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Resistencia a la aspirina en pacientes con AOS

26 de abril de 2019 actualizado por: Jose Luis Mendez, Danbury Hospital

Resistencia a la aspirina en pacientes con apnea obstructiva del sueño (ensayo ARISA)

Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes, por lo que muchos pacientes toman aspirina para la prevención. La respuesta deficiente a la aspirina es una preocupación clínica importante porque puede empeorar potencialmente el pronóstico de los pacientes con AOS. Sin embargo, la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés), que se considera el estándar de atención para el tratamiento de la AOS, puede conducir potencialmente a una mejora en la capacidad de respuesta a la aspirina. Este estudio determinará si la terapia con CPAP reduce la resistencia a la aspirina de los pacientes con AOS con un nuevo diagnóstico o AOS existente de moderada a grave que reciben tratamiento con CPAP y toman aspirina para la prevención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio común relacionado con el sueño que afecta a más de 25 millones de adultos en los Estados Unidos. Este número sigue aumentando cada año debido a la mayor incidencia de obesidad en los Estados Unidos. La prevalencia de AOS entre hombres y mujeres también está aumentando con un 34 % de hombres y un 17 % de mujeres diagnosticadas con esta enfermedad.

La AOS se caracteriza por una obstrucción intermitente de los tejidos blandos faríngeos debido a una etiología anatómica o posicional durante el sueño. Esto conduce a episodios de hipoxemia y apneas que resultan en una fragmentación general del sueño. La fisiopatología asociada con la AOS es compleja. Sin embargo, algunas causas propuestas de OSA incluyen la hipoxia durante el sueño que provoca un aumento de las catecolaminas circulantes y la activación simpática, la formación de radicales libres que conducen al estrés oxidativo, una mayor liberación de citoquinas y disfunción endotelial. Estos mecanismos propuestos también están asociados con una mayor agregación plaquetaria e hiperactividad y aumentan el riesgo general de morbilidad cardiovascular del paciente.

Muchos pacientes con comorbilidades cardiovasculares toman aspirina para la prevención primaria o secundaria. Con un diagnóstico concomitante de AOS, se cree que estos pacientes que toman aspirina a diario pueden volverse resistentes a sus efectos en función de cómo se controle su AOS (es decir, CPAP frente a no CPAP). Aunque se ha observado que la resistencia a la aspirina es un "fenómeno de laboratorio", se han realizado estudios que han demostrado un aumento de tres veces en las comorbilidades cardiovasculares en pacientes en los que se encontró que eran resistentes a la aspirina. En este estudio, nuestro objetivo es determinar la prevalencia de la resistencia a la aspirina en pacientes con diagnóstico de AOS y en tratamiento con métodos CPAP o no CPAP mediante la medición de Unidades de Resistencia a la Aspirina (ARU) mediante agregación de luz. Nuestro objetivo general es determinar si la AOS es o no un factor de riesgo independiente para la resistencia a la aspirina.

Los pacientes con OSA tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes y la resistencia a la aspirina se asocia con malos resultados cardiovasculares. El estudio de la capacidad de respuesta a la aspirina en pacientes con AOS puede ayudar a dilucidar el papel potencial de las pruebas de función plaquetaria, incluidas las posibles implicaciones clínicas de un régimen de terapia con aspirina guiado por pruebas de función plaquetaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a la Clínica de Medicina Pulmonar y del Sueño de WCHN ya sea para una cita de seguimiento para monitorear su terapia para AOS o para una cita para discutir un nuevo diagnóstico de AOS derivado por su neumólogo.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Sin OSA (basado en polisomnografía domiciliaria o asistida) determinado por estudio de sueño negativo (HSAT o NPSG) REI/AHI < 5 (si se realizó un estudio domiciliario y se encontró negativo o equívoco, se requiere un estudio asistido para descartar apnea del sueño)
  • El paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana. La última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.

Criterios de inclusión para la cohorte "sin tratamiento previo con CPAP":

  • Diagnóstico de AOS (basado en estudio del sueño domiciliario o asistido) con un REI/AHI ≥ 15 con o sin síntomas o REI/AHI ≥ 5 con síntomas de apnea del sueño en un paciente de 18-85 años.
  • El paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana, la última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.

Criterios de inclusión para la cohorte "tratada con CPAP":

  • Diagnóstico de AOS (basado en estudio del sueño domiciliario o asistido) con un REI/AHI ≥ 15 con o sin síntomas o REI/AHI ≥ 5 con síntomas de apnea del sueño en un paciente de 18-85 años.
  • CPAP se ha iniciado en los últimos 2 años
  • El paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana, la última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.

Criterios de exclusión para todas las cohortes, incluido el grupo de control:

  • El paciente no puede dar su consentimiento informado
  • El paciente ha tomado al menos una dosis de un AINE sin aspirina en los últimos 3 días
  • El paciente ha tomado al menos una dosis de otro(s) agente(s) antiplaquetario(s) (que no sea aspirina) (clopidogrel, abciximab, eptifibatida, tirofibán, cilostazol, dipiridamol, prasugrel, ticlopidina, ticagrelor) en los últimos 7 días.
  • El paciente ha tomado al menos una dosis de antagonista de la vitamina K (warfarina) en los últimos 7 días o heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada) en las últimas 24 horas
  • El paciente ha tomado esteroides (intravenosos, orales o tópicos) en las últimas 2 semanas
  • Signos y síntomas de una infección activa:
  • Temperatura ≥ 100,4
  • Tos productiva
  • Rinorrea
  • disuria
  • Diarrea
  • Signos y síntomas de una reacción inflamatoria local
  • Dolor
  • Calor
  • Eritema
  • Hinchazón
  • Cualquier antecedente de un trastorno inflamatorio sistémico
  • Cualquier historial de diabetes mellitus si no se dispone de una medición de HbA1C obtenida dentro de los 6 meses; si la medición de HbA1C obtenida dentro de los 6 meses está disponible, se incluirá al paciente.
  • Cualquier historial de enfermedad renal crónica.
  • Mujeres embarazadas y mujeres en trabajo de parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control - Sin apnea obstructiva del sueño con aspirina

El grupo de control consiste en pacientes con un diagnóstico negativo de AOS (basado en una prueba de apnea del sueño (REI) en el hogar negativa < 5 y estudio del sueño asistido, AHI < 5; o NPSG asistido con un AHI < 5) y el paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana antes de la inclusión.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recogieron aproximadamente 6 ml de sangre mediante venopunción.

La resistencia a la aspirina se medirá mediante agregometría de plaquetas (ensayo VerifyNow)
Brazo 1- Apnea obstructiva del sueño con terapia CPAP y aspirina

El grupo 1 consta de pacientes con diagnóstico de AOS (basado en un estudio del sueño domiciliario o asistido) con un REI/AHI > 15 con o sin síntomas o REI/AHI > 5 con síntomas de apnea del sueño en un paciente de 18 a 85 años. Se inició CPAP en los últimos 2 años y el paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana, la última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recogieron aproximadamente 6 ml de sangre mediante venopunción.

La resistencia a la aspirina se medirá mediante agregometría de plaquetas (ensayo VerifyNow)
Brazo 2: apnea obstructiva del sueño sin CPAP ni aspirina

El grupo 2 consta de pacientes con diagnóstico de AOS (basado en un estudio del sueño domiciliario o asistido) con un REI/AHI > 15 con o sin síntomas o REI/AHI > 5 con síntomas de apnea del sueño en un paciente de 18 a 85 años y el paciente está tomando aspirina a una dosis de 81 mg/día durante al menos una semana, la última dosis se tomó dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recogieron aproximadamente 6 ml de sangre mediante venopunción.

La resistencia a la aspirina se medirá mediante agregometría de plaquetas (ensayo VerifyNow)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la resistencia a la aspirina en pacientes con AOS recién diagnosticada que toman aspirina para la prevención primaria o secundaria.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de obtener el consentimiento (línea de base)
La prevalencia de la resistencia a la aspirina, medida por agregometría de plaquetas, en pacientes con OSA recién diagnosticada que toman aspirina para la prevención primaria o secundaria.
Inmediatamente después de obtener el consentimiento (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la resistencia a la aspirina en pacientes con AOS que toman aspirina para la prevención primaria o secundaria y actualmente están siendo tratados con CPAP.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de obtener el consentimiento (línea de base)
La prevalencia de resistencia a la aspirina en aquellos pacientes con AOS que toman aspirina para prevención primaria o secundaria y que actualmente están siendo tratados con CPAP.
Inmediatamente después de obtener el consentimiento (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Mendez, Nuvance Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de resistencia a la aspirina

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