Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální antikoagulace dialyzačních okruhů dialyzátem obsahujícím citrát bez vápníku (C2D)

15. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Regionální antikoagulace dialyzačních mimotělních okruhů dialyzátem s obsahem citrátu bez vápníku: účinnost a tolerance

Kriticky nemocní pacienti mají vysoké riziko krvácení, ale také vyžadují prodlouženou intermitentní dialýzu. Proto je v dialyzačním okruhu vyžadován snadno použitelný alternativní typ antikoagulace bez heparinu. V nesrovnávací studii byla regionální bezheparinová citrátová antikoagulace dialyzačního okruhu pomocí dialyzátu obsahujícího citrát bez vápníku s reinjektováním vápníku podle iontové dialýzy považována za bezpečnou a účinnou. Cílem této studie je potvrdit nadřazenost tohoto přístupu ve srovnání s antikoagulací na bázi heparinem roubované membrány.

Přehled studie

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti mají vysoké riziko krvácení, ale také vyžadují prodlouženou intermitentní dialýzu. Pro dialýzu bez heparinu se používá několik modalit. Iterativní infuze fyziologického roztoku a heparinem roubované membrány se snadno používají a zůstávají standardem péče v situacích s vysokým rizikem krvácení, ale účinnost je nízká: úspěšnost hemodialýz se pohybuje od 50 % do 65 % a 50 % až 75 %. respektive. Kromě toho jsou sezení, která trvají déle než 240 minut, jen zřídka dosažitelná a mohou být problematické při zajištění adekvátní dávky dialýzy a negativní vodní bilance u pacientů, kteří netolerují vysokou rychlost ultrafiltrace. Vývoj alternativních regionálních antikoagulačních metod je tedy naléhavě nutný ke zlepšení intermitentní hemodialýzy (IHD) u kriticky nemocných pacientů a k zamezení systémové antikoagulace u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Snadným způsobem, jak zajistit citrát uvnitř filtru, snížit iCa pod 0,45 mmol/l, by mohlo být použití difuzního přítoku z dialyzátu. Nedávno bylo prokázáno, že použití kyseliny citrónové jako kyselé složky dialyzátu může umožnit snížení dávky heparinu a zvýšit účinnost hemodialýzy. Nicméně množství citrátu (0,8 mmol/l) a vápníku (1,25-1,75 mmol/l) obsažené v tomto dialyzátu neumožňují dosažení cíle iCa v ECC. Naproti tomu citrátový dialyzát, který neobsahuje žádný vápník, by zajistil dostatečný přenos bez vápníku ke snížení iCa pod 0,45 mmol/l; problémem by však byla velká ztráta vápníku během sezení.

Stěžejní studie ukazují, že během dialyzačních sezení prováděných s dialyzátem bez vápníku lze rychlost reinjekce vápníku potřebnou ke kompenzaci ztráty vápníku v dialyzátu snadno odečíst z iontové dialýzy (ID), což je online měření okamžitého malého množství rozpuštěné látky. clearance, dostupné u většiny dialyzačních monitorů. ID se také používá jako náhradní marker pro dialyzační dávku u pacientů na JIP, kteří dostávají IHD. Použití dialyzátu obsahujícího citrát bez vápníku s reinjekcí vápníku podle ID by tedy mohlo poskytnout dostatek citrátu k zabránění koagulace ve filtru a restituci vápníku pak lze sledovat online ID bez nutnosti systémového měření iCa. Může také zlepšit hemodynamickou toleranci IHD tím, že se v dialyzátu vynechá acetát.

Cílem této studie bylo prokázat účinnost tohoto přístupu pomocí RCA pro dialyzační sezení (<4 hod) IHD u pacientů se středním až vysokým rizikem krvácení na základě úspěšnosti hemodialýzy bez srážení krve. Každý pacient zařazený do této studie podstoupí dvě dialýzy bez heparinu s heparinem roubovanou membránou (kontrolní skupina) nebo RCA s dialyzátem obsahujícím citrát bez vápníku a reinjekcí vápníku podle iontové dialýzy (experimentální skupina), alternativně. Pořadí antikoagulace bude randomizováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier Hospital
      • Nîmes, Francie
        • Nimes Hospital
      • Paris, Francie
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: budou zahrnuti do studie, pacienti

  • vyžadují dvě sezení dialýzy, které trvají déle než 240 minut během 7 dnů po zařazení.
  • Se středním až vysokým rizikem krvácení (počet krevních destiček pod 150 000/mm3; poruchy krevních destiček; krvácení v posledních 10 dnech, operace nebo biopsie v posledních 10 dnech nebo plánované v následujících 7 dnech; přijetí na JIP)
  • Starší 18 let
  • To poskytlo písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: ze studie budou vyloučeni pacienti s

  • Alergie na heparin
  • Pokračující léčba antagonisty vitaminu K (INR > 1,2) nebo nefrakcionovaným heparinem (anti-Xa aktivita > 0,10).
  • Známá alergie na membrány Evodial (Baxter, Francie) nebo Cordiax FX100 (Fresenius, Francie)
  • Pokračující léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Těhotenství nebo riziko otěhotnění
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dialyzát obsahující citrát bez vápníku
Dialyzační sezení bude provedeno s neheparinovou roubovanou membránou, dialyzátem bez vápníku (0 mmol/l) a citrátu 0,8 mmol/l, reinjekcí roztoku vápníku (300 mM) dle iontové dialýzy a bez přídavku heparinu
Každý pacient zařazený do této studie podstoupí dvě dialýzy bez heparinu s heparinem roubovanou membránou (kontrolní skupina) nebo RCA s dialyzátem obsahujícím citrát bez vápníku a reinjekcí vápníku podle iontové dialýzy (experimentální skupina), alternativně
Jiný: heparinem roubovaná membrána
dialýza bude provedena s heparinem roubovanou membránou, dialyzátem s vápníkem (1,65 mmol/l) a citrátem 0,8 mmol/l, bez přídavku heparinu
Každý pacient zařazený do této studie podstoupí dvě dialýzy bez heparinu s heparinem roubovanou membránou (kontrolní skupina) nebo RCA s dialyzátem obsahujícím citrát bez vápníku a reinjekcí vápníku podle iontové dialýzy (experimentální skupina), alternativně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné ukončení první dialýzy (<4 hodiny) související s koagulací dialyzačního okruhu
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po návštěvě zařazení)
Předčasné ukončení dialýzy (< 4 hodiny) v souvislosti s koagulací nebo předkoagulačním stavem dialyzačního okruhu (globální index trombózy přísně větší než 1 (vizuální hodnocení) nebo zvýšení transmembránového tlaku nad 350 mmHg)
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po návštěvě zařazení)
Předčasné ukončení druhé dialýzy (<4 hodiny) související s koagulací dialyzačního okruhu
Časové okno: Návštěva T2 (maximálně 7 dní po návštěvě zařazení)
Předčasné ukončení dialýzy (< 4 hodiny) v souvislosti s koagulací nebo předkoagulačním stavem dialyzačního okruhu (globální index trombózy přísně větší než 1 (vizuální hodnocení) nebo zvýšení transmembránového tlaku nad 350 mmHg)
Návštěva T2 (maximálně 7 dní po návštěvě zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická tolerance
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
Počet kardiovaskulárních příhod během dialýzy
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
Klinická tolerance
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
Klinické příznaky se shromažďují každých 30 minut u pacienta
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
Biologická tolerance
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
Měření celkového a ionizovaného vápníku a žilního pH odebraného na arteriální větvi dialyzačního okruhu
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
Systémový zánět
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
Stanovení sérových hladin cytokinů (interleukin-6, interferon-γ, MCP1, Tumor Necrosis Factor-α) pomocí ELISA.
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislas FAGUER, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na antikoagulace dialyzačního okruhu

3
Předplatit