- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03930875
Oporność na aspirynę u pacjentów z OSA
Oporność na aspirynę u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (badanie ARISA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to powszechne zaburzenie oddychania związane ze snem, które dotyka ponad 25 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Liczba ta rośnie z roku na rok z powodu zwiększonej częstości występowania otyłości w Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania OSA wśród mężczyzn i kobiet również wzrasta, przy czym u 34% mężczyzn i 17% kobiet zdiagnozowano tę chorobę.
OSA charakteryzuje się okresową niedrożnością tkanek miękkich gardła spowodowaną anatomiczną lub ułożeniową etiologią podczas snu. Prowadzi to do epizodów hipoksemii i bezdechów, które powodują ogólną fragmentację snu. Patofizjologia związana z OBS jest złożona. Jednak niektóre proponowane przyczyny OSA obejmują niedotlenienie podczas snu, które powoduje zwiększenie krążących katecholamin i aktywację układu współczulnego, powstawanie wolnych rodników prowadzące do stresu oksydacyjnego, zwiększone uwalnianie cytokin i dysfunkcję śródbłonka. Te proponowane mechanizmy są również związane ze zwiększoną agregacją płytek krwi i nadpobudliwością oraz zwiększają ogólne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjenta.
Wielu pacjentów ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi przyjmuje aspirynę w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej. Przy współistniejącym rozpoznaniu OSA uważa się, że ci pacjenci, którzy codziennie przyjmują aspirynę, mogą stać się oporni na jej działanie w zależności od tego, jak ich OBS jest kontrolowany (tj. CPAP vs. bez CPAP). Chociaż stwierdzono, że oporność na aspirynę jest „zjawiskiem laboratoryjnym”, istnieją badania, które wykazały trzykrotny wzrost współistniejących chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów, u których stwierdzono oporność na aspirynę. W tym badaniu naszym celem jest określenie częstości występowania oporności na aspirynę u pacjentów z rozpoznaniem OSA i poddawanych leczeniu metodami CPAP lub innymi niż CPAP poprzez pomiar jednostek oporności na aspirynę (ARU) za pomocą agregometrii świetlnej. Naszym ogólnym celem jest ustalenie, czy OSA jest niezależnym czynnikiem ryzyka oporności na aspirynę.
Pacjenci z OSA są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, a oporność na aspirynę wiąże się ze złymi wynikami sercowo-naczyniowymi. Badanie odpowiedzi na aspirynę u pacjentów z OBS może pomóc w wyjaśnieniu potencjalnej roli badania czynności płytek krwi, w tym możliwych implikacji klinicznych schematu leczenia aspiryną kierowanego na podstawie badania czynności płytek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Brak OBS (na podstawie polisomnografii domowej lub kontrolowanej) stwierdzony na podstawie negatywnego badania snu (HSAT lub NPSG) REI/AHI < 5 (jeśli badanie domowe zostało wykonane i okazało się negatywne lub niejednoznaczne, wymagane jest badanie nadzorowane w celu wykluczenia bezdechu sennego)
- Pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnia dawka przyjęta w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
Kryteria włączenia dla kohorty „bez CPAP”:
- Rozpoznanie OSA (na podstawie badania snu domowego lub kontrolowanego) z REI/AHI ≥ 15 z objawami lub bez lub REI/AHI ≥ 5 z objawami bezdechu sennego u pacjenta w wieku 18-85 lat.
- Pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnią dawkę przyjmuje w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
Kryteria włączenia dla kohorty „leczonej CPAP”:
- Rozpoznanie OSA (na podstawie badania snu domowego lub kontrolowanego) z REI/AHI ≥ 15 z objawami lub bez lub REI/AHI ≥ 5 z objawami bezdechu sennego u pacjenta w wieku 18-85 lat.
- CPAP rozpoczęto w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnią dawkę przyjmuje w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort, w tym grupy kontrolnej:
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjent przyjął co najmniej jedną dawkę NLPZ innego niż aspiryna w ciągu ostatnich 3 dni
- Pacjent przyjął co najmniej jedną dawkę innego (innego niż aspiryna) leku przeciwpłytkowego (klopidogrelu, abcyksymabu, eptyfibatydu, tirofibanu, cilostazolu, dipirydamolu, prasugrelu, tyklopidyny, tikagreloru) w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjent przyjął co najmniej jedną dawkę antagonisty witaminy K (warfaryny) w ciągu ostatnich 7 dni lub heparyny (drobnocząsteczkowej lub niefrakcjonowanej) w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjent przyjmował sterydy (dożylnie, doustnie lub miejscowo) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Oznaki i objawy aktywnej infekcji:
- Temperatura ≥ 100,4
- Produktywny kaszel
- wyciek z nosa
- Dysuria
- Biegunka
- Oznaki i objawy miejscowej reakcji zapalnej
- Ból
- Ciepło
- Rumień
- Obrzęk
- Jakakolwiek historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej
- Cukrzyca w wywiadzie, jeśli nie jest dostępny pomiar HbA1C uzyskany w ciągu 6 miesięcy; jeśli dostępny jest pomiar HbA1C uzyskany w ciągu 6 miesięcy, pacjent zostanie włączony.
