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Parallele versus senkrechte Technik für die Radiofrequenz-Neurotomie des lumbalen medialen Zweigs

7. März 2024 aktualisiert von: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierte Studie zum Vergleich der parallelen versus senkrechten Technik für die Radiofrequenz-Neurotomie des lumbalen medialen Zweigs

Rückenschmerzen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die lumbalen Zygapophysengelenke (Z-Gelenke) sind Schätzungen zufolge in 10 % bis 40 % der Fälle die Quelle von Rückenschmerzen. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die lumbale mediale Ast-Radiofrequenz-Neurotomie (LMBRFN) eine wirksame Behandlung von Z-Gelenk-Rückenschmerzen sein kann. Nichtsdestotrotz kommen andere Veröffentlichungen wie die systematische Überprüfung der Cochrane-Kollaboration und die randomisierte kontrollierte Studie „Minimal Interventional Treatments for Participants with Chronic Low Back Pain“ oder „MINT“ zu dem Schluss, dass LMBRFN nicht wirksam ist. Diese Diskrepanzen in der Literatur können auf Unterschiede in der Patientenauswahl und der Verfahrenstechnik zurückzuführen sein. Diese Studie zielt darauf ab, die Patientenselektion über einen doppelten medialen Astblock einzusetzen, was bei beiden Gelegenheiten zu einer Linderung von mindestens 80 % führt. Unter Verwendung dieser ziemlich strengen Aufnahmekriterien besteht das Ziel der Studie darin, LMBRFN unter Verwendung von 16-Gauge-Nadeln über den „parallelen“ Ansatz, wie von den Richtlinien der Spine Intervention Society empfohlen, mit LMBRFN zu vergleichen, das mit 22-Gauge-Nadeln und einer anderen häufig verwendeten „senkrechten“ Technik ähnlich durchgeführt wird zu dem Ansatz, der für mediale Astblöcke verwendet wird. Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit lumbalen Facettenschmerzen gibt, die ein mäßiges oder gutes Ansprechen erzielen (Verbesserung der numerischen Schmerzbewertungsskala um mindestens 50 % oder 80 %), oder in der Dauer der Wirkung (mediane Dauer des moderaten oder guten Ansprechens bei Patienten mit positivem Ergebnis) zwischen diesen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40, in der Lage, Englisch zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen, in der Lage, die verwendeten Ergebnisinstrumente einzuhalten, in der Lage, an allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • einseitige oder beidseitige Rückenschmerzen von mindestens 4/10 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), die seit mindestens 2 Monaten bestehen und nicht ausreichend auf mindestens 6 Wochen Physiotherapie und orale Schmerzmittel ansprechen
  • mindestens 80 % Verbesserung bei zwei aufeinanderfolgenden lumbalen medialen Astblöcken von nicht mehr als insgesamt 4 lumbalen Facettengelenken
  • Abgesehen von den oben genannten Kriterien basiert die Entscheidung, den Prozess einer ersten medialen Astblockierung einzuleiten, auf der klinischen Entscheidungsfindung des behandelnden Arztes
  • Der Patient stimmt der Behandlung in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit dem behandelnden Arzt zu.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, deren Hauptbeschwerden lumbale Radikulopathie sind
  • Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (z. B. Invalidität, Arbeitsunfähigkeit).
  • Diejenigen, die an aktiven Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind, die für ihre Schmerzen relevant sind.
  • Diejenigen, die kein Englisch lesen und die Bewertungsinstrumente nicht absolvieren können.
  • Diejenigen, die an Folgeterminen nicht teilnehmen können
  • Der Patient wird eingesperrt.
  • Anamnese einer früheren lumbalen Fusion
  • Fortschreitendes motorisches Defizit und/oder klinische Anzeichen einer Cauda equina oder Polyradikulopathie
  • Geschichte der lumbalen Steroidinjektion (epidurale Steroidinjektion, Iliosakralgelenk-Steroidinjektion, lumbale Facetten-Steroidinjektion) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Mögliche Schwangerschaft oder andere Gründe, die die Anwendung der Fluoroskopie ausschließen.
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Lokalanästhetika.
  • BMI>40.
  • Aktive systemische entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lupus).
  • Aktive Infektion oder Behandlung einer Infektion mit Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Erkrankungen, die eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung verursachen (z. B. Schlaganfall, COPD)
  • Chronischer ausgedehnter Schmerz oder somatoforme Störung (z. Fibromyalgie).
  • Suchtverhalten, schwere klinische Depression oder psychotische Merkmale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parallele Platzierung von 16 Messelektroden
