Técnica paralela versus técnica perpendicular para la neurotomía por radiofrecuencia de la rama medial lumbar
7 de marzo de 2024 actualizado por: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Ensayo aleatorizado que compara la técnica paralela versus perpendicular para la neurotomía por radiofrecuencia de la rama medial lumbar
El dolor lumbar es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Se estima que las articulaciones cigapofisarias lumbares (articulaciones en z) son la fuente del dolor lumbar entre el 10 % y el 40 % de las veces.
Los estudios observacionales han demostrado que la neurotomía por radiofrecuencia de la rama medial lumbar (LMBRFN) puede ser un tratamiento eficaz para el dolor lumbar en la articulación Z.
No obstante, otras publicaciones, como la revisión sistemática de la colaboración Cochrane y el ensayo controlado aleatorio "Minimal Interventional Treatments for Participants with Chronic Low Back Pain" o "MINT", concluyen que LMBRFN no es eficaz.
Estas discrepancias en la literatura pueden deberse a diferencias en la selección de pacientes y la técnica del procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo emplear la selección de pacientes a través del bloqueo de la rama medial doble, lo que resulta en un alivio de al menos el 80 % en ambas ocasiones.
Usando este criterio de inscripción bastante estricto, el objetivo del estudio es comparar la LMBRFN utilizando agujas de calibre 16 a través del enfoque "paralelo" respaldado por las pautas de Spine Intervention Society con la LMBRFN realizada con agujas de calibre 22 y otra técnica similar "perpendicular" comúnmente empleada a ese enfoque utilizado para bloqueos de rama medial.
El resultado primario del estudio será determinar si hay una diferencia en el porcentaje de pacientes con dolor en la faceta lumbar que logran una respuesta moderada o buena (mejoría de la escala numérica de calificación del dolor de al menos 50% u 80%) o en la duración de efecto (duración media de respuesta moderada o buena en aquellos con resultado positivo) entre estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Byron Schneider, MD
- Número de teléfono: 615-322-0738
- Correo electrónico: byron.j.schneider@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blake Fechtel, MD MSc
- Número de teléfono: 703-647-0143
- Correo electrónico: fechtel.blake@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Byron Schneider, MD
- Número de teléfono: 615-322-0738
- Correo electrónico: byron.j.schneider@vumc.org
-
Contacto:
- Blake Fechtel, MD MSc
- Número de teléfono: 703-647-0143
- Correo electrónico: fechtel.blake@vumc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 40 años, capaz de comprender y dar su consentimiento en inglés, capaz de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados, capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas
- dolor lumbar unilateral o bilateral de al menos 4/10 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) presente durante al menos 2 meses que no ha respondido adecuadamente a al menos 6 semanas de fisioterapia y analgésicos orales
- al menos un 80 % de mejora en dos bloqueos consecutivos de la rama medial lumbar de no más de un total de 4 articulaciones facetarias lumbares
- Más allá de los criterios establecidos anteriormente, la decisión de iniciar el proceso de un bloqueo de la primera rama medial se basa en la toma de decisiones clínicas del médico tratante.
- El paciente da su consentimiento para el tratamiento en un proceso de toma de decisiones compartido con el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Aquellos cuya principal queja es la radiculopatía lumbar.
- Aquellos que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (por ejemplo, discapacidad, compensación laboral).
- Aquellos involucrados en litigios activos relevantes para su dolor.
- Aquellos que no pueden leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
- Aquellos que no pueden asistir a las citas de seguimiento.
- El paciente está encarcelado.
- Historia de fusión lumbar previa
- Déficit motor progresivo y/o signos clínicos de cauda equina o polirradiculopatía
- Antecedentes de inyección de esteroides lumbares (inyección epidural de esteroides, inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca, inyección de esteroides en la faceta lumbar) en los 3 meses anteriores.
- Posible embarazo u otra razón que imposibilite el uso de la fluoroscopia.
- Alergia a medios de contraste o anestésicos locales.
- IMC>40.
- Artritis inflamatoria sistémica activa (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus).
- Infección activa o tratamiento de infección con antibióticos en los últimos 7 días.
- Condiciones médicas que causan una discapacidad funcional significativa (p. ej., accidente cerebrovascular, EPOC)
- Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. fibromialgia).
- Comportamiento adictivo, depresión clínica grave o rasgos psicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colocación paralela de electrodos de calibre 16
Parallel Group se someterá a la ablación por radiofrecuencia a través del enfoque descrito en las Pautas de práctica de intervención de la columna vertebral a través de electrodos de calibre 16.
Específicamente, el nervio objetivo se enfocará con un enfoque paralelo de modo que el electrodo quede paralelo a la ubicación de los nervios dentro del surco formado por el cuello del proceso articular superior y el proceso transverso (o ala sacra para L5) cefálicamente hasta el punto en que se cubre por el ligamento mamillo-accesorio.
|
Técnica paralela
|
|
Comparador activo: Colocación perpendicular con electrodos de calibre 22
Perpendicular Group se someterá a ablación por radiofrecuencia a través del enfoque descrito en las Pautas de práctica de Spine Intervention Society para bloqueos de rama medial, utilizando un electrodo de calibre 22.
Específicamente, el nervio objetivo se enfocará con un enfoque perpendicular para que la punta del electrodo entre en contacto con el nervio en algún punto de su curso a lo largo del surco formado por el cuello del proceso articular superior y el proceso transverso (o ala sacra para L5) cefálicamente a el punto está cubierto por el ligamento mamillo-accesorio.
|
Técnica perpendicular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Instrumento Breve de Medición de Resultados Clínicos Modificado (COMBI), Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Impresión Global de Cambio; Rango 0-7 0 = Mucho mejor 7 = Mucho peor
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el Instrumento Breve de Medición de Resultados Clínicos Modificado (COMBI), Escala de Calificación Numérica de la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor; Rango 0-10 0 = Sin dolor 10 = Dolor tan fuerte como puedas imaginar
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el Instrumento Breve de Medición de Resultados Clínicos Modificado (COMBI), Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Subescala de dolor como parte del dominio de dolor, disfrute, actividad general de COMBI; Rango 0-10 0 = Sin dolor 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el Instrumento Breve de Medición de Resultados Clínicos Modificado (COMBI), Disfrute
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Subescala de disfrute como parte del dominio Dolor, disfrute, actividad general de COMBI; Rango 0-10 0 = No interfiere 10 = Interfiere completamente
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el Instrumento Breve de Medición de Resultados Clínicos Modificado (COMBI), Actividad General
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Subescala de actividad general como parte del dominio Dolor, disfrute, actividad general de COMBI; Rango 0-10 0 = No interfiere 10 = Interfiere completamente
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el Instrumento Breve de Medición de Resultados Clínicos Modificado (COMBI), número de participantes que no requieren otra atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Resultado categórico; lo ideal sería que los pacientes ya no requieran otros cuidados para la afección por la que fueron tratados.
Entonces, la puntuación es simplemente absoluta.
El instrumento no está diseñado ni destinado a un análisis más granular, sobre la base de que se requiere una reducción parcial de las dosis, pero, sin embargo, la continuación de otro tratamiento no indica un resultado exitoso y que valga la pena (Identificador de PubMed: 25312899).
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el instrumento breve de medición de resultados clínicos modificado (COMBI), número de participantes que regresan al trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Resultado categórico; es muy relevante si se logra la reincorporación al trabajo.
La falta de reincorporación al trabajo es un tema demasiado fastidioso, con tantos determinantes que no es eficiente ni efectivo molestarse en tratar de registrarlos (Referencia PMID: 25312899).
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
El cuestionario está diseñado para brindar información sobre cómo el dolor afecta la capacidad de manejar la vida cotidiana. El rango de puntajes es 0-100%. 0-20%: "discapacidad mínima": el paciente puede hacer frente a la mayoría de las actividades de la vida. Por lo general, no se indica ningún tratamiento aparte de los consejos sobre cómo levantarse sentado y hacer ejercicio. 21-40%: "discapacidad moderada": el paciente experimenta más dolor y dificultad para sentarse, levantar objetos y ponerse de pie. Los viajes y la vida social son más difíciles y pueden verse incapacitados para trabajar. El cuidado personal, la actividad sexual y el sueño no se ven gravemente afectados y, por lo general, el paciente puede tratarse con medios conservadores. 41-60%: "incapacidad severa": el dolor sigue siendo el principal problema en este grupo, pero las actividades de la vida diaria se ven afectadas. 61-80%: "lisiado": El dolor de espalda incide en todos los aspectos de la vida del paciente. 81-100%: estos pacientes están postrados en cama o exageran sus síntomas. |
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Byron Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Blake Fechtel, MD MSc, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia