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OSA 환자의 아스피린 내성

2019년 4월 26일 업데이트: Jose Luis Mendez, Danbury Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 아스피린 내성(ARISA 시험)

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 주요 심혈관 사건의 위험이 증가하므로 많은 환자가 예방을 위해 아스피린을 복용합니다. 아스피린에 대한 낮은 반응성은 잠재적으로 OSA 환자의 예후를 악화시킬 수 있기 때문에 주요 임상적 우려 사항입니다. 그러나 OSA 치료의 표준 치료로 간주되는 지속적 양압(CPAP) 요법은 잠재적으로 아스피린에 대한 반응성을 개선할 수 있습니다. 이 연구는 새로운 진단을 받은 OSA 환자 또는 CPAP로 치료하고 예방을 위해 아스피린을 복용하는 기존의 중등도에서 중증 OSA 환자에서 CPAP 요법이 환자의 아스피린 내성을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국에서 2,500만 명 이상의 성인을 괴롭히는 일반적인 수면 관련 호흡 장애입니다. 이 숫자는 미국에서 비만 발생률 증가로 인해 매년 계속 증가하고 있습니다. 남성과 여성의 OSA 유병률도 증가하고 있으며 남성의 34%, 여성의 17%가 이 질병으로 진단되었습니다.

OSA는 수면 중 해부학적 또는 위치적 병인으로 인한 간헐적인 인두 연조직 폐쇄로 특징지어집니다. 이로 인해 저산소혈증과 무호흡증이 발생하여 전반적인 수면 분열이 발생합니다. OSA와 관련된 병리생리학은 복잡합니다. 그러나 OSA의 일부 제안된 원인에는 증가된 순환 카테콜아민 및 교감신경 활성화를 유발하는 수면 중 저산소증, 산화 스트레스로 이어지는 자유 라디칼 형성, 증가된 사이토카인 방출 및 내피 기능 장애가 포함됩니다. 이러한 제안된 메커니즘은 또한 증가된 혈소판 응집 및 과다 활동과 관련이 있으며 심혈관 질환에 대한 환자의 전반적인 위험을 증가시킵니다.

심혈관 질환을 동반한 많은 환자들이 1차 또는 2차 예방을 위해 아스피린을 복용하고 있습니다. OSA의 동시 진단으로, 매일 아스피린을 복용하는 이러한 환자들은 그들의 OSA가 어떻게 조절되는지(즉, CPAP 대 비 CPAP). 아스피린 내성이 "실험실적 현상"으로 알려져 있지만, 아스피린 내성이 있는 것으로 밝혀진 환자의 심혈관 동반질환이 3배 증가한다는 연구 결과가 있습니다. 본 연구에서는 OSA 진단을 ​​받고 CPAP 또는 Non-CPAP 치료를 받는 환자에서 광응집계법을 이용한 Aspirin Resistant Units (ARUs)를 측정하여 아스피린 내성 유병률을 알아보고자 하였다. OSA가 아스피린 내성에 대한 독립적인 위험 요소인지 여부를 결정하는 것이 우리의 전반적인 목표입니다.

OSA 환자는 주요 심혈관 사건의 위험이 증가하고 아스피린 내성은 나쁜 심혈관 결과와 관련이 있습니다. OSA 환자에서 아스피린 반응성을 연구하면 혈소판 기능 검사에 의해 안내되는 아스피린 요법의 가능한 임상적 의미를 포함하여 혈소판 기능 검사의 잠재적인 역할을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OSA에 대한 치료를 모니터링하기 위한 후속 약속 또는 폐전문의가 추천한 OSA의 새로운 진단에 대해 논의하기 위한 약속을 위해 WCHN 폐 및 수면 의학 클리닉에 오는 환자.

설명

대조군에 대한 포함 기준:

  • 음성 수면 연구(HSAT 또는 NPSG) REI/AHI < 5에 의해 결정된 OSA 없음(가정 또는 참석 수면다원검사)
  • 환자는 등록 전 24시간 이내에 복용한 마지막 용량에 대해 최소 1주일 동안 81mg/일의 용량으로 아스피린을 복용하고 있습니다.

"CPAP-나이브" 코호트에 대한 포함 기준:

  • 18-85세 환자에서 증상이 있거나 없는 REI/AHI ≥ 15 또는 수면 무호흡증 증상이 있는 REI/AHI ≥ 5인 OSA(가정 또는 참석 수면 연구를 기반으로 함) 진단.
  • 환자는 적어도 일주일 동안 81mg/일의 용량으로 아스피린을 복용하고 있으며, 등록 전 24시간 이내에 마지막 용량을 복용했습니다.

"CPAP-치료된" 코호트에 대한 포함 기준:

  • 18-85세 환자에서 증상이 있거나 없는 REI/AHI ≥ 15 또는 수면 무호흡증 증상이 있는 REI/AHI ≥ 5인 OSA(가정 또는 참석 수면 연구를 기반으로 함) 진단.
  • CPAP가 지난 2년 이내에 시작되었습니다.
  • 환자는 적어도 일주일 동안 81mg/일의 용량으로 아스피린을 복용하고 있으며, 등록 전 24시간 이내에 마지막 용량을 복용했습니다.

대조군을 포함한 모든 코호트에 대한 제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 환자는 지난 3일 이내에 최소 1회 비 아스피린 NSAID를 복용했습니다.
  • 환자는 지난 7일 동안 다른(아스피린이 아닌) 항혈소판제(클로피도그렐, 압식시맙, 엡티피바타이드, 티로피반, 실로스타졸, 디피리다몰, 프라수그렐, 티클로피딘, 티카그렐로)를 1회 이상 복용했습니다.
  • 환자는 지난 7일 동안 최소 1회 용량의 비타민 K 길항제(와파린) 또는 지난 24시간 동안 헤파린(저분자량 또는 미분획)을 복용했습니다.
  • 환자는 지난 2주 이내에 스테로이드(정맥 주사, 경구 또는 국소)를 복용했습니다.
  • 활성 감염의 징후 및 증상:
  • 온도 ≥ 100.4
  • 생산적인 기침
  • 콧물
  • 배뇨 곤란
  • 설사
  • 국소 염증 반응의 징후 및 증상
  • 통증
  • 따뜻함
  • 홍진
  • 부종
  • 전신 염증성 질환의 병력
  • 6개월 이내에 HbA1C 측정치가 없는 경우 당뇨병 병력이 있는 경우; 6개월 이내에 얻은 HbA1C 측정이 가능한 경우 환자가 포함됩니다.
  • 만성 신장 질환의 병력
  • 임산부, 진통 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어 - 아스피린으로 폐쇄성 수면 무호흡증 없음

대조군은 OSA 음성 진단을 받은 환자(음성 가정 수면 무호흡 검사(REI) < 5 및 참석 수면 연구, AHI < 5, 또는 AHI < 5인 NPSG 참석)로 구성되고 환자는 아스피린을 복용하고 있습니다. 포함 전 적어도 일주일 동안 81mg/일의 용량으로.

서면 동의서를 얻은 후 정맥 천자를 통해 약 6ml의 혈액을 채취했습니다.
다른: 아스피린 내성 테스트
아스피린 내성은 혈소판 응집 측정법(VerifyNow 분석)을 사용하여 측정됩니다.
1군 - CPAP 요법과 아스피린을 병용한 폐쇄성 수면 무호흡증

1군은 증상이 있거나 없는 REI/AHI > 15 또는 18-85세 환자의 수면 무호흡증 증상이 있는 REI/AHI > 5인 OSA 진단을 ​​받은 환자(가정 또는 참석 수면 연구를 기반으로 함)로 구성됩니다. CPAP는 지난 2년 이내에 시작되었으며 환자는 등록 전 24시간 이내에 아스피린을 최소 1주일 동안 81mg/일 용량으로 복용하고 있습니다.

서면 동의서를 얻은 후 정맥 천자를 통해 약 6ml의 혈액을 채취했습니다.
다른: 아스피린 내성 테스트
아스피린 내성은 혈소판 응집 측정법(VerifyNow 분석)을 사용하여 측정됩니다.
2군 - CPAP 및 아스피린을 사용하지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증

2군은 증상이 있거나 없는 REI/AHI > 15 또는 18-85세 환자의 수면 무호흡증 증상이 있는 REI/AHI > 5인 OSA 진단(가정 또는 참석 수면 연구를 기반으로 함)이 있는 환자로 구성됩니다. 환자는 최소 1주일 동안 81mg/일 용량의 아스피린을 복용하고 있으며 마지막 용량은 등록 전 24시간 이내에 복용했습니다.

서면 동의서를 얻은 후 정맥 천자를 통해 약 6ml의 혈액을 채취했습니다.
다른: 아스피린 내성 테스트
아스피린 내성은 혈소판 응집 측정법(VerifyNow 분석)을 사용하여 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 또는 2차 예방을 위해 아스피린을 복용하는 새로 진단된 OSA 환자의 아스피린 내성 유병률.
기간: 동의를 얻은 직후(기준)
1차 또는 2차 예방을 위해 아스피린을 복용하는 새로 진단된 OSA 환자에서 혈소판 응집 측정법으로 측정한 아스피린 내성 유병률.
동의를 얻은 직후(기준)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 또는 2차 예방을 위해 아스피린을 복용하고 현재 CPAP로 치료 중인 OSA 환자의 아스피린 내성 유병률.
기간: 동의를 얻은 직후(기준)
현재 CPAP 치료를 받고 있는 1차 또는 2차 예방을 위해 아스피린에 대한 OSA 환자의 아스피린 내성 유병률.
동의를 얻은 직후(기준)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danbury Hospital

협력자

Accriva Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Jose L Mendez, Nuvance Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-08-229-337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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