Transplante de ilhotas em pacientes diabéticos tipo I usando o protocolo da Universidade de Illinois em Chicago (UIC)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos elegíveis devem ter diabetes mellitus tipo 1 por mais de 5 anos, complicado pelas seguintes situações que persistem apesar dos esforços intensivos de administração de insulina:
• Pelo menos um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 3 anos definido como um evento com sintomas compatíveis com hipoglicemia no qual o indivíduo necessitou da ajuda de outra pessoa e que foi associado a um nível de glicose no sangue < 50 mg/dL (2,8 mmol /L) ou recuperação imediata após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon
• Consciência reduzida de hipoglicemia, definida pela ausência de sintomas autonômicos adequados em níveis de glicose capilar < 54 mg/dL (3 mmol/L), conforme relatado pelo sujeito

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de doença cardíaca coexistente caracterizada por qualquer uma destas condições:

  • Infarto do miocárdio recente (nos últimos seis meses) ou
  • Evidência angiográfica de doença arterial coronariana não corrigível, ou
  • Evidência de isquemia no exame cardíaco funcional (com um teste de eco de estresse recomendado
  • para indivíduos com histórico de doença isquêmica).
  • Insuficiência cardíaca > New York Heart Association (NYHA) II
• Álcool ativo ou abuso de substâncias - inclui tabagismo (deve estar abstinente por seis meses). O abuso ativo de álcool deve ser considerado usando as definições atuais do National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA).
• Transtorno psiquiátrico tornando o sujeito não um candidato adequado para transplante, por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior que é instável ou descontrolada com a medicação atual. (Uma consulta psicológica ou psiquiátrica é necessária apenas se considerada necessária por alguma indicação atual ou histórico.)
• História de não adesão aos regimes prescritos
• Infecção ativa, incluindo hepatite C, hepatite B, HIV
• TB (pelo histórico ou atualmente infectado conforme evidenciado por um teste QuantiFERON® -TB Gold positivo ou sob tratamento para suspeita de TB)
• Qualquer história de malignidades, exceto câncer de pele escamosa ou basal. Qualquer indivíduo que tenha câncer escamoso ou basal é obrigado a removê-lo antes do transplante.
• Histórico de AVC nos últimos 6 meses
• Índice de Massa Corporal (IMC) > 27 kg/m2.
• Resposta do peptídeo C à estimulação com glucagon (1 mg i.v.) (qualquer peptídeo C ≥ 0,3 ng/mL)
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
• Depuração de creatinina < 80 mL/min/1,73 m2 por coleta de urina de 24 horas. Se a depuração de creatinina corrigida for < 80 e a creatinina sérica for < 1,2 mg/dl, será necessária uma cintilografia renal nuclear para determinar a taxa de filtração gomerular.
• Creatinina sérica consistentemente > 1,5 mg/dL
• Macroalbuminúria (taxa de excreção urinária de albumina > 300 mg/24h)
• Hb basal < 12 gm/dL em mulheres ou < 13 gm/dL em homens
• Testes de função hepática (LFT) basais fora do intervalo normal (Um painel de teste LFT inicial com quaisquer valores > 1,5 vezes os limites superiores normais excluirá um indivíduo sem um novo teste. Um novo teste para quaisquer valores entre o normal e 1,5 vezes o normal deve ser feito e, se os valores permanecerem elevados acima dos limites normais, o sujeito será excluído.)
• Retinopatia proliferativa não tratada
• Teste de gravidez positivo, intenção de gravidez futura ou intenção de procriar em indivíduos do sexo masculino, sem vontade de seguir medidas contraceptivas eficazes ou amamentando no momento
• Necessidade de insulina > 0,7 UI/kg/dia
• HbA1c > 12%
• Hiperlipidemia (colesterol LDL em jejum > 130 mg/dL, tratado ou não; e/ou triglicerídeos em jejum > 200 mg/dL)
• Em tratamento para uma condição médica que requer uso crônico de esteróides além de um transplante de órgão anterior
• Uso de coumadin ou outra terapia antiplaquetária ou anticoagulante, ou sujeito com PT INR > 1,5. A aspirina em baixa dose é permitida após o transplante.
• Histórico de deficiência de Fator V
• Atualmente fumando tabaco
• doença de Addison
• Alergia a material de contraste radiográfico
• Colecistolitíase sintomática
• Pancreatite aguda ou crônica
• Doença ulcerosa péptica sintomática
• Diarréia, vômitos ou outros distúrbios gastrointestinais graves e persistentes que podem interferir na capacidade de absorção de medicamentos orais
• Tratamento com medicação antidiabética diferente da insulina dentro de 4 semanas após a inscrição
• Uso de qualquer medicamento do estudo dentro de 4 semanas após a inscrição
• Recebeu vacina(s) viva(s) atenuada(s) dentro de 2 meses após a inscrição
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação segura