Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parallell versus perpendikulær teknikk for lumbal medial gren radiofrekvensnevrotomi

7. mars 2024 oppdatert av: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Randomisert forsøk som sammenligner parallell versus perpendikulær teknikk for lumbal medial gren radiofrekvensnevrotomi

Korsryggsmerter er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden. De lumbale zygapofyseale leddene (z-leddene) anslås å være kilden til korsryggsmerter mellom 10 % og 40 % av tiden. Observasjonsstudier har vist at lumbal medial gren radiofrekvensnevrotomi (LMBRFN) kan være en effektiv behandling for z-ledd korsryggsmerter. Ikke desto mindre konkluderer andre publikasjoner som Cochrane-samarbeidets systematiske gjennomgang og "Minimal Interventional Treatments for Participants with Chronic Low Back Pain" eller "MINT" randomisert kontrollert studie at LMBRFN ikke er effektiv. Disse avvikene i litteraturen kan skyldes forskjeller i pasientvalg og prosedyreteknikk. Denne studien tar sikte på å bruke pasientvalg via dobbel medial grenblokk, noe som resulterer i minst 80 % lindring ved begge anledninger. Ved å bruke disse ganske strenge påmeldingskriteriene, er målet med studien å sammenligne LMBRFN ved å bruke 16 gauge nåler via den "parallelle" tilnærmingen som er godkjent av Spine Intervention Societys retningslinjer til LMBRFN utført med 22 gauge nåler og en annen vanlig brukt "perpendikulær" teknikk lignende til den tilnærmingen som brukes for mediale grenblokker. Det primære resultatet av studien vil være å avgjøre om det er en forskjell i prosentandelen av pasienter med lumbale fasettsmerter som oppnår moderat eller god respons (forbedring av Numeric Pain Rating Scale på minst 50 % eller 80 %) eller i varigheten effekt (median varighet av moderat eller god respons hos de med positivt utfall) mellom disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 40, i stand til å forstå og gi samtykke på engelsk, i stand til å overholde resultatinstrumentene som brukes, i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk
  • unilaterale eller bilaterale korsryggsmerter på minst 4/10 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) tilstede i minst 2 måneder som ikke har respondert tilstrekkelig på minst 6 uker med fysioterapi og oral smertestillende medisin
  • minst 80 % forbedring på to påfølgende lumbale mediale grenblokker med ikke mer enn totalt 4 lumbale fasettledd
  • utover de ovenfor angitte kriteriene, er beslutningen om å starte prosessen med en første medial grenblokk basert på den kliniske beslutningen til den behandlende legen
  • Pasienten samtykker til behandling i en delt beslutningsprosess med behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • De hvis primære klager er lumbal radikulopati
  • De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (f.eks. uførhet, arbeidskompensasjon).
  • De som er involvert i aktive rettssaker som er relevante for deres smerte.
  • De som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene.
  • De som ikke kan møte følger opp avtaler
  • Pasienten er fengslet.
  • Historie om tidligere lumbalfusjon
  • Progressivt motorisk underskudd og/eller kliniske tegn på cauda equina eller polyradikulopati
  • Anamnese med lumbale steroidinjeksjoner (epidural steroidinjeksjon, sacroiliac joint steroidinjeksjon, lumbal fasett steroidinjeksjon) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Mulig graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi.
  • Allergi mot kontrastmidler eller lokalbedøvelse.
  • BMI>40.
  • Aktiv systemisk inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus).
  • Aktiv infeksjon eller behandling av infeksjon med antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
  • Medisinske tilstander som forårsaker betydelig funksjonshemming (f.eks. hjerneslag, KOLS)
  • Kronisk utbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
  • Vanedannende atferd, alvorlig klinisk depresjon eller psykotiske trekk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parallell plassering av 16 gauge elektroder
Parallel Group vil gjennomgå radiofrekvensablasjon via tilnærmingen beskrevet i Spine Intervention Practice Guidelines via 16 gauge elektroder. Spesifikt vil målnerven bli målrettet med en parallell tilnærming slik at elektroden ligger parallelt med nerveplasseringen i sulcus dannet av halsen av superior artikulær prosess og transversal prosess (eller sakral ala for L5) cephalad til det punktet den er dekket av mamillo-tilbehørsbåndet.
Fremgangsmåte: Parallell plassering av 16 gauge elektroder
Parallell teknikk
Aktiv komparator: Vinkelrett plassering med 22 gauge elektroder
Perpendicular Group vil gjennomgå radiofrekvensablasjon via tilnærmingen beskrevet i Spine Intervention Society Practice Guidelines for mediale grenblokker, ved bruk av en 22 gauge elektrode. Spesifikt vil målnerven bli målrettet med en perpendikulær tilnærming slik at elektrodespissen kommer i kontakt med nerven på et eller annet punkt av dens kurs langs sulcus dannet av halsen av superior artikulær prosess og transversal prosess (eller sakral ala for L5) cephalad til punktet det dekkes av mamillo-tilbehørsligamentet.
Fremgangsmåte: Vinkelrett plassering med 22 gauge elektroder
Vinkelrett teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), Global Impression of Change
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Globalt inntrykk av endring; Område 0-7 0 = Svært mye forbedret 7 = Svært mye dårligere
Baseline til 12 måneder
Endring i Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), Numeric Rating Scale of Pain Intensity
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Numerisk vurdering Skala for smerteintensitet; Område 0-10 0 = Ingen smerte 10 = Smerter så ille som du kan forestille deg
Baseline til 12 måneder
Endring i Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), smerte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Smerte sub-skala som en del av smerte, nytelse, generell aktivitet-domenet til COMBI; Område 0-10 0 = Ingen smerte 10 = Smerte så ille du kan forestille deg
Baseline til 12 måneder
Endring i Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), nytelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Nytelsesunderskala som en del av smerte, nytelse, generell aktivitet-domenet til COMBI; Område 0-10 0 = Forstyrrer ikke 10 = Forstyrrer fullstendig
Baseline til 12 måneder
Endring i Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), generell aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Generell aktivitet-underskala som en del av smerte, nytelse, generell aktivitet-domenet til COMBI; Område 0-10 0 = Forstyrrer ikke 10 = Forstyrrer fullstendig
Baseline til 12 måneder
Endring i Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), antall deltakere som ikke trenger annen helsehjelp
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kategorisk utfall; ideelt ville være at pasienter ikke lenger trenger annen omsorg for tilstanden de ble behandlet for. Så poengsummen er rett og slett absolutt. Instrumentet er verken designet eller beregnet for mer granulær analyse, med den begrunnelse at delvis reduksjon i doser som kreves, men likevel fortsettelse av annen behandling, ikke kan indikere et verdig, vellykket resultat (PubMed Identifier: 25312899).
Baseline til 12 måneder
Endring i Modified Clinical Outcome Measurement Brief Instrument (COMBI), antall deltakere som går tilbake til jobb
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kategorisk utfall; det er svært aktuelt om det oppnås tilbakevending til arbeid. Unnlatelse av å gå tilbake til jobb er et for irriterende problem, med så mange determinanter at det verken er effektivt eller effektivt å bry seg med å prøve å registrere dem (Referanse PMID: 25312899).
Baseline til 12 måneder
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Spørreskjemaet er laget for å gi informasjon om hvordan smerte påvirker evnen til å mestre hverdagen. Utvalget av poeng er 0-100 %.

0-20 %: «minimal funksjonshemming»: Pasienten kan takle de fleste levende aktiviteter. Vanligvis er ingen behandling indisert bortsett fra råd om sitteløft og trening.

21-40 %: "moderat funksjonshemning": Pasienten opplever mer smerte og vanskeligheter med å sitte, løfte og stå. Reiser og sosialt liv er vanskeligere, og de kan være funksjonshemmet fra jobb. Personlig pleie, seksuell aktivitet og søvn påvirkes ikke sterkt, og pasienten kan vanligvis behandles med konservative midler.

41-60 %: "alvorlig funksjonshemming": Smerte er fortsatt hovedproblemet i denne gruppen, men dagliglivets aktiviteter påvirkes.

61-80 %: "krøblet": Ryggsmerter påvirker alle aspekter av pasientens liv. 81-100 %: Disse pasientene er enten sengeliggende eller overdriver symptomene sine.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Spine Intervention Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byron Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Blake Fechtel, MD MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere