- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03930875
Resistencia a la aspirina en pacientes con AOS
Resistencia a la aspirina en pacientes con apnea obstructiva del sueño (ensayo ARISA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio común relacionado con el sueño que afecta a más de 25 millones de adultos en los Estados Unidos. Este número sigue aumentando cada año debido a la mayor incidencia de obesidad en los Estados Unidos. La prevalencia de AOS entre hombres y mujeres también está aumentando con un 34 % de hombres y un 17 % de mujeres diagnosticadas con esta enfermedad.
La AOS se caracteriza por una obstrucción intermitente de los tejidos blandos faríngeos debido a una etiología anatómica o posicional durante el sueño. Esto conduce a episodios de hipoxemia y apneas que resultan en una fragmentación general del sueño. La fisiopatología asociada con la AOS es compleja. Sin embargo, algunas causas propuestas de OSA incluyen la hipoxia durante el sueño que provoca un aumento de las catecolaminas circulantes y la activación simpática, la formación de radicales libres que conducen al estrés oxidativo, una mayor liberación de citoquinas y disfunción endotelial. Estos mecanismos propuestos también están asociados con una mayor agregación plaquetaria e hiperactividad y aumentan el riesgo general de morbilidad cardiovascular del paciente.
Muchos pacientes con comorbilidades cardiovasculares toman aspirina para la prevención primaria o secundaria. Con un diagnóstico concomitante de AOS, se cree que estos pacientes que toman aspirina a diario pueden volverse resistentes a sus efectos en función de cómo se controle su AOS (es decir, CPAP frente a no CPAP). Aunque se ha observado que la resistencia a la aspirina es un "fenómeno de laboratorio", se han realizado estudios que han demostrado un aumento de tres veces en las comorbilidades cardiovasculares en pacientes en los que se encontró que eran resistentes a la aspirina. En este estudio, nuestro objetivo es determinar la prevalencia de la resistencia a la aspirina en pacientes con diagnóstico de AOS y en tratamiento con métodos CPAP o no CPAP mediante la medición de Unidades de Resistencia a la Aspirina (ARU) mediante agregación de luz. Nuestro objetivo general es determinar si la AOS es o no un factor de riesgo independiente para la resistencia a la aspirina.
Los pacientes con OSA tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes y la resistencia a la aspirina se asocia con malos resultados cardiovasculares. El estudio de la capacidad de respuesta a la aspirina en pacientes con AOS puede ayudar a dilucidar el papel potencial de las pruebas de función plaquetaria, incluidas las posibles implicaciones clínicas de un régimen de terapia con aspirina guiado por pruebas de función plaquetaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Sin OSA (basado en polisomnografía domiciliaria o asistida) determinado por estudio de sueño negativo (HSAT o NPSG) REI/AHI < 5 (si se realizó un estudio domiciliario y se encontró negativo o equívoco, se requiere un estudio asistido para descartar apnea del sueño)
- El paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana. La última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
Criterios de inclusión para la cohorte "sin tratamiento previo con CPAP":
- Diagnóstico de AOS (basado en estudio del sueño domiciliario o asistido) con un REI/AHI ≥ 15 con o sin síntomas o REI/AHI ≥ 5 con síntomas de apnea del sueño en un paciente de 18-85 años.
- El paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana, la última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
Criterios de inclusión para la cohorte "tratada con CPAP":
- Diagnóstico de AOS (basado en estudio del sueño domiciliario o asistido) con un REI/AHI ≥ 15 con o sin síntomas o REI/AHI ≥ 5 con síntomas de apnea del sueño en un paciente de 18-85 años.
- CPAP se ha iniciado en los últimos 2 años
- El paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana, la última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
Criterios de exclusión para todas las cohortes, incluido el grupo de control:
- El paciente no puede dar su consentimiento informado
- El paciente ha tomado al menos una dosis de un AINE sin aspirina en los últimos 3 días
- El paciente ha tomado al menos una dosis de otro(s) agente(s) antiplaquetario(s) (que no sea aspirina) (clopidogrel, abciximab, eptifibatida, tirofibán, cilostazol, dipiridamol, prasugrel, ticlopidina, ticagrelor) en los últimos 7 días.
- El paciente ha tomado al menos una dosis de antagonista de la vitamina K (warfarina) en los últimos 7 días o heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada) en las últimas 24 horas
- El paciente ha tomado esteroides (intravenosos, orales o tópicos) en las últimas 2 semanas
- Signos y síntomas de una infección activa:
- Temperatura ≥ 100,4
- Tos productiva
- Rinorrea
- disuria
- Diarrea
- Signos y síntomas de una reacción inflamatoria local
- Dolor
- Calor
- Eritema
- Hinchazón
- Cualquier antecedente de un trastorno inflamatorio sistémico
- Cualquier historial de diabetes mellitus si no se dispone de una medición de HbA1C obtenida dentro de los 6 meses; si la medición de HbA1C obtenida dentro de los 6 meses está disponible, se incluirá al paciente.
- Cualquier historial de enfermedad renal crónica.
- Mujeres embarazadas y mujeres en trabajo de parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control - Sin apnea obstructiva del sueño con aspirina
El grupo de control consiste en pacientes con un diagnóstico negativo de AOS (basado en una prueba de apnea del sueño (REI) en el hogar negativa < 5 y estudio del sueño asistido, AHI < 5; o NPSG asistido con un AHI < 5) y el paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana antes de la inclusión. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recogieron aproximadamente 6 ml de sangre mediante venopunción. |
La resistencia a la aspirina se medirá mediante agregometría de plaquetas (ensayo VerifyNow)
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Brazo 1- Apnea obstructiva del sueño con terapia CPAP y aspirina
El grupo 1 consta de pacientes con diagnóstico de AOS (basado en un estudio del sueño domiciliario o asistido) con un REI/AHI > 15 con o sin síntomas o REI/AHI > 5 con síntomas de apnea del sueño en un paciente de 18 a 85 años. Se inició CPAP en los últimos 2 años y el paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana, la última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recogieron aproximadamente 6 ml de sangre mediante venopunción. |
La resistencia a la aspirina se medirá mediante agregometría de plaquetas (ensayo VerifyNow)
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Brazo 2: apnea obstructiva del sueño sin CPAP ni aspirina
El grupo 2 consta de pacientes con diagnóstico de AOS (basado en un estudio del sueño domiciliario o asistido) con un REI/AHI > 15 con o sin síntomas o REI/AHI > 5 con síntomas de apnea del sueño en un paciente de 18 a 85 años y el paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana, la última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recogieron aproximadamente 6 ml de sangre mediante venopunción. |
La resistencia a la aspirina se medirá mediante agregometría de plaquetas (ensayo VerifyNow)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la resistencia a la aspirina en pacientes con AOS recién diagnosticada que toman aspirina para la prevención primaria o secundaria.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de obtener el consentimiento (línea de base)
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La prevalencia de la resistencia a la aspirina, medida por agregometría de plaquetas, en pacientes con OSA recién diagnosticada que toman aspirina para la prevención primaria o secundaria.
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Inmediatamente después de obtener el consentimiento (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la resistencia a la aspirina en pacientes con AOS que toman aspirina para la prevención primaria o secundaria y actualmente están siendo tratados con CPAP.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de obtener el consentimiento (línea de base)
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La prevalencia de resistencia a la aspirina en aquellos pacientes con AOS que toman aspirina para prevención primaria o secundaria y que actualmente están siendo tratados con CPAP.
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Inmediatamente después de obtener el consentimiento (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Mendez, Nuvance Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 17-08-229-337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Prueba de resistencia a la aspirina
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Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedTerminado
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Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo