- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03842657
Regionální antikoagulace dialyzačních okruhů dialyzátem obsahujícím citrát bez vápníku (C2D)
Regionální antikoagulace dialyzačních mimotělních okruhů dialyzátem s obsahem citrátu bez vápníku: účinnost a tolerance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti mají vysoké riziko krvácení, ale také vyžadují prodlouženou intermitentní dialýzu. Pro dialýzu bez heparinu se používá několik modalit. Iterativní infuze fyziologického roztoku a heparinem roubované membrány se snadno používají a zůstávají standardem péče v situacích s vysokým rizikem krvácení, ale účinnost je nízká: úspěšnost hemodialýz se pohybuje od 50 % do 65 % a 50 % až 75 %. respektive. Kromě toho jsou sezení, která trvají déle než 240 minut, jen zřídka dosažitelná a mohou být problematické při zajištění adekvátní dávky dialýzy a negativní vodní bilance u pacientů, kteří netolerují vysokou rychlost ultrafiltrace. Vývoj alternativních regionálních antikoagulačních metod je tedy naléhavě nutný ke zlepšení intermitentní hemodialýzy (IHD) u kriticky nemocných pacientů a k zamezení systémové antikoagulace u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Snadným způsobem, jak zajistit citrát uvnitř filtru, snížit iCa pod 0,45 mmol/l, by mohlo být použití difuzního přítoku z dialyzátu. Nedávno bylo prokázáno, že použití kyseliny citrónové jako kyselé složky dialyzátu může umožnit snížení dávky heparinu a zvýšit účinnost hemodialýzy. Nicméně množství citrátu (0,8 mmol/l) a vápníku (1,25-1,75 mmol/l) obsažené v tomto dialyzátu neumožňují dosažení cíle iCa v ECC. Naproti tomu citrátový dialyzát, který neobsahuje žádný vápník, by zajistil dostatečný přenos bez vápníku ke snížení iCa pod 0,45 mmol/l; problémem by však byla velká ztráta vápníku během sezení.
Stěžejní studie ukazují, že během dialyzačních sezení prováděných s dialyzátem bez vápníku lze rychlost reinjekce vápníku potřebnou ke kompenzaci ztráty vápníku v dialyzátu snadno odečíst z iontové dialýzy (ID), což je online měření okamžitého malého množství rozpuštěné látky. clearance, dostupné u většiny dialyzačních monitorů. ID se také používá jako náhradní marker pro dialyzační dávku u pacientů na JIP, kteří dostávají IHD. Použití dialyzátu obsahujícího citrát bez vápníku s reinjekcí vápníku podle ID by tedy mohlo poskytnout dostatek citrátu k zabránění koagulace ve filtru a restituci vápníku pak lze sledovat online ID bez nutnosti systémového měření iCa. Může také zlepšit hemodynamickou toleranci IHD tím, že se v dialyzátu vynechá acetát.
Cílem této studie bylo prokázat účinnost tohoto přístupu pomocí RCA pro dialyzační sezení (<4 hod) IHD u pacientů se středním až vysokým rizikem krvácení na základě úspěšnosti hemodialýzy bez srážení krve. Každý pacient zařazený do této studie podstoupí dvě dialýzy bez heparinu s heparinem roubovanou membránou (kontrolní skupina) nebo RCA s dialyzátem obsahujícím citrát bez vápníku a reinjekcí vápníku podle iontové dialýzy (experimentální skupina), alternativně. Pořadí antikoagulace bude randomizováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Pellegrin Hospital
-
Montpellier, Francie
- Montpellier Hospital
-
Nîmes, Francie
- Nimes Hospital
-
Paris, Francie
- Tenon Hospital
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: budou zahrnuti do studie, pacienti
- vyžadují dvě sezení dialýzy, které trvají déle než 240 minut během 7 dnů po zařazení.
- Se středním až vysokým rizikem krvácení (počet krevních destiček pod 150 000/mm3; poruchy krevních destiček; krvácení v posledních 10 dnech, operace nebo biopsie v posledních 10 dnech nebo plánované v následujících 7 dnech; přijetí na JIP)
- Starší 18 let
- To poskytlo písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: ze studie budou vyloučeni pacienti s
- Alergie na heparin
- Pokračující léčba antagonisty vitaminu K (INR > 1,2) nebo nefrakcionovaným heparinem (anti-Xa aktivita > 0,10).
- Známá alergie na membrány Evodial (Baxter, Francie) nebo Cordiax FX100 (Fresenius, Francie)
- Pokračující léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění
- Pacient v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: dialyzát obsahující citrát bez vápníku
Dialyzační sezení bude provedeno s neheparinovou roubovanou membránou, dialyzátem bez vápníku (0 mmol/l) a citrátu 0,8 mmol/l, reinjekcí roztoku vápníku (300 mM) dle iontové dialýzy a bez přídavku heparinu
|
Každý pacient zařazený do této studie podstoupí dvě dialýzy bez heparinu s heparinem roubovanou membránou (kontrolní skupina) nebo RCA s dialyzátem obsahujícím citrát bez vápníku a reinjekcí vápníku podle iontové dialýzy (experimentální skupina), alternativně
|
Jiný: heparinem roubovaná membrána
dialýza bude provedena s heparinem roubovanou membránou, dialyzátem s vápníkem (1,65 mmol/l) a citrátem 0,8 mmol/l, bez přídavku heparinu
|
Každý pacient zařazený do této studie podstoupí dvě dialýzy bez heparinu s heparinem roubovanou membránou (kontrolní skupina) nebo RCA s dialyzátem obsahujícím citrát bez vápníku a reinjekcí vápníku podle iontové dialýzy (experimentální skupina), alternativně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předčasné ukončení první dialýzy (<4 hodiny) související s koagulací dialyzačního okruhu
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po návštěvě zařazení)
|
Předčasné ukončení dialýzy (< 4 hodiny) v souvislosti s koagulací nebo předkoagulačním stavem dialyzačního okruhu (globální index trombózy přísně větší než 1 (vizuální hodnocení) nebo zvýšení transmembránového tlaku nad 350 mmHg)
|
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po návštěvě zařazení)
|
Předčasné ukončení druhé dialýzy (<4 hodiny) související s koagulací dialyzačního okruhu
Časové okno: Návštěva T2 (maximálně 7 dní po návštěvě zařazení)
|
Předčasné ukončení dialýzy (< 4 hodiny) v souvislosti s koagulací nebo předkoagulačním stavem dialyzačního okruhu (globální index trombózy přísně větší než 1 (vizuální hodnocení) nebo zvýšení transmembránového tlaku nad 350 mmHg)
|
Návštěva T2 (maximálně 7 dní po návštěvě zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamická tolerance
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
|
Počet kardiovaskulárních příhod během dialýzy
|
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
|
Klinická tolerance
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
|
Klinické příznaky se shromažďují každých 30 minut u pacienta
|
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
|
Biologická tolerance
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
|
Měření celkového a ionizovaného vápníku a žilního pH odebraného na arteriální větvi dialyzačního okruhu
|
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
|
Systémový zánět
Časové okno: Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
|
Stanovení sérových hladin cytokinů (interleukin-6, interferon-γ, MCP1, Tumor Necrosis Factor-α) pomocí ELISA.
|
Návštěva T1 (maximálně 3 dny po inkluzní návštěvě), Návštěva T2 (maximálně 7 dní po inkluzní návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanislas FAGUER, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na antikoagulace dialyzačního okruhu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy