- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03836235
Development of a Risk Prediction Screening Tool for Opioid-Prescription Injury (STOP Injury) in Older Adults Initiated on Opioids From the Emergency Department (STOP Injury)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The experience from this project will lay the groundwork on prospective validation of STOP Injury in a large appropriately powered study. Aim 1 will provide data that will help narrow inclusion of candidate variables in the STOP Injury tool to include those that are most feasible to collect and most predictive. Aim 2 will help inform the possible inclusion of genetic factors into a predictive model. Finally, Aim 3 will help identify quality of life outcomes that should be considered when assessing opioid medication adverse events.
Aim 1. Evaluate the association between prescription opioid adverse events in older adults and candidate risk prediction variables proposed for STOP Injury prediction score The study team will conduct a pilot prospective observational study of 200 patients 50 years or older who are initiated on opioids from the emergency department (ED). The investigators will analyze the association between candidate risk factors and opioid adverse events (falls and OD).
Aim 2. Evaluate the association between prescription opioid adverse events and genetic factors.
In the cohort from Aim 1, the study team will test subjects for 12 genetic single nucleotide polymorphisms related to opioid metabolism, transport, and effect.
Aim 3. Measure the impact of opioid medications on quality of life measures in older adults The investigators will implement a series of quality of life measures on a subset of patients as a pilot study to determine which measures capture the impact prescription opioids have on older adults' quality of life
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presenting to UF JAX ED with pain or a pain-related complaint (i.e., fracture, burn, etc.)
- Patient has not used opioids 15 days or more within the last 30 days
- Patient does not have opioid medications at home
- Discharge to home with an opioid prescription
Exclusion Criteria:
- Bed-bound or uses wheelchair
- Living in skilled nursing facility or assisted living facility
- Non-English speaking
- Unable to provide consent
- Incarcerated
- Lack of reliable telephone access
- Use of opioids on most days for >3 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety, as measured by number of subjects with at least one fall adverse event
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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The study team will analyze the association between candidate risk factors and opioid adverse events (falls and OD).
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Up to 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Sheikh, MD, UF College of Medicine--Jacksonville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201802137- N
- R33AG056540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JAX ASCENT Junior Scholar (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Health and Human Services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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