Die Parallelgruppe wird einer Hochfrequenzablation über den in den Leitlinien für die Wirbelsäulenintervention beschriebenen Ansatz über 16-Gauge-Elektroden unterzogen. Insbesondere wird der Zielnerv mit einem parallelen Ansatz anvisiert, so dass die Elektrode parallel zu der Nervenposition innerhalb des Sulcus liegt, der durch den Hals des oberen Gelenkfortsatzes und den Querfortsatz (oder Sakralala für L5) kopfwärts bis zu dem Punkt gebildet wird, an dem sie bedeckt ist durch das mamillo-akzessorische Ligament.
Verfahren: Parallele Platzierung von 16 Messelektroden
Paralleltechnik
Aktiver Komparator: Senkrechte Platzierung mit 22 Gauge-Elektroden
Die Perpendicular-Gruppe wird einer Hochfrequenzablation über den in den Praxisrichtlinien der Spine Intervention Society für mediale Astblöcke beschriebenen Ansatz unterzogen, wobei eine 22-Gauge-Elektrode verwendet wird. Insbesondere wird der Zielnerv mit einem senkrechten Ansatz anvisiert, so dass die Spitze der Elektrode den Nerv an einem Punkt seines Verlaufs entlang des Sulcus berührt, der durch den Hals des oberen Gelenkfortsatzes und den Querfortsatz (oder Sakralala für L5) kranial zu gebildet wird der Punkt, an dem es vom Mamillo-Zubehörband bedeckt ist.
Verfahren: Senkrechte Platzierung mit 22 Gauge-Elektroden
Senkrechte Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), Global Impression of Change
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung; Bereich 0-7 0 = sehr viel besser 7 = sehr viel schlechter
Baseline bis 12 Monate
Change in Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität; Bereich 0-10 0 = Keine Schmerzen 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können
Baseline bis 12 Monate
Change in Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Schmerz-Subskala als Teil des Bereichs „Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität“ von COMBI; Bereich 0-10 0 = Kein Schmerz 10 = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können
Baseline bis 12 Monate
Change in Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), Genuss
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Genuss-Subskala als Teil des Bereichs Schmerz, Genuss, allgemeine Aktivität von COMBI; Bereich 0-10 0 = Stört nicht 10 = Stört vollständig
Baseline bis 12 Monate
Change in Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), Allgemeine Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterskala „Allgemeine Aktivität“ als Teil des Bereichs „Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität“ von COMBI; Bereich 0-10 0 = Stört nicht 10 = Stört vollständig
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), Anzahl der Teilnehmer, die keine andere Gesundheitsversorgung benötigen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Kategoriales Ergebnis; Ideal wäre, dass die Patienten für die Erkrankung, wegen der sie behandelt wurden, keine weitere Versorgung mehr benötigen. Die Wertung ist also einfach absolut. Für eine granularere Analyse ist das Instrument weder konzipiert noch vorgesehen, da eine teilweise erforderliche Dosisreduktion, aber dennoch Fortführung einer anderen Behandlung, keinen sinnvollen, erfolgreichen Erfolg anzeigt (PubMed Identifier: 25312899).
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), Anzahl der Teilnehmer, die an den Arbeitsplatz zurückkehren
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Kategoriales Ergebnis; es ist sehr relevant, wenn die Rückkehr an den Arbeitsplatz erreicht wird. Die Nichtrückkehr zur Arbeit ist ein zu ärgerliches Problem mit so vielen Determinanten, dass es weder effizient noch effektiv ist, sich die Mühe zu machen, sie aufzuzeichnen (Referenz PMID: 25312899).
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Der Fragebogen soll Aufschluss darüber geben, wie sich Schmerzen auf die Bewältigung des Alltags auswirken. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100 %.

0-20 %: „minimale Behinderung“: Der Patient kann die meisten Lebensaktivitäten bewältigen. In der Regel ist keine Behandlung indiziert, abgesehen von Ratschlägen zum Anheben des Sitzens und Bewegung.

21-40 %: „mäßige Behinderung“: Der Patient hat mehr Schmerzen und Schwierigkeiten beim Sitzen, Heben und Stehen. Reisen und soziales Leben sind schwieriger und sie können arbeitsunfähig werden. Körperpflege, sexuelle Aktivität und Schlaf werden nicht stark beeinträchtigt und der Patient kann normalerweise mit konservativen Mitteln behandelt werden.

41-60 %: „schwere Behinderung“: Schmerzen bleiben das Hauptproblem in dieser Gruppe, aber Aktivitäten des täglichen Lebens sind beeinträchtigt.

61-80 %: „verkrüppelt“: Rückenschmerzen betreffen alle Lebensbereiche des Patienten. 81-100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Spine Intervention Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Blake Fechtel, MD MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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