- Jakakolwiek historia przewlekłej choroby nerek
- Kobiety w ciąży i kobiety rodzące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontrola - bez obturacyjnego bezdechu sennego z aspiryną
Grupę kontrolną stanowili pacjenci z ujemnym rozpoznaniem OBS (na podstawie ujemnego domowego testu bezdechu sennego (REI) < 5 i uczestniczenia w badaniu snu, AHI < 5; lub w NPSG z AHI < 5) oraz pacjent przyjmujący aspirynę w dawce 81 mg/dzień przez co najmniej tydzień przed włączeniem. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pobrano około 6 ml krwi przez nakłucie żyły. |
Oporność na aspirynę zostanie zmierzona za pomocą agregometrii płytek krwi (test VerifyNow)
|
Ramię 1 - Obturacyjny bezdech senny z terapią CPAP i aspiryną
Ramię 1 składało się z pacjentów z rozpoznaniem OSA (na podstawie badania snu domowego lub kontrolowanego) z REI/AHI > 15 z objawami lub bez lub REI/AHI > 5 z objawami bezdechu sennego u pacjenta w wieku 18-85 lat, CPAP rozpoczęto w ciągu ostatnich 2 lat, a pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnią dawkę przyjmował w ciągu 24 godzin przed włączeniem. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pobrano około 6 ml krwi przez nakłucie żyły. |
Oporność na aspirynę zostanie zmierzona za pomocą agregometrii płytek krwi (test VerifyNow)
|
Ramię 2 — obturacyjny bezdech senny bez CPAP i aspiryny
Ramię 2 składało się z pacjentów z rozpoznaniem OSA (na podstawie badania snu w domu lub pod nadzorem) z REI/AHI > 15 z objawami lub bez lub REI/AHI > 5 z objawami bezdechu sennego u pacjenta w wieku 18-85 lat i pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnia dawka przyjęta w ciągu 24 godzin przed włączeniem. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pobrano około 6 ml krwi przez nakłucie żyły. |
Oporność na aspirynę zostanie zmierzona za pomocą agregometrii płytek krwi (test VerifyNow)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania oporności na aspirynę u pacjentów z nowo rozpoznanym OBS przyjmujących aspirynę w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej.
Ramy czasowe: Natychmiast po uzyskaniu zgody (poziom wyjściowy)
|
Częstość występowania oporności na aspirynę, mierzona za pomocą agregometrii płytek krwi, u pacjentów z nowo rozpoznanym OSA, którzy przyjmują aspirynę w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej.
|
Natychmiast po uzyskaniu zgody (poziom wyjściowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania oporności na aspirynę u pacjentów z OBS, którzy przyjmują aspirynę w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej i są obecnie leczeni CPAP.
Ramy czasowe: Natychmiast po uzyskaniu zgody (poziom wyjściowy)
|
Częstość występowania oporności na aspirynę u pacjentów z OBS przyjmujących aspirynę w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej, którzy są obecnie leczeni CPAP.
|
Natychmiast po uzyskaniu zgody (poziom wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose L Mendez, Nuvance Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jordan AS, McSharry DG, Malhotra A. Adult obstructive sleep apnoea. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):736-47. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60734-5. Epub 2013 Aug 2.
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Maeder MT, Schoch OD, Rickli H. A clinical approach to obstructive sleep apnea as a risk factor for cardiovascular disease. Vasc Health Risk Manag. 2016 Mar 21;12:85-103. doi: 10.2147/VHRM.S74703. eCollection 2016.
- Tazbirek M, Slowinska L, Kawalski M, Pierzchala W. The rheological properties of blood and the risk of cardiovascular disease in patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). Folia Histochem Cytobiol. 2011;49(2):206-10. doi: 10.5603/fhc.2011.0028.
- Oga T, Chin K, Tabuchi A, Kawato M, Morimoto T, Takahashi K, Handa T, Takahashi K, Taniguchi R, Kondo H, Mishima M, Kita T, Horiuchi H. Effects of obstructive sleep apnea with intermittent hypoxia on platelet aggregability. J Atheroscler Thromb. 2009;16(6):862-9. doi: 10.5551/jat.2188. Epub 2009 Dec 22.
- Kuliczkowski W, Witkowski A, Polonski L, Watala C, Filipiak K, Budaj A, Golanski J, Sitkiewicz D, Pregowski J, Gorski J, Zembala M, Opolski G, Huber K, Arnesen H, Kristensen SD, De Caterina R. Interindividual variability in the response to oral antiplatelet drugs: a position paper of the Working Group on antiplatelet drugs resistance appointed by the Section of Cardiovascular Interventions of the Polish Cardiac Society, endorsed by the Working Group on Thrombosis of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):426-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehn562. Epub 2009 Jan 27.
- Cai G, Zhou W, Lu Y, Chen P, Lu Z, Fu Y. Aspirin resistance and other aspirin-related concerns. Neurol Sci. 2016 Feb;37(2):181-9. doi: 10.1007/s10072-015-2412-x. Epub 2015 Nov 14.
- Gum PA, Kottke-Marchant K, Welsh PA, White J, Topol EJ. A prospective, blinded determination of the natural history of aspirin resistance among stable patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 19;41(6):961-5. doi: 10.1016/s0735-1097(02)03014-0. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1918.
- Lee PY, Chen WH, Ng W, Cheng X, Kwok JY, Tse HF, Lau CP. Low-dose aspirin increases aspirin resistance in patients with coronary artery disease. Am J Med. 2005 Jul;118(7):723-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.041.
- Grinstein J, Cannon CP. Aspirin resistance: current status and role of tailored therapy. Clin Cardiol. 2012 Nov;35(11):673-81. doi: 10.1002/clc.22031. Epub 2012 Jun 27.
- Cheng G, Shan J, Xu G, Liu P, Zhou Y, Zhu Y, Lu X. Relationship between endothelial dysfunction, oxidant stress and aspirin resistance in patients with stable coronary heart disease. J Clin Pharm Ther. 2007 Jun;32(3):287-92. doi: 10.1111/j.1365-2710.2007.00823.x.
- Hopps E, Caimi G. Obstructive Sleep Apnea Syndrome: Links Betwen Pathophysiology and Cardiovascular Complications. Clin Invest Med. 2015 Dec 4;38(6):E362-70. doi: 10.25011/cim.v38i6.26199.
- Barbe F, Duran-Cantolla J, Sanchez-de-la-Torre M, Martinez-Alonso M, Carmona C, Barcelo A, Chiner E, Masa JF, Gonzalez M, Marin JM, Garcia-Rio F, Diaz de Atauri J, Teran J, Mayos M, de la Pena M, Monasterio C, del Campo F, Montserrat JM; Spanish Sleep And Breathing Network. Effect of continuous positive airway pressure on the incidence of hypertension and cardiovascular events in nonsleepy patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 23;307(20):2161-8. doi: 10.1001/jama.2012.4366.
- Buchner NJ, Sanner BM, Borgel J, Rump LC. Continuous positive airway pressure treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea reduces cardiovascular risk. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1274-80. doi: 10.1164/rccm.200611-1588OC. Epub 2007 Aug 2.
- Sokucu SN, Ozdemir C, Dalar L, Karasulu L, Aydin S, Altin S. Complete blood count alterations after six months of continuous positive airway pressure treatment in patients with severe obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):873-8. doi: 10.5664/jcsm.3958.
- Varol E, Ozturk O, Yucel H, Gonca T, Has M, Dogan A, Akkaya A. The effects of continuous positive airway pressure therapy on mean platelet volume in patients with obstructive sleep apnea. Platelets. 2011;22(7):552-6. doi: 10.3109/09537104.2011.578182. Epub 2011 May 19.
- Krasopoulos G, Brister SJ, Beattie WS, Buchanan MR. Aspirin "resistance" and risk of cardiovascular morbidity: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Jan 26;336(7637):195-8. doi: 10.1136/bmj.39430.529549.BE. Epub 2008 Jan 17.
- Schwammenthal Y, Tsabari R, Shenkman B, Schwartz R, Matetzky S, Lubetsky A, Orion D, Israeli-Korn S, Chapman J, Savion N, Varon D, Tanne D. Aspirin responsiveness in acute brain ischaemia: association with stroke severity and clinical outcome. Cerebrovasc Dis. 2008;25(4):355-61. doi: 10.1159/000118382. Epub 2008 Feb 28.
- Ozben S, Ozben B, Tanrikulu AM, Ozer F, Ozben T. Aspirin resistance in patients with acute ischemic stroke. J Neurol. 2011 Nov;258(11):1979-86. doi: 10.1007/s00415-011-6052-7. Epub 2011 Apr 21.
- Pasala T, Hoo JS, Lockhart MK, Waheed R, Sengodan P, Alexander J, Gandhi S. Aspirin Resistance Predicts Adverse Cardiovascular Events in Patients with Symptomatic Peripheral Artery Disease. Tex Heart Inst J. 2016 Dec 1;43(6):482-487. doi: 10.14503/THIJ-14-4986. eCollection 2016 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-08-229-337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy oporności na aspirynę
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone