Factores pronósticos en cáncer de próstata en pacientes tratados con espera vigilante (TAPG)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Queen Mary University of London
El Grupo Transatlántico de Próstata (TAPG) se estableció para examinar la hipótesis de que a través de un análisis retrospectivo detallado del resultado en un grupo de hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado en el momento del diagnóstico, se podrían identificar variables como marcadores biológicos, patológicos y clínicos que podría predecir con precisión el pronóstico del cáncer de próstata clínicamente localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En 1999, el grupo TAPG inició el estudio "Factores de pronóstico en el cáncer de próstata para pacientes tratados con espera vigilante", denominado estudio TAPG.
Se trata de un estudio retrospectivo de muestra tisular de base poblacional en hombres diagnosticados de cáncer de próstata localizado 1990-2006, inclusive.
Inicialmente, la cohorte comprendía hombres diagnosticados con cáncer de próstata con resección transuretral de próstata (RTUP) y biopsias con aguja entre 1990 y 1996, pero se amplió a partir de 2005 para incluir hombres diagnosticados con cáncer de próstata entre 1990 y 2006.
Los datos se recopilaron de seis registros regionales de cáncer y la elegibilidad se confirmó a través de los hospitales, que enviaron las muestras de tejido relevantes a la Oficina de Coordinación Central (CCO) de TAPG.
Selección de pacientes elegibles para el estudio finalizado en 2010.
Desde este año, el CCO de TAPG ha estado recolectando registros de cáncer y actualizaciones de mortalidad en los miembros de la cohorte de los registros regionales de cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3350
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte retrospectivo y exploratorio y se llevará a cabo en pacientes registrados en las bases de datos del registro regional de cáncer del Reino Unido, que hayan sido diagnosticados con cáncer de próstata entre 1990 y 2006, inclusive.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener menos de 76 años en el momento del diagnóstico.
- A los pacientes se les debe haber medido un nivel basal de PSA en suero antes de comenzar cualquier tratamiento y dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico.
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados entre 1990 y 2006 con un cáncer de próstata clínicamente localizado (estadio clínico T1-T3, N0 o NX, MO o MX), a juicio del médico tratante.
- La muestra de biopsia diagnóstica inicial debe estar disponible para su revisión. Los pacientes deben tener (pero no es obligatorio que tengan) bloques de tejido disponibles para su revisión.
- No debe haber evidencia de enfermedad metastásica.
- Si bien la recopilación de datos incluirá la revisión de los informes de cualquier estudio de imágenes de la próstata, los huesos o los tejidos blandos, estos estudios no son esenciales.
- Cada paciente debe haber tenido una evaluación médica adecuada para documentar el estado de la enfermedad durante los primeros cinco años después del diagnóstico. El seguimiento debe incluir un PSA anual y un examen rectal digital. Se revisarán los registros para buscar toda la información sobre la evaluación médica después del momento del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 76 años al momento del diagnóstico
- Pacientes a los que no se les midió un nivel basal de PSA en suero antes de comenzar cualquier tratamiento
- Pacientes que no cuentan con muestra de biopsia de diagnóstico inicial para revisión
- Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cáncer de próstata.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 años.
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Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar una correlación entre el nivel de PSA en suero y la supervivencia específica del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Correlación del nivel de PSA en suero tomado dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inclusión en comparación con la muerte por cáncer de próstata.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Evaluar una correlación entre la puntuación de Gleason y la supervivencia específica del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Correlación de la puntuación de Gleason en la fecha de inclusión en comparación con la muerte por cáncer de próstata.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Evaluar una asociación entre el estadio clínico y la supervivencia específica del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 años.
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Estratificación del estadio clínico en la fecha de inclusión en comparación con la muerte por cáncer de próstata.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 años.
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Evaluar biomarcadores positivos para ki-67 predictores de pronóstico en cáncer de próstata temprano.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Correlación de células positivas para ki-67 en comparación con la supervivencia específica del cáncer de próstata.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Evaluar biomarcadores positivos para ki-67 predictores de pronóstico en cáncer de próstata temprano.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 años.
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Correlación de células positivas para ki-67 en comparación con la supervivencia general específica del cáncer.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 años.
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Evaluar el biomarcador ERG-ETV1 predictores de pronóstico en cáncer de próstata temprano.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Correlación del estado de reordenamiento de ERG-ETV1 en comparación con la supervivencia específica del cáncer de próstata.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 30 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Ahmad AS, Parameshwaran V, Beltran L, Fisher G, North BV, Greenberg D, Soosay G, Moller H, Scardino P, Cuzick J, Berney DM; Transatlantic Prostate Group. Should reporting of peri-neural invasion and extra prostatic extension be mandatory in prostate cancer biopsies? correlation with outcome in biopsy cases treated conservatively. Oncotarget. 2018 Apr 17;9(29):20555-20562. doi: 10.18632/oncotarget.24994. eCollection 2018 Apr 17.
- Stankiewicz E, Mao X, Mangham DC, Xu L, Yeste-Velasco M, Fisher G, North B, Chaplin T, Young B, Wang Y, Kaur Bansal J, Kudahetti S, Spencer L, Foster CS, Moller H, Scardino P, Oliver RT, Shamash J, Cuzick J, Cooper CS, Berney DM, Lu YJ. Identification of FBXL4 as a Metastasis Associated Gene in Prostate Cancer. Sci Rep. 2017 Jul 11;7(1):5124. doi: 10.1038/s41598-017-05209-z.
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- Cuzick J, Yang ZH, Fisher G, Tikishvili E, Stone S, Lanchbury JS, Camacho N, Merson S, Brewer D, Cooper CS, Clark J, Berney DM, Moller H, Scardino P, Sangale Z; Transatlantic Prostate Group. Prognostic value of PTEN loss in men with conservatively managed localised prostate cancer. Br J Cancer. 2013 Jun 25;108(12):2582-9. doi: 10.1038/bjc.2013.248. Epub 2013 May 21.
- Ahmad I, Singh LB, Yang ZH, Kalna G, Fleming J, Fisher G, Cooper C, Cuzick J, Berney DM, Moller H, Scardino P, Leung HY. Mir143 expression inversely correlates with nuclear ERK5 immunoreactivity in clinical prostate cancer. Br J Cancer. 2013 Jan 15;108(1):149-54. doi: 10.1038/bjc.2012.510.
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- Reid AH, Attard G, Ambroisine L, Fisher G, Kovacs G, Brewer D, Clark J, Flohr P, Edwards S, Berney DM, Foster CS, Fletcher A, Gerald WL, Moller H, Reuter VE, Scardino PT, Cuzick J, de Bono JS, Cooper CS; Transatlantic Prostate Group. Molecular characterisation of ERG, ETV1 and PTEN gene loci identifies patients at low and high risk of death from prostate cancer. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):678-84. doi: 10.1038/sj.bjc.6605554. Epub 2010 Jan 26.
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- Kudahetti SC, Fisher G, Ambroisine L, Prowse D, Kattan MW, Foster CS, Moller H, Oliver T, Fletcher A, Cooper C, Reuter V, Scardino P, Cuzick J, Berney DM; Transatlantic Prostate Group. Immunohistochemistry for p16, but not Rb or p21, is an independent predictor of prognosis in conservatively treated, clinically localised prostate cancer. Pathology. 2010;42(6):519-23. doi: 10.3109/00313025.2010.508788.
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- Attard G, Clark J, Ambroisine L, Mills IG, Fisher G, Flohr P, Reid A, Edwards S, Kovacs G, Berney D, Foster C, Massie CE, Fletcher A, De Bono JS, Scardino P, Cuzick J, Cooper CS; Transatlantic Prostate Group. Heterogeneity and clinical significance of ETV1 translocations in human prostate cancer. Br J Cancer. 2008 Jul 22;99(2):314-20. doi: 10.1038/sj.bjc.6604472. Epub 2008 Jul 1.
- Attard G, Clark J, Ambroisine L, Fisher G, Kovacs G, Flohr P, Berney D, Foster CS, Fletcher A, Gerald WL, Moller H, Reuter V, De Bono JS, Scardino P, Cuzick J, Cooper CS; Transatlantic Prostate Group. Duplication of the fusion of TMPRSS2 to ERG sequences identifies fatal human prostate cancer. Oncogene. 2008 Jan 10;27(3):253-63. doi: 10.1038/sj.onc.1210640. Epub 2007 Jul 16.
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- Berney DM, Beltran L, Sandu H, Soosay G, Moller H, Scardino P, Murphy J, Ahmad A, Cuzick J; Transatlantic Prostate Group. The percentage of high-grade prostatic adenocarcinoma in prostate biopsies significantly improves on Grade Groups in the prediction of prostate cancer death. Histopathology. 2019 Oct;75(4):589-597. doi: 10.1111/his.13888. Epub 2019 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 1999
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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