Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Vortioxetin om følelsesmæssig funktion hos patienter med depression (COMPLETE)

23. marts 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionelt, åbent, fleksibelt dosisstudie af Vortioxetin om følelsesmæssig funktion hos patienter med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons på SSRI/SNRI-behandling

Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​fleksibel dosis vortioxetin 10-20 mg/dag på følelsesmæssig funktion hos patienter med MDD med en utilstrækkelig respons på SSRI'er/SNRI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig
        • Office of Dr. Patrick Bourgoin (FR0011)
      • Douai, Frankrig
        • Cabinet Psyche (FR0012)
      • Toulouse, Frankrig
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0001)
      • Toulouse, Frankrig
        • Private Practice Dr. Paule Khalifa (FR0010)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • GHS De Nancy - CPN Laxou (FR0006)
      • Viersat, Frankrig
        • Dr Karim Boutayeb MD, Office of (FR0009)
      • Élancourt, Frankrig
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0007)
  • Italien
      • Giulianova, Italien
        • DSM Giulianova c/o ospedale di Giulianova (IT0004)
      • Lecce, Italien
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0006)
      • Rome, Italien
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea (IT0013)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • JSC Romuvos Klinika (LT0002)
      • Kaunas, Litauen
        • Mental Health Centre Kaunas Outpatient Clinic (LT0005)
      • Klaipėda, Litauen
        • JSC Nefridos klinika (LT0006)
      • Silute, Litauen
        • Jsc Silutes Mental Health And Psychotherapy Center (LT0001)
      • Vilnius, Litauen
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre (LT0003)
      • Vilnius, Litauen
        • PI Mental Health Center of Zirmunai (LT0004)
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (ES0009)
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0004)
      • Foios, Spanien
        • Centro De Salud Mental De Foios (ES0002)
      • Oviedo, Spanien
        • University of Oviedo (ES0011)
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Francesca Canellas Dols (ES0005)
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca (ES0001)
      • Vigo, Spanien
        • Centro De Especialidades A Doblada (ES0006)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primær diagnose af enkelt eller recidiverende MDD i henhold til DSM-5®. Den aktuelle major depressive episode (MDE) skal bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har haft den nuværende MDE for
  • Patienten har en Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥ 22 og ≤ 28 ved baselinebesøget.
  • Patienten er blevet behandlet med SSRI/SNRI-monoterapi (citalopram, escitalopram, paroxetin, duloxetin eller venlafaxin) i mindst 6 uger med tilstrækkelig dosis til den aktuelle MDE og med et utilstrækkeligt respons og er en kandidat til et skifte efter investigators mening.
  • Patienten ønsker at skifte antidepressiv behandling.
  • Patienten har en ODQ total score ≥50 ved baseline, mens han er i SSRI/SNRI monoterapi (før skift).
  • Patienten svarede "Ja" til screeningsspørgsmålet om følelsesmæssige effekter.

Ekskluderingskriterier:

- Patienten har en betydelig risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering eller har foretaget et egentligt selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder forud for baseline

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
Medicin: Vortioxetin
Fleksible doser (10-20 mg) vortioxetin; 10 mg i løbet af den første uge, som kan øges op til 20 mg uge 2-8
Andre navne:
  • Brintellix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Oxford Depression Questionnaire (ODQ) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
ODQ er et patientcentreret, selvrapporterende mål for følelsesmæssige symptomer hos patienter behandlet med antidepressiva. ODQ'en er en patient-selv-fuldstændig måling med 26 punkter, fordelt over 3 sektioner og dækker 5 dimensioner af: ikke-plejende (NC), følelsesmæssig løsrivelse (ED), positiv reduktion (PR), generel reduktion (GR) og antidepressiv som årsag (AC). Svarmulighederne er baseret på 5-punkts Likert-skalaen med en score på hvert svar.
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i MEI total score.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Motivation and Energy Inventory (MEI) er en 27-element skala, som oprindeligt er udviklet og valideret med det formål at evaluere interventioner til at forbedre motivation og energi hos patienter med depression. MEI vurderer tre domæner: mental eller kognitiv energi, social motivation og fysisk energi. Bedømmelse Respondenter bruger skalaer fra 0 (angiver, at adfærden aldrig er til stede) til 5 eller 6 (en adfærd eller følelse, der er til stede meget ofte eller hele tiden). Punkt 3-11, 13-15, 17 og 18 er omvendt scoret for at sikre, at højere score indikerer større niveauer af motivation og energi. Alle elementer bruger enten en 5- eller 7-punkts Likert-svarskala.
Fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i DSST totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Digit-Symbol Substitution Test (DSST) er en kognitiv test designet til at vurdere psykomotorisk præstationshastighed, der kræver visuel perception, rumlig beslutningstagning og motoriske færdigheder. DSST er følsom over for kognitive svækkelser, der påvirker opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutiv funktion (herunder arbejdshukommelse). DSST består af 133 cifre og kræver, at forsøgspersonen erstatter hvert ciffer med et simpelt symbol i en 90-sekunders periode. Hvert korrekt symbol tælles. Den samlede score er antallet af korrekte symboler, og den samlede score går fra 0 (mindre end normal funktion) til 133 (større end normal funktion).
Fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i ODQ-domænescores (NC, ED, PR, GR og AC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Oxford Depression Questionnaire (ODQ) er et patientcentreret, selvrapporterende mål for følelsesmæssige symptomer hos patienter behandlet med antidepressiva. ODQ'en er en patient-selv-fuldstændig måling med 26 punkter, fordelt over 3 sektioner og dækker 5 dimensioner af: ikke-plejende (NC), følelsesmæssig løsrivelse (ED), positiv reduktion (PR), generel reduktion (GR) og antidepressiv som årsag (AC). Svarmulighederne er baseret på 5-punkts Likert-skalaen med en score på hvert svar.
Fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i MADRS totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-punkts vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den samlede score for de 10 genstande varierer fra 0 til 60, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i SDS individuelle varescore (familie, arbejde og socialt liv)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS) måler handicap. Samlede score beregnes ved at summere score fra alle 3 elementer. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større handicap. Reduktion i SDS-score indikerer derfor et bedre resultat.
Fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i SDS-totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS) måler handicap. Samlede score beregnes ved at summere score fra alle 3 elementer. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større handicap. Reduktion i SDS-score indikerer derfor et bedre resultat.
Fra baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i CGI-S score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Fra baseline til uge 8
CGI-I score i uge 8
Tidsramme: i uge 8
The Clinical Global Impression - global forbedring CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). I alle tilfælde bør vurderingen foretages uafhængigt af, om bedømmeren mener, at forbedringen er lægemiddelrelateret eller ej.
i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17797A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner