- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03821285
Hengitystoiminta potilailla, joilla on tuberkuloosin jälkeinen keuhkovaurio
Hengitystoiminnan arviointi potilailla, joilla on tuberkuloosin jälkeinen keuhkojen vajaatoiminta keuhkotuberkuloosin hoidon tai spontaanin paranemisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Hengityselinten toiminnalliset parametrit lähtötilanteessa ja 15 istunnon lopussa kuntoutusohjelma (RP) kerätään osallistuvassa keskuksessa. Seurantakäynti 1 vuosi RP-perusarvioinnin päättymisen jälkeen
- Tutkimukseen perustuvan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaille tehdään esiseulontakäynti: tiedot sairaushistoriasta, nykyiset farmakologiset hoidot, tupakointi (pakkaus/vuosi), rokotukset, lääkärintarkastus, elintärkeät parametrit (verenpaine, syke, hengitys). nopeus, happisaturaatio valtimoveressä), liitännäissairaudet ja Mini Mental State Examination.
- Seulontakäynnillä (ennen RP:tä) käynnin aikana kerätään seuraavat tiedot: tuberkuloosikohtausten määrä, yksityiskohtaiset tiedot viimeisestä tuberkuloosijaksosta (ikä tuberkuloosin oireiden alkaessa, ikä tuberkuloosidiagnoosissa, tuberkuloosin vastaisen hoidon kesto, annetut tuberkuloosilääkkeet, sosioekonomiset olosuhteet, koulutustaso, lääkärintarkastus, elintärkeät parametrit, valtimoveren happisaturaatio, syke ja hengitystiheys). Potilaan erityistarpeiden mukaan räätälöity keuhkojen kuntoutusohjelma.
- Hengitystoiminnan perusarviointi: valtimoverikaasu (ABG) -analyysi, spirometria, keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO), yön oksimetria, EKG (EKG), rintakehän röntgen (CXR), korkearesoluutioinen tietokonetomografia ( HRCT)
- Kuntoutusohjelman arviointi: toiminnallinen arviointi (6MWT), lihasvoiman arviointi (viiden toiston istuma-seisomatesti (5STS)), hengityslihasten voima (maksimi sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimi uloshengityspaine (MEP)), oireet arviointi (Hängästys: Medical Research Council Questionnaire (MRC), Modified Borg pre/post 6MWT, Baseline and Transition Dyspnea Indexes (BDI-TDI) ja Fatigue: Modified Borg pre/post 6MWT)
- Elämänlaadun arviointi (QoL): CAT ja St George's Respiratory Questionnaire.
Lopullinen arvio:
Lopullinen arviointi tehdään kuntoutusohjelman lopussa ja se sisältää:
c) Vain ABG, spirometria ja DLCO d) ja e).
Keuhkojen kuntoutusohjelma
PR-ohjelma sisältää:
Vähintään 15 aerobista harjoittelua pyöräergometrillä hengitysterapeutin valvonnassa (5 harjoitusta viikossa, 30 minuuttia kukin: 5 minuuttia lämmittelyä, 20 minuuttia harjoittelua ja 5 minuuttia lämmittelyä) vakiokuormituksella (laskettu Hill-yhtälöllä, Hill K, et ai. Maksimityönopeuden arvioiminen inkrementaalisen sykliergometrian testauksen aikana kuuden minuutin kävelyetäisyydeltä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Arch Phys Med Rehabil. 2008;89(9):1782-7.), joiden sitoutuminen on vähintään 80 %.
- Vähintään 15 voimaharjoittelua perifeerisille lihaksille (30 minuutin liikuntaharjoittelu), joiden tarttuvuus on vähintään 80 %.
Vähintään 3 kasvotusten ja/tai ryhmäopetusta seuraaville:
- Inhalaatiotekniikoiden optimointi
- Harjoitus- ja huolto-ohjelmat
- Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
- Hengitysteiden raivaustekniikat
- Pitkä happihoito kotihoito.
