Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av strålebehandling ved lavrisiko ductal in situ karsinom bryst (ROMANCE)

11. desember 2023 oppdatert av: UNICANCER

Prospektiv studie av utelatelse av helbryststrålebehandling etter brystbevarende kirurgi hos pasienter med svært lavrisiko duktalt karsinom in situ i brystet

Etter brystbevarende kirurgi (BCS) for lokalisert ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet, er helbrystbestråling (WBRT) en standardbehandling, som reduserer den absolutte frekvensen av tilbakefall i brystet (IBR) med mer enn 15 % ved 10 år, fra 28 % uten strålebehandling til 13 % med strålebehandling. Halvparten av tilbakefallene skjedde som invasiv sykdom. Mens WBRT i de komparative studiene ikke påvirket total overlevelse, var overlevelsen til pasienter som gjentok seg med invasive kreftformer svekket sammenlignet med pasienter som ikke kom tilbake, eller pasienter med bare DCIS-residiv.

Ved å bruke kriterier basert på alder, tumorstørrelse, nukleær grad og marginstatus, klarte flere studier og kohortstudier ikke å identifisere undergrupper av pasienter med lav risiko, som trygt kunne bli skånet for behovet for WBRT. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) DCIS-studie inkluderte pasienter behandlet med BCS for lav- eller middels grad av DCIS avslørt av unifokale mikrokalsifikasjoner, størrelse ≤25 mm, marginer ≥3 mm, og ingen gjenværende mikrokalsifikasjoner etter operasjonen. 5-års ratene av IBR var 3,5 % uten strålebehandling, mot 0,4 % med strålebehandling, og henholdsvis 6,7 % og 0,9 % etter 7 år (p

Flere studier viste at de samme molekylklassene ble identifisert i DCIS som i invasive kreftformer. Studier antydet at lav spredning, hormonreseptoruttrykk og mangel på ERBB2-amplifikasjon var assosiert med lav risiko for IBR hos pasienter som ikke fikk strålebehandling. En kombinert signatur ble testet i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) studien, og viste en 10 % IBR rate etter ti år hos pasienter med lav risiko.

