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Omissão de Radioterapia em Carcinoma Ductal in Situ de Baixo Risco da Mama (ROMANCE)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: UNICANCER

Estudo Prospectivo da Omissão de Radioterapia de Mama Total Após Cirurgia Conservadora de Mama em Pacientes com Carcinoma Ductal In Situ de Risco Muito Baixo

Após a cirurgia conservadora da mama (BCS) para carcinoma ductal localizado in situ (DCIS) da mama, a irradiação de toda a mama (WBRT) é um padrão de tratamento, reduzindo a taxa absoluta de recorrência na mama (IBR) em mais de 15 % aos 10 anos, de 28% sem radioterapia para 13% com radioterapia. Metade das recorrências ocorreu como doença invasiva. Considerando que nos ensaios comparativos, WBRT não teve impacto na sobrevida global, a sobrevida de pacientes que recorreram com cânceres invasivos foi prejudicada em comparação com pacientes que não recorreram ou com pacientes com recorrências apenas de CDIS.

Usando critérios baseados na idade, tamanho do tumor, grau nuclear e status das margens, vários ensaios e estudos de coorte falharam em identificar subgrupos de pacientes de baixo risco, que poderiam ser poupados com segurança da necessidade de WBRT. O estudo DCIS do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) incluiu pacientes tratados com BCS para CDIS de grau baixo ou intermediário revelado por microcalcificações unifocais, tamanho ≤25 mm, margens ≥3 mm e sem microcalcificações residuais após a cirurgia. As taxas de IBR em 5 anos foram de 3,5% sem radioterapia, versus 0,4% com radioterapia e 6,7% e 0,9% em 7 anos, respectivamente (p

Vários estudos mostraram que as mesmas classes moleculares foram identificadas em CDIS e em cânceres invasivos. Estudos sugeriram que baixa proliferação, expressão de receptores hormonais e falta de amplificação de ERBB2 foram associados a um baixo risco de IBR em pacientes que não receberam radioterapia. Uma assinatura combinada foi testada no estudo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), mostrando uma taxa de IBR de 10% em dez anos em pacientes com baixo risco.

A identificação de CDIS de risco muito baixo, usando marcadores biológicos além dos marcadores clínicos e histológicos de CDIS de baixo risco, pode ajudar a selecionar pacientes que poderiam ser evitados com segurança WBRT após BCS. Isso evitaria o excesso de tratamento nessas mulheres e poderia diminuir o custo do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
        • Contato:
          • Aurore GOINEAU, MD
      • Avignon, França
        • Recrutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contato:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Bayonne, França
        • Recrutamento
        • Clinique Belharra
        • Contato:
          • Raphaël GAUZERE, MD
      • Bayonne, França
        • Ativo, não recrutando
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
        • Contato:
          • Adeline PETIT, MD
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contato:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Cherbourg, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier du Cotentin
        • Contato:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contato:
          • Aurélie BELLIERE, MD
      • Créteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contato:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Créteil, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHIC Créteil
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contato:
          • Karine PEIGNAUX, MD
      • Jossigny, França
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
      • La Réunion, França
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Pierre La Réunion
        • Contato:
          • Shakeel SUMODHEE
      • Le Havre, França
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Contato:
          • David Pasquier, MD
      • Limoges, França
        • Recrutamento
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Contato:
          • Pierre CLAVERE, MD
      • Lorient, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
        • Contato:
          • Guillaume BERA, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre LEON BERARD
        • Contato:
          • Jessica SERRAND, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hôpital La Croix Rousse
        • Contato:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Radiothérapie Mermoz
        • Contato:
          • Séna YOSSI
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
        • Contato:
          • Claire LEMANSKI, MD
      • Mougins, França
        • Recrutamento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contato:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
          • Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre de Haute Energie
        • Contato:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contato:
          • Philippe MAINGON, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Pierre-Bénite, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Contato:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contato:
          • Isabelle LECOUILLARD, MD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Centre Frédéric JOLIOT
        • Contato:
          • Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
      • Rouen, França
        • Retirado
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, França
        • Recrutamento
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
        • Contato:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contato:
          • Omar JMOUR, MD
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contato:
          • Inès MENOUX, MD
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre De Radiothérapie De La Robertsau
        • Contato:
          • Anne KARST PROVOT, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contato:
          • Ciprian CHIRA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Contato:
          • Claire CHARRA BRUNAUD, MD
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
          • Sofia RIVERA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher com idade ≥50 anos,
  2. Estado de desempenho ECOG ≤2
  3. Microcalcificações na mamografia pré-biópsia, unifocal, ≤25 mm ou opacidade sem microcalcificações e sem tumor clínico palpável
  4. Ausência de microcalcificações residuais suspeitas na mamografia de localização pós-biópsia/pré-operatória ou na mamografia pós-operatória Nota: se não houver microcalcificações residuais na mamografia pós-biópsia/pré-operatória, a mamografia pós-operatória não é obrigatória;
  5. Excisão cirúrgica conservadora da mama;
  6. CDIS da mama comprovado histologicamente sem componente invasivo; Observação Achados histológicos incidentais de lesões de CDIS desenvolvidas em uma lesão benigna da mama, bem como uma associação com carcinoma lobular in situ clássico (CLIS) associado ao CDIS são aceitos.
  7. Margens livres (≥2 mm), ou margens livres após reexcisão;
  8. Grau nuclear baixo ou intermediário; Nota: Em caso de heterogeneidade de grau nuclear dentro da mesma amostra ou entre a biópsia ou o espécime cirúrgico, prevalecerá a pontuação de grau nuclear mais alta.
  9. Disponibilidade de amostra de tecido tumoral; Nota: O espécime cirúrgico é obrigatório, a menos que não haja doença residual no espécime cirúrgico. Neste caso, a biópsia de diagnóstico inicial é necessária.
  10. Ausência de necrose extensa (≤30% do diâmetro do lúmen);
  11. Características imuno-histoquímicas do subtipo luminal A: ER≥10 %, PR ≥20 %, HER2 negativo (0/1+) ou 2+ não amplificado (confirmado por hibridização in situ fluorescente (FISH) ou hibridação in situ cromogênica (CISH)), Ki67
  12. Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento, consultas e exames agendados e acompanhamento;
  13. Consentimento informado por escrito.
  14. Inscrição na segurança social francesa.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento endócrino do câncer de mama.
  2. Câncer de mama invasivo anterior, incluindo câncer de mama contralateral, metacrônico ou síncrono
  3. CDIS prévio, exceto CDIS contralateral em remissão completa e contínua por mais de 5 anos
  4. Outros cânceres anteriores (exceto basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou endométrio), sem remissão completa e contínua por mais de 10 anos
  5. Mutação conhecida de células germinativas predisponentes ao câncer de mama;
  6. Tumor palpável com diagnóstico de CDIS na biópsia
  7. Secreção mamilar com sangue;
  8. Tamanho histológico >25 mm em um ou múltiplos focos
  9. Alto grau nuclear, incluindo alto grau nuclear em tumores heterogêneos; seja em biópsia ou em espécime cirúrgico
  10. Componente microinvasivo ou invasivo associado;
  11. Presença de células tumorais em linfonodos detectadas por H&E ou exame imuno-histoquímico (caso tenha sido realizada biópsia ou dissecção de linfonodo sentinela);
  12. Contra-indicação absoluta à irradiação de toda a mama conforme determinado pelo médico de referência;
  13. Paciente incapaz de cumprir as obrigações do estudo por motivos geográficos, sociais ou físicos, ou incapaz de entender o propósito e os procedimentos do estudo.
  14. Mulheres grávidas ou mães que amamentam,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia
dois regimes de fracionamento serão permitidos para irradiação de toda a mama: 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas ou 40 Gy em 15 frações durante 3 semanas. A administração de uma dose adicional ao leito tumoral (boost) ficará a critério do médico solicitante, de acordo com as diretrizes
Radiação: Radioterapia
dois regimes de fracionamento serão permitidos para irradiação de toda a mama: 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas ou 40 Gy em 15 frações durante 3 semanas. A administração de uma dose adicional ao leito tumoral (boost) ficará a critério do médico solicitante, de acordo com as diretrizes
Experimental: Sem radioterapia
Sem irradiação - Vigilância ativa
Outro: Sem radioterapia
Sem irradiação - Vigilância ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de 5 anos de recorrências de câncer de mama
Prazo: 5 anos
A incidência de recorrência da mama é determinada a partir da data da última cirurgia até a data da recorrência da mama.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
A OS é definida como o intervalo entre a data da última cirurgia e a data do óbito por qualquer causa;
10 anos
Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS)
Prazo: 10 anos
BCSS é definido como o intervalo entre a data da última cirurgia e a data da morte por câncer de mama
10 anos
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 10 anos
RFS é definido como o intervalo entre a data da última cirurgia e a data da recorrência da mama ipsilateral, recorrência de nódulos regionais, metástases à distância, ou morte por câncer de mama, o que ocorrer primeiro
10 anos
Taxa de recorrências na mama (IBR).
Prazo: 10 anos
Recorrência na mama definida como qualquer carcinoma (invasivo ou in situ) ocorrendo na mama tratada
10 anos
Taxa de mama contralateral
Prazo: 10 anos
Câncer de mama contralateral definido como qualquer carcinoma (invasivo ou in situ) que ocorre na mama contralateral.
10 anos
Qualidade de vida dos pacientes em uso do EORTC-QLQ-C 30
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário QLQ-C 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). É um questionário de autorrelato de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. É agrupado em cinco subescalas funcionais (papel, funcionamento físico, cognitivo, emocional e social). Além disso, existem três escalas de sintomas com vários itens (fadiga, dor e náusea e vômito), questões individuais sobre sintomas comuns em pacientes com câncer e duas questões que avaliam a qualidade de vida geral.
3 anos
Qualidade de vida dos pacientes em uso do EORTC-QLQ-BR23
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada usando um EORTC-QLQ BR23. É um questionário específico de autorrelato de 23 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama. Permite avaliar os sintomas do câncer de mama e os efeitos colaterais do tratamento.
3 anos
Avaliação de Cosméticos
Prazo: 3 anos
os resultados cosméticos serão avaliados por análise fotográfica centralizada.
3 anos
Toxicidades de longo prazo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 10 anos.
O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5) é amplamente aceito na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos. Essa escala, dividida em 5 graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "ameaça à vida" e 5 = "morte") determinados pelo investigador, possibilitará avaliar a gravidade dos distúrbios e, portanto, os efeitos tardios e seqüelas da radioterapia em toda a mama.
Ao longo da conclusão do estudo, até 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Alain FOURQUET, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0107/1803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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