Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie radioterapii w raku przewodowym in situ niskiego ryzyka (ROMANCE)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: UNICANCER

Prospektywne badanie dotyczące pomijania radioterapii całej piersi po operacji oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem przewodowym in situ piersi o bardzo niskim ryzyku

Po operacji oszczędzającej pierś (BCS) miejscowego raka przewodowego in situ (DCIS) piersi, napromienianie całej piersi (WBRT) jest standardem postępowania, zmniejszając bezwzględną częstość nawrotów w piersiach (IBR) o ponad 15 % po 10 latach, od 28% bez radioterapii do 13% z radioterapią. Połowa nawrotów wystąpiła jako choroba inwazyjna. Podczas gdy w badaniach porównawczych WBRT nie wpływało na przeżycie całkowite, przeżycie pacjentów, u których doszło do nawrotu raka inwazyjnego, było gorsze w porównaniu z pacjentami bez nawrotu lub z nawrotem wyłącznie DCIS.

Stosując kryteria oparte na wieku, wielkości guza, złośliwości jądrowej i statusie marginesów, w kilku próbach i badaniach kohortowych nie udało się zidentyfikować podgrup pacjentów niskiego ryzyka, u których można było bezpiecznie oszczędzić konieczności WBRT. Badanie Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) DCIS obejmowało pacjentów leczonych BCS z powodu DCIS niskiego lub pośredniego stopnia, u którego stwierdzono jednoogniskowe mikrozwapnienia o wielkości ≤25 mm, marginesy ≥3 mm i brak resztkowych mikrozwapnień po operacji. 5-letnie wskaźniki IBR wyniosły 3,5% bez radioterapii, w porównaniu z 0,4% z radioterapią i odpowiednio 6,7% i 0,9% po 7 latach (p

Kilka badań wykazało, że w DCIS zidentyfikowano te same klasy molekularne, co w rakach inwazyjnych. Badania sugerują, że niska proliferacja, ekspresja receptorów hormonalnych i brak amplifikacji ERBB2 były związane z niskim ryzykiem IBR u pacjentów niepoddawanych radioterapii. Połączona sygnatura została przetestowana w badaniu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wykazując 10% wskaźnik IBR po dziesięciu latach u pacjentów z niskim ryzykiem.