PR-ohjelman tulee sisältää yksilöllisten tarpeiden mukaan:
- hengitysteiden raivaustekniikat
- sisäänhengityslihasten harjoittelu (Threshold®:lla)
Seuranta Anonyymit tiedot kerätään yhteiseen sähköiseen muotoon (excel-tietokanta).
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan ja rekisteröidään.
Seuranta
Seurantakäynti 1 vuoden kuluttua RP:n päättymisestä sisältää:
c) Vain ABG, spirometria, DLCO ja yli yön oksimetria d) ja e) Tilastollinen analyysi Kaksisuuntaista p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Laadulliset ja kvantitatiiviset muuttujat kuvataan absoluuttisilla ja suhteellisilla (prosenttiosuuksilla) taajuuksilla ja keskiarvoilla (keskihajonnat -SD) tai mediaanilla (interkvartiilialueet -IQR) riippuen niiden normaalista, vastaavasti. Keskimääräinen ero kahden tutkimusryhmän välillä 6MWT:ssä arvioidaan Studentin t-testillä. Toissijaisiin tavoitteisiin liittyvien muuttujien erot arvioidaan khi-neliöllä tai Studentin t-testillä kvalitatiivisille ja kvantitatiivisille muuttujille. Kaksisuuntaista p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italia, 21049
- Rekrytointi
- ICS Maugeri, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Visca, Dr
- Puhelinnumero: +390331829111
- Sähköposti: dina.visca@icsmaugeri.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Zampogna, Dr
- Puhelinnumero: +390331829503
- Sähköposti: elisabetta.zampogna@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on tuberkuloosin jälkeinen keuhkojen vajaatoiminta keuhkotuberkuloosihoidon päätyttyä - Potilaat, joilla on tuberkuloosin jälkeinen keuhkovaurio spontaanin parantumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät osallistumisen PR-ohjelmaan
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini mielentilatutkimus <22)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: keuhkojen kuntoutus
Keuhkojen kuntoutusohjelma
|
Keuhkojen kuntoutusohjelma: 15 aerobista harjoittelua, 15 voimaharjoittelua perifeerisille lihaksille, 3 kasvotusten ja/tai ryhmäopetusta, tarvittaessa hengitysteiden raivaustekniikoita ja/tai sisäänhengityslihasten harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Harjoituskapasiteetti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokattu BORG-asteikko (0-10) 0 parempi, 10 huonompi
|
1 vuosi
|
lihasten väsymys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokattu Borgin asteikko (0-10) 0 parempi, 10 huonompi
|
1 vuosi
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
st. George Respiratory Questionnaire 0 parempi, 100 huonompi
|
1 vuosi
|
terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
COPD Assessment -testi-CAT (0-40) 0 parempi, 40 huonompi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giovan Battista Migliori, Prof, ICS Maugeri, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tiberi S, Munoz-Torrico M, Duarte R, Dalcolmo M, D'Ambrosio L, Migliori GB. New drugs and perspectives for new anti-tuberculosis regimens. Pulmonology. 2018 Mar-Apr;24(2):86-98. doi: 10.1016/j.rppnen.2017.10.009. Epub 2018 Feb 24.
- Munoz-Torrico M, Rendon A, Centis R, D'Ambrosio L, Fuentes Z, Torres-Duque C, Mello F, Dalcolmo M, Perez-Padilla R, Spanevello A, Migliori GB. Is there a rationale for pulmonary rehabilitation following successful chemotherapy for tuberculosis? J Bras Pneumol. 2016 Sep-Oct;42(5):374-385. doi: 10.1590/S1806-37562016000000226.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2215CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kuntoutus
-
XeltisIlmoittautuminen kutsustaSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki
-
Emory UniversityAtlanta VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaus | Keuhkojen kuntoutus | Teleterveys
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayerValmisKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiRanska