- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842657
Regional antikoagulasjon av dialysekretser med et kalsiumfritt sitratholdig dialysat (C2D)
Regional antikoagulasjon av dialyse ekstrakroppslige kretsløp med et kalsiumfritt sitratholdig dialysat: effektivitet og toleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter har høy risiko for blødninger, men krever også langvarig intermitterende dialyse. Flere modaliteter brukes for heparinfrie dialyseøkter. Iterativ saltvannsinfusjon og heparinpodede membraner er enkle å bruke og forblir standarden for omsorg for høyrisiko blødningssituasjoner, men effektiviteten er lav: suksessrater fra hemodialyseøkter varierer fra 50 % til 65 % og 50 % til 75 %, hhv. Videre er økter som varer i mer enn 240 minutter sjelden oppnåelige og kan være problematiske når man skal sikre en tilstrekkelig dose dialyse og en negativ vannbalanse hos pasienter som ikke tåler høy ultrafiltreringshastighet. Det er derfor behov for utvikling av alternative regionale antikoagulasjonsmetoder for å forbedre intermitterende hemodialyse (IHD) hos kritisk syke pasienter og for å unngå systemisk antikoagulasjon hos pasienter med høy blødningsrisiko.
En enkel måte å tilføre citrat inne i filteret, for å senke iCa under 0,45 mmol/L kan være å bruke diffusiv tilstrømning fra dialysatet. Det har nylig blitt vist at bruk av sitronsyre som den sure komponenten i dialysat kan muliggjøre en dosereduksjon av heparin og øke effektiviteten av hemodialyse. Men mengden sitrat (0,8 mmol/L) og kalsium (1,25-1,75) mmol/L) i dette dialysatet tillater ikke at målet for iCa nås i ECC. I motsetning til dette vil et sitratdialysat som ikke inneholder kalsium gi nok kalsiumfri overføring til å senke iCa under 0,45 mmol/L; et problem vil imidlertid være det store tapet av kalsium under økten.
Pivotale studier viser at under dialyseøkter utført med kalsiumfritt dialysat, kan frekvensen av kalsiumreinjeksjon som kreves for å kompensere for kalsiumtapet i dialysatet lett trekkes fra den ioniske dialysansen (ID), som er en online måling av øyeblikkelig lite oppløst stoff. klaring, tilgjengelig fra de fleste dialysemonitorer. ID har også blitt brukt som en surrogatmarkør for dialysedose hos ICU-pasienter som får IHD. Dermed kan bruk av kalsiumfritt citratholdig dialysat med kalsiumreinjeksjon i henhold til ID gi nok citrat til å forhindre koagulasjon i filteret, og kalsiumrestitusjon kan deretter overvåkes med online ID uten behov for systemisk måling av iCa. Det kan også forbedre den hemodynamiske toleransen til IHD ved å unngå acetat i dialysatet.
Målet med denne studien var å vise effektiviteten til denne tilnærmingen ved bruk av RCA for dialysesesjoner (<4 timer) av IHD hos pasienter med moderat til høy risiko for blødning, basert på suksessraten for hemodialyse uten koagulering. Hver pasient som er inkludert i denne studien vil motta to heparinfrie dialysesesjoner med heparinpodet membran (kontrollgruppe) eller RCA med kalsiumfritt citratholdig dialysat og kalsiumreinjeksjon i henhold til ionisk dialysans (eksperimentell gruppe), alternativt. Rekkefølgen av antikoagulasjon vil bli randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Pellegrin Hospital
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier Hospital
-
Nîmes, Frankrike
- Nimes Hospital
-
Paris, Frankrike
- Tenon Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: vil inkluderes i studien, pasienter
- hatten krever to økter med dialyse som varer i mer enn 240 minutter i løpet av de 7 dagene etter inkluderingen.
- Med moderat til høy risiko for blødning (blodplatetall under 150.000/mm3; blodplateforstyrrelser; blødning de siste 10 dagene, kirurgi eller biopsi de siste 10 dagene eller planlagt i løpet av de neste 7 dagene; innleggelse på intensivavdelingen)
- Eldre enn 18 år
- Det ga skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier: vil bli ekskludert fra studien, pasienter med
- Heparin allergi
- Pågående behandling med vitamin-K-antagonister (INR > 1,2) eller ufraksjonert heparin (anti-Xa-aktivitet > 0,10).
- Kjent allergi mot Evodial (Baxter, Frankrike) eller Cordiax FX100 (Fresenius, Frankrike) membraner
- Pågående behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere
- Graviditet eller risiko for graviditet
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kalsiumfritt citratholdig dialysat
Dialysesesjon vil bli utført med en ikke-heparinpodet membran, et dialysat uten kalsium (0 mmol/L) og sitrat 0,8 mmol/L, en reinjeksjon av en kalsiumløsning (300 mM) i henhold til ionisk dialysans, og ingen heparintilsetning
|
Hver pasient inkludert i denne studien vil motta to heparinfrie dialysesesjoner med heparinpodet membran (kontrollgruppe) eller RCA med kalsiumfritt sitratholdig dialysat og kalsiumreinjeksjon i henhold til ionisk dialysans (eksperimentell gruppe), alternativt
|
Annen: heparin-podet membran
dialysesesjon vil bli utført med en heparin-podet membran, et dialysat med kalsium (1,65 mmol/L) og sitrat 0,8 mmol/L, og ingen heparintilsetning
|
Hver pasient inkludert i denne studien vil motta to heparinfrie dialysesesjoner med heparinpodet membran (kontrollgruppe) eller RCA med kalsiumfritt sitratholdig dialysat og kalsiumreinjeksjon i henhold til ionisk dialysans (eksperimentell gruppe), alternativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidlig avslutning av den første dialyseøkten (<4 timer) relatert til koagulering av dialysekretsen
Tidsramme: Besøk T1 (maks 3 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Prematur avslutning av dialyseøkten (<4 timer) i forbindelse med koagulasjon eller pre-koagulasjonstilstand i dialysekretsen (trombose global indeks strengt tatt større enn 1 (visuell vurdering) eller forhøyelse av transmembrantrykk over 350 mmHg)
|
Besøk T1 (maks 3 dager etter inkluderingsbesøk)
|
For tidlig avslutning av den andre dialyseøkten (<4 timer) relatert til koagulering av dialysekretsen
Tidsramme: Besøk T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Prematur avslutning av dialyseøkten (<4 timer) i forbindelse med koagulasjon eller pre-koagulasjonstilstand i dialysekretsen (trombose global indeks strengt tatt større enn 1 (visuell vurdering) eller forhøyelse av transmembrantrykk over 350 mmHg)
|
Besøk T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamisk toleranse
Tidsramme: Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Antall kardiovaskulære hendelser under dialyseøkten
|
Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Klinisk toleranse
Tidsramme: Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Kliniske symptomer samlet inn hvert 30. minutt på pasienten
|
Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Biologisk toleranse
Tidsramme: Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Måling av totalt og ionisert kalsium og venøs pH tatt på arteriell gren av dialysekretsen
|
Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
For å bestemme serumnivåene av cytokiner (interleukin-6, interferon-γ, MCP1, Tumor Necrosis Factor-α) ved ELISA.
|
Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislas FAGUER, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på antikoagulasjon av dialysekretsen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført