Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af strålebehandling i lavrisiko ductal in situ carcinom bryst (ROMANCE)

11. december 2023 opdateret af: UNICANCER

Prospektiv undersøgelse af udeladelse af strålebehandling af hele brystet efter brystbevarende kirurgi hos patienter med meget lavrisiko duktalt karcinom in situ i brystet

Efter brystbevarende kirurgi (BCS) for lokaliseret ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet er helbrystbestråling (WBRT) en standardbehandling, der reducerer den absolutte frekvens af in-breast recidiv (IBR) med mere end 15 % efter 10 år, fra 28 % uden strålebehandling til 13 % med strålebehandling. Halvdelen af ​​recidiverne opstod som invasiv sygdom. Mens WBRT i de sammenlignende undersøgelser ikke påvirkede den samlede overlevelse, var overlevelsen af ​​patienter, der gentog sig med invasive cancerformer, svækket sammenlignet med patienter, der ikke kom tilbage, eller patienter med kun DCIS-gentagelser.

Ved at bruge kriterier baseret på alder, tumorstørrelse, nuklear grad og marginstatus, lykkedes det adskillige forsøg og kohorteundersøgelser ikke at identificere undergrupper af patienter med lav risiko, som sikkert kunne blive skånet for behovet for WBRT. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) DCIS-forsøget inkluderede patienter behandlet med BCS for lav- eller mellemgrad DCIS afsløret ved unifokale mikroforkalkninger, størrelse ≤25 mm, marginer ≥3 mm og ingen resterende mikrokalcifikationer efter operationen. De 5-årige forekomster af IBR var 3,5 % uden strålebehandling, versus 0,4 % med strålebehandling og 6,7 % og 0,9 % efter 7 år (p.

Flere undersøgelser viste, at de samme molekylære klasser blev identificeret i DCIS som i invasive cancere. Undersøgelser tydede på, at lav proliferation, hormonreceptorekspression og mangel på ERBB2-amplifikation var forbundet med en lav risiko for IBR hos patienter, der ikke fik strålebehandling. En kombineret signatur blev testet i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) forsøget, som viste en 10 % IBR rate efter ti år hos patienter med lav risiko.

