Отсутствие лучевой терапии при протоковой карциноме in situ низкого риска (ROMANCE)
11 декабря 2023 г. обновлено: UNICANCER
Проспективное исследование отказа от лучевой терапии всей груди после операции по сохранению груди у пациентов с протоковой карциномой очень низкого риска in situ груди
После операции по сохранению груди (BCS) по поводу локализованной протоковой карциномы in situ (DCIS) груди облучение всей груди (WBRT) является стандартом лечения, снижая абсолютную частоту рецидивов в груди (IBR) более чем на 15 % через 10 лет, с 28% без лучевой терапии до 13% с лучевой терапией. Половина рецидивов возникала как инвазивная болезнь. В то время как в сравнительных исследованиях WBRT не влияла на общую выживаемость, выживаемость пациентов с рецидивом инвазивного рака была снижена по сравнению с пациентами, у которых не было рецидивов, или с пациентами с рецидивами только DCIS.
Используя критерии, основанные на возрасте, размере опухоли, ядерной степени и состоянии краев опухоли, в нескольких испытаниях и когортных исследованиях не удалось выделить подгруппы пациентов с низким риском, которым можно было безопасно избежать необходимости проведения ОВГМ. В исследование DCIS группы Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) были включены пациенты, получавшие BCS по поводу DCIS низкой или средней степени, у которых были обнаружены одноочаговые микрокальцинаты, размер ≤25 мм, края ≥3 мм и отсутствие остаточных микрокальцинатов после операции. Пятилетняя частота ИРТ составила 3,5 % без лучевой терапии по сравнению с 0,4 % с лучевой терапией и 6,7 % и 0,9 % через 7 лет соответственно (p
Несколько исследований показали, что при DCIS были идентифицированы те же молекулярные классы, что и при инвазивном раке. Исследования показали, что низкая пролиферация, экспрессия гормональных рецепторов и отсутствие амплификации ERBB2 были связаны с низким риском IBR у пациентов, не получающих лучевую терапию. Комбинированная сигнатура была проверена в исследовании Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), показавшим 10%-ный уровень IBR через десять лет у пациентов с низким риском.
Выявление DCIS очень низкого риска с использованием биологических маркеров в дополнение к клиническим и гистологическим маркерам DCIS низкого риска может помочь выбрать пациентов, которым можно было бы безопасно избежать WBRT после BCS. Это позволит избежать чрезмерного лечения у этих женщин и может снизить стоимость лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saliha GHANEM, PhD
- Номер телефона: +33 1 80 50 12 98
- Электронная почта: s-ghanem@unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Assia LAMRANI-GHAOUTI, PhD
- Электронная почта: a-lamrani-ghaouti@unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
-
Контакт:
- Aurore GOINEAU, MD
-
Avignon, Франция
- Рекрутинг
- Institut Sainte Catherine
-
Контакт:
- Antoine ARNAUD, MD
-
Bayonne, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Belharra
-
Контакт:
- Raphaël GAUZERE, MD
-
Bayonne, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Institut Bergonié
-
Контакт:
- Adeline PETIT, MD
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse
-
Контакт:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Cherbourg, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Cotentin
-
Контакт:
- Laure KALUZINSKI, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Centre Jean Perrin
-
Контакт:
- Aurélie BELLIERE, MD
-
Créteil, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Henri Mondor
-
Контакт:
- Yazid BELKACEMI, MD
-
Créteil, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- CHIC Créteil
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
Контакт:
- Karine PEIGNAUX, MD
-
Jossigny, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
-
La Réunion, Франция
- Рекрутинг
- CHU Saint-Pierre La Réunion
-
Контакт:
- Shakeel SUMODHEE
-
Le Havre, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Guillaume le Conquérant
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- David Pasquier, MD
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Контакт:
- Pierre CLAVERE, MD
-
Lorient, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Контакт:
- Guillaume BERA, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Leon Berard
-
Контакт:
- Jessica SERRAND, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital La Croix Rousse
-
Контакт:
- Marion CORTET, MD
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Centre de Radiothérapie Mermoz
-
Контакт:
- Séna YOSSI
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
-
Контакт:
- Claire LEMANSKI, MD
-
Mougins, Франция
- Рекрутинг
- Centre Azureen de Cancerologie
-
Контакт:
- Philippe RONCHIN, MD
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Centre de Haute Energie
-
Контакт:
- Nathalie PINTO, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Philippe MAINGON, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Alain FOURQUET, MD
-
Pierre-Bénite, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Pierre-Adrien BOLZE, MD
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Institut Jean Godinot
-
Контакт:
- Philippe GUILBERT, MD
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Eugène Marquis
-
Контакт:
- Isabelle LECOUILLARD, MD
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Centre Frédéric JOLIOT
-
Контакт:
- Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
-
Rouen, Франция
- Отозван
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Контакт:
- Alain FOURQUET, MD
-
Saint-Étienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU Saint-Etienne
-
Контакт:
- Omar JMOUR, MD
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Centre PAUL STRAUSS
-
Контакт:
- Inès MENOUX, MD
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- Centre De Radiothérapie De La Robertsau
-
Контакт:
- Anne KARST PROVOT, MD
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud
-
Контакт:
- Ciprian CHIRA, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Контакт:
- Claire CHARRA BRUNAUD, MD
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Sofia RIVERA, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте ≥50 лет,
- Статус производительности ECOG ≤2
- Микрокальцинаты на маммографии перед биопсией, одноочаговые, ≤25 мм или непрозрачность без микрокальцинатов и отсутствие клинически пальпируемой опухоли
- Отсутствие подозрительных остаточных микрокальцинатов как на постбиопсийной/предоперационной локализационной маммографии, так и на послеоперационной маммографии Примечание: при отсутствии остаточных микрокальцинатов на постбиопсийной/предоперационной маммографии послеоперационная маммография не обязательна;
- Хирургическое иссечение с сохранением груди;
- Гистологически подтвержденная DCIS молочной железы без инвазивного компонента; Примечание. Допустимы случайные гистологические находки поражений DCIS, развившихся в доброкачественном поражении молочной железы, а также ассоциация с классической лобулярной карциномой in situ (LCIS), связанная с DCIS.
- Свободные края (≥2 мм) или свободные края после повторного иссечения;
- Низкий или средний ядерный класс; Примечание. В случае неоднородности ядерной степени в одном и том же образце или между биоптатом или операционным образцом преобладает наивысшая оценка ядерной степени.
- Наличие образца опухолевой ткани; Примечание. Хирургический образец обязателен, если на операционном образце нет остаточной болезни. В этом случае требуется первоначальная биопсия диагноза.
- Отсутствие обширного некроза (≤30% диаметра просвета);
- Иммуногистохимические характеристики подтипа люминала А: ER≥10 %, PR ≥20 %, HER2-отрицательный (0/1+) или 2+ не амплифицируется (подтверждено флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) или хромогенной гибридизацией in situ (CISH)), Ки67
- Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и обследования, а также последующее наблюдение;
- Письменное информированное согласие.
- Принадлежность к французскому социальному обеспечению.
Критерий исключения:
- Эндокринное лечение рака молочной железы.
- Инвазивный рак молочной железы в анамнезе, включая контралатеральный рак молочной железы, метахронный или синхронный.
- Предыдущая DCIS, за исключением контралатеральной DCIS в полной и непрерывной ремиссии более 5 лет
- Предыдущие другие виды рака (кроме базально-клеточного рака, рака in situ шейки матки или эндометрия), не находящиеся в полной и непрерывной ремиссии более 10 лет
- Известные мутации зародышевых клеток, предрасполагающие к раку молочной железы;
- Пальпируемая опухоль с диагнозом DCIS при биопсии
- кровянистые выделения из сосков;
- Гистологический размер >25 мм в одном или нескольких очагах
- Высокая ядерная степень, в том числе высокая ядерная степень в гетерогенных опухолях; либо на биопсии, либо на операционном образце
- Сопутствующий микроинвазивный или инвазивный компонент;
- Наличие опухолевых клеток в лимфатических узлах, выявленное с помощью ГЭ или иммуногистохимического исследования (если проводилась дозорная биопсия или диссекция лимфатического узла);
- Абсолютное противопоказание к облучению всей груди, установленное лечащим врачом;
- Пациент, неспособный выполнить обязательства по исследованию по географическим, социальным или физическим причинам или неспособный понять цель и процедуры исследования.
- Беременные женщины или кормящие матери,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия
для облучения всей груди разрешены два режима фракционирования: 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель или 40 Гр за 15 фракций в течение 3 недель.
Введение дополнительной дозы в ложе опухоли (бустерная) осуществляется по усмотрению лечащего врача в соответствии с рекомендациями.
|
для облучения всей груди разрешены два режима фракционирования: 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель или 40 Гр за 15 фракций в течение 3 недель.
Введение дополнительной дозы в ложе опухоли (бустерная) осуществляется по усмотрению лечащего врача в соответствии с рекомендациями.
|
|
Экспериментальный: Нет лучевой терапии
Нет облучения - активное наблюдение
|
Нет облучения - активное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота рецидивов рака молочной железы за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидива молочной железы определяется от даты последней операции до даты рецидива молочной железы.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
|
OS определяется как интервал между датой последней операции и датой смерти от любой причины;
|
10 лет
|
|
Выживаемость, специфичная для рака молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: 10 лет
|
BCSS определяется как интервал между датой последней операции и датой смерти от рака молочной железы.
|
10 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 10 лет
|
RFS определяется как интервал между датой последней операции и датой рецидива ипсилатеральной молочной железы, рецидива регионарных лимфоузлов, отдаленных метастазов, смерти от рака молочной железы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
10 лет
|
|
Частота внутригрудных рецидивов (IBR).
Временное ограничение: 10 лет
|
Рецидив в молочной железе определяется как любая карцинома (инвазивная или in situ), возникающая в обработанной молочной железе.
|
10 лет
|
|
Скорость контралатеральной груди
Временное ограничение: 10 лет
|
Рак контралатеральной молочной железы определяется как любая карцинома (инвазивная или in situ), возникающая в контралатеральной молочной железе.
|
10 лет
|
|
Качество жизни пациентов, использующих EORTC-QLQ-C 30
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника QLQ-C 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Это опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком.
Он сгруппирован в пять функциональных подшкал (ролевое, физическое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование).
Кроме того, есть три шкалы симптомов, состоящих из нескольких пунктов (усталость, боль, тошнота и рвота), отдельные вопросы, касающиеся общих симптомов у онкологических больных, и два вопроса, оценивающих общее качество жизни.
|
3 года
|
|
Качество жизни пациентов с использованием EORTC-QLQ-BR23
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с использованием опросника EORTC-QLQ BR23. Это специальный опросник из 23 пунктов, разработанный для оценки качества жизни пациентов с раком молочной железы.
Это позволяет оценить симптомы рака молочной железы и побочные эффекты лечения.
|
3 года
|
|
Оценка косметики
Временное ограничение: 3 года
|
косметические результаты будут оцениваться централизованным фотографическим анализом.
|
3 года
|
|
Долгосрочная токсичность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 10 лет.
|
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5), широко признаны в сообществе онкологических исследований в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений.
Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемая исследователем, позволит оценить тяжесть нарушений и, таким образом, отдаленные эффекты и последствия лучевой терапии всей груди.
|
На протяжении всего обучения, до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alain FOURQUET, MD, Institut Curie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 ноября 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0107/1803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .