Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na aspirynę u pacjentów z OSA

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jose Luis Mendez, Danbury Hospital

Oporność na aspirynę u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (badanie ARISA)

Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, dlatego wielu pacjentów przyjmuje aspirynę w ramach profilaktyki. Słaba reakcja na aspirynę jest głównym problemem klinicznym, ponieważ może potencjalnie pogorszyć rokowanie pacjentów z OSA. Jednak terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), która jest uważana za standardową opiekę w leczeniu OBS, może potencjalnie prowadzić do poprawy odpowiedzi na aspirynę. To badanie ma na celu ustalenie, czy terapia CPAP zmniejsza oporność pacjentów na aspirynę u pacjentów z OBS z nową diagnozą lub istniejącym OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są leczeni CPAP i przyjmują aspirynę w ramach profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to powszechne zaburzenie oddychania związane ze snem, które dotyka ponad 25 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Liczba ta rośnie z roku na rok z powodu zwiększonej częstości występowania otyłości w Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania OSA wśród mężczyzn i kobiet również wzrasta, przy czym u 34% mężczyzn i 17% kobiet zdiagnozowano tę chorobę.

OSA charakteryzuje się okresową niedrożnością tkanek miękkich gardła spowodowaną anatomiczną lub ułożeniową etiologią podczas snu. Prowadzi to do epizodów hipoksemii i bezdechów, które powodują ogólną fragmentację snu. Patofizjologia związana z OBS jest złożona. Jednak niektóre proponowane przyczyny OSA obejmują niedotlenienie podczas snu, które powoduje zwiększenie krążących katecholamin i aktywację układu współczulnego, powstawanie wolnych rodników prowadzące do stresu oksydacyjnego, zwiększone uwalnianie cytokin i dysfunkcję śródbłonka. Te proponowane mechanizmy są również związane ze zwiększoną agregacją płytek krwi i nadpobudliwością oraz zwiększają ogólne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjenta.

Wielu pacjentów ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi przyjmuje aspirynę w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej. Przy współistniejącym rozpoznaniu OSA uważa się, że ci pacjenci, którzy codziennie przyjmują aspirynę, mogą stać się oporni na jej działanie w zależności od tego, jak ich OBS jest kontrolowany (tj. CPAP vs. bez CPAP). Chociaż stwierdzono, że oporność na aspirynę jest „zjawiskiem laboratoryjnym”, istnieją badania, które wykazały trzykrotny wzrost współistniejących chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów, u których stwierdzono oporność na aspirynę. W tym badaniu naszym celem jest określenie częstości występowania oporności na aspirynę u pacjentów z rozpoznaniem OSA i poddawanych leczeniu metodami CPAP lub innymi niż CPAP poprzez pomiar jednostek oporności na aspirynę (ARU) za pomocą agregometrii świetlnej. Naszym ogólnym celem jest ustalenie, czy OSA jest niezależnym czynnikiem ryzyka oporności na aspirynę.

Pacjenci z OSA są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, a oporność na aspirynę wiąże się ze złymi wynikami sercowo-naczyniowymi. Badanie odpowiedzi na aspirynę u pacjentów z OBS może pomóc w wyjaśnieniu potencjalnej roli badania czynności płytek krwi, w tym możliwych implikacji klinicznych schematu leczenia aspiryną kierowanego na podstawie badania czynności płytek krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłaszają się do Kliniki Chorób Płuc i Snu WCHN na wizytę kontrolną w celu monitorowania leczenia OBS lub na wizytę w celu omówienia nowej diagnozy OBS skierowanej przez pulmonologa.

Opis

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Brak OBS (na podstawie polisomnografii domowej lub kontrolowanej) stwierdzony na podstawie negatywnego badania snu (HSAT lub NPSG) REI/AHI < 5 (jeśli badanie domowe zostało wykonane i okazało się negatywne lub niejednoznaczne, wymagane jest badanie nadzorowane w celu wykluczenia bezdechu sennego)
  • Pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnia dawka przyjęta w ciągu 24 godzin przed włączeniem.

Kryteria włączenia dla kohorty „bez CPAP”:

  • Rozpoznanie OSA (na podstawie badania snu domowego lub kontrolowanego) z REI/AHI ≥ 15 z objawami lub bez lub REI/AHI ≥ 5 z objawami bezdechu sennego u pacjenta w wieku 18-85 lat.
  • Pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnią dawkę przyjmuje w ciągu 24 godzin przed włączeniem.

Kryteria włączenia dla kohorty „leczonej CPAP”:

  • Rozpoznanie OSA (na podstawie badania snu domowego lub kontrolowanego) z REI/AHI ≥ 15 z objawami lub bez lub REI/AHI ≥ 5 z objawami bezdechu sennego u pacjenta w wieku 18-85 lat.
  • CPAP rozpoczęto w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnią dawkę przyjmuje w ciągu 24 godzin przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort, w tym grupy kontrolnej:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent przyjął co najmniej jedną dawkę NLPZ innego niż aspiryna w ciągu ostatnich 3 dni
  • Pacjent przyjął co najmniej jedną dawkę innego (innego niż aspiryna) leku przeciwpłytkowego (klopidogrelu, abcyksymabu, eptyfibatydu, tirofibanu, cilostazolu, dipirydamolu, prasugrelu, tyklopidyny, tikagreloru) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjent przyjął co najmniej jedną dawkę antagonisty witaminy K (warfaryny) w ciągu ostatnich 7 dni lub heparyny (drobnocząsteczkowej lub niefrakcjonowanej) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjent przyjmował sterydy (dożylnie, doustnie lub miejscowo) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Oznaki i objawy aktywnej infekcji:
  • Temperatura ≥ 100,4
  • Produktywny kaszel
  • wyciek z nosa
  • Dysuria
  • Biegunka
  • Oznaki i objawy miejscowej reakcji zapalnej
  • Ból
  • Ciepło
  • Rumień
  • Obrzęk
  • Jakakolwiek historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej
  • Cukrzyca w wywiadzie, jeśli nie jest dostępny pomiar HbA1C uzyskany w ciągu 6 miesięcy; jeśli dostępny jest pomiar HbA1C uzyskany w ciągu 6 miesięcy, pacjent zostanie włączony.
  • Jakakolwiek historia przewlekłej choroby nerek
  • Kobiety w ciąży i kobiety rodzące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola - bez obturacyjnego bezdechu sennego z aspiryną

Grupę kontrolną stanowili pacjenci z ujemnym rozpoznaniem OBS (na podstawie ujemnego domowego testu bezdechu sennego (REI) < 5 i uczestniczenia w badaniu snu, AHI < 5; lub w NPSG z AHI < 5) oraz pacjent przyjmujący aspirynę w dawce 81 mg/dzień przez co najmniej tydzień przed włączeniem.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pobrano około 6 ml krwi przez nakłucie żyły.

Oporność na aspirynę zostanie zmierzona za pomocą agregometrii płytek krwi (test VerifyNow)
Ramię 1 - Obturacyjny bezdech senny z terapią CPAP i aspiryną

Ramię 1 składało się z pacjentów z rozpoznaniem OSA (na podstawie badania snu domowego lub kontrolowanego) z REI/AHI > 15 z objawami lub bez lub REI/AHI > 5 z objawami bezdechu sennego u pacjenta w wieku 18-85 lat, CPAP rozpoczęto w ciągu ostatnich 2 lat, a pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnią dawkę przyjmował w ciągu 24 godzin przed włączeniem.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pobrano około 6 ml krwi przez nakłucie żyły.

Oporność na aspirynę zostanie zmierzona za pomocą agregometrii płytek krwi (test VerifyNow)
Ramię 2 — obturacyjny bezdech senny bez CPAP i aspiryny

Ramię 2 składało się z pacjentów z rozpoznaniem OSA (na podstawie badania snu w domu lub pod nadzorem) z REI/AHI > 15 z objawami lub bez lub REI/AHI > 5 z objawami bezdechu sennego u pacjenta w wieku 18-85 lat i pacjent przyjmuje aspirynę w dawce 81 mg/dobę przez co najmniej tydzień, ostatnia dawka przyjęta w ciągu 24 godzin przed włączeniem.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pobrano około 6 ml krwi przez nakłucie żyły.

Oporność na aspirynę zostanie zmierzona za pomocą agregometrii płytek krwi (test VerifyNow)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania oporności na aspirynę u pacjentów z nowo rozpoznanym OBS przyjmujących aspirynę w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej.
Ramy czasowe: Natychmiast po uzyskaniu zgody (poziom wyjściowy)
Częstość występowania oporności na aspirynę, mierzona za pomocą agregometrii płytek krwi, u pacjentów z nowo rozpoznanym OSA, którzy przyjmują aspirynę w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej.
Natychmiast po uzyskaniu zgody (poziom wyjściowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania oporności na aspirynę u pacjentów z OBS, którzy przyjmują aspirynę w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej i są obecnie leczeni CPAP.
Ramy czasowe: Natychmiast po uzyskaniu zgody (poziom wyjściowy)
Częstość występowania oporności na aspirynę u pacjentów z OBS przyjmujących aspirynę w profilaktyce pierwotnej lub wtórnej, którzy są obecnie leczeni CPAP.
Natychmiast po uzyskaniu zgody (poziom wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Mendez, Nuvance Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy oporności na aspirynę

3
Subskrybuj