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Development of a Risk Prediction Screening Tool for Opioid-Prescription Injury (STOP Injury) in Older Adults Initiated on Opioids From the Emergency Department (STOP Injury)

12 de octubre de 2020 actualizado por: University of Florida
The long-term goal of this project is to promote responsible opioid prescribing, immediately improving patient safety and ultimately decreasing healthcare costs by reducing older adult morbidity and mortality due to opioid-related injury. The objective of this pilot project is to gather data to inform the development of the STOP Injury tool and evaluate additional predictive factors and important outcomes relevant to prescription opioids.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The experience from this project will lay the groundwork on prospective validation of STOP Injury in a large appropriately powered study. Aim 1 will provide data that will help narrow inclusion of candidate variables in the STOP Injury tool to include those that are most feasible to collect and most predictive. Aim 2 will help inform the possible inclusion of genetic factors into a predictive model. Finally, Aim 3 will help identify quality of life outcomes that should be considered when assessing opioid medication adverse events.

Aim 1. Evaluate the association between prescription opioid adverse events in older adults and candidate risk prediction variables proposed for STOP Injury prediction score The study team will conduct a pilot prospective observational study of 200 patients 50 years or older who are initiated on opioids from the emergency department (ED). The investigators will analyze the association between candidate risk factors and opioid adverse events (falls and OD).

Aim 2. Evaluate the association between prescription opioid adverse events and genetic factors.

In the cohort from Aim 1, the study team will test subjects for 12 genetic single nucleotide polymorphisms related to opioid metabolism, transport, and effect.

Aim 3. Measure the impact of opioid medications on quality of life measures in older adults The investigators will implement a series of quality of life measures on a subset of patients as a pilot study to determine which measures capture the impact prescription opioids have on older adults' quality of life

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Uf Health Jacksonville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study will seek to enroll 200 subjects. All patients 50 years or older presenting to UF JAX ED with pain or a pain-related complaint (i.e., fracture, burn, etc.) will be screened for eligibility using the inclusion and exclusion criteria listed below. To accomplish Aim 3, the investigators will enroll a convenience subset of patients by approaching every third subject enrolled with the option to consent for Aim 3.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Presenting to UF JAX ED with pain or a pain-related complaint (i.e., fracture, burn, etc.)
  • Patient has not used opioids 15 days or more within the last 30 days
  • Patient does not have opioid medications at home
  • Discharge to home with an opioid prescription

Exclusion Criteria:

  • Bed-bound or uses wheelchair
  • Living in skilled nursing facility or assisted living facility
  • Non-English speaking
  • Unable to provide consent
  • Incarcerated
  • Lack of reliable telephone access
  • Use of opioids on most days for >3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety, as measured by number of subjects with at least one fall adverse event
Periodo de tiempo: Up to 30 days
The study team will analyze the association between candidate risk factors and opioid adverse events (falls and OD).
Up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia Sheikh, MD, UF College of Medicine--Jacksonville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201802137- N
  • R33AG056540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • JAX ASCENT Junior Scholar (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Health and Human Services)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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