Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnande av strålbehandling vid lågrisk ductal in situ cancerbröst (ROMANCE)

11 december 2023 uppdaterad av: UNICANCER

Prospektiv studie av utelämnande av helbröststrålning efter bröstbevarande kirurgi hos patienter med mycket låg risk duktalt karcinom in situ i bröstet

Efter bröstbevarande kirurgi (BCS) för lokaliserat duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet är helbröstbestrålning (WBRT) en standardvård, vilket minskar den absoluta frekvensen av recidiv i bröstet (IBR) med mer än 15 % vid 10 år, från 28 % utan strålbehandling till 13 % med strålbehandling. Hälften av återfallen inträffade som invasiv sjukdom. Medan WBRT i de jämförande studierna inte påverkade den totala överlevnaden, försämrades överlevnaden för patienter som återkom med invasiva cancerformer jämfört med patienter som inte återkom, eller patienter med endast DCIS-recidiv.

Med hjälp av kriterier baserade på ålder, tumörstorlek, nukleär grad och marginalstatus, misslyckades flera prövningar och kohortstudier att identifiera undergrupper av patienter med låg risk, som säkert kunde besparas behovet av WBRT. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) DCIS-studien inkluderade patienter som behandlats med BCS för låg- eller mellangradig DCIS avslöjat av unifokala mikroförkalkningar, storlek ≤25 mm, marginaler ≥3 mm och inga kvarvarande mikroförkalkningar efter operation. 5-årsfrekvensen av IBR var 3,5 % utan strålbehandling, mot 0,4 % med strålbehandling och 6,7 % respektive 0,9 % vid 7 år (p

Flera studier visade att samma molekylära klasser identifierades i DCIS som i invasiva cancerformer. Studier antydde att låg proliferation, uttryck av hormonreceptorer och brist på ERBB2-amplifiering var associerade med en låg risk för IBR hos patienter som inte fick strålbehandling. En kombinerad signatur testades i studien Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), som visade en IBR-frekvens på 10 % vid tio år hos patienter med låg risk.

Att identifiera DCIS med mycket låg risk, med hjälp av biologiska markörer utöver de kliniska och histologiska markörerna för DCIS med låg risk, kan hjälpa till att välja patienter som säkert kan undvikas WBRT efter BCS. Det skulle undvika överbehandling av dessa kvinnor och kan minska kostnaderna för hanteringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
        • Kontakt:
          • Aurore GOINEAU, MD
      • Avignon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Bayonne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Belharra
        • Kontakt:
          • Raphaël GAUZERE, MD
      • Bayonne, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Adeline PETIT, MD
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Cherbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier du Cotentin
        • Kontakt:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Aurélie BELLIERE, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Karine PEIGNAUX, MD
      • Jossigny, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
      • La Réunion, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Saint-Pierre La Réunion
        • Kontakt:
          • Shakeel SUMODHEE
      • Le Havre, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • David Pasquier, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Pierre CLAVERE, MD
      • Lorient, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume BERA, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Jessica SERRAND, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre de Radiothérapie Mermoz
        • Kontakt:
          • Séna YOSSI
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
        • Kontakt:
          • Claire LEMANSKI, MD
      • Mougins, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Azureen de Cancerologie
        • Kontakt:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre de Haute Energie
        • Kontakt:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Philippe MAINGON, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Isabelle LECOUILLARD, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Frédéric JOLIOT
        • Kontakt:
          • Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Omar JMOUR, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Kontakt:
          • Inès MENOUX, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre De Radiothérapie De La Robertsau
        • Kontakt:
          • Anne KARST PROVOT, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Ciprian CHIRA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Claire CHARRA BRUNAUD, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Sofia RIVERA, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna ≥50 år,
  2. ECOG-prestandastatus ≤2
  3. Mikrokalcifikationer på mammografi före biopsi, unifokala, ≤25 mm eller opacitet utan mikroförkalkning och ingen klinisk palpabel tumör
  4. Frånvaro av misstänkta kvarvarande mikrokalcifikationer antingen på post-biopsi/preoperativ lokaliseringsmammografi, eller på postoperativ mammografi. Obs: om frånvaro av kvarvarande mikrokalcifikationer på post-biopsi/preoperativ mammografi, är postoperativ mammografi inte obligatorisk;
  5. Bröstbevarande kirurgisk excision;
  6. Histologiskt bevisad DCIS i bröstet utan en invasiv komponent; Obs! Oavsiktliga histologiska fynd av DCIS-lesioner utvecklade inom en benign bröstskada samt ett samband med klassiskt lobulärt karcinom in situ (LCIS) associerat med DCIS accepteras.
  7. Fria marginaler (≥2 mm), eller fria marginaler efter återutskärning;
  8. Låg eller medelhög kärnkraftskvalitet; Obs: I händelse av nukleär heterogenitet inom samma prov eller mellan biopsi eller det kirurgiska provet, kommer den högsta poängen för nukleär kvalitet att råda.
  9. Tillgänglighet av tumörvävnadsprov; Obs: Kirurgiskt prov är obligatoriskt såvida det inte finns någon kvarvarande sjukdom på det kirurgiska provet. I detta fall krävs den första diagnosen biopsi.
  10. Frånvaro av omfattande nekros (≤30 % av lumendiametern);
  11. Immunhistokemiska egenskaper hos luminal A-subtyp: ER≥10 %, PR ≥20 %, HER2-negativ (0/1+) eller 2+ ej amplifierad (bekräftad genom fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH)), Ki67
  12. Patient villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling, planerade besök och undersökningar och inklusive uppföljning;
  13. Skriftligt informerat samtycke.
  14. Anslutning till den franska socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  1. Endokrin behandling för bröstcancer.
  2. Tidigare invasiv bröstcancer inklusive kontralateral bröstcancer, antingen metakron eller synkron
  3. Tidigare DCIS utom kontralateral DCIS i fullständig och kontinuerlig remission i mer än 5 år
  4. Tidigare andra cancerformer (förutom basalcell, karcinom in situ i livmoderhalsen eller endometrium), inte i fullständig och kontinuerlig remission på mer än 10 år
  5. Känd bröstcancerpredisponerande könscellsmutation;
  6. Palpabel tumör med diagnosen DCIS på biopsi
  7. Blodig flytning från bröstvårtan;
  8. Histologisk storlek >25 mm i en eller flera brännpunkter
  9. Hög nukleär kvalitet, inklusive hög nukleär kvalitet i heterogena tumörer; antingen på biopsi eller på kirurgiskt prov
  10. Associerad mikroinvasiv eller invasiv komponent;
  11. Närvaro av tumörceller i lymfkörtlar detekterade med hjälp av H&E eller immunhistokemisk undersökning (om lymfkörtel sentinel biopsi eller dissektion har utförts);
  12. Absolut kontraindikation mot helbröstbestrålning enligt beslut av den remitterande läkaren;
  13. Patient som inte kan uppfylla studieskyldigheter av geografiska, sociala eller fysiska skäl, eller som inte kan förstå syftet med och tillvägagångssätten för studien.
  14. Gravida kvinnor eller ammande mödrar,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålbehandling
två fraktioneringskurer kommer att tillåtas för helbröstbestrålning: 50 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor eller 40 Gy i 15 fraktioner under 3 veckor. Tillförseln av en extra dos till tumörbädden (boost) kommer att ske enligt den remitterande läkarens gottfinnande, enligt riktlinjerna
Strålning: Strålbehandling
två fraktioneringskurer kommer att tillåtas för helbröstbestrålning: 50 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor eller 40 Gy i 15 fraktioner under 3 veckor. Tillförseln av en extra dos till tumörbädden (boost) kommer att ske enligt den remitterande läkarens gottfinnande, enligt riktlinjerna
Experimentell: Ingen strålbehandling
Ingen bestrålning - Aktiv övervakning
Övrig: Ingen strålbehandling
Ingen bestrålning - Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års kumulativ incidens av återfall i bröstcancer
Tidsram: 5 år
Incidensen av bröstrecidiv bestäms från datumet för den senaste operationen till datumet för bröstrecidiv.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
OS definieras som intervallet mellan datumet för den senaste operationen och datumet för dödsfall oavsett orsak;
10 år
Bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS)
Tidsram: 10 år
BCSS definieras som intervallet mellan datumet för den senaste operationen och dödsdatumet i bröstcancer
10 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 10 år
RFS definieras som intervallet mellan datumet för den senaste operationen och datumet för ipsilateralt bröstrecidiv, regionala noder recidiv, fjärrmetastaser, av dödsfall i bröstcancer, beroende på vilket som inträffar först
10 år
Rate of in-breast recurrences (IBR).
Tidsram: 10 år
Återfall i bröstet definieras som varje karcinom (invasivt eller in situ) som inträffar i det behandlade bröstet
10 år
Frekvens av kontralaterala bröst
Tidsram: 10 år
Kontralateral bröstcancer definieras som varje karcinom (invasivt eller in situ) som uppstår i det kontralaterala bröstet.
10 år
Livskvalitet för patienter som använder EORTC-QLQ-C 30
Tidsram: 3 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret QLQ-C 30 från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Det är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Den är grupperad i fem funktionella subskalor (roll, fysisk, kognitiv, emotionell och social funktion). Dessutom finns det tre symtomskalor med flera punkter (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), individuella frågor om vanliga symtom hos cancerpatienter och två frågor som bedömer övergripande livskvalitet
3 år
Livskvalitet för patienter som använder EORTC-QLQ-BR23
Tidsram: 3 år
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av en EORTC-QLQ BR23. Det är ett självrapporterande specifikt frågeformulär med 23 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för bröstcancerpatienter. Det tillåter att utvärdera symtomen på bröstcancer och biverkningar av behandlingen.
3 år
Kosmetikautvärdering
Tidsram: 3 år
Kosmetiska resultat kommer att utvärderas genom centraliserad fotografisk analys.
3 år
Långtidstoxicitet
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 10 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar. Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt att bedöma svårighetsgraden av besvären och så seneffekter och följdsjukdomar avseende helbröststrålbehandlingen.
Under hela avslutad studie, upp till 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Alain FOURQUET, MD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0107/1803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera