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Unterlassung einer Strahlentherapie bei duktalem in situ-Karzinom der Brust mit geringem Risiko (ROMANCE)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: UNICANCER

Prospektive Studie zum Wegfall der Ganzbrust-Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation bei Patientinnen mit sehr geringem Risiko für ein duktales Karzinom in situ der Brust

Nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) bei lokalisiertem duktalem Karzinom in situ (DCIS) der Brust ist die Ganzbrustbestrahlung (WBRT) ein Behandlungsstandard, der die absolute Rate von In-Brust-Rezidiven (IBR) um mehr als 15 reduziert % nach 10 Jahren von 28 % ohne Strahlentherapie auf 13 % mit Strahlentherapie. Die Hälfte der Rezidive trat als invasive Erkrankung auf. Während sich die WBRT in den Vergleichsstudien nicht auf das Gesamtüberleben auswirkte, war das Überleben von Patienten, die mit invasivem Krebs rezidivierten, im Vergleich zu Patienten ohne Rezidiv oder zu Patienten mit reinen DCIS-Rezidiven beeinträchtigt.

Mehrere Studien und Kohortenstudien konnten anhand von Kriterien, die auf Alter, Tumorgröße, Nukleargrad und Randstatus basieren, keine Untergruppen von Patienten mit geringem Risiko identifizieren, denen die Notwendigkeit einer WBRT sicher erspart werden könnte. Die DCIS-Studie der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) umfasste Patienten, die mit BCS wegen DCIS mit niedrigem oder mittlerem Grad behandelt wurden, das sich durch unifokale Mikroverkalkungen mit einer Größe von ≤ 25 mm, Rändern von ≥ 3 mm und ohne verbleibende Mikroverkalkungen nach der Operation zeigte. Die 5-Jahres-Raten von IBR betrugen 3,5 % ohne Strahlentherapie gegenüber 0,4 % mit Strahlentherapie und 6,7 % bzw. 0,9 % nach 7 Jahren (S

Mehrere Studien zeigten, dass bei DCIS dieselben molekularen Klassen identifiziert wurden wie bei invasiven Krebsarten. Studien deuteten darauf hin, dass eine geringe Proliferation, Hormonrezeptorexpression und fehlende ERBB2-Amplifikation mit einem geringen IBR-Risiko bei Patienten ohne Strahlentherapie verbunden waren. Eine kombinierte Signatur wurde in der Studie der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) getestet, die eine IBR-Rate von 10 % nach zehn Jahren bei Patienten mit niedrigem Risiko zeigte.

Die Identifizierung von DCIS mit sehr niedrigem Risiko unter Verwendung biologischer Marker zusätzlich zu den klinischen und histologischen Markern von DCIS mit niedrigem Risiko könnte helfen, Patienten auszuwählen, bei denen eine WBRT nach BCS sicher vermieden werden könnte. Es würde eine Überbehandlung bei diesen Frauen vermeiden und könnte die Verwaltungskosten senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
        • Kontakt:
          • Aurore GOINEAU, MD
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Antoine ARNAUD, MD
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Belharra
        • Kontakt:
          • Raphaël GAUZERE, MD
      • Bayonne, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Adeline PETIT, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Cherbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Cotentin
        • Kontakt:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Aurélie BELLIERE, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Yazid BELKACEMI, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHIC Créteil
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Karine PEIGNAUX, MD
      • Jossigny, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier De Lagny Sur Marne
      • La Réunion, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Pierre La Réunion
        • Kontakt:
          • Shakeel SUMODHEE
      • Le Havre, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • David Pasquier, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Pierre CLAVERE, MD
      • Lorient, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume BERA, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Jessica SERRAND, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Marion CORTET, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Radiothérapie Mermoz
        • Kontakt:
          • Séna YOSSI
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Regional Du Cancer Montpellier Val D Aurelle
        • Kontakt:
          • Claire LEMANSKI, MD
      • Mougins, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Azureen de Cancerologie
        • Kontakt:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Marie-Eve CHAND FOUCHE, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de Haute Energie
        • Kontakt:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Philippe MAINGON, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Philippe GUILBERT, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Isabelle LECOUILLARD, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Frédéric JOLIOT
        • Kontakt:
          • Sandrine MEZZANI SAILLARD, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
        • Kontakt:
          • Alain FOURQUET, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Omar JMOUR, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Kontakt:
          • Inès MENOUX, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre De Radiothérapie De La Robertsau
        • Kontakt:
          • Anne KARST PROVOT, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Ciprian CHIRA, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Claire CHARRA BRUNAUD, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Sofia RIVERA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau im Alter von ≥50 Jahren,
  2. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  3. Mikroverkalkungen in der Präbiopsie-Mammographie, unifokal, ≤ 25 mm oder Trübung ohne Mikroverkalkungen und kein klinisch tastbarer Tumor
  4. Fehlen verdächtiger Mikroverkalkungen entweder in der Postbiopsie/präoperativen Lokalisationsmammographie oder in der postoperativen Mammographie Hinweis: Wenn in der Postbiopsie/präoperativen Mammographie keine Mikroverkalkungen verbleiben, ist eine postoperative Mammographie nicht obligatorisch;
  5. Brusterhaltende chirurgische Exzision;
  6. Histologisch nachgewiesenes DCIS der Brust ohne invasive Komponente; Hinweis Zufällige histologische Befunde von DCIS-Läsionen, die sich innerhalb einer gutartigen Brustläsion entwickelt haben, sowie eine Assoziation mit klassischem lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) im Zusammenhang mit dem DCIS werden akzeptiert.
  7. Freie Ränder (≥2 mm) oder freie Ränder nach erneuter Exzision;
  8. Niedriger oder mittlerer Nukleargrad; Hinweis: Im Falle einer Nukleargrad-Heterogenität innerhalb derselben Probe oder zwischen der Biopsie oder dem chirurgischen Präparat hat die höchste Punktzahl des Nukleargrads Vorrang.
  9. Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben; Hinweis: Chirurgisches Präparat ist obligatorisch, es sei denn, das chirurgische Präparat weist keine Resterkrankung auf. In diesem Fall ist die Erstdiagnose Biopsie erforderlich.
  10. Fehlen ausgedehnter Nekrosen (≤30 % des Lumendurchmessers);
  11. Immunhistochemische Eigenschaften des Luminal-A-Subtyps: ER≥10 %, PR ≥20 %, HER2-negativ (0/1+) oder 2+ nicht amplifiziert (bestätigt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogene In-situ-Hybridisierung (CISH)), Ki67
  12. Patient, der bereit und in der Lage ist, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Behandlung, geplanter Besuche und Untersuchungen und einschließlich Nachsorge;
  13. Schriftliche Einverständniserklärung.
  14. Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  1. Endokrine Behandlung von Brustkrebs.
  2. Früherer invasiver Brustkrebs, einschließlich kontralateraler Brustkrebs, entweder metachron oder synchron
  3. Früheres DCIS außer kontralateralem DCIS in vollständiger und kontinuierlicher Remission seit mehr als 5 Jahren
  4. Frühere andere Krebsarten (außer Basalzellkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Endometriums), die seit mehr als 10 Jahren nicht in vollständiger und kontinuierlicher Remission sind
  5. Bekannte für Brustkrebs prädisponierende Keimzellmutation;
  6. Tastbarer Tumor mit DCIS-Diagnose bei Biopsie
  7. Blutiger Ausfluss aus der Brustwarze;
  8. Histologische Größe > 25 mm in einem oder mehreren Herden
  9. Hoher Nukleargrad, einschließlich hoher Nukleargrad in heterogenen Tumoren; entweder auf Biopsie oder auf chirurgischen Proben
  10. Zugehörige mikroinvasive oder invasive Komponente;
  11. Vorhandensein von Tumorzellen in Lymphknoten, die durch H&E oder immunhistochemische Untersuchung festgestellt wurden (wenn eine Sentinel-Biopsie oder Dissektion von Lymphknoten durchgeführt wurde);
  12. Absolute Kontraindikation für eine Ganzbrustbestrahlung nach Feststellung des überweisenden Arztes;
  13. Patient, der aus geografischen, sozialen oder körperlichen Gründen den Studienverpflichtungen nicht nachkommen kann oder der den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen kann.
  14. Schwangere oder stillende Mütter,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
Für die Ganzbrustbestrahlung sind zwei Fraktionierungsschemata zulässig: 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen oder 40 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen. Die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis an das Tumorbett (Boost) liegt gemäß den Richtlinien im Ermessen des überweisenden Arztes
Strahlung: Strahlentherapie
Für die Ganzbrustbestrahlung sind zwei Fraktionierungsschemata zulässig: 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen oder 40 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen. Die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis an das Tumorbett (Boost) liegt gemäß den Richtlinien im Ermessen des überweisenden Arztes
Experimental: Keine Strahlentherapie
Keine Bestrahlung - Aktive Überwachung
Sonstiges: Keine Strahlentherapie
Keine Bestrahlung - Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-kumulative Inzidenz von Brustkrebsrezidiven
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz eines Brustrezidivs wird vom Datum der letzten Operation bis zum Datum des Brustrezidivs bestimmt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
OS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der letzten Operation und dem Datum des Todes jeglicher Ursache;
10 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben (BCSS)
Zeitfenster: 10 Jahre
BCSS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der letzten Operation und dem Datum des Todes durch Brustkrebs
10 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
RFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der letzten Operation und dem Datum des ipsilateralen Brustrezidivs, des regionalen Knotenrezidivs, der Fernmetastasen oder des Todes durch Brustkrebs, je nachdem, was zuerst eintritt
10 Jahre
Rezidivrate in der Brust (IBR).
Zeitfenster: 10 Jahre
Rezidiv in der Brust definiert als jedes Karzinom (invasiv oder in situ), das in der behandelten Brust auftritt
10 Jahre
Rate der kontralateralen Brust
Zeitfenster: 10 Jahre
Kontralateraler Brustkrebs ist definiert als jedes Karzinom (invasiv oder in situ), das in der kontralateralen Brust auftritt.
10 Jahre
Lebensqualität der Patienten mit EORTC-QLQ-C 30
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens QLQ-C 30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es ist in fünf funktionale Subskalen (Rolle, körperliche, kognitive, emotionale und soziale Funktion) eingeteilt. Darüber hinaus gibt es drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen), individuelle Fragen zu häufigen Symptomen bei Krebspatienten und zwei Fragen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität
3 Jahre
Lebensqualität der Patienten mit EORTC-QLQ-BR23
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität der Patientinnen wird mit einem EORTC-QLQ BR23 bewertet. Es handelt sich um einen 23-Punkte-spezifischen Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Es ermöglicht die Bewertung der Symptome von Brustkrebs und der Nebenwirkungen der Behandlung.
3 Jahre
Kosmetikbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
kosmetische Ergebnisse werden durch zentralisierte fotografische Analyse bewertet.
3 Jahre
Langzeittoxizität
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre.
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) wird in der Gemeinschaft der onkologischen Forschung allgemein als die führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, eingeteilt in 5 Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), die vom Ermittler bestimmt werden, macht es möglich um den Schweregrad der Störungen und damit die Spät- und Folgeerscheinungen der Ganzbrustbestrahlung zu beurteilen.
Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain FOURQUET, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0107/1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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