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Función respiratoria en pacientes con insuficiencia pulmonar postuberculosa

28 de enero de 2019 actualizado por: Dina Visca, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluación de la función respiratoria en pacientes con insuficiencia pulmonar postuberculosa tras tratamiento de tuberculosis pulmonar o tras curación espontánea

La tuberculosis pulmonar (TB) es un factor de riesgo importante para la enfermedad respiratoria crónica debido al daño pulmonar residual. Una revisión reciente de la literatura sobre las secuelas y la rehabilitación de la TB ha proporcionado evidencia clara de que la TB es definitivamente responsable del deterioro de la función pulmonar. La evaluación funcional de los pacientes con TB después de completar el tratamiento de la tuberculosis pulmonar o la curación espontánea se debe considerar como parte de la atención clínica. Desafortunadamente, hay pocos estudios disponibles en la literatura que investiguen la fisiopatología del daño pulmonar, su impacto en la calidad de vida, la posible necesidad de rehabilitación pulmonar (PR) y los efectos de un programa de RP. Los objetivos de este estudio prospectivo multicéntrico internacional son: Objetivo primario: evaluar la capacidad de ejercicio en la prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con insuficiencia pulmonar posterior a la TB después de completar el tratamiento de la tuberculosis pulmonar o después de la curación espontánea. Objetivos secundarios: evaluar los efectos del programa de RP sobre los síntomas de disnea y fatiga muscular, calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos Los parámetros funcionales respiratorios al inicio y al final del programa de rehabilitación (PR) de 15 sesiones se recopilarán en el Centro participante. Visita de seguimiento 1 año después de completar la evaluación inicial de PR

  1. Luego de la firma del consentimiento informado al estudio, los pacientes serán sometidos a una Visita de Preselección: datos de historia clínica, terapias farmacológicas actuales, tabaquismo (paquete/año), vacunas, examen físico, parámetros vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, Se recogerán la frecuencia cardiaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial), las comorbilidades y el Mini Examen del Estado Mental.
  2. Visita de cribado (antes de la PR), durante la visita se recogerán los siguientes datos: número de episodios de enfermedad de TB, datos detallados del último episodio de TB (edad de inicio de los síntomas de TB, edad del diagnóstico de TB, duración del tratamiento anti-TB, medicamentos antituberculosos administrados, condiciones socioeconómicas, nivel educativo, examen físico, parámetros vitales, saturación de oxígeno en sangre arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria). Programa de rehabilitación pulmonar adaptado a las necesidades específicas del paciente.
  3. Evaluación inicial de la función respiratoria: análisis de gases en sangre arterial (ABG), espirometría, capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO), oximetría nocturna, electrocardiograma (ECG), radiografía de tórax (CXR), tomografía computarizada de alta resolución ( TCAR)
  4. Evaluación del programa de rehabilitación: evaluación funcional (6MWT), evaluación de la fuerza muscular (prueba de cinco repeticiones de sentarse a levantarse (5STS)), fuerza de los músculos respiratorios (presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP)), síntomas evaluación (Disnea: Cuestionario del Consejo de Investigación Médica (MRC), Borg modificado pre/post 6MWT, Índices de disnea de referencia y de transición (BDI-TDI) y Fatiga: Borg modificado pre/post 6MWT)
  5. Evaluación de la Calidad de Vida (QoL): CAT y St George's Respiratory Questionnaire.

Evaluación final:

Se realizará una evaluación final al final del programa de rehabilitación e incluirá:

c) Solo ABG, espirometría y DLCO d) ye).

Programa de rehabilitación pulmonar

El programa de relaciones públicas incluirá:

Al menos 15 sesiones de entrenamiento aeróbico en cicloergómetro supervisado por un terapeuta respiratorio (5 sesiones por semana, 30 minutos cada una: 5 minutos de calentamiento, 20 minutos de entrenamiento y 5 minutos de enfriamiento) a carga constante (calculada con la ecuación de Hill, Hill K, et al. Estimación de la tasa de trabajo máxima durante la prueba de cicloergometría incremental a partir de una distancia de caminata de seis minutos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Arch Phys Med Rehabil. 2008;89(9):1782-7.) con una adherencia de al menos el 80%.

  1. Al menos 15 sesiones de entrenamiento de fuerza para músculos periféricos (ejercicio de calistenia de 30 minutos) con una adherencia de al menos el 80%.
  2. Al menos 3 sesiones educativas presenciales y/o grupales, para:

    • Optimización de las técnicas de inhalación
    • Programas de entrenamiento y mantenimiento del ejercicio.
    • Actividad física diaria
    • Técnicas de limpieza de vías aéreas
    • Manejo prolongado de oxigenoterapia domiciliaria.
  3. Según las necesidades individuales, el programa de relaciones públicas debe incluir:

    • técnicas de limpieza de las vías respiratorias
    • entrenamiento de los músculos inspiratorios (con Threshold®)

Los datos de seguimiento anónimos se recopilarán en un formato electrónico común (base de datos de Excel).

Se informarán y registrarán los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE).

Seguir

La visita de seguimiento 1 año después de completar la RP incluirá:

c) Solo ABG, espirometría, DLCO y oximetría nocturna d) ye) Análisis estadístico Un valor de p de dos colas inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Las variables cualitativas y cuantitativas se describirán con frecuencias absolutas y relativas (porcentajes) y medias (desviaciones estándar -DE) o medianas (rango intercuartílico -RIC) en función de su normalidad, respectivamente. La diferencia media entre los dos grupos de estudio en el 6MWT se evaluará mediante la prueba t de Student. Las diferencias en las variables asociadas a los objetivos secundarios se evaluarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o t de Student para variables cualitativas y cuantitativas. Un valor de p de dos colas inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con insuficiencia pulmonar posterior a la TB después de completar el tratamiento de la tuberculosis pulmonar - Pacientes con insuficiencia pulmonar posterior a la TB después de la curación espontánea

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica inestable
  • Trastornos musculoesqueléticos que contraindican la participación en el programa de relaciones públicas
  • Deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental <22)
  • No se puede firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rehabilitación pulmonar
Programa de rehabilitación pulmonar
Programa de rehabilitación pulmonar: 15 sesiones de entrenamiento aeróbico, 15 sesiones de entrenamiento de fuerza de músculos periféricos, 3 sesiones educativas presenciales y/o grupales, si es necesario técnicas de despeje de vías aéreas y/o entrenamiento de músculos inspiratorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
Capacidad de ejercicio
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disnea
Periodo de tiempo: 1 año
Escala BORG modificada (0-10) 0 mejor, 10 peor
1 año
fatiga muscular
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de Borg modificada (0-10) 0 mejor, 10 peor
1 año
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
S t. Cuestionario respiratorio de George 0 mejor, 100 peor
1 año
Estado de salud
Periodo de tiempo: 1 año
Test de evaluación de la EPOC-CAT (0-40) 0 mejor, 40 peor
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Giovan Battista Migliori, Prof, ICS Maugeri, IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación pulmonar

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