Identifisering av svært lavrisiko DCIS, ved bruk av biologiske markører i tillegg til de kliniske og histologiske markørene for lavrisiko DCIS, kan bidra til å velge pasienter som trygt kan unngås WBRT etter BCS. Det ville unngå overbehandling hos disse kvinnene og kunne redusere kostnadene ved behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
        • Ta kontakt med:
          • Aurore GOINEAU, MD
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Ta kontakt med:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Belharra
        • Ta kontakt med:
          • Raphaël GAUZERE, MD
      • Bayonne, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
        • Ta kontakt med:
          • Adeline PETIT, MD
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Cherbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Cotentin
        • Ta kontakt med:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Ta kontakt med:
          • Aurélie BELLIERE, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Karine PEIGNAUX, MD
      • Jossigny, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
      • La Réunion, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Pierre La Réunion
        • Ta kontakt med:
          • Shakeel SUMODHEE
      • Le Havre, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
          • David Pasquier, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Ta kontakt med:
          • Pierre CLAVERE, MD
      • Lorient, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume BERA, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ta kontakt med:
          • Jessica SERRAND, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital La Croix Rousse
        • Ta kontakt med:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Radiothérapie Mermoz
        • Ta kontakt med:
          • Séna YOSSI
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
        • Ta kontakt med:
          • Claire LEMANSKI, MD
      • Mougins, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Azureen de Cancerologie
        • Ta kontakt med:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de Haute Energie
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
          • Philippe MAINGON, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Ta kontakt med:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle LECOUILLARD, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Frédéric JOLIOT
        • Ta kontakt med:
          • Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Omar JMOUR, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Ta kontakt med:
          • Inès MENOUX, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre De Radiothérapie De La Robertsau
        • Ta kontakt med:
          • Anne KARST PROVOT, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Ta kontakt med:
          • Ciprian CHIRA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Ta kontakt med:
          • Claire CHARRA BRUNAUD, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Sofia RIVERA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen ≥50 år,
  2. ECOG-ytelsesstatus ≤2
  3. Mikrokalsifikasjoner på pre-biopsi mammografi, unifokale, ≤25 mm eller opasitet uten mikrokalsifikasjoner og ingen klinisk palpabel svulst
  4. Fravær av mistenkelige gjenværende mikrokalsifikasjoner enten på post-biopsi/preoperativ lokaliseringsmammografi, eller på postoperativ mammografi. Merk: hvis fravær av gjenværende mikrokalsifikasjoner på post-biopsi/preoperativ mammografi, er postoperativ mammografi ikke obligatorisk;
  5. Brystbevarende kirurgisk eksisjon;
  6. Histologisk påvist DCIS av brystet uten en invasiv komponent; Merk Tilfeldige histologiske funn av DCIS-lesjoner utviklet i en godartet brystlesjon samt en assosiasjon med klassisk lobulært karsinom in situ (LCIS) assosiert med DCIS er akseptert.
  7. Frie marger (≥2 mm), eller frie marger etter re-eksisjon;
  8. Lav eller middels kjernefysisk kvalitet; Merk: I tilfelle av nukleær karakter heterogenitet innenfor samme prøve eller mellom biopsien eller den kirurgiske prøven, vil den høyeste nukleære karakteren gjelde.
  9. Tilgjengelighet av svulstvevsprøver; Merk: Kirurgisk prøve er obligatorisk med mindre ingen gjenværende sykdom på den kirurgiske prøven. I dette tilfellet er den første diagnosebiopsien nødvendig.
  10. Fravær av omfattende nekrose (≤30 % av lumendiameteren);
  11. Immunhistokjemiske egenskaper for luminal A-subtype: ER≥10 %, PR ≥20 %, HER2 negativ (0/1+) eller 2+ ikke amplifisert (bekreftet ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller kromogene in situ hybridisering (CISH)), Ki67
  12. Pasient som er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling, planlagte besøk og undersøkelser og inkludert oppfølging;
  13. Skriftlig informert samtykke.
  14. Tilknytning til den franske trygden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrin behandling for brystkreft.
  2. Tidligere invasiv brystkreft inkludert kontralateral brystkreft, enten metakron eller synkron
  3. Tidligere DCIS unntatt kontralateral DCIS i fullstendig og kontinuerlig remisjon i mer enn 5 år
  4. Tidligere andre kreftformer (unntatt basalcelle, karsinom in situ i livmorhalsen eller endometrium), ikke i fullstendig og kontinuerlig remisjon på mer enn 10 år
  5. Kjent brystkreftpredisponerende kimcellemutasjon;
  6. Palpabel svulst med diagnose DCIS på biopsi
  7. Blodig utflod fra brystvorten;
  8. Histologisk størrelse >25 mm i ett eller flere foci
  9. Høy kjernefysisk kvalitet, inkludert høy nukleær kvalitet i heterogene svulster; enten på biopsi eller på kirurgisk prøve
  10. Tilknyttet mikroinvasiv eller invasiv komponent;
  11. Tilstedeværelse av tumorceller i lymfeknuter påvist ved hjelp av H&E eller immunhistokjemisk undersøkelse (hvis lymfeknutevaktbiopsi eller disseksjon er utført);
  12. Absolutt kontraindikasjon mot helbrystbestråling bestemt av henvisende lege;
  13. Pasient som ikke er i stand til å overholde studieforpliktelser av geografiske, sosiale eller fysiske årsaker, eller som ikke er i stand til å forstå formålet med og prosedyrene for studien.
  14. Gravide kvinner eller ammende mødre,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling
to fraksjoneringsregimer vil være tillatt for helbrystbestråling: 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker eller 40 Gy i 15 fraksjoner over 3 uker. Levering av en tilleggsdose til tumorsengen (boost) vil skje etter henvisende leges skjønn, i henhold til retningslinjene
Stråling: Strålebehandling
to fraksjoneringsregimer vil være tillatt for helbrystbestråling: 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker eller 40 Gy i 15 fraksjoner over 3 uker. Levering av en tilleggsdose til tumorsengen (boost) vil skje etter henvisende leges skjønn, i henhold til retningslinjene
Eksperimentell: Ingen strålebehandling
Ingen bestråling - Aktiv overvåking
Annen: Ingen strålebehandling
Ingen bestråling - Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års kumulativ forekomst av tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av brystresidiv bestemmes fra datoen for siste operasjon til datoen for brystresidiv.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
OS er definert som intervallet mellom datoen for siste operasjon og datoen for død uansett årsak;
10 år
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS)
Tidsramme: 10 år
BCSS er definert som intervallet mellom datoen for siste operasjon og datoen for død fra brystkreft
10 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 10 år
RFS er definert som intervallet mellom datoen for siste operasjon og datoen for ipsilateral brystresidiv, tilbakefall av regionale noder, fjernmetastaser, dødsfall fra brystkreft, avhengig av hva som inntreffer først
10 år
Frekvens for tilbakefall i brystet (IBR).
Tidsramme: 10 år
Residiv i bryst definert som ethvert karsinom (invasivt eller in situ) som oppstår i det behandlede brystet
10 år
Frekvensen av kontralateralt bryst
Tidsramme: 10 år
Kontralateral brystkreft definert som ethvert karsinom (invasivt eller in situ) som oppstår i det kontralaterale brystet.
10 år
Livskvaliteten til pasientene som bruker EORTC-QLQ-C 30
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av QLQ-C 30 spørreskjema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Det er et 30-elements selvrapporterende spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den er gruppert i fem funksjonelle underskalaer (rolle, fysisk, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon). I tillegg er det tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, smerter og kvalme og oppkast), individuelle spørsmål om vanlige symptomer hos kreftpasienter, og to spørsmål som vurderer generell livskvalitet
3 år
Livskvaliteten til pasientene som bruker EORTC-QLQ-BR23
Tidsramme: 3 år
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av en EORTC-QLQ BR23. Det er et 23-elements selvrapporterende spesifikt spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til brystkreftpasienter. Den tillater å evaluere symptomene på brystkreft og bivirkningene av behandlingen.
3 år
Kosmetikkvurdering
Tidsramme: 3 år
Kosmetiske resultater vil bli evaluert ved sentralisert fotografisk analyse.
3 år
Langsiktige toksisiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene og dermed seneffekter og følgetilstander angående strålebehandling av hele brystet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain FOURQUET, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0107/1803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere