Trasplante de islotes en pacientes diabéticos tipo I utilizando el protocolo de la Universidad de Illinois en Chicago (UIC)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos elegibles deben tener diabetes mellitus tipo 1 durante más de 5 años, complicada por las siguientes situaciones que persisten a pesar de los esfuerzos intensivos de control de la insulina:
• Al menos un episodio de hipoglucemia severa en los últimos 3 años definido como un evento con síntomas compatibles con hipoglucemia en el que el sujeto requirió la asistencia de otra persona y que estuvo asociado con un nivel de glucosa en sangre < 50 mg/dL (2,8 mmol /L) o pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón
• Reducción de la conciencia de la hipoglucemia, definida por la ausencia de síntomas autonómicos adecuados a niveles de glucosa capilar de < 54 mg/dL (3 mmol/L) según lo informado por el sujeto

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de enfermedad cardíaca coexistente caracterizada por cualquiera de estas condiciones:

  • Infarto de miocardio reciente (dentro de los últimos seis meses), o
  • Evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria no corregible, o
  • Evidencia de isquemia en el examen cardíaco funcional (se recomienda una prueba de eco de estrés)
  • para sujetos con antecedentes de enfermedad isquémica).
  • Insuficiencia cardiaca > Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II
• Abuso activo de alcohol o sustancias: incluye fumar cigarrillos (debe abstenerse durante seis meses). El abuso activo de alcohol debe considerarse utilizando las definiciones actuales del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA).
• Trastorno psiquiátrico que hace que el sujeto no sea un candidato adecuado para el trasplante, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor que es inestable o no se controla con la medicación actual. (Se requiere una consulta psicológica o psiquiátrica solo si se considera necesario por algún indicio actual o antecedentes).
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes prescritos.
• Infección activa que incluye hepatitis C, hepatitis B, VIH
• TB (por antecedentes o actualmente infectado como lo demuestra una prueba QuantiFERON® -TB Gold positiva o bajo tratamiento por sospecha de TB)
• Cualquier antecedente de neoplasias malignas, excepto cáncer de piel escamoso o basal. Cualquier sujeto que tenga cáncer escamoso o basal debe extirparse antes del trasplante.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Índice de Masa Corporal (IMC) > 27 kg/m2.
• Respuesta del péptido C a la estimulación con glucagón (1 mg i.v.) (cualquier péptido C ≥ 0,3 ng/mL)
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
• Edad menor de 18 años o mayor de 65 años
• Depuración de creatinina < 80 ml/min/1,73 m2 por recolección de orina de 24 horas. Si el aclaramiento de creatinina corregido es < 80 y la creatinina sérica es < 1,2 mg/dl, se requiere una gammagrafía renal nuclear para determinar la tasa de filtración gomerular.
• Creatinina sérica consistentemente > 1.5 mg/dL
• Macroalbuminuria (tasa de excreción de albúmina urinaria > 300 mg/24h)
• Hb basal < 12 g/dl en mujeres o < 13 g/dl en hombres
• Pruebas de función hepática (LFT) de referencia fuera del rango normal (un panel de prueba de LFT inicial con valores > 1,5 veces los límites superiores normales excluirá a un sujeto sin volver a realizar la prueba. Se debe realizar una nueva prueba para cualquier valor entre normal y 1,5 veces lo normal, y si los valores permanecen elevados por encima de los límites normales, se excluirá al sujeto).
• Retinopatía proliferativa no tratada
• Prueba de embarazo positiva, intención de embarazo futuro o intención de procrear de los sujetos masculinos, que no desean seguir medidas anticonceptivas eficaces o que actualmente están amamantando
• Requerimiento de insulina > 0,7 UI/kg/día
• HbA1c > 12 %
• Hiperlipidemia (colesterol LDL en ayunas > 130 mg/dL, tratado o no tratado; y/o triglicéridos en ayunas > 200 mg/dL)
• Bajo tratamiento por una condición médica que requiere el uso crónico de esteroides que no sea un trasplante de órgano anterior
• Uso de coumadin u otra terapia antiplaquetaria o anticoagulante, o sujeto con PT INR > 1,5. Se permite aspirina en dosis bajas después del trasplante.
• Antecedentes de deficiencia de factor V
• Actualmente fumando tabaco
• la enfermedad de Addison
• Alergia al material de contraste radiográfico
• Colecistolitiasis sintomática
• Pancreatitis aguda o crónica
• Enfermedad de úlcera péptica sintomática
• Diarrea, vómitos u otros trastornos gastrointestinales graves e incesantes que podrían interferir con la capacidad de absorber medicamentos orales
• Tratamiento con medicamentos antidiabéticos que no sean insulina dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Uso de cualquier medicamento del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Recibió vacunas vivas atenuadas dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación segura.