Para probar la bioequivalencia entre dos formulaciones de paracetamol/fenilefrina
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Un estudio de bioequivalencia cruzado, aleatorizado y de dosis única para comparar dos formulaciones de paracetamol/fenilefrina
Este estudio está diseñado para evaluar la bioequivalencia entre dos productos combinados de paracetamol y fenilefrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado y de dosis única en 40 sujetos sanos, con el mismo número de hombres y mujeres.
Los abandonos no serán reemplazados.
Las dos dosis de medicación administradas en el estudio (una dosis única en cada uno de los dos períodos de estudio) estarán separadas por un período de lavado de al menos 7 días.
En cada periodo de estudio se tomarán dieciséis muestras de sangre para análisis farmacocinético durante 24 horas.
Las muestras de sangre se centrifugarán y las concentraciones de paracetamol y fenilefrina en plasma se medirán mediante un ensayo cromatográfico validado.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática.
Se compararán la velocidad y el grado de absorción de las formulaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cork, Irlanda
- Shandon Clinical Trials Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho y hembra sanos
- caucásicos
- Edad entre 18 y 50 años
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Historial médico clínicamente normal
- Exploración física normal
- Resultados normales de las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto
- Hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos del estudio
- Donación o pérdida de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta
Comprimido de 500 mg de paracetamol/Fenilefrina de 5 mg
|
2 tabletas para administrar por vía oral con 240 ml de agua con un período de seguimiento de 24 horas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Bolsita
Paracetamol 1000 mg/Fenilefrina 10 mg sobre
|
1 sobre disuelto en 240 ml de agua y administrado por vía oral con un seguimiento de 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: durante las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
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Mediciones farmacocinéticas que incluyen:
|
durante las 24 horas siguientes a la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Paracetamol
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- SC02009
- 2009-018093-55 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .