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Papel de la dulzura en la regulación de la glucosa (STS)

26 de abril de 2021 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Papel de la señalización del sabor dulce en la regulación de la glucosa

Los datos de varios estudios muestran que consumir una dieta alta en edulcorantes bajos en calorías (LCS), principalmente en refrescos dietéticos, está relacionado con los mismos trastornos metabólicos que consumir una dieta alta en azúcares añadidos, incluido un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Los receptores del sabor dulce, que alguna vez se pensó que eran exclusivos de la boca, ahora se han descubierto en otras partes del cuerpo, incluidos el intestino y el páncreas, donde juegan un papel en el control del azúcar en la sangre. Estos receptores recientemente identificados brindan nuevas vías para explorar cómo LCS puede afectar el metabolismo y la salud. Este proyecto está diseñado para examinar el papel de la señalización del sabor dulce, tanto en la boca como en el intestino, en el control del azúcar en la sangre y cómo el consumo habitual de LCS puede afectar la señalización del sabor dulce y el metabolismo en personas con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de esta investigación es evaluar el papel de la señalización del dulzor oral e intestinal en el metabolismo de la glucosa posprandial y determinar cómo el consumo agudo y crónico de edulcorantes bajos en calorías (LCS) puede afectar esta señalización en personas con obesidad. Los objetivos determinarán las contribuciones independientes y combinadas de la inhibición farmacológica (Objetivo 1) o la estimulación adicional (Objetivo 2) de la señalización del sabor dulce en el intestino, la boca o ambos sobre las respuestas hormonales a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) en dos grupos de sujetos con obesidad: consumidores habituales y no habituales de LCS. Las técnicas de evaluación sensorial validadas también determinarán la percepción del gusto de los sujetos (Objetivo 3) para probar las hipótesis de que el consumo habitual de LCS embota la percepción del dulzor y, a su vez, afecta la regulación de la glucosa posprandial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta Y Pepino, PhD
  • Número de teléfono: (217) 300-2374
  • Correo electrónico: ypepino@illinois.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clara Salame, MSc, RD
  • Número de teléfono: (217) 300-4709
  • Correo electrónico: csalame2@illinois.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Urbana Champaign
        • Contacto:
          • Marta Y Pepino, MSc, RD
          • Número de teléfono: 217-300-2374
          • Correo electrónico: ypepino@illinois.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las razas/etnias
  • Consumidores habituales (> 5 refrescos dietéticos por semana) y no habituales (≤1 refresco dietético o 1 paquete de LCS por semana)
  • 30 ≤ IMC <40 kg/m2
  • No severamente resistente a la insulina (HOMA-IR2 < 2.6)

Criterio de exclusión:

  • IMC < 30 y 40< IMC kg/m2
  • HOMA-IR2>2.6
  • Consumidores irregulares de LCS (> 1 refresco de dieta o paquetes de LCS por semana pero <5)
  • Fumadores actuales o dejaron de fumar cigarrillos de nicotina hace menos de 6 meses
  • Embarazada, amamantando, menopáusica
  • Presencia de anemia: <12g/dl para mujeres y <13g/dl para hombres
  • Donación de sangre en las últimas 8 semanas
  • Presencia de síndrome de malabsorción
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática o renal
  • Tiene diabetes (nivel de glucosa en ayunas > 126 mg/dl o nivel de glucosa en plasma 2 h después de la provocación con glucosa > 200 mg/dl)
  • Tomar cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo de la glucosa o los resultados de nuestro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de inhibición
Los consumidores de LCS habituales y no habituales seleccionados al azar serán evaluados en tres condiciones diferentes de prueba de tolerancia a la glucosa oral (es decir, Control - Inhibición, Experimental I- Inhibición, Experimental II- Inhibición). Una visita separada evaluará su percepción y preferencias de sabor dulce (evaluación sensorial).
Otro: Control - Inhibición
Pruebe y escupa el agua 10 minutos antes de beber una carga de glucosa
Otro: Experimental I- Inhibición
Pruebe y escupa el agua 10 minutos antes de beber una carga de glucosa mezclada con lactisol
Otro: Experimental II- Inhibición
Pruebe y escupa la sucralosa 10 minutos antes de beber una carga de glucosa mezclada con lactisol
Otro: Evaluación sensorial
Pruebe diferentes soluciones para evaluar la preferencia por el sabor dulce, la intensidad superior al umbral y el umbral de detección
Otro: Grupo de estimulación
Los consumidores de LCS habituales y no habituales seleccionados al azar serán evaluados en tres condiciones diferentes de prueba de tolerancia a la glucosa oral (es decir, Control - Estimulación, Experimental I - Estimulación, Experimental II - Estimulación). Una visita separada evaluará su percepción y preferencias de sabor dulce (evaluación sensorial).
Otro: Evaluación sensorial
Pruebe diferentes soluciones para evaluar la preferencia por el sabor dulce, la intensidad superior al umbral y el umbral de detección
Otro: Control- Estimulación
Pruebe y escupa el agua 10 minutos antes de beber una carga de glucosa
Otro: Experimental I- Estimulación
Pruebe y escupa la sucralosa 10 minutos antes de beber una carga de glucosa
Otro: Experimental II- Estimulación
Beba sucralosa 10 minutos antes de tomar una carga de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de beber una carga de glucosa
Se recolectarán muestras de sangre antes y durante 5 horas después de beber una carga de glucosa para determinar la concentración de glucosa en plasma
Hasta 5 horas después de beber una carga de glucosa
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de beber una carga de glucosa
Se recolectarán muestras de sangre antes y durante 5 horas después de beber una carga de glucosa para determinar la concentración de insulina en plasma
Hasta 5 horas después de beber una carga de glucosa
Péptido C plasmático
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de beber una carga de glucosa
Se recolectarán muestras de sangre antes y durante 5 horas después de beber una carga de glucosa para determinar la concentración de péptido C en plasma.
Hasta 5 horas después de beber una carga de glucosa
Evaluación sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
Los participantes probarán soluciones que contienen diferentes concentraciones de glucosa, sacarosa y sucralosa (algunas de las soluciones también tendrán lactisol) para evaluar su umbral de detección, intensidad de sabor dulce y preferencia. Tendrán que calificar la intensidad de la solución en una escala de magnitud etiquetada general (gLMS) que va desde "sin sensación" (0) hasta "la sensación más fuerte imaginable" (100) y elegir las soluciones que prefieran.
Hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Y Pepino, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la necesidad de no comprometer la protección de los sujetos humanos, los datos sin procesar que identifican a los participantes no se compartirán con nadie que no esté incluido en nuestra aprobación del IRB. Los datos no identificados, de los participantes que dieron su consentimiento para compartir sus datos no identificados, se depositarán en un depósito de datos (p. Figshare).

Marco de tiempo para compartir IPD

Planeamos compartir datos a más tardar 6 meses después de la publicación o 18 meses a partir de la fecha de finalización del premio según las expectativas de ADA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para personas calificadas dentro de la comunidad científica para fines de investigación, dependiendo de la aprobación del IRB para el análisis de datos secundarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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