低リスク乳管上皮内癌における放射線療法の省略 (ROMANCE)
2023年12月11日 更新者：UNICANCER
乳房の非浸潤性乳管癌のリスクが非常に低い患者における乳房温存手術後の全乳房放射線療法の省略に関する前向き研究
乳房の限局性非浸潤性乳管癌 (DCIS) に対する乳房温存手術 (BCS) の後、全乳房照射 (WBRT) は標準治療であり、乳房内再発 (IBR) の絶対率を 15 以上減少させます。放射線療法なしの 28% から放射線療法ありの 13% まで、10 年で %。 再発の半分は浸潤性疾患として発生しました。 比較試験では、WBRT は全生存率に影響を与えませんでしたが、浸潤がんを再発した患者の生存率は、再発しなかった患者や DCIS のみの再発患者と比較して損なわれました。
年齢、腫瘍の大きさ、核グレード、およびマージンの状態に基づく基準を使用して、いくつかの試験およびコホート研究では、WBRT の必要性を安全に免れることができる低リスクの患者のサブグループを特定できませんでした。 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) の DCIS 試験には、単発性の微小石灰化、サイズ ≤25 mm、マージン ≥3 mm、および手術後の微小石灰化の残存がないことが明らかになった低グレードまたは中等度の DCIS に対して BCS で治療された患者が含まれていました。 IBR の 5 年率は、放射線療法なしで 3.5%、放射線療法ありで 0.4%、7 年でそれぞれ 6.7% と 0.9% でした (p
いくつかの研究は、浸潤癌と同じ分子クラスが DCIS で同定されたことを示しました。 放射線治療を受けていない患者では、低増殖、ホルモン受容体発現、および ERBB2 増幅の欠如が IBR の低リスクと関連していることが研究で示唆されました。 組み合わされた署名は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 試験でテストされ、低リスクの患者で 10 年で 10% の IBR 率を示しました。
低リスク DCIS の臨床的および組織学的マーカーに加えて生物学的マーカーを使用して、非常に低リスクの DCIS を特定することは、BCS 後に WBRT を安全に回避できる患者を選択するのに役立つ可能性があります。 これらの女性の過剰治療を回避し、管理コストを削減できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saliha GHANEM, PhD
- 電話番号：+33 1 80 50 12 98
- メール：s-ghanem@unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Assia LAMRANI-GHAOUTI, PhD
- メール：a-lamrani-ghaouti@unicancer.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
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コンタクト：
- Aurore GOINEAU, MD
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Avignon、フランス
- 募集
- Institut Sainte Catherine
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コンタクト：
- Antoine ARNAUD, MD
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Bayonne、フランス
- 募集
- Clinique Belharra
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コンタクト：
- Raphaël GAUZERE, MD
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Bayonne、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Institut Bergonié
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コンタクト：
- Adeline PETIT, MD
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Caen、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse
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コンタクト：
- Julien GEFFRELOT, MD
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Cherbourg、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier du Cotentin
-
コンタクト：
- Laure KALUZINSKI, MD
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Centre Jean Perrin
-
コンタクト：
- Aurélie BELLIERE, MD
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Créteil、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Henri Mondor
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コンタクト：
- Yazid BELKACEMI, MD
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Créteil、フランス
- 積極的、募集していない
- CHIC Créteil
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Dijon、フランス
- 募集
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
-
コンタクト：
- Karine PEIGNAUX, MD
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Jossigny、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
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La Réunion、フランス
- 募集
- CHU Saint-Pierre La Réunion
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コンタクト：
- Shakeel SUMODHEE
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Le Havre、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Guillaume le Conquérant
-
Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- David Pasquier, MD
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Limoges、フランス
- 募集
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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コンタクト：
- Pierre CLAVERE, MD
-
Lorient、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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コンタクト：
- Guillaume BERA, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Leon Berard
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コンタクト：
- Jessica SERRAND, MD
-
Lyon、フランス
- 募集
- Hôpital La Croix Rousse
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コンタクト：
- Marion CORTET, MD
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Centre de Radiothérapie Mermoz
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コンタクト：
- Séna YOSSI
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Montpellier、フランス
- 募集
- Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
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コンタクト：
- Claire LEMANSKI, MD
-
Mougins、フランス
- 募集
- Centre Azureen de Cancerologie
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コンタクト：
- Philippe RONCHIN, MD
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Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
-
Nice、フランス
- 募集
- Centre de Haute Energie
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コンタクト：
- Nathalie PINTO, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Pitie Salpetriere
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コンタクト：
- Philippe MAINGON, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Alain FOURQUET, MD
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Pierre-Bénite、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト：
- Pierre-Adrien BOLZE, MD
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Reims、フランス
- 募集
- Institut Jean Godinot
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コンタクト：
- Philippe GUILBERT, MD
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Rennes、フランス
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Isabelle LECOUILLARD, MD
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Rouen、フランス
- 募集
- Centre Frédéric JOLIOT
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コンタクト：
- Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
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Rouen、フランス
