Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wortioksetyną dotyczące funkcjonowania emocjonalnego u pacjentów z depresją (COMPLETE)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie z elastycznymi dawkami wortioksetyny dotyczące funkcjonowania emocjonalnego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie SSRI/SNRI

W badaniu oceniana będzie skuteczność elastycznej dawki wortioksetyny 10-20 mg/dobę na funkcjonowanie emocjonalne u pacjentów z MDD z niewystarczającą odpowiedzią na SSRI/SNRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angoulême, Francja
        • Office of Dr. Patrick Bourgoin (FR0011)
      • Douai, Francja
        • Cabinet Psyche (FR0012)
      • Toulouse, Francja
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0001)
      • Toulouse, Francja
        • Private Practice Dr. Paule Khalifa (FR0010)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • GHS De Nancy - CPN Laxou (FR0006)
      • Viersat, Francja
        • Dr Karim Boutayeb MD, Office of (FR0009)
      • Élancourt, Francja
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0007)
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (ES0009)
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0004)
      • Foios, Hiszpania
        • Centro De Salud Mental De Foios (ES0002)
      • Oviedo, Hiszpania
        • University of Oviedo (ES0011)
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Francesca Canellas Dols (ES0005)
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca (ES0001)
      • Vigo, Hiszpania
        • Centro De Especialidades A Doblada (ES0006)
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • JSC Romuvos Klinika (LT0002)
      • Kaunas, Litwa
        • Mental Health Centre Kaunas Outpatient Clinic (LT0005)
      • Klaipėda, Litwa
        • JSC Nefridos klinika (LT0006)
      • Silute, Litwa
        • Jsc Silutes Mental Health And Psychotherapy Center (LT0001)
      • Vilnius, Litwa
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre (LT0003)
      • Vilnius, Litwa
        • PI Mental Health Center of Zirmunai (LT0004)
  • Włochy
      • Giulianova, Włochy
        • DSM Giulianova c/o ospedale di Giulianova (IT0004)
      • Lecce, Włochy
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0006)
      • Rome, Włochy
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea (IT0013)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma pierwotne rozpoznanie pojedynczego lub nawracającego MDD według DSM-5®. Obecny epizod dużej depresji (MDE) musi zostać potwierdzony za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent miał aktualne MDE od
  • Podczas wizyty początkowej całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) wynosi ≥ 22 i ≤ 28.
  • Pacjent był leczony monoterapią SSRI/SNRI (citalopram, escitalopram, paroksetyna, duloksetyna lub wenlafaksyna) przez co najmniej 6 tygodni w dawce odpowiedniej dla aktualnego MDE i z niewystarczającą odpowiedzią i w opinii badacza jest kandydatem do zmiany.
  • Pacjent chce zmienić leczenie przeciwdepresyjne.
  • Pacjent ma całkowity wynik ODQ ≥50 na początku badania, podczas monoterapii SSRI/SNRI (przed zmianą).
  • Pacjent odpowiedział „tak” na pytanie przesiewowe dotyczące skutków emocjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

- U pacjenta istnieje znaczne ryzyko samobójstwa zgodnie z kliniczną oceną badacza lub faktycznie dokonał on próby samobójczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Lek: Wortioksetyna
Elastyczne dawki (10-20 mg) wortioksetyny; 10 mg w pierwszym tygodniu, którą można zwiększyć do 20 mg w tygodniach 2-8
Inne nazwy:
  • Brintellix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia całkowitego wyniku w Oksfordzkim Kwestionariuszu Depresji (ODQ).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
ODQ to skoncentrowana na pacjencie, samoopisowa miara objawów emocjonalnych występujących u pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. ODQ jest 26-itemowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, rozłożonym na 3 sekcje i obejmującym 5 wymiarów: brak troski (NC), oderwanie emocjonalne (ED), pozytywne zmniejszenie (PR), ogólne zmniejszenie (GR) i działanie przeciwdepresyjne jako przyczyna (AC). Opcje odpowiedzi są oparte na 5-punktowej skali Likerta z oceną stosowaną do każdej odpowiedzi.
Od punktu początkowego do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku MEI.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Inwentarz motywacji i energii (MEI) to 27-punktowa skala, pierwotnie opracowana i zatwierdzona w celu oceny interwencji mających na celu poprawę motywacji i energii u pacjentów z depresją. MEI ocenia trzy domeny: energię umysłową lub poznawczą, motywację społeczną i energię fizyczną. Punktacja Respondenci stosują skale od 0 (wskazujące, że dane zachowanie nigdy nie występuje) do 5 lub 6 (zachowanie lub uczucie, które występuje bardzo często lub przez cały czas). Pozycje 3-11, 13-15, 17 i 18 są punktowane odwrotnie, aby mieć pewność, że wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji i energii. Wszystkie pozycje wykorzystują 5- lub 7-punktową skalę odpowiedzi typu Likerta.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku DSST
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Test zastępowania cyfr i symboli (DSST) jest testem poznawczym przeznaczonym do oceny psychomotorycznej szybkości działania wymagającego percepcji wzrokowej, podejmowania decyzji przestrzennych i zdolności motorycznych. DSST jest wrażliwy na zaburzenia poznawcze wpływające na uwagę, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze (w tym pamięć roboczą). DSST składa się ze 133 cyfr i wymaga od badanego zastąpienia każdej cyfry prostym symbolem w ciągu 90 sekund. Liczy się każdy poprawny symbol. Całkowity wynik to liczba poprawnych symboli, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (mniej niż normalne funkcjonowanie) do 133 (większe niż normalne funkcjonowanie).
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wynikach domeny ODQ (NC, ED, PR, GR i AC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Kwestionariusz Depresji Oksfordzkiej (ODQ) to skoncentrowana na pacjencie, samoopisowa miara objawów emocjonalnych występujących u pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. ODQ jest 26-itemowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, rozłożonym na 3 sekcje i obejmującym 5 wymiarów: brak troski (NC), oderwanie emocjonalne (ED), pozytywne zmniejszenie (PR), ogólne zmniejszenie (GR) i działanie przeciwdepresyjne jako przyczyna (AC). Opcje odpowiedzi są oparte na 5-punktowej skali Likerta z oceną stosowaną do każdej odpowiedzi.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Łsberga (MADRS) to 10-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Łączny wynik 10 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w wynikach poszczególnych pozycji SDS (rodzina, praca i życie towarzyskie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) mierzy niepełnosprawność. Całkowite wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich 3 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Zmniejszenie wyników SDS wskazuje zatem na lepszy wynik.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitych wynikach SDS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) mierzy niepełnosprawność. Całkowite wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich 3 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Zmniejszenie wyników SDS wskazuje zatem na lepszy wynik.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana wyniku CGI-S od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Skala nasilenia choroby według ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Wynik CGI-I w tygodniu 8
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty na temat poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy oceniający uważa, że ​​poprawa jest związana z lekiem, czy nie.
w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17797A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj