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Fatores Prognósticos no Câncer de Próstata em Pacientes Tratados por Watchful Waiting (TAPG)

24 de julho de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London
O Trans-Atlantic Prostate Group (TAPG) foi criado para examinar a hipótese de que, por meio de uma análise retrospectiva detalhada do resultado em um grupo de homens com câncer de próstata clinicamente localizado no momento do diagnóstico, variáveis ​​como marcadores biológicos, patológicos e clínicos poderiam ser identificadas que pode prever com precisão o prognóstico do câncer de próstata clinicamente localizado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Em 1999, o grupo TAPG iniciou o estudo "Prognostic Factors in Prostate Cancer for Patients Treated by Watchful Waiting", conhecido como estudo TAPG. É um estudo retrospectivo de amostra de tecido de base populacional em homens diagnosticados com câncer de próstata localizado 1990-2006, inclusive. Inicialmente, a coorte incluía homens diagnosticados com câncer de próstata com ressecção transuretral da próstata (RTU) e biópsias com agulha 1990-1996, mas foi expandida a partir de 2005 para incluir homens diagnosticados com câncer de próstata 1990-2006. Os dados foram recolhidos a partir de seis registos regionais de cancro e a elegibilidade foi confirmada através dos hospitais, que enviaram as amostras de tecido relevantes para o Gabinete Central de Coordenação do TAPG (CCO). Seleção de pacientes elegíveis para o estudo concluída em 2010. Desde este ano, o TAPG CCO vem coletando registros de câncer e atualizações de mortalidade nos membros da coorte dos registros regionais de câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3350

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte exploratório retrospectivo e será realizado em pacientes registrados nos bancos de dados de registro regional de câncer do Reino Unido, com diagnóstico de câncer de próstata entre 1990 e 2006, inclusive.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter menos de 76 anos no momento do diagnóstico
  • Os pacientes devem ter um nível basal de PSA sérico medido antes de iniciar qualquer tratamento e dentro de seis meses após o diagnóstico
  • Os pacientes devem ter sido diagnosticados entre 1990 e 2006 com câncer de próstata clinicamente localizado (estágio clínico T1-T3, N0 ou NX, MO ou MX), a critério do médico assistente
  • A amostra de biópsia de diagnóstico inicial deve estar disponível para revisão. Os pacientes devem ter (mas não são obrigados a ter) blocos de tecido disponíveis para revisão.
  • Não deve haver evidência de doença metastática
  • Embora a coleta de dados inclua a revisão dos relatórios de quaisquer estudos de imagem da próstata, ossos ou tecidos moles, esses estudos não são essenciais
  • Cada paciente deve ter passado por uma avaliação médica adequada para documentar o estado da doença nos primeiros cinco anos após o diagnóstico. O acompanhamento deve incluir um PSA anual e exame de toque retal. Os prontuários serão revisados ​​para buscar todas as informações sobre a avaliação médica após o momento do diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 76 anos no momento do diagnóstico
  • Pacientes que não tiveram um nível basal de PSA sérico medido antes de iniciar qualquer tratamento
  • Pacientes que não possuem amostra de biópsia de diagnóstico inicial para revisão
  • Pacientes com evidência de doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida específica da doença
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.
Tempo desde a data de inclusão até a morte por câncer de próstata.
Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.
Sobrevida geral
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 30 anos.
Tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 30 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre o nível sérico de PSA e a sobrevida específica do câncer de próstata.
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.
Correlação do nível sérico de PSA obtido dentro de 6 meses da data de inclusão em comparação com a morte por câncer de próstata.
Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.
Avaliar a correlação entre o escore de Gleason e a sobrevida específica do câncer de próstata.
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.
Correlação do Gleason Score na data de inclusão em comparação com a morte por câncer de próstata.
Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.
Avaliar a associação entre o estágio clínico e a sobrevida específica do câncer de próstata.
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 30 anos.
Estratificação do estágio clínico na data de inclusão em comparação com a morte por câncer de próstata.
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 30 anos.
Avaliar os preditores de prognóstico do biomarcador ki-67-positivo no câncer de próstata inicial.
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.
Correlação de células positivas para ki-67 em comparação com a sobrevida específica do câncer de próstata.
Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.
Avaliar os preditores de prognóstico do biomarcador ki-67-positivo no câncer de próstata inicial.
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 30 anos.
Correlação de células positivas para ki-67 em comparação com a sobrevida geral específica do câncer.
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 30 anos.
Avaliar os preditores de prognóstico do biomarcador ERG-ETV1 no câncer de próstata inicial.
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.
Correlação do status do rearranjo ERG-ETV1 em comparação com a sobrevida específica do câncer de próstata.
Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliado até 30 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 005937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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