- 引きこもった
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス
- 募集
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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コンタクト：
- Alain FOURQUET, MD
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- CHU Saint-Etienne
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コンタクト：
- Omar JMOUR, MD
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Centre PAUL STRAUSS
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コンタクト：
- Inès MENOUX, MD
-
Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Centre De Radiothérapie De La Robertsau
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コンタクト：
- Anne KARST PROVOT, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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コンタクト：
- Ciprian CHIRA, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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コンタクト：
- Claire CHARRA BRUNAUD, MD
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Villejuif、フランス
- 募集
- Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Sofia RIVERA, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性、
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 生検前のマンモグラフィーでの微小石灰化、単焦点、25mm以下または不透明で微小石灰化がなく、臨床的に触知可能な腫瘍がない
- 生検後/術前のマンモグラフィー、または術後のマンモグラフィーのいずれかに疑わしい残留微小石灰化がない 注：生検後/術前のマンモグラフィーに微小石灰化が残っていない場合、術後のマンモグラフィーは必須ではありません。
- 乳房温存外科的切除;
- 組織学的に証明された乳房の DCIS であり、侵襲的要素はありません。注意 良性乳房病変内で発生した DCIS 病変の偶発的な組織学的所見、および DCIS に関連する古典的な非浸潤性小葉癌 (LCIS) との関連が認められています。
- フリー マージン (≥2 mm)、または再切除後のフリー マージン;
- 低または中程度の核グレード;注: 同じサンプル内または生検または手術標本の間に核グレードの不均一性がある場合、最高の核グレード スコアが優先されます。
- 腫瘍組織サンプルの入手可能性;注: 手術標本に病変が残存していない場合を除き、手術標本は必須です。 この場合、初期診断生検が必要です。
- 広範な壊死の欠如（管腔直径の≤30％）;
- ルミナール A サブタイプの免疫組織化学的特徴: ER≧10 %、PR≧20 %、HER2 陰性 (0/1+) または 2+ 増幅なし (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) により確認)、キ67
- -患者は、治療を受けること、予定された訪問と検査、およびフォローアップを含む研究期間中、プロトコルを喜んで遵守することができます;
- 書面によるインフォームドコンセント。
- フランスの社会保障に加盟。
除外基準:
- 乳がんの内分泌治療。
- -異時性または同時性のいずれかの対側性乳がんを含む以前の浸潤性乳がん
- 5年以上の完全かつ継続的な寛解における対側DCISを除く以前のDCIS
- -以前の他のがん（基底細胞、子宮頸部または子宮内膜の上皮内がんを除く）、10年以上の完全かつ継続的な寛解ではありません
- 生殖細胞変異の素因となる既知の乳がん;
- -生検でDCISと診断された触知可能な腫瘍
- 血まみれの乳頭分泌物;
- -1つまたは複数の病巣で組織学的サイズが25 mmを超える
- 異種腫瘍における高核グレードを含む、高核グレード;生検または外科標本のいずれか
- 関連する微小侵襲性または侵襲性コンポーネント;
- -H＆Eまたは免疫組織化学検査を使用して検出されたリンパ節の腫瘍細胞の存在（リンパ節センチネル生検または解剖が行われた場合）;
- -参照医師によって決定された全乳房照射の絶対禁忌;
- -地理的、社会的、または身体的理由で研究義務を遵守できない患者、または研究の目的と手順を理解できない患者。
- 妊婦または授乳中の母親、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線治療
全乳房照射には 2 つの分割レジメンが許可されます。50 Gy を 25 分割で 5 週間、または 40 Gy を 15 分割で 3 週間です。
ガイドラインによると、腫瘍床への追加用量の送達（ブースト）は、紹介医の裁量に委ねられます。
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全乳房照射には 2 つの分割レジメンが許可されます。50 Gy を 25 分割で 5 週間、または 40 Gy を 15 分割で 3 週間です。
ガイドラインによると、腫瘍床への追加用量の送達（ブースト）は、紹介医の裁量に委ねられます。
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実験的：放射線治療なし
照射なし - 積極的な監視
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照射なし - 積極的な監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳癌再発の5年累積発生率
時間枠：5年
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乳房再発の発生率は、最後の手術日から乳房再発日まで決定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：10年
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OS は、最後の手術日から何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます。
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10年
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乳がん特異的生存率 (BCSS)
時間枠：10年
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BCSS は、最後の手術日から乳がんによる死亡日までの間隔として定義されます。
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10年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：10年
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RFS は、最後の手術日から、同側乳房再発日、所属リンパ節再発日、遠隔転移日、乳癌による死亡日のうち、最初に発生した日までの間隔として定義されます。
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10年
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乳房内再発率（IBR）。
時間枠：10年
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-治療を受けた乳房に発生する癌（浸潤性または上皮内）として定義される乳房内再発
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10年
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対側乳房の割合
時間枠：10年
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対側乳房に発生する任意の癌腫（浸潤性または上皮内癌）として定義される対側乳癌。
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10年
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EORTC-QLQ-C 30 を使用した患者の生活の質
時間枠：3年
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QLQ-C 30 アンケートを使用して評価されます。
これは、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目の自己申告アンケートです。
それは、5 つの機能的サブスケール (役割、身体的、認知的、感情的、社会的機能) に分類されます。
さらに、3 つの多項目症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、がん患者の一般的な症状に関する個別の質問、および全体的な生活の質を評価する 2 つの質問があります。
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3年
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EORTC-QLQ-BR23を使用した患者の生活の質
時間枠：3年
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患者の生活の質は、EORTC-QLQ BR23 を使用して評価されます。これは、乳がん患者の生活の質を評価するために開発された 23 項目の自己報告式の特定のアンケートです。
乳がんの症状と治療の副作用を評価することができます。
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3年
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化粧品評価
時間枠：3年
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化粧品の結果は、中央の写真分析によって評価されます。
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3年
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長期毒性
時間枠：研究の完了を通じて、最大10年間。
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定する5段階（1＝「軽症」、2＝「中等症」、3＝「重症」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死に至る」）に分けられ、障害の重症度を評価し、乳房全体の放射線療法に関する後遺症と後遺症を評価します。
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研究の完了を通じて、最大10年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (推定)
2029年11月10日
研究の完了 (推定)
2034年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0107/1803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