- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842657
Anticoagulación regional de los circuitos de diálisis con un líquido de diálisis con citrato libre de calcio (C2D)
Anticoagulación regional de circuitos extracorpóreos de diálisis con un líquido de diálisis que contiene citrato libre de calcio: eficacia y tolerancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticos tienen un alto riesgo de sangrado pero también requieren diálisis intermitente prolongada. Se utilizan varias modalidades para las sesiones de diálisis sin heparina. La infusión iterativa de solución salina y las membranas injertadas con heparina son fáciles de usar y siguen siendo el estándar de atención para situaciones de sangrado de alto riesgo, pero la eficiencia es baja: las tasas de éxito de las sesiones de hemodiálisis varían del 50 % al 65 % y del 50 % al 75 %. respectivamente. Además, las sesiones que duran más de 240 minutos rara vez se pueden lograr y pueden ser problemáticas cuando se asegura una dosis adecuada de diálisis y un balance hídrico negativo en pacientes que no pueden tolerar una alta tasa de ultrafiltración. Por lo tanto, se necesita con urgencia el desarrollo de métodos alternativos de anticoagulación regional para mejorar la hemodiálisis intermitente (IHD) en pacientes críticos y para evitar la anticoagulación sistémica en pacientes con alto riesgo de sangrado.
Una manera fácil de proporcionar citrato dentro del filtro, para reducir el iCa por debajo de 0,45 mmol/L, podría ser utilizar un flujo de entrada difusivo del dializado. Recientemente se ha demostrado que el uso de ácido cítrico como componente ácido del dializado puede permitir una reducción de la dosis de heparina y aumentar la eficiencia de la hemodiálisis. Sin embargo, la cantidad de citrato (0,8 mmol/L) y calcio (1,25-1,75 mmol/L) contenidos en este dializado no permiten alcanzar el objetivo de iCa en el ECC. Por el contrario, un dializado de citrato que no contenga calcio proporcionaría suficiente transferencia libre de calcio para reducir el iCa por debajo de 0,45 mmol/L; sin embargo, un problema sería la gran pérdida de calcio durante la sesión.
Los estudios fundamentales muestran que, durante las sesiones de diálisis realizadas con dializado sin calcio, la tasa de reinyección de calcio requerida para compensar la pérdida de calcio en el dializado se puede deducir fácilmente de la dialisancia iónica (ID), que es una medición en línea de soluto pequeño instantáneo autorización, disponible en la mayoría de los monitores de diálisis. ID también se ha utilizado como un marcador sustituto para la dosis de diálisis en pacientes de la UCI que reciben IHD. Por lo tanto, el uso de dializado que contiene citrato libre de calcio con reinyección de calcio según ID podría proporcionar suficiente citrato para prevenir la coagulación dentro del filtro, y la restitución de calcio puede entonces ser monitoreada por ID en línea sin la necesidad de una medición sistémica de iCa. También puede mejorar la tolerancia hemodinámica de la IHD al evitar el acetato en el dializado.
El objetivo del presente estudio fue mostrar la eficiencia de este abordaje usando RCA para sesiones de diálisis (<4 hrs) de CI en pacientes con moderado a alto riesgo de sangrado, basado en la tasa de éxito de la hemodiálisis sin coagulación. Cada paciente incluido en este estudio recibirá dos sesiones de diálisis sin heparina con membrana injertada con heparina (grupo control) o RCA con líquido de diálisis con citrato libre de calcio y reinyección de calcio según la dialisancia iónica (grupo experimental), alternativamente. El orden de la anticoagulación será aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Pellegrin Hospital
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Montpellier, Francia
- Montpellier Hospital
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Nîmes, Francia
- Nimes Hospital
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Paris, Francia
- Tenon Hospital
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: serán incluidos en el estudio, los pacientes
- que requieren dos sesiones de diálisis con una duración superior a 240 minutos en los 7 días siguientes a la inclusión.
- Con riesgo de sangrado de moderado a alto (recuento de plaquetas inferior a 150.000/mm3; alteraciones plaquetarias; sangrado en los últimos 10 días, cirugía o biopsia en los últimos 10 días o prevista en los próximos 7 días; ingreso en UCI)
- Mayores de 18 años
- Que dio su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: serán excluidos del estudio los pacientes con
- alergia a la heparina
- Tratamiento en curso con antagonistas de la vitamina K (INR > 1,2) o heparina no fraccionada (actividad anti-Xa > 0,10).
- Alergia conocida a las membranas Evodial (Baxter, Francia) o Cordiax FX100 (Fresenius, Francia)
- Tratamiento en curso con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Embarazo o riesgo de embarazo
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: líquido de diálisis que contiene citrato libre de calcio
La sesión de diálisis se realizará con una membrana no injertada con heparina, un líquido de diálisis sin calcio (0 mmol/L) y citrato 0,8 mmol/L, una reinyección de una solución de calcio (300 mM) según la dialisancia iónica, y sin adición de heparina.
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Cada paciente incluido en este estudio recibirá dos sesiones de diálisis sin heparina con membrana injertada con heparina (grupo control) o RCA con líquido de diálisis con citrato libre de calcio y reinyección de calcio según la dialisancia iónica (grupo experimental), alternativamente
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Otro: membrana injertada con heparina
la sesión de diálisis se realizará con una membrana injertada con heparina, un líquido de diálisis con calcio (1,65 mmol/L) y citrato 0,8 mmol/L, y sin adición de heparina
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Cada paciente incluido en este estudio recibirá dos sesiones de diálisis sin heparina con membrana injertada con heparina (grupo control) o RCA con líquido de diálisis con citrato libre de calcio y reinyección de calcio según la dialisancia iónica (grupo experimental), alternativamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción prematura de la primera sesión de diálisis (< 4 horas) relacionada con una coagulación del circuito de diálisis
Periodo de tiempo: Visite T1 (3 días máximo después de la visita de inclusión)
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Terminación prematura de la sesión de diálisis (< 4 horas) en relación con el estado de coagulación o precoagulación del circuito de diálisis (índice global de trombosis estrictamente superior a 1 (evaluación visual) o elevación de la presión transmembrana por encima de 350 mmHg)
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Visite T1 (3 días máximo después de la visita de inclusión)
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Interrupción prematura de la segunda sesión de diálisis (<4 horas) relacionada con una coagulación del circuito de diálisis
Periodo de tiempo: Visite T2 (7 días máximo después de la visita de inclusión)
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Terminación prematura de la sesión de diálisis (< 4 horas) en relación con el estado de coagulación o precoagulación del circuito de diálisis (índice global de trombosis estrictamente superior a 1 (evaluación visual) o elevación de la presión transmembrana por encima de 350 mmHg)
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Visite T2 (7 días máximo después de la visita de inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia hemodinámica
Periodo de tiempo: Visite T1 (máximo 3 días después de la visita de inclusión), Visite T2 (máximo 7 días después de la visita de inclusión)
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Número de eventos cardiovasculares durante la sesión de diálisis
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Visite T1 (máximo 3 días después de la visita de inclusión), Visite T2 (máximo 7 días después de la visita de inclusión)
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Tolerancia clínica
Periodo de tiempo: Visite T1 (máximo 3 días después de la visita de inclusión), Visite T2 (máximo 7 días después de la visita de inclusión)
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Síntomas clínicos recogidos cada 30 min en el paciente
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Visite T1 (máximo 3 días después de la visita de inclusión), Visite T2 (máximo 7 días después de la visita de inclusión)
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Tolerancia biológica
Periodo de tiempo: Visite T1 (máximo 3 días después de la visita de inclusión), Visite T2 (máximo 7 días después de la visita de inclusión)
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Medición de calcio total e ionizado y pH venoso muestreado en la rama arterial del circuito de diálisis
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Visite T1 (máximo 3 días después de la visita de inclusión), Visite T2 (máximo 7 días después de la visita de inclusión)
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Visite T1 (máximo 3 días después de la visita de inclusión), Visite T2 (máximo 7 días después de la visita de inclusión)
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Determinar los niveles séricos de citoquinas (interleuquina-6, interferón-γ, MCP1, Factor de Necrosis Tumoral-α) por ELISA.
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Visite T1 (máximo 3 días después de la visita de inclusión), Visite T2 (máximo 7 días después de la visita de inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas FAGUER, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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