- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03842657
Regionale Antikoagulation von Dialysekreisläufen mit einem kalziumfreien citrathaltigen Dialysat (C2D)
Regionale Antikoagulation von extrakorporalen Dialysekreisläufen mit einem kalziumfreien citrathaltigen Dialysat: Effizienz und Verträglichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kritisch kranke Patienten haben ein hohes Blutungsrisiko, benötigen aber auch eine verlängerte intermittierende Dialyse. Für heparinfreie Dialysesitzungen werden mehrere Modalitäten verwendet. Iterative Kochsalzinfusionen und mit Heparin transplantierte Membranen sind einfach anzuwenden und bleiben die Behandlungsstandards für Blutungssituationen mit hohem Risiko, aber die Effizienz ist gering: Die Erfolgsraten von Hämodialysesitzungen reichen von 50 % bis 65 % und von 50 % bis 75 %, bzw. Darüber hinaus sind Sitzungen, die länger als 240 Minuten dauern, selten realisierbar und können problematisch sein, wenn bei Patienten, die eine hohe Ultrafiltrationsrate nicht vertragen, eine angemessene Dialysedosis und eine negative Wasserbilanz sichergestellt werden sollen. Daher ist die Entwicklung alternativer regionaler Antikoagulationsmethoden dringend erforderlich, um die intermittierende Hämodialyse (IHD) bei kritisch kranken Patienten zu verbessern und eine systemische Antikoagulation bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu vermeiden.
Eine einfache Möglichkeit, Citrat innerhalb des Filters bereitzustellen, um den iCa unter 0,45 mmol/l zu senken, könnte die Verwendung eines diffusiven Zustroms aus dem Dialysat sein. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Verwendung von Zitronensäure als saure Komponente des Dialysats eine Dosisreduktion von Heparin ermöglichen und die Effizienz der Hämodialyse erhöhen kann. Die Menge an Citrat (0,8 mmol/L) und Calcium (1,25-1,75 mmol/L) in diesem Dialysat lassen den Zielwert von iCa im ECC nicht erreichen. Im Gegensatz dazu würde ein Citratdialysat, das kein Calcium enthält, einen ausreichenden calciumfreien Transfer liefern, um den iCa unter 0,45 mmol/L zu senken; Ein Problem wäre jedoch der große Kalziumverlust während der Sitzung.
Pivotistische Studien zeigen, dass während Dialysesitzungen, die mit kalziumfreiem Dialysat durchgeführt werden, die Rate der erneuten Kalziuminjektion, die zum Ausgleich des Kalziumverlusts im Dialysat erforderlich ist, leicht von der ionischen Dialysance (ID) abgeleitet werden kann, die eine Online-Messung des momentanen kleinen gelösten Stoffs ist Clearance, verfügbar von den meisten Dialysemonitoren. ID wurde auch als Surrogatmarker für die Dialysedosis bei ICU-Patienten verwendet, die IHD erhielten. Somit könnte die Verwendung von kalziumfreiem citrathaltigem Dialysat mit Kalzium-Reinjektion gemäß ID genügend Citrat liefern, um eine Koagulation innerhalb des Filters zu verhindern, und die Kalziumrestitution kann dann durch Online-ID überwacht werden, ohne dass eine systemische Messung von iCa erforderlich ist. Es kann auch die hämodynamische Toleranz von IHD verbessern, indem Acetat im Dialysat vermieden wird.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Effizienz dieses Ansatzes unter Verwendung von RCA für Dialysesitzungen (< 4 Stunden) von IHD bei Patienten mit mittlerem bis hohem Blutungsrisiko zu zeigen, basierend auf der Erfolgsrate der Hämodialyse ohne Gerinnung. Jeder in diese Studie eingeschlossene Patient erhält alternativ zwei heparinfreie Dialysesitzungen mit Heparin-transplantierter Membran (Kontrollgruppe) oder RCA mit kalziumfreiem, citrathaltigem Dialysat und Kalzium-Reinjektion gemäß der ionischen Dialysanz (Experimentalgruppe). Die Reihenfolge der Antikoagulation wird randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Pellegrin Hospital
-
Montpellier, Frankreich
- Montpellier Hospital
-
Nîmes, Frankreich
- Nimes Hospital
-
Paris, Frankreich
- Tenon Hospital
-
Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden
- Dies erfordert zwei Dialysesitzungen, die länger als 240 Minuten in den 7 Tagen nach der Aufnahme dauern.
- Mit mittlerem bis hohem Blutungsrisiko (Thrombozytenzahl unter 150.000/mm3; Thrombozytenerkrankungen; Blutung in den letzten 10 Tagen, Operation oder Biopsie in den letzten 10 Tagen oder geplant in den nächsten 7 Tagen; Aufnahme auf der Intensivstation)
- Älter als 18 Jahre
- Das gab eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien: Aus der Studie werden Patienten mit ausgeschlossen
- Heparinallergie
- Laufende Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (INR > 1,2) oder unfraktioniertem Heparin (Anti-Xa-Aktivität > 0,10).
- Bekannte Allergie gegen die Membranen von Evodial (Baxter, Frankreich) oder Cordiax FX100 (Fresenius, Frankreich).
- Laufende Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko
- Patient unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: calciumfreies citrathaltiges Dialysat
Die Dialysesitzung wird mit einer Membran ohne Heparintransplantation, einem Dialysat ohne Calcium (0 mmol/l) und Citrat 0,8 mmol/l, einer erneuten Injektion einer Calciumlösung (300 mM) gemäß der ionischen Dialysanz und ohne Heparinzusatz durchgeführt
|
Jeder in diese Studie eingeschlossene Patient erhält alternativ zwei heparinfreie Dialysesitzungen mit heparinverpflanzter Membran (Kontrollgruppe) oder RCA mit kalziumfreiem, citrathaltigem Dialysat und Kalzium-Reinjektion gemäß der ionischen Dialysanz (Experimentalgruppe).
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Sonstiges: mit Heparin gepfropfte Membran
Die Dialysesitzung wird mit einer Heparin-Transplantatmembran, einem Dialysat mit Calcium (1,65 mmol/l) und Citrat 0,8 mmol/l und ohne Heparinzusatz durchgeführt
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Jeder in diese Studie eingeschlossene Patient erhält alternativ zwei heparinfreie Dialysesitzungen mit heparinverpflanzter Membran (Kontrollgruppe) oder RCA mit kalziumfreiem, citrathaltigem Dialysat und Kalzium-Reinjektion gemäß der ionischen Dialysanz (Experimentalgruppe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorzeitiger Abbruch der ersten Dialysesitzung (<4 Stunden) im Zusammenhang mit einer Gerinnung des Dialysekreislaufs
Zeitfenster: Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Vorzeitige Beendigung der Dialysesitzung (< 4 Stunden) im Zusammenhang mit Gerinnungs- oder Vorgerinnungszustand des Dialysekreislaufs (Thrombose-Globalindex strikt größer als 1 (visuelle Beurteilung) oder Erhöhung des transmembranen Drucks über 350 mmHg)
|
Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Vorzeitige Beendigung der zweiten Dialysesitzung (<4 Stunden) im Zusammenhang mit einer Gerinnung des Dialysekreislaufs
Zeitfenster: Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
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Vorzeitige Beendigung der Dialysesitzung (< 4 Stunden) im Zusammenhang mit Gerinnungs- oder Vorgerinnungszustand des Dialysekreislaufs (Thrombose-Globalindex strikt größer als 1 (visuelle Beurteilung) oder Erhöhung des transmembranen Drucks über 350 mmHg)
|
Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Toleranz
Zeitfenster: Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch), Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse während der Dialysesitzung
|
Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch), Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch), Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Klinische Symptome werden alle 30 Minuten am Patienten erfasst
|
Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch), Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch), Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Messung des gesamten und ionisierten Kalziums und des venösen pH-Werts, der am arteriellen Zweig des Dialysekreislaufs entnommen wird
|
Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch), Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch), Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Zur Bestimmung der Serumspiegel von Zytokinen (Interleukin-6, Interferon-γ, MCP1, Tumornekrosefaktor-α) durch ELISA.
|
Visite T1 (maximal 3 Tage nach Inklusionsbesuch), Visite T2 (maximal 7 Tage nach Inklusionsbesuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanislas FAGUER, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0451
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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