Identyfikacja DCIS bardzo niskiego ryzyka przy użyciu markerów biologicznych oprócz klinicznych i histologicznych markerów DCIS niskiego ryzyka może pomóc w wyselekcjonowaniu pacjentów, u których można bezpiecznie uniknąć WBRT po BCS. Pozwoliłoby to uniknąć nadmiernego leczenia tych kobiet i mogłoby obniżyć koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
        • Kontakt:
          • Aurore GOINEAU, MD
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Belharra
        • Kontakt:
          • Raphaël GAUZERE, MD
      • Bayonne, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Adeline PETIT, MD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Cherbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Cotentin
        • Kontakt:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Aurélie BELLIERE, MD
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Créteil, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Karine PEIGNAUX, MD
      • Jossigny, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
      • La Réunion, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Pierre La Réunion
        • Kontakt:
          • Shakeel SUMODHEE
      • Le Havre, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • David Pasquier, MD
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Pierre CLAVERE, MD
      • Lorient, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume BERA, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Jessica SERRAND, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de Radiothérapie Mermoz
        • Kontakt:
          • Séna YOSSI
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
        • Kontakt:
          • Claire LEMANSKI, MD
      • Mougins, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Azureen de Cancerologie
        • Kontakt:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Haute Energie
        • Kontakt:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Philippe MAINGON, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Isabelle LECOUILLARD, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Frédéric JOLIOT
        • Kontakt:
          • Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
      • Rouen, Francja
        • Wycofane
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Omar JMOUR, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Kontakt:
          • Inès MENOUX, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre De Radiothérapie De La Robertsau
        • Kontakt:
          • Anne KARST PROVOT, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Ciprian CHIRA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Claire CHARRA BRUNAUD, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Sofia RIVERA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku ≥50 lat,
  2. Stan sprawności ECOG ≤2
  3. Mikrozwapnienia w mammografii przed biopsją, jednoogniskowe, ≤25 mm lub zmętnienie bez mikrozwapnień i brak klinicznie wyczuwalnego guza
  4. Brak podejrzanych resztkowych mikrozwapnień ani w mammografii pobiopsyjnej/przedoperacyjnej, ani w mammografii pooperacyjnej Uwaga: jeśli brak resztkowych mikrozwapnień w mammografii pobiopsyjnej/przedoperacyjnej, mammografia pooperacyjna nie jest obowiązkowa;
  5. Wycięcie chirurgiczne oszczędzające pierś;
  6. Potwierdzony histologicznie DCIS piersi bez elementu inwazyjnego; Uwaga Akceptowane jest przypadkowe stwierdzenie histologiczne zmian DCIS powstałych w obrębie łagodnej zmiany piersi, jak również powiązanie z klasycznym rakiem zrazikowym in situ (LCIS) związanym z DCIS.
  7. Wolne marginesy (≥2 mm) lub wolne marginesy po ponownym wycięciu;
  8. Niski lub średni stopień jądrowy; Uwaga: W przypadku heterogeniczności stopnia jądrowego w tej samej próbce lub między biopsją a materiałem chirurgicznym, pierwszeństwo będzie miała najwyższa ocena stopnia jądrowego.
  9. Dostępność próbki tkanki guza; Uwaga: Próbka chirurgiczna jest obowiązkowa, chyba że w próbce chirurgicznej nie ma pozostałości choroby. W takim przypadku wymagana jest wstępna biopsja diagnostyczna.
  10. Brak rozległej martwicy (≤30% średnicy światła);
  11. Charakterystyka immunohistochemiczna podtypu luminalnego A: ER≥10%, PR≥20%, HER2 ujemny (0/1+) lub 2+ bez amplifikacji (potwierdzone fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) lub chromogenną hybrydyzacją in situ (CISH)), Ki67
  12. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym w trakcie leczenia, zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji;
  13. Pisemna świadoma zgoda.
  14. Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie endokrynologiczne raka piersi.
  2. Przebyty wcześniej inwazyjny rak piersi, w tym rak drugiej piersi, metachroniczny lub synchroniczny
  3. Przebyty DCIS z wyjątkiem przeciwstronnego DCIS w całkowitej i ciągłej remisji przez ponad 5 lat
  4. Wcześniejsze inne nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy lub endometrium), bez całkowitej i ciągłej remisji przez ponad 10 lat
  5. Znana mutacja komórek zarodkowych predysponująca do raka piersi;
  6. Wyczuwalny guz z rozpoznaniem DCIS w biopsji
  7. Krwista wydzielina z sutka;
  8. Wielkość histologiczna >25 mm w jednym lub wielu ogniskach
  9. Wysoka złośliwość jądrowa, w tym wysoka złośliwość jądrowa w nowotworach heterogennych; albo w biopsji, albo w materiale chirurgicznym
  10. Powiązany komponent mikroinwazyjny lub inwazyjny;
  11. Obecność komórek nowotworowych w węzłach chłonnych wykryta za pomocą H&E lub badania immunohistochemicznego (jeśli wykonano biopsję wartowniczą lub sekcję węzła chłonnego);
  12. Bezwzględne przeciwwskazanie do napromieniania całej piersi określone przez lekarza kierującego;
  13. Pacjent, który nie jest w stanie wywiązać się z obowiązku badania z powodów geograficznych, społecznych lub fizycznych, lub który nie jest w stanie zrozumieć celu i procedur badania.
  14. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia
w przypadku napromieniania całej piersi dozwolone będą dwa schematy frakcjonowania: 50 Gy w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni lub 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni. Dostarczenie dodatkowej dawki do loży po guzie (wzmocnienie) będzie zależało od decyzji lekarza kierującego, zgodnie z wytycznymi
Promieniowanie: Radioterapia
w przypadku napromieniania całej piersi dozwolone będą dwa schematy frakcjonowania: 50 Gy w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni lub 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni. Dostarczenie dodatkowej dawki do loży po guzie (wzmocnienie) będzie zależało od decyzji lekarza kierującego, zgodnie z wytycznymi
Eksperymentalny: Bez radioterapii
Brak napromieniowania — aktywny nadzór
Inny: Bez radioterapii
Brak napromieniowania — aktywny nadzór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnia skumulowana częstość występowania nawrotów raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania nawrotu piersi określana jest od daty ostatniej operacji do daty wystąpienia nawrotu piersi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
OS definiuje się jako odstęp między datą ostatniej operacji a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;
10 lat
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: 10 lat
BCSS definiuje się jako odstęp między datą ostatniej operacji a datą zgonu z powodu raka piersi
10 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 10 lat
RFS definiuje się jako odstęp między datą ostatniej operacji a datą wznowy piersi po tej samej stronie, wznowy regionalnych węzłów chłonnych, przerzutów odległych, zgonu z powodu raka piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
10 lat
Częstość nawrotów w piersiach (IBR).
Ramy czasowe: 10 lat
Wznowa w piersi zdefiniowana jako jakikolwiek rak (inwazyjny lub in situ) występujący w leczonej piersi
10 lat
Wskaźnik kontralateralnej piersi
Ramy czasowe: 10 lat
Kontralateralny rak piersi zdefiniowany jako każdy rak (inwazyjny lub in situ) występujący w drugiej piersi.
10 lat
Jakość życia pacjentów stosujących EORTC-QLQ-C 30
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QLQ-C 30 opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 30 pozycji, opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Jest ona pogrupowana w pięć podskal funkcjonalnych (rola, funkcjonowanie fizyczne, poznawcze, emocjonalne i społeczne). Ponadto dostępne są trzy wieloelementowe skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), indywidualne pytania dotyczące częstych objawów u pacjentów z chorobą nowotworową oraz dwa pytania oceniające ogólną jakość życia
3 lata
Jakość życia pacjentów stosujących EORTC-QLQ-BR23
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ BR23. Jest to 23-punktowy samoopisowy specjalny kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentek z rakiem piersi. Pozwala ocenić objawy raka piersi i skutki uboczne leczenia.
3 lata
Ocena kosmetyków
Ramy czasowe: 3 lata
wyniki kosmetyczne zostaną ocenione za pomocą scentralizowanej analizy fotograficznej.
3 lata
Toksyczność długoterminowa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 10 lat.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w społeczności badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi ocenić nasilenie zaburzeń, a więc późne skutki i następstwa radioterapii całej piersi.
Przez cały okres studiów, do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain FOURQUET, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0107/1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj