- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919318
Dolor Postoperatorio Después del Uso de Diferentes Selladores de Conductos Radiculares
30 de noviembre de 2019 actualizado por: Tuğrul Aslan, TC Erciyes University
Efecto de dos selladores de conductos radiculares a base de silicato de calcio y uno a base de resina epoxi sobre el dolor posoperatorio después de tratamientos de conductos radiculares
Este estudio evaluó el dolor postoperatorio después del tratamiento endodóntico con los selladores AH Plus, Endoseal MTA y EndoSequence BC en la obturación del conducto radicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İç Anadolu
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Kayseri, İç Anadolu, Pavo, 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 - 60 años de edad,
- Buena higiene bucal,
- No haber tomado ningún analgésico en el último día,
- No haber tomado antibióticos en la última semana,
- Pacientes diagnosticados de pulpitis irreversible asintomática causada por lesión cariosa profunda en el primer o segundo molar mandibular.
- Una respuesta positiva prolongada a las pruebas de vitalidad en frío,
- La presencia de pulpa, que se expone durante la eliminación de caries y el sangrado con una consistencia densa y espesa.
- La región periapical estaba sana en el diagnóstico radiográfico.
Criterio de exclusión:
- Dientes desvitalizados que no responden a la prueba pulpar,
- La presencia de enfermedad periodontal avanzada,
- Tener una enfermedad sistémica que requiera profilaxis antibiótica,
- Radiográficamente más de 30° de inclinación radicular, presencia de ápice claro, presencia de calcificación, presencia de reabsorción radicular,
- La necesidad de un tratamiento de conducto que sea vecino mesial y/o distal del diente a tratar,
- La presencia de un tracto sinusal en la región dental relevante,
- Tener enfermedades sistémicas que reducen la resistencia del sistema inmunitario,
- Participantes con sensibilidad alérgica a materiales y agentes que deben usarse durante el tratamiento de conducto,
- Sensibilidad alérgica a los anestésicos locales,
- Participantes embarazadas o participantes en periodo de lactancia,
- Sobrepreparación o sobrellenado durante el tratamiento,
- Dientes a los que no se les puede aplicar un dique de goma,
- Dientes que se dañaron lo suficiente como para requerir la aplicación de un poste de fibra coronal,
- Sensible a los analgésicos a base de ibuprofeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AH-Plus
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Obturación del conducto radicular
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EXPERIMENTAL: EndoSeal MTA
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Obturación del conducto radicular
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EXPERIMENTAL: Sellador Endosequence BC
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Obturación del conducto radicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del nivel de dolor después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes: EVA (Escala Visual Analógica) a las 6 horas.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Con base en la EVA (Escala Visual Analógica), se evaluaron los niveles de dolor de los pacientes.
La escala consistía en una línea de 100 mm de largo dividida en 10 intervalos iguales de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Se pidió a cada paciente que marcara su nivel de dolor postoperatorio percibido en la línea.
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6 horas
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Comparación del nivel de dolor después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes: EVA (Escala analógica visual) a las 12 horas.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Con base en la EVA (Escala Visual Analógica), se evaluaron los niveles de dolor de los pacientes.
La escala consistía en una línea de 100 mm de largo dividida en 10 intervalos iguales de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Se pidió a cada paciente que marcara su nivel de dolor postoperatorio percibido en la línea.
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12 horas
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Comparación del nivel de dolor después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes: EVA (Escala analógica visual) a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Con base en la EVA (Escala Visual Analógica), se evaluaron los niveles de dolor de los pacientes.
La escala consistía en una línea de 100 mm de largo dividida en 10 intervalos iguales de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Se pidió a cada paciente que marcara su nivel de dolor postoperatorio percibido en la línea.
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24 horas
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Comparación del nivel de dolor después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes: EVA (Escala analógica visual) a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Con base en la EVA (Escala Visual Analógica), se evaluaron los niveles de dolor de los pacientes.
La escala consistía en una línea de 100 mm de largo dividida en 10 intervalos iguales de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Se pidió a cada paciente que marcara su nivel de dolor postoperatorio percibido en la línea.
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48 horas
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Comparación del nivel de dolor después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes: EVA (escala visual analógica) a los 3 días.
Periodo de tiempo: 3er día
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Con base en la EVA (Escala Visual Analógica), se evaluaron los niveles de dolor de los pacientes.
La escala consistía en una línea de 100 mm de largo dividida en 10 intervalos iguales de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Se pidió a cada paciente que marcara su nivel de dolor postoperatorio percibido en la línea.
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3er día
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Comparación del nivel de dolor después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes: EVA (escala visual analógica) a los 4 días.
Periodo de tiempo: 4to dia
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Con base en la EVA (Escala Visual Analógica), se evaluaron los niveles de dolor de los pacientes.
La escala consistía en una línea de 100 mm de largo dividida en 10 intervalos iguales de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Se pidió a cada paciente que marcara su nivel de dolor postoperatorio percibido en la línea.
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4to dia
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Comparación del nivel de dolor después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes: EVA (escala analógica visual) a los 5 días.
Periodo de tiempo: 5to dia
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Con base en la EVA (Escala Visual Analógica), se evaluaron los niveles de dolor de los pacientes.
La escala consistía en una línea de 100 mm de largo dividida en 10 intervalos iguales de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Se pidió a cada paciente que marcara su nivel de dolor postoperatorio percibido en la línea.
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5to dia
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Comparación del nivel de dolor después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes: EVA (escala analógica visual) a los 6 días.
Periodo de tiempo: 6 días
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Con base en la EVA (Escala Visual Analógica), se evaluaron los niveles de dolor de los pacientes.
La escala consistía en una línea de 100 mm de largo dividida en 10 intervalos iguales de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Se pidió a cada paciente que marcara su nivel de dolor postoperatorio percibido en la línea.
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6 días
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Comparación del nivel de dolor después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes: EVA (escala analógica visual) a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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Con base en la EVA (Escala Visual Analógica), se evaluaron los niveles de dolor de los pacientes.
La escala consistía en una línea de 100 mm de largo dividida en 10 intervalos iguales de 0 (sin dolor) a 100 (dolor muy intenso).
Se pidió a cada paciente que marcara su nivel de dolor postoperatorio percibido en la línea.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del consumo de analgésicos después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes a las 6 horas.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se pidió a los pacientes que eligieran una de las tres opciones: "0: Sin dolor, o sin dolor que no requiere el uso de analgésicos", "1: Dolor moderado que se puede controlar muy bien con el uso de analgésicos y no afectan las actividades diarias o el sueño", "2: Actividades diarias Dolor insoportable que no se puede controlar con el uso de analgésicos"
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6 horas
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Comparación de la ingesta de analgésicos después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes a las 12 horas.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Se pidió a los pacientes que eligieran una de las tres opciones: "0: Sin dolor, o sin dolor que no requiere el uso de analgésicos", "1: Dolor moderado que se puede controlar muy bien con el uso de analgésicos y no afectan las actividades diarias o el sueño", "2: Actividades diarias Dolor insoportable que no se puede controlar con el uso de analgésicos"
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12 horas
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Comparación de la ingesta de analgésicos después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se pidió a los pacientes que eligieran una de las tres opciones: "0: Sin dolor, o sin dolor que no requiere el uso de analgésicos", "1: Dolor moderado que se puede controlar muy bien con el uso de analgésicos y no afectan las actividades diarias o el sueño", "2: Actividades diarias Dolor insoportable que no se puede controlar con el uso de analgésicos"
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24 horas
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Comparación de la ingesta de analgésicos después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se pidió a los pacientes que eligieran una de las tres opciones: "0: Sin dolor, o sin dolor que no requiere el uso de analgésicos", "1: Dolor moderado que se puede controlar muy bien con el uso de analgésicos y no afectan las actividades diarias o el sueño", "2: Actividades diarias Dolor insoportable que no se puede controlar con el uso de analgésicos"
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48 horas
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Comparación de la ingesta de analgésicos después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes a los 3 días.
Periodo de tiempo: 3er día
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Se pidió a los pacientes que eligieran una de las tres opciones: "0: Sin dolor, o sin dolor que no requiere el uso de analgésicos", "1: Dolor moderado que se puede controlar muy bien con el uso de analgésicos y no afectan las actividades diarias o el sueño", "2: Actividades diarias Dolor insoportable que no se puede controlar con el uso de analgésicos"
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3er día
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Comparación de la ingesta de analgésicos después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes a los 4 días.
Periodo de tiempo: 4to dia
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Se pidió a los pacientes que eligieran una de las tres opciones: "0: Sin dolor, o sin dolor que no requiere el uso de analgésicos", "1: Dolor moderado que se puede controlar muy bien con el uso de analgésicos y no afectan las actividades diarias o el sueño", "2: Actividades diarias Dolor insoportable que no se puede controlar con el uso de analgésicos"
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4to dia
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Comparación de la ingesta de analgésicos después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes a los 5 días.
Periodo de tiempo: 5to dia
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Se pidió a los pacientes que eligieran una de las tres opciones: "0: Sin dolor, o sin dolor que no requiere el uso de analgésicos", "1: Dolor moderado que se puede controlar muy bien con el uso de analgésicos y no afectan las actividades diarias o el sueño", "2: Actividades diarias Dolor insoportable que no se puede controlar con el uso de analgésicos"
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5to dia
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Comparación de la ingesta de analgésicos después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes a los 6 días.
Periodo de tiempo: 6 días
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Se pidió a los pacientes que eligieran una de las tres opciones: "0: Sin dolor, o sin dolor que no requiere el uso de analgésicos", "1: Dolor moderado que se puede controlar muy bien con el uso de analgésicos y no afectan las actividades diarias o el sueño", "2: Actividades diarias Dolor insoportable que no se puede controlar con el uso de analgésicos"
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6 días
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Comparación de la ingesta de analgésicos después de la obturación del conducto radicular con tres selladores endodónticos diferentes a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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Se pidió a los pacientes que eligieran una de las tres opciones: "0: Sin dolor, o sin dolor que no requiere el uso de analgésicos", "1: Dolor moderado que se puede controlar muy bien con el uso de analgésicos y no afectan las actividades diarias o el sueño", "2: Actividades diarias Dolor insoportable que no se puede controlar con el uso de analgésicos"
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Tuğrul Aslan, PHD. Dr., Erciyes University, Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Graunaite I, Skucaite N, Lodiene G, Agentiene I, Machiulskiene V. Effect of Resin-based and Bioceramic Root Canal Sealers on Postoperative Pain: A Split-mouth Randomized Controlled Trial. J Endod. 2018 May;44(5):689-693. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.010. Epub 2018 Mar 20.
- Atav Ates A, Dumani A, Yoldas O, Unal I. Post-obturation pain following the use of carrier-based system with AH Plus or iRoot SP sealers: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Jul;23(7):3053-3061. doi: 10.1007/s00784-018-2721-6. Epub 2018 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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