Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiska faktorer vid prostatacancer för patienter som behandlas med vaksam väntan (TAPG)

24 juli 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London
Trans-Atlantic Prostate Group (TAPG) bildades för att undersöka hypotesen att genom en detaljerad retrospektiv analys av utfallet hos en grupp män med kliniskt lokaliserad prostatacancer vid diagnos, kunde variabler som biologiska, patologiska och kliniska markörer identifieras kan exakt förutsäga prognosen för kliniskt lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

1999 initierade TAPG-gruppen studien "Prognostiska faktorer vid prostatacancer för patienter som behandlas med vaksam väntan", kallad TAPG-studien. Det är en retrospektiv populationsbaserad vävnadsprovstudie på män som diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer 1990-2006, inklusive. Inledningsvis bestod kohorten av män med diagnosen prostatacancer med transuretral resektion av prostata (TURP) och nålbiopsier 1990-1996, men utökades från 2005 till att omfatta män med diagnosen prostatacancer 1990 - 2006. Data samlades in från sex regionala cancerregister och valbarheten bekräftades via sjukhusplatser, som skickade relevanta vävnadsprover till TAPG Central Coordinating Office (CCO). Urval av kvalificerade patienter för studien avslutades 2010. Sedan i år har TAPG CCO samlat in uppdateringar om cancerregistrering och dödlighet för kohortens medlemmar från regionala cancerregister.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3350

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv, explorativ kohortstudie och kommer att genomföras på patienter som är registrerade i brittiska regionala cancerregisterdatabaser, som har diagnostiserats med prostatacancer mellan 1990 och 2006, inklusive.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara yngre än 76 år vid tidpunkten för diagnosen
  • Patienterna måste ha fått en baslinjeserum-PSA-nivå mätt innan någon behandling påbörjas och inom sex månader efter diagnos
  • Patienter måste ha diagnostiserats mellan 1990 och 2006 med en kliniskt lokaliserad (kliniskt stadium T1-T3, N0 eller NX, MO eller MX) prostatacancer, enligt den behandlande läkarens bedömning
  • Det första diagnostiska biopsiprovet måste vara tillgängligt för granskning. Patienter bör ha (men är inte skyldiga att ha) vävnadsblock tillgängliga för granskning.
  • Det får inte finnas några tecken på metastaserande sjukdom
  • Även om datainsamlingen kommer att omfatta granskning av rapporterna från eventuella avbildningsstudier av prostata, ben eller mjukvävnader, är dessa studier inte nödvändiga
  • Varje patient bör ha fått en adekvat medicinsk utvärdering för att dokumentera sjukdomsstatus under de första fem åren efter diagnos. Uppföljningen bör innefatta en årlig PSA och digital rektalundersökning. Journalerna kommer att granskas för att söka all information om medicinsk utvärdering efter tidpunkten för diagnosen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter äldre än 76 år vid tidpunkten för diagnos
  • Patienter som inte har fått en baslinjeserum-PSA-nivå uppmätt innan någon behandling påbörjades
  • Patienter som inte har den initiala diagnosen biopsiprov för granskning
  • Patienter med tecken på metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.
Tid från införandedatum till dödsfall i prostatacancer.
Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för införande till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 år.
Tid från införandedatum till dödsfall oavsett orsak.
Från datum för införande till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera en korrelation mellan PSA-nivå i serum och prostatacancerspecifik överlevnad.
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.
Korrelation av PSA-nivå i serum tagen inom 6 månader efter införandedatum jämfört med dödsfall i prostatacancer.
Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.
För att utvärdera en korrelation mellan Gleason-poäng och prostatacancerspecifik överlevnad.
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.
Korrelation av Gleason-poäng vid införandedatum jämfört med dödsfall i prostatacancer.
Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.
Att utvärdera ett samband mellan kliniskt stadium och prostatacancerspecifik överlevnad.
Tidsram: Från datum för införande till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 år.
Stratifiering av kliniskt stadium vid införandedatum jämfört med dödsfall i prostatacancer.
Från datum för införande till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 år.
För att utvärdera ki-67-positiva biomarkörsprediktorer för prognos vid tidig prostatacancer.
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.
Korrelation av ki-67-positiva celler jämfört med prostatacancerspecifik överlevnad.
Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.
För att utvärdera ki-67-positiva biomarkörsprediktorer för prognos vid tidig prostatacancer.
Tidsram: Från datum för införande till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 år.
Korrelation av ki-67-positiva celler jämfört med total cancerspecifik överlevnad.
Från datum för införande till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 år.
För att utvärdera ERG-ETV1 biomarkörsprediktorer för prognos vid tidig prostatacancer.
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.
Korrelation av ERG-ETV1 omarrangemang status jämfört med prostatacancer-specifik överlevnad.
Från datum för inkludering till datum för dödsfall i prostatacancer, bedömd upp till 30 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 005937

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera