Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional antikoagulasjon av dialysekretser med et kalsiumfritt sitratholdig dialysat (C2D)

15. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Regional antikoagulasjon av dialyse ekstrakroppslige kretsløp med et kalsiumfritt sitratholdig dialysat: effektivitet og toleranse

Kritisk syke pasienter har høy risiko for blødninger, men krever også langvarig intermitterende dialyse. Det er derfor nødvendig med en heparinfri og brukervennlig alternativ type antikoagulasjon i dialysekretsen. I en ikke-komparativ studie ble heparinfri regional sitratantikoagulering av dialysekretsen ved bruk av et kalsiumfritt sitratholdig dialysat, med kalsium reinjisert i henhold til ionisk dialysanse, ansett som trygt og effektivt. Målet med denne studien er å bekrefte overlegenheten til denne tilnærmingen sammenlignet med en antikoagulasjon basert på heparin-podet membran.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter har høy risiko for blødninger, men krever også langvarig intermitterende dialyse. Flere modaliteter brukes for heparinfrie dialyseøkter. Iterativ saltvannsinfusjon og heparinpodede membraner er enkle å bruke og forblir standarden for omsorg for høyrisiko blødningssituasjoner, men effektiviteten er lav: suksessrater fra hemodialyseøkter varierer fra 50 % til 65 % og 50 % til 75 %, hhv. Videre er økter som varer i mer enn 240 minutter sjelden oppnåelige og kan være problematiske når man skal sikre en tilstrekkelig dose dialyse og en negativ vannbalanse hos pasienter som ikke tåler høy ultrafiltreringshastighet. Det er derfor behov for utvikling av alternative regionale antikoagulasjonsmetoder for å forbedre intermitterende hemodialyse (IHD) hos kritisk syke pasienter og for å unngå systemisk antikoagulasjon hos pasienter med høy blødningsrisiko.

En enkel måte å tilføre citrat inne i filteret, for å senke iCa under 0,45 mmol/L kan være å bruke diffusiv tilstrømning fra dialysatet. Det har nylig blitt vist at bruk av sitronsyre som den sure komponenten i dialysat kan muliggjøre en dosereduksjon av heparin og øke effektiviteten av hemodialyse. Men mengden sitrat (0,8 mmol/L) og kalsium (1,25-1,75) mmol/L) i dette dialysatet tillater ikke at målet for iCa nås i ECC. I motsetning til dette vil et sitratdialysat som ikke inneholder kalsium gi nok kalsiumfri overføring til å senke iCa under 0,45 mmol/L; et problem vil imidlertid være det store tapet av kalsium under økten.

Pivotale studier viser at under dialyseøkter utført med kalsiumfritt dialysat, kan frekvensen av kalsiumreinjeksjon som kreves for å kompensere for kalsiumtapet i dialysatet lett trekkes fra den ioniske dialysansen (ID), som er en online måling av øyeblikkelig lite oppløst stoff. klaring, tilgjengelig fra de fleste dialysemonitorer. ID har også blitt brukt som en surrogatmarkør for dialysedose hos ICU-pasienter som får IHD. Dermed kan bruk av kalsiumfritt citratholdig dialysat med kalsiumreinjeksjon i henhold til ID gi nok citrat til å forhindre koagulasjon i filteret, og kalsiumrestitusjon kan deretter overvåkes med online ID uten behov for systemisk måling av iCa. Det kan også forbedre den hemodynamiske toleransen til IHD ved å unngå acetat i dialysatet.

Målet med denne studien var å vise effektiviteten til denne tilnærmingen ved bruk av RCA for dialysesesjoner (<4 timer) av IHD hos pasienter med moderat til høy risiko for blødning, basert på suksessraten for hemodialyse uten koagulering. Hver pasient som er inkludert i denne studien vil motta to heparinfrie dialysesesjoner med heparinpodet membran (kontrollgruppe) eller RCA med kalsiumfritt citratholdig dialysat og kalsiumreinjeksjon i henhold til ionisk dialysans (eksperimentell gruppe), alternativt. Rekkefølgen av antikoagulasjon vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • Nimes Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: vil inkluderes i studien, pasienter

  • hatten krever to økter med dialyse som varer i mer enn 240 minutter i løpet av de 7 dagene etter inkluderingen.
  • Med moderat til høy risiko for blødning (blodplatetall under 150.000/mm3; blodplateforstyrrelser; blødning de siste 10 dagene, kirurgi eller biopsi de siste 10 dagene eller planlagt i løpet av de neste 7 dagene; innleggelse på intensivavdelingen)
  • Eldre enn 18 år
  • Det ga skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier: vil bli ekskludert fra studien, pasienter med

  • Heparin allergi
  • Pågående behandling med vitamin-K-antagonister (INR > 1,2) eller ufraksjonert heparin (anti-Xa-aktivitet > 0,10).
  • Kjent allergi mot Evodial (Baxter, Frankrike) eller Cordiax FX100 (Fresenius, Frankrike) membraner
  • Pågående behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere
  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kalsiumfritt citratholdig dialysat
Dialysesesjon vil bli utført med en ikke-heparinpodet membran, et dialysat uten kalsium (0 mmol/L) og sitrat 0,8 mmol/L, en reinjeksjon av en kalsiumløsning (300 mM) i henhold til ionisk dialysans, og ingen heparintilsetning
Hver pasient inkludert i denne studien vil motta to heparinfrie dialysesesjoner med heparinpodet membran (kontrollgruppe) eller RCA med kalsiumfritt sitratholdig dialysat og kalsiumreinjeksjon i henhold til ionisk dialysans (eksperimentell gruppe), alternativt
Annen: heparin-podet membran
dialysesesjon vil bli utført med en heparin-podet membran, et dialysat med kalsium (1,65 mmol/L) og sitrat 0,8 mmol/L, og ingen heparintilsetning
Hver pasient inkludert i denne studien vil motta to heparinfrie dialysesesjoner med heparinpodet membran (kontrollgruppe) eller RCA med kalsiumfritt sitratholdig dialysat og kalsiumreinjeksjon i henhold til ionisk dialysans (eksperimentell gruppe), alternativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig avslutning av den første dialyseøkten (<4 timer) relatert til koagulering av dialysekretsen
Tidsramme: Besøk T1 (maks 3 dager etter inkluderingsbesøk)
Prematur avslutning av dialyseøkten (<4 timer) i forbindelse med koagulasjon eller pre-koagulasjonstilstand i dialysekretsen (trombose global indeks strengt tatt større enn 1 (visuell vurdering) eller forhøyelse av transmembrantrykk over 350 mmHg)
Besøk T1 (maks 3 dager etter inkluderingsbesøk)
For tidlig avslutning av den andre dialyseøkten (<4 timer) relatert til koagulering av dialysekretsen
Tidsramme: Besøk T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
Prematur avslutning av dialyseøkten (<4 timer) i forbindelse med koagulasjon eller pre-koagulasjonstilstand i dialysekretsen (trombose global indeks strengt tatt større enn 1 (visuell vurdering) eller forhøyelse av transmembrantrykk over 350 mmHg)
Besøk T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk toleranse
Tidsramme: Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
Antall kardiovaskulære hendelser under dialyseøkten
Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
Klinisk toleranse
Tidsramme: Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
Kliniske symptomer samlet inn hvert 30. minutt på pasienten
Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
Biologisk toleranse
Tidsramme: Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
Måling av totalt og ionisert kalsium og venøs pH tatt på arteriell gren av dialysekretsen
Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
Systemisk betennelse
Tidsramme: Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)
For å bestemme serumnivåene av cytokiner (interleukin-6, interferon-γ, MCP1, Tumor Necrosis Factor-α) ved ELISA.
Visite T1 (maksimalt 3 dager etter inkluderingsbesøk), Visite T2 (maksimalt 7 dager etter inkluderingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanislas FAGUER, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på antikoagulasjon av dialysekretsen

3
Abonnere