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Estudio con vortioxetina sobre el funcionamiento emocional en pacientes con depresión (COMPLETE)

23 de marzo de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, de etiqueta abierta y de dosis flexible de vortioxetina sobre el funcionamiento emocional en pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al tratamiento con ISRS/IRSN

El estudio evaluará la eficacia de la dosis flexible de vortioxetina de 10-20 mg/día sobre el funcionamiento emocional en pacientes con TDM con una respuesta inadecuada a los ISRS/IRSN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alcorcón, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (ES0009)
      • Barcelona, España
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0004)
      • Foios, España
        • Centro De Salud Mental De Foios (ES0002)
      • Oviedo, España
        • University of Oviedo (ES0011)
      • Palma De Mallorca, España
        • Francesca Canellas Dols (ES0005)
      • Salamanca, España
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca (ES0001)
      • Vigo, España
        • Centro De Especialidades A Doblada (ES0006)
  • Francia
      • Angoulême, Francia
        • Office of Dr. Patrick Bourgoin (FR0011)
      • Douai, Francia
        • Cabinet Psyche (FR0012)
      • Toulouse, Francia
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0001)
      • Toulouse, Francia
        • Private Practice Dr. Paule Khalifa (FR0010)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • GHS De Nancy - CPN Laxou (FR0006)
      • Viersat, Francia
        • Dr Karim Boutayeb MD, Office of (FR0009)
      • Élancourt, Francia
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0007)
  • Italia
      • Giulianova, Italia
        • DSM Giulianova c/o ospedale di Giulianova (IT0004)
      • Lecce, Italia
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0006)
      • Rome, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea (IT0013)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • JSC Romuvos Klinika (LT0002)
      • Kaunas, Lituania
        • Mental Health Centre Kaunas Outpatient Clinic (LT0005)
      • Klaipėda, Lituania
        • JSC Nefridos klinika (LT0006)
      • Silute, Lituania
        • Jsc Silutes Mental Health And Psychotherapy Center (LT0001)
      • Vilnius, Lituania
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre (LT0003)
      • Vilnius, Lituania
        • PI Mental Health Center of Zirmunai (LT0004)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico primario de TDM único o recurrente según el DSM-5®. El episodio depresivo mayor actual (EDM) debe confirmarse mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • El paciente ha tenido el MDE actual por
  • El paciente tiene una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) ≥ 22 y ≤ 28 en la visita inicial.
  • El paciente ha sido tratado con monoterapia ISRS/IRSN (citalopram, escitalopram, paroxetina, duloxetina o venlafaxina) durante al menos 6 semanas a dosis adecuada para el MDE actual y con una respuesta inadecuada y es candidato a un cambio en opinión del investigador.
  • El paciente quiere cambiar el tratamiento antidepresivo.
  • El paciente tiene una puntuación total de ODQ ≥50 al inicio, mientras recibe monoterapia con ISRS/IRSN (antes del cambio).
  • El paciente respondió "Sí" a la pregunta de cribado sobre los efectos emocionales.

Criterio de exclusión:

- El paciente tiene un riesgo significativo de suicidio según el juicio clínico del investigador o ha realizado un intento de suicidio real en los 6 meses previos al inicio

Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina
Droga: Vortioxetina
Dosis flexibles (10-20 mg) de vortioxetina; 10 mg durante la primera semana que puede aumentarse hasta 20 mg semana 2-8
Otros nombres:
  • Brintellix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en la puntuación total del Cuestionario de Depresión de Oxford (ODQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El ODQ es una medida de autoinforme centrada en el paciente de los síntomas emocionales presentes en pacientes tratados con antidepresivos. El ODQ es una medida autocompletada por el paciente de 26 ítems, distribuida en 3 secciones y que cubre 5 dimensiones de: desinterés (NC), desapego emocional (ED), reducción positiva (PR), reducción general (GR) y antidepresivo como causa (CA). Las opciones de respuesta se basan en una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación aplicada a cada respuesta.
Desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de MEI.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El Inventario de Motivación y Energía (MEI) es una escala de 27 ítems inicialmente desarrollada y validada con el propósito de evaluar intervenciones para mejorar la motivación y la energía en pacientes con depresión. El MEI evalúa tres dominios: energía mental o cognitiva, motivación social y energía física. Puntuación Los encuestados usan escalas que van desde 0 (que indica que el comportamiento nunca está presente) hasta 5 o 6 (un comportamiento o sentimiento que está presente con mucha frecuencia o todo el tiempo). Los ítems 3-11, 13-15, 17 y 18 se puntúan a la inversa para garantizar que las puntuaciones más altas indiquen mayores niveles de motivación y energía. Todos los ítems utilizan una escala de respuesta tipo Likert de 5 o 7 puntos.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de DSST
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST) es una prueba cognitiva diseñada para evaluar la velocidad de desempeño psicomotor que requiere percepción visual, toma de decisiones espaciales y habilidades motoras. El DSST es sensible a las deficiencias cognitivas que afectan la atención, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva (incluida la memoria de trabajo). El DSST consta de 133 dígitos y requiere que el sujeto sustituya cada dígito con un símbolo simple en un período de 90 segundos. Cada símbolo correcto se cuenta. La puntuación total es el número de símbolos correctos y la puntuación total varía de 0 (funcionamiento inferior al normal) a 133 (funcionamiento superior al normal).
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en las puntuaciones de los dominios ODQ (NC, ED, PR, GR y AC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El Cuestionario de depresión de Oxford (ODQ) es una medida de autoinforme centrada en el paciente de los síntomas emocionales presentes en pacientes tratados con antidepresivos. El ODQ es una medida autocompletada por el paciente de 26 ítems, distribuida en 3 secciones y que cubre 5 dimensiones de: desinterés (NC), desapego emocional (ED), reducción positiva (PR), reducción general (GR) y antidepresivo como causa (CA). Las opciones de respuesta se basan en una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación aplicada a cada respuesta.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de 10 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). La puntuación total de los 10 ítems varía de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en las puntuaciones de los ítems individuales de SDS (familia, trabajo y vida social)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) mide la discapacidad. Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de los 3 elementos. La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Por lo tanto, la reducción en las puntuaciones de SDS indica un mejor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en las puntuaciones totales de SDS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) mide la discapacidad. Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de los 3 elementos. La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Por lo tanto, la reducción en las puntuaciones de SDS indica un mejor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la Semana 8 en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La impresión clínica global de gravedad de la enfermedad (CGI-S) proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Desde el inicio hasta la semana 8
Puntuación CGI-I en la semana 8
Periodo de tiempo: en la semana 8
La impresión clínica global: mejora global CGI-I proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación debe hacerse independientemente de si el evaluador cree que la mejora está relacionada con el medicamento o no.
en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17797A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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