente los síntomas de la EM, incluidos aspectos como la movilidad, la salud mental y los trastornos sensoriales.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican pérdida de la capacidad deambulatoria.
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1 día
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Índice de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1 día
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El BDI-II es una prueba ampliamente utilizada para medir la depresión entre las personas.
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1 día
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El ESS es un cuestionario subjetivo que mide las alteraciones del sueño y la somnolencia excesiva.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
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1 día
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 día
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El MoCA es un cuestionario sujeto que se puede utilizar como herramienta de detección de disfunción cognitiva en personas con EM.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 01931
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .