Soporte de presión y presión espiratoria final positiva durante la prueba de respiración espontánea (SBT-ICU)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto de la combinación de soporte de presión y presión espiratoria final positiva durante la prueba de respiración espontánea frente a la pieza en T en el tiempo hasta la extubación exitosa
El objetivo de este estudio es evaluar si un paquete que asocia presión de soporte y presión positiva al final de la espiración durante la prueba de respiración espontánea y la detección mediante pieza en T de pacientes con alto riesgo de fracaso de la extubación puede reducir el tiempo de extubación exitosa en pacientes críticos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Intubado y ventilado en unidad de cuidados intensivos por más de 24 horas
- Evaluación del paciente listo para el destete
- Fallo de un primer SBT con pieza en T
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular crónica
- Síndorme de Guillain-Barré
- Enfermedad del sistema nervioso central con trastorno de la conciencia
- traqueotomía
- Enfermedad crónica con esperanza de vida inferior a 1 año
- Embarazo, lactancia
- Retención del soporte vital con respecto a una reintubación
- Recluso o paciente internado en hospital psiquiátrico
- Tutela
- Barrera del idioma
- Falta de seguro medico
- Falta de consentimiento del paciente (o de los familiares en su caso)
- Paciente bajo un período de exclusión después de la inscripción en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia asistida
La capacidad de destete se determina con soporte de presión y presión positiva al final de la espiración.
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Se realizan pruebas diarias de respiración espontánea (SBT) con soporte de presión de 7 cmH2O y presión positiva al final de la espiración de 5 cmH2O para evaluar la destete.
En caso de éxito, se realiza una SBT con pieza en T para determinar si el paciente tiene un alto riesgo de falla en la extubación.
En este caso y/o ante la presencia de factores de riesgo, se aplica ventilación no invasiva sistemática tras la extubación.
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Comparador activo: Estrategia no asistida
La capacidad de destete se determina con pieza en T.
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Se realizan pruebas diarias de respiración espontánea (SBT) con pieza en T para evaluar la destete.
En presencia de factores de riesgo, se aplica ventilación no invasiva sistemática después de la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo (horas) hasta la extubación exitosa
Periodo de tiempo: 90 dias
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La extubación exitosa se define como la extubación sin reintubación dentro de los 7 días siguientes.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de primera extubación
Periodo de tiempo: 90 dias
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porcentaje (%) de pacientes con una primera extubación exitosa dividido por el número total de pacientes por grupo
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90 dias
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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tiempo (horas) dedicado a la ventilación mecánica invasiva desde la inclusión
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90 dias
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duración de la ventilación mecánica invasiva y no invasiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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tiempo (horas) dedicado a ventilación invasiva o no mecánica desde la inclusión
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90 dias
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días sin ventilador en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 menos el número de días de ventilación mecánica invasiva (días) desde la inclusión.
El día cero se asigna a los pacientes fallecidos.
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90 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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tiempo (días) pasado en la unidad de cuidados intensivos desde la inclusión hasta el alta o la muerte
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90 dias
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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tiempo (días) pasado en el hospital desde la inclusión hasta el alta o la muerte
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90 dias
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Mortalidad día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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porcentaje (%) de pacientes muertos en el día 90
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90 dias
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tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 90 dias
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porcentaje (%) del número de pacientes con alguna reintubación dividido por el número de pacientes por grupo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mezidi M, Yonis H, Chauvelot L, Danjou W, Dhelft F, Bazzani A, Girard M, Bitker L, Richard JC. Pressure support and positive end-expiratory pressure versus T-piece during spontaneous breathing trial in difficult weaning from mechanical ventilation: study protocol for the SBT-ICU study. Trials. 2022 Dec 12;23(1):993. doi: 10.1186/s13063-022-06896-4.
- Mezidi M, Yonis H, Chauvelot L, Deniel G, Dhelft F, Gaillet M, Noirot I, Folliet L, Chabert P, David G, Danjou W, Baboi L, Bettinger C, Bernon P, Girard M, Provoost J, Bazzani A, Bitker L, Richard JC. Spontaneous breathing trial with pressure support on positive end-expiratory pressure and extensive use of non-invasive ventilation versus T-piece in difficult-to-wean patients from mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2024 Apr 17;14(1):59. doi: 10.1186/s13613-024-01290-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0982
- 2019-A00106-51 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .