- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03821285
Función respiratoria en pacientes con insuficiencia pulmonar postuberculosa
Evaluación de la función respiratoria en pacientes con insuficiencia pulmonar postuberculosa tras tratamiento de tuberculosis pulmonar o tras curación espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Los parámetros funcionales respiratorios al inicio y al final del programa de rehabilitación (PR) de 15 sesiones se recopilarán en el Centro participante. Visita de seguimiento 1 año después de completar la evaluación inicial de PR
- Luego de la firma del consentimiento informado al estudio, los pacientes serán sometidos a una Visita de Preselección: datos de historia clínica, terapias farmacológicas actuales, tabaquismo (paquete/año), vacunas, examen físico, parámetros vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, Se recogerán la frecuencia cardiaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial), las comorbilidades y el Mini Examen del Estado Mental.
- Visita de cribado (antes de la PR), durante la visita se recogerán los siguientes datos: número de episodios de enfermedad de TB, datos detallados del último episodio de TB (edad de inicio de los síntomas de TB, edad del diagnóstico de TB, duración del tratamiento anti-TB, medicamentos antituberculosos administrados, condiciones socioeconómicas, nivel educativo, examen físico, parámetros vitales, saturación de oxígeno en sangre arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria). Programa de rehabilitación pulmonar adaptado a las necesidades específicas del paciente.
- Evaluación inicial de la función respiratoria: análisis de gases en sangre arterial (ABG), espirometría, capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO), oximetría nocturna, electrocardiograma (ECG), radiografía de tórax (CXR), tomografía computarizada de alta resolución ( TCAR)
- Evaluación del programa de rehabilitación: evaluación funcional (6MWT), evaluación de la fuerza muscular (prueba de cinco repeticiones de sentarse a levantarse (5STS)), fuerza de los músculos respiratorios (presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP)), síntomas evaluación (Disnea: Cuestionario del Consejo de Investigación Médica (MRC), Borg modificado pre/post 6MWT, Índices de disnea de referencia y de transición (BDI-TDI) y Fatiga: Borg modificado pre/post 6MWT)
- Evaluación de la Calidad de Vida (QoL): CAT y St George's Respiratory Questionnaire.
Evaluación final:
Se realizará una evaluación final al final del programa de rehabilitación e incluirá:
c) Solo ABG, espirometría y DLCO d) ye).
Programa de rehabilitación pulmonar
El programa de relaciones públicas incluirá:
Al menos 15 sesiones de entrenamiento aeróbico en cicloergómetro supervisado por un terapeuta respiratorio (5 sesiones por semana, 30 minutos cada una: 5 minutos de calentamiento, 20 minutos de entrenamiento y 5 minutos de enfriamiento) a carga constante (calculada con la ecuación de Hill, Hill K, et al. Estimación de la tasa de trabajo máxima durante la prueba de cicloergometría incremental a partir de una distancia de caminata de seis minutos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Arch Phys Med Rehabil. 2008;89(9):1782-7.) con una adherencia de al menos el 80%.
- Al menos 15 sesiones de entrenamiento de fuerza para músculos periféricos (ejercicio de calistenia de 30 minutos) con una adherencia de al menos el 80%.
Al menos 3 sesiones educativas presenciales y/o grupales, para:
- Optimización de las técnicas de inhalación
- Programas de entrenamiento y mantenimiento del ejercicio.
- Actividad física diaria
- Técnicas de limpieza de vías aéreas
- Manejo prolongado de oxigenoterapia domiciliaria.
Según las necesidades individuales, el programa de relaciones públicas debe incluir:
- técnicas de limpieza de las vías respiratorias
- entrenamiento de los músculos inspiratorios (con Threshold®)
Los datos de seguimiento anónimos se recopilarán en un formato electrónico común (base de datos de Excel).
Se informarán y registrarán los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE).
Seguir
La visita de seguimiento 1 año después de completar la RP incluirá:
c) Solo ABG, espirometría, DLCO y oximetría nocturna d) ye) Análisis estadístico Un valor de p de dos colas inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Las variables cualitativas y cuantitativas se describirán con frecuencias absolutas y relativas (porcentajes) y medias (desviaciones estándar -DE) o medianas (rango intercuartílico -RIC) en función de su normalidad, respectivamente. La diferencia media entre los dos grupos de estudio en el 6MWT se evaluará mediante la prueba t de Student. Las diferencias en las variables asociadas a los objetivos secundarios se evaluarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o t de Student para variables cualitativas y cuantitativas. Un valor de p de dos colas inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Visca, Dr
- Número de teléfono: +390331829111
- Correo electrónico: dina.visca@icsmaugeri.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabetta Zampogna, Dr
- Número de teléfono: +390331829503
- Correo electrónico: elisabetta.zampogna@icsmaugeri.it
Ubicaciones de estudio
-
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Varese
-
Tradate, Varese, Italia, 21049
- Reclutamiento
- ICS Maugeri, IRCCS
-
Contacto:
- Dina Visca, Dr
- Número de teléfono: +390331829111
- Correo electrónico: dina.visca@icsmaugeri.it
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Contacto:
- Elisabetta Zampogna, Dr
- Número de teléfono: +390331829503
- Correo electrónico: elisabetta.zampogna@icsmaugeri.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia pulmonar posterior a la TB después de completar el tratamiento de la tuberculosis pulmonar - Pacientes con insuficiencia pulmonar posterior a la TB después de la curación espontánea
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica inestable
- Trastornos musculoesqueléticos que contraindican la participación en el programa de relaciones públicas
- Deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental <22)
- No se puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rehabilitación pulmonar
Programa de rehabilitación pulmonar
|
Programa de rehabilitación pulmonar: 15 sesiones de entrenamiento aeróbico, 15 sesiones de entrenamiento de fuerza de músculos periféricos, 3 sesiones educativas presenciales y/o grupales, si es necesario técnicas de despeje de vías aéreas y/o entrenamiento de músculos inspiratorios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Capacidad de ejercicio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
disnea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala BORG modificada (0-10) 0 mejor, 10 peor
|
1 año
|
fatiga muscular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de Borg modificada (0-10) 0 mejor, 10 peor
|
1 año
|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
S t. Cuestionario respiratorio de George 0 mejor, 100 peor
|
1 año
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Test de evaluación de la EPOC-CAT (0-40) 0 mejor, 40 peor
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Giovan Battista Migliori, Prof, ICS Maugeri, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tiberi S, Munoz-Torrico M, Duarte R, Dalcolmo M, D'Ambrosio L, Migliori GB. New drugs and perspectives for new anti-tuberculosis regimens. Pulmonology. 2018 Mar-Apr;24(2):86-98. doi: 10.1016/j.rppnen.2017.10.009. Epub 2018 Feb 24.
- Munoz-Torrico M, Rendon A, Centis R, D'Ambrosio L, Fuentes Z, Torres-Duque C, Mello F, Dalcolmo M, Perez-Padilla R, Spanevello A, Migliori GB. Is there a rationale for pulmonary rehabilitation following successful chemotherapy for tuberculosis? J Bras Pneumol. 2016 Sep-Oct;42(5):374-385. doi: 10.1590/S1806-37562016000000226.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2215CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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