Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met vortioxetine naar emotioneel functioneren bij patiënten met depressie (COMPLETE)

23 maart 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label studie met flexibele dosis van vortioxetine op emotioneel functioneren bij patiënten met ernstige depressieve stoornis die onvoldoende reageren op behandeling met SSRI/SNRI

De studie zal de effectiviteit evalueren van flexibele dosis vortioxetine 10-20 mg/dag op het emotioneel functioneren bij patiënten met MDD die onvoldoende reageren op SSRI's/SNRI's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angoulême, Frankrijk
        • Office of Dr. Patrick Bourgoin (FR0011)
      • Douai, Frankrijk
        • Cabinet Psyche (FR0012)
      • Toulouse, Frankrijk
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0001)
      • Toulouse, Frankrijk
        • Private Practice Dr. Paule Khalifa (FR0010)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • GHS De Nancy - CPN Laxou (FR0006)
      • Viersat, Frankrijk
        • Dr Karim Boutayeb MD, Office of (FR0009)
      • Élancourt, Frankrijk
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0007)
  • Italië
      • Giulianova, Italië
        • DSM Giulianova c/o ospedale di Giulianova (IT0004)
      • Lecce, Italië
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0006)
      • Rome, Italië
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea (IT0013)
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • JSC Romuvos Klinika (LT0002)
      • Kaunas, Litouwen
        • Mental Health Centre Kaunas Outpatient Clinic (LT0005)
      • Klaipėda, Litouwen
        • JSC Nefridos klinika (LT0006)
      • Silute, Litouwen
        • Jsc Silutes Mental Health And Psychotherapy Center (LT0001)
      • Vilnius, Litouwen
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre (LT0003)
      • Vilnius, Litouwen
        • PI Mental Health Center of Zirmunai (LT0004)
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (ES0009)
      • Barcelona, Spanje
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0004)
      • Foios, Spanje
        • Centro De Salud Mental De Foios (ES0002)
      • Oviedo, Spanje
        • University of Oviedo (ES0011)
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Francesca Canellas Dols (ES0005)
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca (ES0001)
      • Vigo, Spanje
        • Centro De Especialidades A Doblada (ES0006)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een primaire diagnose van enkelvoudige of terugkerende MDD volgens DSM-5®. De huidige depressieve episode (MDE) moet worden bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • De patiënt heeft de huidige MDE gehad
  • De patiënt heeft een Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore ≥ 22 en ≤ 28 bij het basisbezoek.
  • De patiënt is behandeld met SSRI/SNRI-monotherapie (citalopram, escitalopram, paroxetine, duloxetine of venlafaxine) gedurende ten minste 6 weken in een adequate dosis voor de huidige MDE en met een ontoereikende respons en komt naar de mening van de onderzoeker in aanmerking voor een overstap.
  • De patiënt wil van antidepressivabehandeling wisselen.
  • De patiënt heeft een ODQ-totaalscore ≥50 bij aanvang, terwijl hij SSRI/SNRI-monotherapie kreeg (voorafgaand aan de overstap).
  • De patiënt antwoordde "Ja" op de screeningsvraag over emotionele effecten.

Uitsluitingscriteria:

- De patiënt heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker of heeft een daadwerkelijke zelfmoordpoging gedaan in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan baseline

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine
Geneesmiddel: Vortioxetine
Flexibele doses (10-20 mg) vortioxetine; 10 mg gedurende de eerste week, eventueel verhoogd tot 20 mg week 2-8
Andere namen:
  • Brintellix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in de totale score van de Oxford Depression Questionnaire (ODQ).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De ODQ is een patiëntgerichte, zelfrapportagemaatstaf van emotionele symptomen die aanwezig zijn bij patiënten die worden behandeld met antidepressiva. De ODQ is een zelfinvulmeting van 26 items, verdeeld over 3 secties en omvat 5 dimensies van: niet zorgzaam (NC), emotionele onthechting (ED), positieve reductie (PR), algemene reductie (GR) en antidepressivum als oorzaak (AC). Antwoordopties zijn gebaseerd op een 5-punts Likertschaal met een score die op elk antwoord wordt toegepast.
Van baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in MEI-totaalscore.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De Motivation and Energy Inventory (MEI) is een schaal van 27 items die oorspronkelijk is ontwikkeld en gevalideerd met als doel interventies te evalueren om de motivatie en energie van patiënten met een depressie te verbeteren. De MEI beoordeelt drie domeinen: mentale of cognitieve energie, sociale motivatie en fysieke energie. Scoren Respondenten gebruiken schalen die lopen van 0 (wat aangeeft dat het gedrag nooit aanwezig is) tot 5 of 6 (gedrag of gevoel dat heel vaak of altijd aanwezig is). Items 3-11, 13-15, 17 en 18 worden omgekeerd gescoord om ervoor te zorgen dat hogere scores duiden op meer motivatie en energie. Alle items gebruiken een 5- of 7-punts Likert-type antwoordschaal.
Van baseline tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in DSST-totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De Digit-Symbol Substitution Test (DSST) is een cognitieve test die is ontworpen om de psychomotorische prestatiesnelheid te beoordelen die visuele perceptie, ruimtelijke besluitvorming en motorische vaardigheden vereist. De DSST is gevoelig voor cognitieve stoornissen die de aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functie (inclusief werkgeheugen) beïnvloeden. De DSST bestaat uit 133 cijfers en vereist dat het onderwerp elk cijfer vervangt door een eenvoudig symbool in een periode van 90 seconden. Elk correct symbool wordt geteld. De totale score is het aantal juiste symbolen en de totale score varieert van 0 (minder dan normaal functioneren) tot 133 (meer dan normaal functioneren).
Van baseline tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in ODQ-domeinscores (NC, ED, PR, GR en AC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De Oxford Depression Questionnaire (ODQ) is een patiëntgerichte, zelfgerapporteerde meting van emotionele symptomen die aanwezig zijn bij patiënten die worden behandeld met antidepressiva. De ODQ is een zelfinvulmeting van 26 items, verdeeld over 3 secties en omvat 5 dimensies van: niet zorgzaam (NC), emotionele onthechting (ED), positieve reductie (PR), algemene reductie (GR) en antidepressivum als oorzaak (AC). Antwoordopties zijn gebaseerd op een 5-punts Likertschaal met een score die op elk antwoord wordt toegepast.
Van baseline tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal met 10 items die is ontworpen om de ernst van de symptomen bij depressieve stoornissen te beoordelen en om gevoelig te zijn voor behandelingseffecten. Symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom). De totale score van de 10 items varieert van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
Van baseline tot week 8
Verandering vanaf baseline tot week 8 in individuele SDS-itemscores (gezin, werk en sociaal leven)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Sheehan Disability Scale (SDS) meet handicap. De totaalscores worden berekend door de scores van alle 3 items op te tellen. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap. Verlaging van SDS-scores duidt daarom op een beter resultaat.
Van baseline tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in SDS-totaalscores
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Sheehan Disability Scale (SDS) meet handicap. De totaalscores worden berekend door de scores van alle 3 items op te tellen. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap. Verlaging van SDS-scores duidt daarom op een beter resultaat.
Van baseline tot week 8
Verandering van baseline tot week 8 in CGI-S-score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De Clinical Global Impression-ernst van de ziekte (CGI-S) geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van de psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Van baseline tot week 8
CGI-I-score in week 8
Tijdsspanne: in week 8
De klinische globale indruk - globale verbetering CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd). In alle gevallen moet de beoordeling onafhankelijk zijn van het feit of de beoordelaar gelooft dat de verbetering drugsgerelateerd is of niet.
in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17797A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren