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Técnica Paralela Versus Perpendicular para Neurotomia por Radiofrequência do Ramo Medial Lombar

7 de março de 2024 atualizado por: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Ensaio Randomizado Comparando a Técnica Paralela Versus Perpendicular para Neurotomia por Radiofrequência do Ramo Medial Lombar

A dor lombar é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Estima-se que as articulações zigapofisárias lombares (articulações z) sejam a fonte de dor lombar entre 10% e 40% das vezes. Estudos observacionais mostraram que a neurotomia por radiofrequência do ramo medial lombar (LMBRFN) pode ser um tratamento eficaz para dor lombar na articulação z. No entanto, outras publicações, como a revisão sistemática da colaboração Cochrane e o estudo randomizado controlado "Minimal Interventional Treatments for Participants with Chronic Low Back Pain" ou "MINT", concluem que o LMBRFN não é eficaz. Essas discrepâncias na literatura podem ser devidas a diferenças na seleção do paciente e na técnica do procedimento. Este estudo visa empregar a seleção de pacientes por meio de bloqueio de ramo medial duplo, resultando em pelo menos 80% de alívio em ambas as ocasiões. Usando esses critérios de inscrição bastante rígidos, o objetivo do estudo é comparar o LMBRFN utilizando agulhas de calibre 16 por meio da abordagem "paralela", conforme endossado pelas diretrizes da Spine Intervention Society, com o LMBRFN realizado com agulhas de calibre 22 e outra técnica "perpendicular" comumente empregada semelhante a essa abordagem usada para bloqueios de ramo medial. O resultado primário do estudo será determinar se há uma diferença na porcentagem de pacientes com dor facetária lombar que atingem uma resposta moderada ou boa (melhora da Escala Numérica de Avaliação da Dor de pelo menos 50% ou 80%) ou na duração de efeito (duração mediana de resposta moderada ou boa naqueles com resultado positivo) entre esses dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade > 40 anos, capaz de entender e fornecer consentimento em inglês, capaz de cumprir os instrumentos de resultados utilizados, capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento planejadas
  • dor lombar unilateral ou bilateral de pelo menos 4/10 na Escala Numérica de Dor (NPRS) presente por pelo menos 2 meses que não respondeu adequadamente a pelo menos 6 semanas de fisioterapia e medicação oral para dor
  • pelo menos 80% de melhora em dois bloqueios de ramo medial lombar consecutivos de não mais que um total de 4 articulações facetárias lombares
  • além dos critérios estabelecidos acima, a decisão de iniciar o processo de um primeiro bloqueio de ramo medial é baseada na tomada de decisão clínica do médico assistente
  • O paciente consente com o tratamento em um processo de tomada de decisão compartilhado com o médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Aqueles cuja queixa principal é radiculopatia lombar
  • Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, invalidez, compensação do trabalhador).
  • Aqueles envolvidos em litígios ativos relevantes para sua dor.
  • Aqueles incapazes de ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
  • Aqueles impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento
  • O paciente está internado.
  • História de fusão lombar prévia
  • Déficit motor progressivo e/ou sinais clínicos de cauda equina ou polirradiculopatia
  • História de injeção de esteroides lombares (injeção epidural de esteroides, injeção de esteroides na articulação sacroilíaca, injeção de esteroides nas facetas lombares) nos últimos 3 meses.
  • Possível gravidez ou outro motivo que impeça o uso da fluoroscopia.
  • Alergia a meios de contraste ou anestésicos locais.
  • IMC>40.
  • Artrite inflamatória sistêmica ativa (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus).
  • Infecção ativa ou tratamento da infecção com antibióticos nos últimos 7 dias.
  • Condições médicas que causam incapacidade funcional significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, DPOC)
  • Dor crónica generalizada ou perturbação somatoforme (p. fibromialgia).
  • Comportamento aditivo, depressão clínica grave ou características psicóticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colocação paralela de eletrodos de calibre 16
O Grupo Paralelo passará por ablação por radiofrequência por meio da abordagem descrita nas Diretrizes de Prática de Intervenção da Coluna por meio de eletrodos de calibre 16. Especificamente, o nervo alvo será direcionado com uma abordagem paralela, de modo que o eletrodo fique paralelo à localização dos nervos dentro do sulco formado pelo pescoço do processo articular superior e processo transverso (ou asa sacral para L5) cefálico ao ponto que é coberto pelo ligamento mamilo-acessório.
Procedimento: Colocação paralela de eletrodos de calibre 16
Técnica paralela
Comparador Ativo: Colocação perpendicular com eletrodos de calibre 22
O Grupo Perpendicular será submetido a ablação por radiofrequência através da abordagem descrita nas Diretrizes Práticas da Spine Intervention Society para bloqueios de ramo medial, usando um eletrodo de calibre 22. Especificamente, o nervo alvo será direcionado com uma abordagem perpendicular de modo que a ponta do eletrodo entre em contato com o nervo em algum ponto de seu curso ao longo do sulco formado pelo colo do processo articular superior e processo transverso (ou sacral asa para L5) cefálico para o ponto é coberto pelo ligamento mamilo-acessório.
Procedimento: Colocação perpendicular com eletrodos de calibre 22
Técnica perpendicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Instrumento Breve de Medição de Resultado Clínico Modificado (COMBI), Impressão Global de Mudança
Prazo: Linha de base até 12 meses
Impressão Global de Mudança; Faixa 0-7 0 = Melhorou muito 7 = Muito pior
Linha de base até 12 meses
Mudança no Instrumento Breve de Medição de Resultado Clínico Modificado (COMBI), Escala de Avaliação Numérica de Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base até 12 meses
Escala Numérica de Avaliação da Intensidade da Dor; Faixa 0-10 0 = Sem dor 10 = Dor tão forte quanto você pode imaginar
Linha de base até 12 meses
Mudança no Instrumento Breve de Medição de Resultado Clínico Modificado (COMBI), Dor
Prazo: Linha de base até 12 meses
Subescala de dor como parte do domínio Dor, Prazer e Atividade Geral do COMBI; Faixa 0-10 0 = Sem dor 10 = Dor tão ruim quanto você pode imaginar
Linha de base até 12 meses
Mudança no Instrumento Breve de Medição de Resultado Clínico Modificado (COMBI), Prazer
Prazo: Linha de base até 12 meses
Subescala Prazer como parte do domínio Dor, Prazer, Atividade Geral do COMBI; Faixa 0-10 0 = Não interfere 10 = Interfere totalmente
Linha de base até 12 meses
Mudança no Instrumento Breve de Medição de Resultado Clínico Modificado (COMBI), Atividade Geral
Prazo: Linha de base até 12 meses
Subescala de Atividade Geral como parte do domínio Dor, Prazer, Atividade Geral do COMBI; Faixa 0-10 0 = Não interfere 10 = Interfere totalmente
Linha de base até 12 meses
Mudança no Instrumento Breve de Medição de Resultados Clínicos Modificado (COMBI), Número de Participantes que Não Exigem Outros Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base até 12 meses
Resultado categórico; o ideal seria que os pacientes não precisassem mais de outros cuidados para a condição para a qual foram tratados. Portanto, a pontuação é simplesmente absoluta. O instrumento não foi projetado nem destinado a uma análise mais granular, com base na redução parcial das doses necessárias, mas, no entanto, na continuação de outro tratamento, fica aquém de indicar um resultado bem-sucedido que vale a pena (PubMed Identifier: 25312899).
Linha de base até 12 meses
Mudança no Instrumento Breve de Medição de Resultado Clínico Modificado (COMBI), Número de Participantes Retornando ao Trabalho
Prazo: Linha de base até 12 meses
Resultado categórico; é muito relevante se o retorno ao trabalho for alcançado. O não regresso ao trabalho é um assunto demasiado vexatório, com tantos determinantes que não é eficiente nem eficaz dar-se ao trabalho de os registar (Referência PMID: 25312899).
Linha de base até 12 meses
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base até 12 meses

O questionário foi elaborado para fornecer informações sobre como a dor está afetando a capacidade de administrar a vida cotidiana. O intervalo de pontuações é de 0 a 100%.

0-20%: "incapacidade mínima": O paciente pode lidar com a maioria das atividades da vida. Normalmente, nenhum tratamento é indicado além de conselhos sobre como levantar sentado e fazer exercícios.

21-40%: "incapacidade moderada": O paciente sente mais dor e dificuldade para sentar, levantar e levantar. As viagens e a vida social são mais difíceis e podem ser incapacitados para o trabalho. Os cuidados pessoais, a atividade sexual e o sono não são muito afetados e o paciente geralmente pode ser tratado por meios conservadores.

41-60%: "incapacidade grave": a dor continua sendo o principal problema neste grupo, mas as atividades da vida diária são afetadas.

61-80%: "aleijado": A dor nas costas afeta todos os aspectos da vida do paciente. 81-100%: Esses pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Spine Intervention Society

Investigadores

  • Investigador principal: Byron Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Blake Fechtel, MD MSc, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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