Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio con vortioxetina sul funzionamento emotivo nei pazienti con depressione (COMPLETE)

23 marzo 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a dose flessibile di Vortioxetina sul funzionamento emotivo in pazienti con disturbo depressivo maggiore con risposta inadeguata al trattamento con SSRI/SNRI

Lo studio valuterà l'efficacia della dose flessibile di vortioxetina 10-20 mg/die sul funzionamento emotivo nei pazienti con MDD con una risposta inadeguata agli SSRI/SNRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angoulême, Francia
        • Office of Dr. Patrick Bourgoin (FR0011)
      • Douai, Francia
        • Cabinet Psyche (FR0012)
      • Toulouse, Francia
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0001)
      • Toulouse, Francia
        • Private Practice Dr. Paule Khalifa (FR0010)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • GHS De Nancy - CPN Laxou (FR0006)
      • Viersat, Francia
        • Dr Karim Boutayeb MD, Office of (FR0009)
      • Élancourt, Francia
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0007)
  • Italia
      • Giulianova, Italia
        • DSM Giulianova c/o ospedale di Giulianova (IT0004)
      • Lecce, Italia
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0006)
      • Rome, Italia
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea (IT0013)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • JSC Romuvos Klinika (LT0002)
      • Kaunas, Lituania
        • Mental Health Centre Kaunas Outpatient Clinic (LT0005)
      • Klaipėda, Lituania
        • JSC Nefridos klinika (LT0006)
      • Silute, Lituania
        • Jsc Silutes Mental Health And Psychotherapy Center (LT0001)
      • Vilnius, Lituania
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre (LT0003)
      • Vilnius, Lituania
        • PI Mental Health Center of Zirmunai (LT0004)
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (ES0009)
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0004)
      • Foios, Spagna
        • Centro De Salud Mental De Foios (ES0002)
      • Oviedo, Spagna
        • University of Oviedo (ES0011)
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Francesca Canellas Dols (ES0005)
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca (ES0001)
      • Vigo, Spagna
        • Centro De Especialidades A Doblada (ES0006)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi primaria di MDD singolo o ricorrente secondo il DSM-5®. L'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) deve essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per
  • Il paziente ha un punteggio totale alla Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 22 e ≤ 28 alla visita basale.
  • Il paziente è stato trattato con monoterapia SSRI/SNRI (citalopram, escitalopram, paroxetina, duloxetina o venlafaxina) per almeno 6 settimane a una dose adeguata per l'attuale MDE e con una risposta inadeguata ed è un candidato per un passaggio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il paziente desidera cambiare trattamento antidepressivo.
  • Il paziente ha un punteggio totale ODQ ≥50 al basale, mentre era in monoterapia con SSRI/SNRI (prima del passaggio).
  • Il paziente ha risposto "Sì" alla domanda di selezione sugli effetti emotivi.

Criteri di esclusione:

- Il paziente ha un rischio significativo di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o ha effettuato un vero tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti prima del basale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
Droga: Vortioxetina
Dosi flessibili (10-20 mg) di vortioxetina; 10 mg durante la prima settimana, che possono essere aumentati fino a 20 mg alla settimana 2-8
Altri nomi:
  • Brintellix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale dell'Oxford Depression Questionnaire (ODQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'ODQ è una misura self-report centrata sul paziente dei sintomi emotivi presenti nei pazienti trattati con antidepressivi. L'ODQ è una misura autocompleta del paziente di 26 item, distribuita su 3 sezioni e che copre 5 dimensioni di: non curarsi (NC), distacco emotivo (ED), riduzione positiva (PR), riduzione generale (GR) e antidepressivo come causa (CA). Le opzioni di risposta si basano su una scala Likert a 5 punti con un punteggio applicato a ciascuna risposta.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale MEI.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il Motivation and Energy Inventory (MEI) è una scala di 27 item inizialmente sviluppata e validata allo scopo di valutare gli interventi per migliorare la motivazione e l'energia nei pazienti con depressione. Il MEI valuta tre domini: energia mentale o cognitiva, motivazione sociale ed energia fisica. Punteggio Gli intervistati usano scale che vanno da 0 (che indica che il comportamento non è mai presente) a 5 o 6 (un comportamento o un sentimento che è presente molto frequentemente o sempre). Gli elementi 3-11, 13-15, 17 e 18 hanno un punteggio inverso per garantire che i punteggi più alti indichino maggiori livelli di motivazione ed energia. Tutti gli item utilizzano una scala di risposta di tipo Likert a 5 o 7 punti.
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale DSST
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il Digit-Symbol Substitution Test (DSST) è un test cognitivo progettato per valutare la velocità psicomotoria delle prestazioni che richiedono percezione visiva, capacità decisionali spaziali e abilità motorie. Il DSST è sensibile ai disturbi cognitivi che influenzano l'attenzione, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva (inclusa la memoria di lavoro). Il DSST è composto da 133 cifre e richiede al soggetto di sostituire ogni cifra con un semplice simbolo in un periodo di 90 secondi. Ogni simbolo corretto viene contato. Il punteggio totale è il numero di simboli corretti e il punteggio totale va da 0 (funzionamento inferiore al normale) a 133 (funzionamento superiore al normale).
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nei punteggi del dominio ODQ (NC, ED, PR, GR e AC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'Oxford Depression Questionnaire (ODQ) è una misura self-report centrata sul paziente dei sintomi emotivi presenti nei pazienti trattati con antidepressivi. L'ODQ è una misura autocompleta del paziente di 26 item, distribuita su 3 sezioni e che copre 5 dimensioni di: non curarsi (NC), distacco emotivo (ED), riduzione positiva (PR), riduzione generale (GR) e antidepressivo come causa (CA). Le opzioni di risposta si basano su una scala Likert a 5 punti con un punteggio applicato a ciascuna risposta.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nei punteggi dei singoli elementi SDS (famiglia, lavoro e vita sociale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Sheehan Disability Scale (SDS) misura la disabilità. I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi di tutti e 3 gli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La riduzione dei punteggi SDS indica quindi un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nei punteggi totali SDS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Sheehan Disability Scale (SDS) misura la disabilità. I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi di tutti e 3 gli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La riduzione dei punteggi SDS indica quindi un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'impressione clinica globale della gravità della malattia (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Dal basale alla settimana 8
Punteggio CGI-I alla settimana 8
Lasso di tempo: alla settimana 8
L'impressione clinica globale - miglioramento globale CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17797A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi