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Estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia de CTP-543 en adultos con alopecia areata

2 de abril de 2024 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave

Los objetivos generales del estudio son evaluar la seguridad a largo plazo de CTP-543 y evaluar los efectos a largo plazo de CTP-543 en el tratamiento de la caída del cabello en pacientes adultos con alopecia areata crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
        • JRB research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research Inc.
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California - Oakland
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC d/b/a CODerm Research
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Church Street Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Floridian Research Institute, LLC
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Ds Research
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Ds Research
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • UR Dermatology at College Town
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • North Carolina Dermatology Associates, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • NW Dermatology Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Dept of Dermatology
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Peak Research - Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center - Dallas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado 24 semanas de tratamiento en un ensayo clínico anterior de CTP-543 calificado

Criterio de exclusión:

  • Inflamación activa del cuero cabelludo, psoriasis o dermatitis seborreica que requiere tratamiento tópico en el cuero cabelludo, trauma significativo en el cuero cabelludo o queratosis actínica no tratada
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
  • Donación de sangre en cualquier momento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTP-543
Pacientes que previamente completaron un ensayo clínico calificado de CTP-543
Droga: CTP-543
Dosificación dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 276 semanas
276 semanas
Efecto de CTP-543 en el tratamiento de la pérdida de cabello medido por la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT)
Periodo de tiempo: 276 semanas
276 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Concert Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP543.5001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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