Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystoiminta potilailla, joilla on tuberkuloosin jälkeinen keuhkovaurio

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dina Visca, Università degli Studi dell'Insubria

Hengitystoiminnan arviointi potilailla, joilla on tuberkuloosin jälkeinen keuhkojen vajaatoiminta keuhkotuberkuloosin hoidon tai spontaanin paranemisen jälkeen

Keuhkotuberkuloosi (TB) on tärkeä kroonisten hengitystiesairauksien riskitekijä jäännöskeuhkovaurion vuoksi. Äskettäinen katsaus tuberkuloosin jälkitauteja ja kuntoutusta koskevaan kirjallisuuteen on antanut selkeää näyttöä siitä, että tuberkuloosi on lopullisesti vastuussa keuhkojen toiminnan heikkenemisestä. Tuberkuloosipotilaiden toiminnallista arviointia keuhkotuberkuloosihoidon tai spontaanin paranemisen jälkeen tulee harkita osana kliinistä hoitoa. Valitettavasti kirjallisuudessa on saatavilla vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan keuhkovaurion fysiopatologiaa, sen vaikutusta elämänlaatuun, mahdollista keuhkojen kuntoutuksen tarvetta ja PR-ohjelman vaikutuksia. Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteet ovat: Ensisijainen tavoite - arvioida rasituskykyä 6 minuutin kävelytestissä potilailla, joilla on tuberkuloosin jälkeinen keuhkovaurio keuhkotuberkuloosihoidon päätyttyä tai spontaanin parantumisen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet - arvioida PR-ohjelman vaikutuksia hengenahdistuksen oireisiin ja lihasten väsymykseen, elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Hengityselinten toiminnalliset parametrit lähtötilanteessa ja 15 istunnon lopussa kuntoutusohjelma (RP) kerätään osallistuvassa keskuksessa. Seurantakäynti 1 vuosi RP-perusarvioinnin päättymisen jälkeen

  1. Tutkimukseen perustuvan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaille tehdään esiseulontakäynti: tiedot sairaushistoriasta, nykyiset farmakologiset hoidot, tupakointi (pakkaus/vuosi), rokotukset, lääkärintarkastus, elintärkeät parametrit (verenpaine, syke, hengitys). nopeus, happisaturaatio valtimoveressä), liitännäissairaudet ja Mini Mental State Examination.
  2. Seulontakäynnillä (ennen RP:tä) käynnin aikana kerätään seuraavat tiedot: tuberkuloosikohtausten määrä, yksityiskohtaiset tiedot viimeisestä tuberkuloosijaksosta (ikä tuberkuloosin oireiden alkaessa, ikä tuberkuloosidiagnoosissa, tuberkuloosin vastaisen hoidon kesto, annetut tuberkuloosilääkkeet, sosioekonomiset olosuhteet, koulutustaso, lääkärintarkastus, elintärkeät parametrit, valtimoveren happisaturaatio, syke ja hengitystiheys). Potilaan erityistarpeiden mukaan räätälöity keuhkojen kuntoutusohjelma.
  3. Hengitystoiminnan perusarviointi: valtimoverikaasu (ABG) -analyysi, spirometria, keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO), yön oksimetria, EKG (EKG), rintakehän röntgen (CXR), korkearesoluutioinen tietokonetomografia ( HRCT)
  4. Kuntoutusohjelman arviointi: toiminnallinen arviointi (6MWT), lihasvoiman arviointi (viiden toiston istuma-seisomatesti (5STS)), hengityslihasten voima (maksimi sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimi uloshengityspaine (MEP)), oireet arviointi (Hängästys: Medical Research Council Questionnaire (MRC), Modified Borg pre/post 6MWT, Baseline and Transition Dyspnea Indexes (BDI-TDI) ja Fatigue: Modified Borg pre/post 6MWT)
  5. Elämänlaadun arviointi (QoL): CAT ja St George's Respiratory Questionnaire.

Lopullinen arvio:

Lopullinen arviointi tehdään kuntoutusohjelman lopussa ja se sisältää:

c) Vain ABG, spirometria ja DLCO d) ja e).

Keuhkojen kuntoutusohjelma

PR-ohjelma sisältää:

Vähintään 15 aerobista harjoittelua pyöräergometrillä hengitysterapeutin valvonnassa (5 harjoitusta viikossa, 30 minuuttia kukin: 5 minuuttia lämmittelyä, 20 minuuttia harjoittelua ja 5 minuuttia lämmittelyä) vakiokuormituksella (laskettu Hill-yhtälöllä, Hill K, et ai. Maksimityönopeuden arvioiminen inkrementaalisen sykliergometrian testauksen aikana kuuden minuutin kävelyetäisyydeltä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Arch Phys Med Rehabil. 2008;89(9):1782-7.), joiden sitoutuminen on vähintään 80 %.

  1. Vähintään 15 voimaharjoittelua perifeerisille lihaksille (30 minuutin liikuntaharjoittelu), joiden tarttuvuus on vähintään 80 %.
  2. Vähintään 3 kasvotusten ja/tai ryhmäopetusta seuraaville:

    • Inhalaatiotekniikoiden optimointi
    • Harjoitus- ja huolto-ohjelmat
    • Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
    • Hengitysteiden raivaustekniikat
    • Pitkä happihoito kotihoito.
  3. PR-ohjelman tulee sisältää yksilöllisten tarpeiden mukaan:

    • hengitysteiden raivaustekniikat
    • sisäänhengityslihasten harjoittelu (Threshold®:lla)

Seuranta Anonyymit tiedot kerätään yhteiseen sähköiseen muotoon (excel-tietokanta).

Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan ja rekisteröidään.

Seuranta

Seurantakäynti 1 vuoden kuluttua RP:n päättymisestä sisältää:

c) Vain ABG, spirometria, DLCO ja yli yön oksimetria d) ja e) Tilastollinen analyysi Kaksisuuntaista p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Laadulliset ja kvantitatiiviset muuttujat kuvataan absoluuttisilla ja suhteellisilla (prosenttiosuuksilla) taajuuksilla ja keskiarvoilla (keskihajonnat -SD) tai mediaanilla (interkvartiilialueet -IQR) riippuen niiden normaalista, vastaavasti. Keskimääräinen ero kahden tutkimusryhmän välillä 6MWT:ssä arvioidaan Studentin t-testillä. Toissijaisiin tavoitteisiin liittyvien muuttujien erot arvioidaan khi-neliöllä tai Studentin t-testillä kvalitatiivisille ja kvantitatiivisille muuttujille. Kaksisuuntaista p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- potilaat, joilla on tuberkuloosin jälkeinen keuhkojen vajaatoiminta keuhkotuberkuloosihoidon päätyttyä - Potilaat, joilla on tuberkuloosin jälkeinen keuhkovaurio spontaanin parantumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epävakaa sairaus
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät osallistumisen PR-ohjelmaan
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini mielentilatutkimus <22)
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: keuhkojen kuntoutus
Keuhkojen kuntoutusohjelma
Keuhkojen kuntoutusohjelma: 15 aerobista harjoittelua, 15 voimaharjoittelua perifeerisille lihaksille, 3 kasvotusten ja/tai ryhmäopetusta, tarvittaessa hengitysteiden raivaustekniikoita ja/tai sisäänhengityslihasten harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Harjoituskapasiteetti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muokattu BORG-asteikko (0-10) 0 parempi, 10 huonompi
1 vuosi
lihasten väsymys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muokattu Borgin asteikko (0-10) 0 parempi, 10 huonompi
1 vuosi
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuosi
st. George Respiratory Questionnaire 0 parempi, 100 huonompi
1 vuosi
terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
COPD Assessment -testi-CAT (0-40) 0 parempi, 40 huonompi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giovan Battista Migliori, Prof, ICS Maugeri, IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, obstruktiiviset

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kuntoutus

3
Tilaa