Identifikation af meget lav-risiko DCIS, ved hjælp af biologiske markører ud over de kliniske og histologiske markører for lav-risiko DCIS, kunne hjælpe med at udvælge patienter, som sikkert kunne undgås WBRT efter BCS. Det ville undgå overbehandling hos disse kvinder og kunne mindske omkostningerne til ledelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
        • Kontakt:
          • Aurore GOINEAU, MD
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Belharra
        • Kontakt:
          • Raphaël GAUZERE, MD
      • Bayonne, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Adeline PETIT, MD
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Cherbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Cotentin
        • Kontakt:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Aurélie BELLIERE, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Karine PEIGNAUX, MD
      • Jossigny, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
      • La Réunion, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Pierre La Réunion
        • Kontakt:
          • Shakeel SUMODHEE
      • Le Havre, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • David Pasquier, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Pierre CLAVERE, MD
      • Lorient, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume BERA, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Jessica SERRAND, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Radiothérapie Mermoz
        • Kontakt:
          • Séna YOSSI
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
        • Kontakt:
          • Claire LEMANSKI, MD
      • Mougins, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Azureen de Cancerologie
        • Kontakt:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Haute Energie
        • Kontakt:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Philippe MAINGON, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Isabelle LECOUILLARD, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Frédéric JOLIOT
        • Kontakt:
          • Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Omar JMOUR, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Kontakt:
          • Inès MENOUX, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre De Radiothérapie De La Robertsau
        • Kontakt:
          • Anne KARST PROVOT, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Ciprian CHIRA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Claire CHARRA BRUNAUD, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Sofia RIVERA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen ≥50 år,
  2. ECOG ydeevne status ≤2
  3. Mikrokalcifikationer på præ-biopsi mammografi, unifokale, ≤25 mm eller uigennemsigtighed uden mikrokalcifikationer og ingen klinisk palpabel tumor
  4. Fravær af mistænkelige resterende mikrokalcifikationer enten på post-biopsi/præoperativ lokaliseringsmammografi eller på postoperativ mammografi Bemærk: Hvis der ikke er resterende mikrokalcifikationer på post-biopsi/præoperativ mammografi, er postoperativ mammografi ikke obligatorisk;
  5. Brystbevarende kirurgisk excision;
  6. Histologisk bevist DCIS af brystet uden en invasiv komponent; Bemærk Tilfældige histologiske fund af DCIS-læsioner udviklet inden for en godartet brystlæsion samt en sammenhæng med klassisk lobulært karcinom in situ (LCIS) forbundet med DCIS accepteres.
  7. Frie marginer (≥2 mm) eller frie marginer efter re-excision;
  8. Lav eller Mellem nuklear kvalitet; Bemærk: I tilfælde af nuklear grade heterogenitet inden for den samme prøve eller mellem biopsien eller den kirurgiske prøve, vil den højeste nuklear grade score være gældende.
  9. Tumorvævsprøve tilgængelighed; Bemærk: Kirurgisk prøve er obligatorisk, medmindre der ikke er nogen resterende sygdom på den kirurgiske prøve. I dette tilfælde er den første diagnosebiopsi påkrævet.
  10. Fravær af omfattende nekrose (≤30% af lumendiameteren);
  11. Immunhistokemiske karakteristika for luminal A-subtype: ER≥10 %, PR ≥20 %, HER2-negativ (0/1+) eller 2+ ikke amplificeret (bekræftet ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller chromogen in situ hybridisering (CISH)), Ki67
  12. Patient, der er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling, planlagte besøg og undersøgelser og inklusive opfølgning;
  13. Skriftligt informeret samtykke.
  14. Tilslutning til den franske socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrin behandling af brystkræft.
  2. Tidligere invasiv brystkræft inklusive kontralateral brystkræft, enten metakron eller synkron
  3. Tidligere DCIS undtagen kontralateral DCIS i fuldstændig og kontinuerlig remission i mere end 5 år
  4. Tidligere andre kræftformer (undtagen basalcelle, carcinom in situ i livmoderhalsen eller endometrium), ikke i fuldstændig og kontinuerlig remission i mere end 10 år
  5. Kendt brystkræft disponerende kim-celle mutation;
  6. Palpabel tumor med diagnosen DCIS på biopsi
  7. Blodig udflåd fra brystvorten;
  8. Histologisk størrelse >25 mm i en eller flere foci
  9. Høj nuklear kvalitet, herunder høj nuklear kvalitet i heterogene tumorer; enten på biopsi eller på kirurgisk prøve
  10. Associeret mikroinvasiv eller invasiv komponent;
  11. Tilstedeværelse af tumorceller i lymfeknuder påvist ved hjælp af H&E eller immunhistokemisk undersøgelse (hvis lymfeknude sentinel biopsi eller dissektion er blevet udført);
  12. Absolut kontraindikation for helbrystbestråling som bestemt af den henvisende læge;
  13. Patient ude af stand til at overholde undersøgelsesforpligtelser af geografiske, sociale eller fysiske årsager, eller som ikke er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen.
  14. Gravide kvinder eller ammende mødre,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling
to fraktioneringsregimer vil være tilladt for helbrystbestråling: 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger eller 40 Gy i 15 fraktioner over 3 uger. Levering af en yderligere dosis til tumorlejet (boost) vil ske efter den henvisende læges skøn i henhold til retningslinjerne
Stråling: Strålebehandling
to fraktioneringsregimer vil være tilladt for helbrystbestråling: 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger eller 40 Gy i 15 fraktioner over 3 uger. Levering af en yderligere dosis til tumorlejet (boost) vil ske efter den henvisende læges skøn i henhold til retningslinjerne
Eksperimentel: Ingen strålebehandling
Ingen bestråling - Aktiv overvågning
Andet: Ingen strålebehandling
Ingen bestråling - Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års kumulativ forekomst af recidiv af brystkræft
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​brysttilbagefald bestemmes fra datoen for sidste operation til datoen for brystgentagelsen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
OS er defineret som intervallet mellem datoen for sidste operation og datoen for dødsfald uanset årsag;
10 år
Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: 10 år
BCSS er defineret som intervallet mellem datoen for sidste operation og datoen for dødsfald som følge af brystkræft
10 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 10 år
RFS er defineret som intervallet mellem datoen for sidste operation og datoen for ipsilateralt brysttilbagefald, regionale knudepunkter, fjernmetastaser, dødsfald fra brystkræft, alt efter hvad der indtræffer først
10 år
Rate of in-breast recidiv (IBR).
Tidsramme: 10 år
In-breast recidiv defineret som ethvert carcinom (invasivt eller in situ), der forekommer i det behandlede bryst
10 år
Rate af kontralateralt bryst
Tidsramme: 10 år
Kontralateral brystkræft defineret som ethvert karcinom (invasivt eller in situ), der forekommer i det kontralaterale bryst.
10 år
Livskvalitet for patienter, der bruger EORTC-QLQ-C 30
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QLQ-C 30 spørgeskema fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC). Det er et selvrapporterende spørgeskema på 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Det er grupperet i fem funktionelle underskalaer (rolle, fysisk, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion). Derudover er der tre multi-item symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), individuelle spørgsmål vedrørende almindelige symptomer hos cancerpatienter og to spørgsmål, der vurderer den overordnede livskvalitet
3 år
Livskvalitet for patienterne, der bruger EORTC-QLQ-BR23
Tidsramme: 3 år
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en EORTC-QLQ BR23. Det er et 23-elements selvrapporterende specifikt spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for brystkræftpatienter. Det giver mulighed for at evaluere symptomerne på brystkræft og bivirkningerne af behandlingen.
3 år
Kosmetik vurdering
Tidsramme: 3 år
Kosmetiske resultater vil blive evalueret ved centraliseret fotografisk analyse.
3 år
Langsigtede toksiciteter
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 10 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne og dermed senfølger og følgevirkninger vedrørende helbryststrålebehandlingen.
Gennem hele studiets afslutning, op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain FOURQUET, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0107/1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner