Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эмоционального функционирования вортиоксетина у пациентов с депрессией (COMPLETE)

23 марта 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование с гибкими дозами вортиоксетина на эмоциональное функционирование пациентов с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом на лечение СИОЗС/СИОЗСН

В исследовании будет оцениваться эффективность гибкой дозы вортиоксетина 10-20 мг/сут на эмоциональное функционирование у пациентов с БДР с неадекватным ответом на СИОЗС/СИОЗСН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alcorcón, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (ES0009)
      • Barcelona, Испания
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0004)
      • Foios, Испания
        • Centro De Salud Mental De Foios (ES0002)
      • Oviedo, Испания
        • University of Oviedo (ES0011)
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Francesca Canellas Dols (ES0005)
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca (ES0001)
      • Vigo, Испания
        • Centro De Especialidades A Doblada (ES0006)
  • Италия
      • Giulianova, Италия
        • DSM Giulianova c/o ospedale di Giulianova (IT0004)
      • Lecce, Италия
        • Dipartimento Salute Mentale ASL Lecce (IT0006)
      • Rome, Италия
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Ospedaliera Sant Andrea (IT0013)
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • JSC Romuvos Klinika (LT0002)
      • Kaunas, Литва
        • Mental Health Centre Kaunas Outpatient Clinic (LT0005)
      • Klaipėda, Литва
        • JSC Nefridos klinika (LT0006)
      • Silute, Литва
        • Jsc Silutes Mental Health And Psychotherapy Center (LT0001)
      • Vilnius, Литва
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre (LT0003)
      • Vilnius, Литва
        • PI Mental Health Center of Zirmunai (LT0004)
  • Франция
      • Angoulême, Франция
        • Office of Dr. Patrick Bourgoin (FR0011)
      • Douai, Франция
        • Cabinet Psyche (FR0012)
      • Toulouse, Франция
        • Dr. David Modavi Md, Office Of (FR0001)
      • Toulouse, Франция
        • Private Practice Dr. Paule Khalifa (FR0010)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • GHS De Nancy - CPN Laxou (FR0006)
      • Viersat, Франция
        • Dr Karim Boutayeb MD, Office of (FR0009)
      • Élancourt, Франция
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0007)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента первичный диагноз однократного или рецидивирующего БДР в соответствии с DSM-5®. Текущий большой депрессивный эпизод (MDE) должен быть подтвержден с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • У пациента был текущий МДЭ в течение
  • У пациента общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) ≥ 22 и ≤ 28 на исходном визите.
  • Пациент лечился монотерапией СИОЗС/СИОЗСН (циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, дулоксетин или венлафаксин) в течение не менее 6 недель в адекватной дозе для текущего MDE и с неадекватным ответом и, по мнению исследователя, является кандидатом на замену.
  • Пациент хочет сменить лечение антидепрессантами.
  • У пациента общий балл ODQ ≥50 на исходном уровне во время монотерапии СИОЗС/СИОЗСН (до переключения).
  • На проверочный вопрос об эмоциональных воздействиях пациентка ответила «да».

Критерий исключения:

- Пациент имеет значительный риск самоубийства в соответствии с клинической оценкой исследователя или совершил фактическую попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев до исходного уровня.

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин
Лекарство: Вортиоксетин
Гибкие дозы (10–20 мг) вортиоксетина; 10 мг в течение первой недели, с возможностью увеличения до 20 мг на 2-8 неделе.
Другие имена:
  • Бринтелликс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла Оксфордского опросника депрессии (ODQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
ODQ — это ориентированная на пациента самоотчетная мера эмоциональных симптомов, присутствующих у пациентов, получающих антидепрессанты. ODQ представляет собой опросник, состоящий из 26 пунктов, который пациент заполняет самостоятельно, распределенный по 3 разделам и охватывающий 5 аспектов: безразличие (NC), эмоциональная отстраненность (ED), положительное снижение (PR), общее снижение (GR) и антидепрессант как причина (АС). Варианты ответов основаны на 5-балльной шкале Лайкерта, где каждому ответу присваивается балл.
От исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MEI по сравнению с исходным уровнем на неделе 8.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Опросник мотивации и энергии (MEI) представляет собой шкалу из 27 пунктов, изначально разработанную и утвержденную для оценки вмешательств, направленных на улучшение мотивации и энергии у пациентов с депрессией. MEI оценивает три области: умственную или когнитивную энергию, социальную мотивацию и физическую энергию. Оценка Респонденты используют шкалу от 0 (указывает, что поведение никогда не проявляется) до 5 или 6 (поведение или чувство, которое присутствует очень часто или все время). Пункты 3–11, 13–15, 17 и 18 оцениваются в обратном порядке, чтобы гарантировать, что более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации и энергии. Во всех заданиях используется 5- или 7-балльная шкала ответов типа Лайкерта.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла DSST по сравнению с исходным уровнем на неделе 8
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Тест замены цифр и символов (DSST) — это когнитивный тест, предназначенный для оценки психомоторной скорости выполнения действий, требующих визуального восприятия, принятия пространственных решений и двигательных навыков. DSST чувствителен к когнитивным нарушениям, влияющим на внимание, скорость обработки и исполнительные функции (включая рабочую память). DSST состоит из 133 цифр и требует, чтобы испытуемый заменял каждую цифру простым символом в течение 90 секунд. Каждый правильный символ считается. Общий балл представляет собой количество правильных символов, а общий балл варьируется от 0 (меньше нормального функционирования) до 133 (больше нормального функционирования).
От исходного уровня до 8 недели
Изменение показателей домена ODQ (NC, ED, PR, GR и AC) по сравнению с исходным уровнем до недели 8.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Оксфордский опросник депрессии (ODQ) представляет собой ориентированную на пациента самоотчетную меру эмоциональных симптомов, присутствующих у пациентов, получающих антидепрессанты. ODQ представляет собой опросник, состоящий из 26 пунктов, который пациент заполняет самостоятельно, распределенный по 3 разделам и охватывающий 5 аспектов: безразличие (NC), эмоциональная отстраненность (ED), положительное снижение (PR), общее снижение (GR) и антидепрессант как причина (АС). Варианты ответов основаны на 5-балльной шкале Лайкерта, где каждому ответу присваивается балл.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла MADRS от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Общий балл по 10 пунктам колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение от исходного уровня до 8-й недели в баллах по отдельным пунктам SDS (семья, работа и социальная жизнь)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Шкала инвалидности Шихана (SDS) измеряет инвалидность. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем пунктам. Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Таким образом, снижение показателей SDS указывает на лучший результат.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла SDS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Шкала инвалидности Шихана (SDS) измеряет инвалидность. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем трем пунктам. Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Таким образом, снижение показателей SDS указывает на лучший результат.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Клиническое общее впечатление о тяжести заболевания (CGI-S) дает клиницисту впечатление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
От исходного уровня до 8 недели
Оценка CGI-I на 8 неделе
Временное ограничение: на 8 неделе
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Во всех случаях оценку следует проводить независимо от того, считает ли оценщик, что улучшение связано с приемом препарата или нет.
на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17797A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться