Omisión de radioterapia en carcinoma de mama ductal in situ de bajo riesgo (ROMANCE)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: UNICANCER
Estudio prospectivo de omisión de radioterapia mamaria total tras cirugía conservadora de mama en pacientes con carcinoma ductal in situ de mama de muy bajo riesgo
Después de la cirugía conservadora de la mama (BCS) para el carcinoma ductal in situ (DCIS) de la mama, la irradiación de toda la mama (WBRT) es un estándar de atención, lo que reduce la tasa absoluta de recurrencias en la mama (IBR) en más de 15 % a los 10 años, del 28 % sin radioterapia al 13 % con radioterapia. La mitad de las recurrencias ocurrieron como enfermedad invasiva. Mientras que en los ensayos comparativos, la WBRT no tuvo un impacto en la supervivencia general, la supervivencia de los pacientes que recurrieron con cánceres invasivos se vio afectada en comparación con los pacientes que no recurrieron o con los pacientes con recurrencias de CDIS solo.
Utilizando criterios basados en la edad, el tamaño del tumor, el grado nuclear y el estado de los márgenes, varios ensayos y estudios de cohortes no lograron identificar subgrupos de pacientes con bajo riesgo, a los que se les podría evitar con seguridad la necesidad de WBRT. El ensayo DCIS del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) incluyó pacientes tratados con BCS para DCIS de grado bajo o intermedio revelado por microcalcificaciones unifocales, tamaño ≤25 mm, márgenes ≥3 mm y sin microcalcificaciones residuales después de la cirugía. Las tasas de IBR a los 5 años fueron del 3,5 % sin radioterapia, frente al 0,4 % con radioterapia, y del 6,7 % y el 0,9 % a los 7 años, respectivamente (p
Varios estudios mostraron que se identificaron las mismas clases moleculares en el DCIS que en los cánceres invasivos. Los estudios sugirieron que la baja proliferación, la expresión de receptores hormonales y la falta de amplificación de ERBB2 se asociaron con un bajo riesgo de IBR en pacientes que no reciben radioterapia. Se probó una firma combinada en el ensayo del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), que mostró una tasa de IBR del 10% a diez años en pacientes con bajo riesgo.
La identificación de DCIS de muy bajo riesgo, mediante el uso de marcadores biológicos además de los marcadores clínicos e histológicos de DCIS de bajo riesgo, podría ayudar a seleccionar pacientes que podrían evitarse con seguridad mediante la RTTC después de la BCS. Evitaría el sobretratamiento en estas mujeres y podría disminuir el costo del manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saliha GHANEM, PhD
- Número de teléfono: +33 1 80 50 12 98
- Correo electrónico: s-ghanem@unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Assia LAMRANI-GHAOUTI, PhD
- Correo electrónico: a-lamrani-ghaouti@unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
-
Contacto:
- Aurore GOINEAU, MD
-
Avignon, Francia
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine
-
Contacto:
- Antoine ARNAUD, MD
-
Bayonne, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Belharra
-
Contacto:
- Raphaël GAUZERE, MD
-
Bayonne, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Contacto:
- Adeline PETIT, MD
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
-
Contacto:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Cherbourg, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Cotentin
-
Contacto:
- Laure KALUZINSKI, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
-
Contacto:
- Aurélie BELLIERE, MD
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Henri Mondor
-
Contacto:
- Yazid BELKACEMI, MD
-
Créteil, Francia
- Activo, no reclutando
- CHIC Créteil
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- Karine PEIGNAUX, MD
-
Jossigny, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
-
La Réunion, Francia
- Reclutamiento
- CHU Saint-Pierre La Réunion
-
Contacto:
- Shakeel SUMODHEE
-
Le Havre, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre Guillaume Le Conquerant
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- David Pasquier, MD
-
Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Contacto:
- Pierre CLAVERE, MD
-
Lorient, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Contacto:
- Guillaume BERA, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
Contacto:
- Jessica SERRAND, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital La Croix Rousse
-
Contacto:
- Marion CORTET, MD
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre de Radiothérapie Mermoz
-
Contacto:
- Séna YOSSI
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
-
Contacto:
- Claire LEMANSKI, MD
-
Mougins, Francia
- Reclutamiento
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Contacto:
- Philippe RONCHIN, MD
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre de Haute Energie
-
Contacto:
- Nathalie PINTO, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- Philippe MAINGON, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Contacto:
- Alain FOURQUET, MD
-
Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Pierre-Adrien BOLZE, MD
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Institut Jean Godinot
-
Contacto:
- Philippe GUILBERT, MD
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Eugène Marquis
-
Contacto:
- Isabelle LECOUILLARD, MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Frédéric JOLIOT
-
Contacto:
- Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
-
Rouen, Francia
- Retirado
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Contacto:
- Alain FOURQUET, MD
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU SAINT-ETIENNE
-
Contacto:
- Omar JMOUR, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Centre Paul Strauss
-
Contacto:
- Inès MENOUX, MD
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Centre De Radiothérapie De La Robertsau
-
Contacto:
- Anne KARST PROVOT, MD
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
-
Contacto:
- Ciprian CHIRA, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Contacto:
- Claire CHARRA BRUNAUD, MD
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Sofia RIVERA, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥50 años,
- Estado funcional ECOG ≤2
- Microcalcificaciones en mamografía prebiopsia, unifocal, ≤ 25 mm u opacidad sin microcalcificaciones y sin tumor clínico palpable
- Ausencia de microcalcificaciones residuales sospechosas en la mamografía de localización postbiopsia/preoperatoria o en la mamografía postoperatoria Nota: si no hay microcalcificaciones residuales en la mamografía postbiopsia/preoperatoria, la mamografía postoperatoria no es obligatoria;
- Escisión quirúrgica conservadora de la mama;
- CDIS de mama comprobado histológicamente sin un componente invasivo; Nota Se aceptan los hallazgos histológicos incidentales de lesiones de CDIS desarrolladas dentro de una lesión mamaria benigna, así como una asociación con el carcinoma lobulillar clásico in situ (CLIS) asociado con el CDIS.
- Márgenes libres (≥2 mm), o márgenes libres después de una nueva escisión;
- Grado nuclear bajo o intermedio; Nota: En caso de heterogeneidad de grado nuclear dentro de la misma muestra o entre la biopsia o la pieza quirúrgica, prevalecerá la puntuación de grado nuclear más alta.
- Disponibilidad de muestras de tejido tumoral; Nota: La muestra quirúrgica es obligatoria a menos que no haya enfermedad residual en la muestra quirúrgica. En este caso, se requiere la biopsia de diagnóstico inicial.
- Ausencia de necrosis extensa (≤30% del diámetro de la luz);
- Características inmunohistoquímicas del subtipo luminal A: ER≥10 %, PR ≥20 %, HER2 negativo (0/1+) o 2+ no amplificado (confirmado por hibridación in situ fluorescente (FISH) o hibridación in situ cromogénica (CISH)), Ki67
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento, visitas y exámenes programados e incluido el seguimiento;
- Consentimiento informado por escrito.
- Afiliación a la seguridad social francesa.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento endocrino del cáncer de mama.
- Cáncer de mama invasivo previo, incluido el cáncer de mama contralateral, ya sea metacrónico o sincrónico
- CDIS anterior excepto CDIS contralateral en remisión completa y continua durante más de 5 años
- Otros cánceres previos (excepto basocelular, carcinoma in situ de cuello uterino o endometrio), sin remisión completa y continua durante más de 10 años
- Mutación conocida de células germinales que predispone al cáncer de mama;
- Tumor palpable con diagnóstico de CDIS en la biopsia
- Secreción sanguinolenta del pezón;
- Tamaño histológico >25 mm en uno o múltiples focos
- Alto grado nuclear, incluido alto grado nuclear en tumores heterogéneos, ya sea en biopsia o en pieza quirúrgica
- componente microinvasivo o invasivo asociado;
- Presencia de células tumorales en los ganglios linfáticos detectada mediante H&E o examen inmunohistoquímico (si se ha realizado una biopsia centinela o una disección de los ganglios linfáticos);
- Contraindicación absoluta para la irradiación de toda la mama según lo determine el médico remitente;
- Paciente incapaz de cumplir con las obligaciones del estudio por razones geográficas, sociales o físicas, o que no puede comprender el propósito y los procedimientos del estudio.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia
se permitirán dos regímenes de fraccionamiento para la irradiación de toda la mama: 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas o 40 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas.
La entrega de una dosis adicional al lecho tumoral (boost) quedará a criterio del médico remitente, de acuerdo con las guías
|
se permitirán dos regímenes de fraccionamiento para la irradiación de toda la mama: 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas o 40 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas.
La entrega de una dosis adicional al lecho tumoral (boost) quedará a criterio del médico remitente, de acuerdo con las guías
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Experimental: Sin radioterapia
Sin irradiación- Vigilancia activa
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Sin irradiación- Vigilancia activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de 5 años de recurrencias de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
|
La incidencia de recurrencia mamaria se determina desde la fecha de la última cirugía hasta la fecha de recurrencia mamaria.
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 10 años
|
OS se define como el intervalo entre la fecha de la última cirugía y la fecha de la muerte por cualquier causa;
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10 años
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Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: 10 años
|
BCSS se define como el intervalo entre la fecha de la última cirugía y la fecha de la muerte por cáncer de mama
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10 años
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 10 años
|
RFS se define como el intervalo entre la fecha de la última cirugía y la fecha de recurrencia mamaria ipsilateral, recurrencia de ganglios regionales, metástasis a distancia, de muerte por cáncer de mama, lo que ocurra primero
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10 años
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Tasa de recurrencias en la mama (IBR).
Periodo de tiempo: 10 años
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Recurrencia en la mama definida como cualquier carcinoma (invasivo o in situ) que ocurre en la mama tratada
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10 años
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|
Tasa de mama contralateral
Periodo de tiempo: 10 años
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El cáncer de mama contralateral se define como cualquier carcinoma (invasivo o in situ) que se presenta en la mama contralateral.
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10 años
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Calidad de vida de los pacientes usuarios de EORTC-QLQ-C 30
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario QLQ-C 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Se agrupa en cinco subescalas funcionales (rol, funcionamiento físico, cognitivo, emocional y social).
Además, hay tres escalas de síntomas de elementos múltiples (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), preguntas individuales sobre síntomas comunes en pacientes con cáncer y dos preguntas que evalúan la calidad de vida general.
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3 años
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Calidad de vida de los pacientes usuarios de EORTC-QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará utilizando un EORTC-QLQ BR23. Se trata de un cuestionario específico de autoinforme de 23 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama.
Permite evaluar los síntomas del cáncer de mama y los efectos secundarios del tratamiento.
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3 años
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Evaluación de Cosméticos
Periodo de tiempo: 3 años
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los resultados estéticos se evaluarán mediante análisis fotográfico centralizado.
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3 años
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Toxicidades a largo plazo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de los estudios, hasta 10 años.
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Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos.
Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligroso para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirán evaluar la gravedad de los trastornos y así los efectos tardíos y secuelas de la radioterapia de mama total.
|
A lo largo de la finalización de los estudios, hasta 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain FOURQUET, MD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-0107/1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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