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Omissione della radioterapia nel carcinoma mammario duttale in situ a basso rischio (ROMANCE)

11 dicembre 2023 aggiornato da: UNICANCER

Studio prospettico sull'omissione della radioterapia dell'intero seno dopo chirurgia conservativa del seno in pazienti con carcinoma duttale in situ del seno a rischio molto basso

Dopo la chirurgia conservativa della mammella (BCS) per il carcinoma duttale localizzato in situ (DCIS) della mammella, l'irradiazione dell'intero seno (WBRT) è uno standard di cura, riducendo il tasso assoluto di recidive intra-brillari (IBR) di oltre il 15%. % a 10 anni, dal 28% senza radioterapia al 13% con radioterapia. La metà delle recidive si è verificata come malattia invasiva. Mentre negli studi comparativi, la WBRT non ha avuto un impatto sulla sopravvivenza globale, la sopravvivenza dei pazienti che si sono recidivati ​​con tumori invasivi è stata compromessa rispetto ai pazienti che non si sono ripresentati o ai pazienti con recidive solo DCIS.

Utilizzando criteri basati su età, dimensioni del tumore, grado nucleare e stato dei margini, diversi studi e studi di coorte non sono riusciti a identificare sottogruppi di pazienti a basso rischio, ai quali potrebbe essere tranquillamente risparmiata la necessità di WBRT. Lo studio DCIS del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ha incluso pazienti trattati con BCS per DCIS di grado basso o intermedio rivelato da microcalcificazioni unifocali, dimensione ≤25 mm, margini ≥3 mm e nessuna microcalcificazione residua dopo l'intervento chirurgico. I tassi di IBR a 5 anni erano rispettivamente del 3,5% senza radioterapia, rispetto allo 0,4% con radioterapia e del 6,7% e 0,9% a 7 anni (p

Diversi studi hanno dimostrato che le stesse classi molecolari sono state identificate nel DCIS come nei tumori invasivi. Gli studi hanno suggerito che la bassa proliferazione, l'espressione dei recettori ormonali e la mancanza di amplificazione di ERBB2 erano associate a un basso rischio di IBR nei pazienti che non ricevevano radioterapia. Una firma combinata è stata testata nello studio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), mostrando un tasso di IBR del 10% a dieci anni in pazienti a basso rischio.

L'identificazione di DCIS a rischio molto basso, utilizzando marcatori biologici in aggiunta ai marcatori clinici e istologici di DCIS a basso rischio, potrebbe aiutare a selezionare i pazienti che potrebbero essere evitati in sicurezza dopo il BCS. Eviterebbe un trattamento eccessivo in queste donne e potrebbe ridurre i costi di gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
        • Contatto:
          • Aurore GOINEAU, MD
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contatto:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Belharra
        • Contatto:
          • Raphaël GAUZERE, MD
      • Bayonne, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Adeline PETIT, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Cherbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Cotentin
        • Contatto:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contatto:
          • Aurélie BELLIERE, MD
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Créteil, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Karine PEIGNAUX, MD
      • Jossigny, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
      • La Réunion, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Pierre La Réunion
        • Contatto:
          • Shakeel SUMODHEE
      • Le Havre, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contatto:
          • David Pasquier, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Contatto:
          • Pierre CLAVERE, MD
      • Lorient, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
        • Contatto:
          • Guillaume BERA, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Jessica SERRAND, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital La Croix Rousse
        • Contatto:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Radiothérapie Mermoz
        • Contatto:
          • Séna YOSSI
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
        • Contatto:
          • Claire LEMANSKI, MD
      • Mougins, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contatto:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Haute Energie
        • Contatto:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contatto:
          • Philippe MAINGON, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Contatto:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
          • Isabelle LECOUILLARD, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Frédéric JOLIOT
        • Contatto:
          • Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
      • Rouen, Francia
        • Ritirato
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
        • Contatto:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Omar JMOUR, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
          • Inès MENOUX, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre De Radiothérapie De La Robertsau
        • Contatto:
          • Anne KARST PROVOT, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
          • Ciprian CHIRA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Contatto:
          • Claire CHARRA BRUNAUD, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Sofia RIVERA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età ≥50 anni,
  2. Performance status ECOG ≤2
  3. Microcalcificazioni alla mammografia pre-biopsia, unifocale, ≤25 mm o opacità senza microcalcificazioni e nessun tumore clinicamente palpabile
  4. Assenza di microcalcificazioni residue sospette sia alla mammografia di localizzazione post-biopsia/preoperatoria, sia alla mammografia postoperatoria Nota: se assenza di microcalcificazioni residue alla mammografia post-biopsia/preoperatoria, la mammografia postoperatoria non è obbligatoria;
  5. Escissione chirurgica conservativa del seno;
  6. DCIS istologicamente provato della mammella senza una componente invasiva; Nota Sono accettati il ​​riscontro istologico accidentale di lesioni DCIS sviluppate all'interno di una lesione mammaria benigna, nonché un'associazione con carcinoma lobulare classico in situ (LCIS) associato al DCIS.
  7. Margini liberi (≥2 mm) o margini liberi dopo la ri-asportazione;
  8. Grado nucleare basso o intermedio; Nota: in caso di eterogeneità di grado nucleare all'interno dello stesso campione o tra la biopsia o il campione chirurgico, prevarrà il punteggio di grado nucleare più alto.
  9. Disponibilità del campione di tessuto tumorale; Nota: il campione chirurgico è obbligatorio a meno che non vi sia alcuna malattia residua sul campione chirurgico. In questo caso, è necessaria la biopsia di diagnosi iniziale.
  10. Assenza di necrosi estesa (≤30% del diametro del lume);
  11. Caratteristiche immunoistochimiche del sottotipo A luminale: ER≥10 %, PR ≥20 %, HER2 negativo (0/1+) o 2+ non amplificato (confermato dall'ibridazione in situ fluorescente (FISH) o dall'ibridazione cromogenica in situ (CISH)), Ki67
  12. - Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami e il follow-up compreso;
  13. Consenso informato scritto.
  14. Affiliazione alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento endocrino per il cancro al seno.
  2. Pregresso carcinoma mammario invasivo incluso carcinoma mammario controlaterale, metacrono o sincrono
  3. Pregresso DCIS eccetto DCIS controlaterale in remissione completa e continua da più di 5 anni
  4. Precedenti altri tumori (tranne basocellulari, carcinoma in situ della cervice o dell'endometrio), non in remissione completa e continua da più di 10 anni
  5. Mutazione nota delle cellule germinali predisponente al cancro al seno;
  6. Tumore palpabile con diagnosi di DCIS alla biopsia
  7. Scarico sanguinante del capezzolo;
  8. Dimensioni istologiche >25 mm in uno o più focolai
  9. Alto grado nucleare, incluso alto grado nucleare in tumori eterogenei; sia su biopsia che su campione chirurgico
  10. componente microinvasiva o invasiva associata;
  11. Presenza di cellule tumorali nei linfonodi rilevati mediante H&E o esame immunoistochimico (se è stata eseguita la biopsia o la dissezione sentinella del linfonodo);
  12. Controindicazione assoluta all'irradiazione dell'intero seno come stabilito dal medico curante;
  13. Paziente impossibilitato a rispettare gli obblighi dello studio per motivi geografici, sociali o fisici o che non è in grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio.
  14. Donne incinte o madri che allattano,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia
saranno consentiti due regimi di frazionamento per l'irradiazione dell'intero seno: 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane o 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane. La somministrazione di una dose aggiuntiva al letto tumorale (boost) sarà a discrezione del medico curante, secondo le linee guida
Radiazione: Radioterapia
saranno consentiti due regimi di frazionamento per l'irradiazione dell'intero seno: 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane o 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane. La somministrazione di una dose aggiuntiva al letto tumorale (boost) sarà a discrezione del medico curante, secondo le linee guida
Sperimentale: Niente radioterapia
Nessuna irradiazione - Sorveglianza attiva
Altro: Niente radioterapia
Nessuna irradiazione - Sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa a 5 anni di recidive di cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza della recidiva mammaria è determinata dalla data dell'ultimo intervento chirurgico alla data della recidiva mammaria.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
L'OS è definita come l'intervallo tra la data dell'ultimo intervento chirurgico e la data della morte per qualsiasi causa;
10 anni
Sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: 10 anni
BCSS è definito come l'intervallo tra la data dell'ultimo intervento chirurgico e la data della morte per cancro al seno
10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 10 anni
La RFS è definita come l'intervallo tra la data dell'ultimo intervento chirurgico e la data della recidiva mammaria omolaterale, della recidiva dei linfonodi regionali, delle metastasi a distanza, della morte per cancro al seno, a seconda di quale evento si verifichi per primo
10 anni
Tasso di recidive in seno (IBR).
Lasso di tempo: 10 anni
Recidiva intra-mammaria definita come qualsiasi carcinoma (invasivo o in situ) che si verifica nella mammella trattata
10 anni
Tasso di mammella controlaterale
Lasso di tempo: 10 anni
Carcinoma mammario controlaterale definito come qualsiasi carcinoma (invasivo o in situ) che si verifica nel seno controlaterale.
10 anni
Qualità della vita dei pazienti che utilizzano EORTC-QLQ-C 30
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QLQ-C 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Si tratta di un questionario self-report di 30 item sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. È raggruppato in cinque sottoscale funzionali (ruolo, funzionamento fisico, cognitivo, emotivo e sociale). Inoltre, ci sono tre scale di sintomi multi-item (affaticamento, dolore e nausea e vomito), domande individuali riguardanti i sintomi comuni nei pazienti oncologici e due domande che valutano la qualità della vita complessiva
3 anni
Qualità della vita dei pazienti che utilizzano EORTC-QLQ-BR23
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando un EORTC-QLQ BR23. Si tratta di un questionario specifico auto-segnalante di 23 voci sviluppato per valutare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario. Permette di valutare i sintomi del cancro al seno e gli effetti collaterali del trattamento.
3 anni
Valutazione dei cosmetici
Lasso di tempo: 3 anni
i risultati estetici saranno valutati mediante analisi fotografica centralizzata.
3 anni
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 10 anni.
Il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5) è ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Questa scala, suddivisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà valutare la severità dei disturbi e quindi gli effetti tardivi e le sequele della radioterapia dell'intero seno.
Per tutto il completamento degli studi, fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain FOURQUET, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0107/1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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