Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirinresistens hos OSA-patienter

26. april 2019 opdateret af: Jose Luis Mendez, Danbury Hospital

Aspirinresistens hos patienter med obstruktiv søvnapnø (ARISA-forsøg)

Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) har øget risiko for større kardiovaskulære hændelser, så mange patienter tager aspirin som forebyggelse. Dårlig reaktion på aspirin er et stort klinisk problem, fordi det potentielt kan forværre prognosen for OSA-patienter. Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP)-terapi, der anses for at være standardbehandling for OSA-behandling, kan dog potentielt føre til forbedring af reaktionsevnen over for aspirin. Denne undersøgelse vil afgøre, om CPAP-terapi nedsætter patienters aspirinresistens hos OSA-patienter med en ny diagnose eller eksisterende moderat til svær OSA, som behandles med CPAP og tager aspirin til forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der rammer mere end 25 millioner voksne i USA. Dette tal fortsætter med at stige årligt på grund af øget forekomst af fedme i USA. Forekomsten af ​​OSA blandt mænd og kvinder er også stigende med 34 % af mændene og 17 % af kvinderne diagnosticeret med denne sygdom.

OSA er karakteriseret som intermitterende pharyngeal bløddelsobstruktion på grund af anatomisk eller positionel ætiologi under søvn. Dette fører til episoder med hypoxæmi og apnøer, som resulterer i generel søvnfragmentering. Patofysiologien forbundet med OSA er kompleks. Nogle foreslåede årsager til OSA inkluderer imidlertid hypoxi under søvn, som forårsager øget cirkulerende katekolaminer og sympatisk aktivering, dannelse af frie radikaler, der fører til oxidativ stress, øget cytokinfrigivelse og endoteldysfunktion. Disse foreslåede mekanismer er også forbundet med øget blodpladeaggregation og hyperaktivitet og øger en patients samlede risiko for kardiovaskulære sygdomme.

Mange patienter med hjerte-kar-komorbiditet tager aspirin til primær eller sekundær forebyggelse. Med en samtidig diagnose af OSA menes det, at disse patienter, der tager aspirin på daglig basis, kan blive resistente over for dets virkninger baseret på, hvordan deres OSA kontrolleres (dvs. CPAP vs. ikke-CPAP). Selvom aspirinresistens er blevet bemærket som et "laboratoriefænomen", har der været undersøgelser, som har vist en tre gange stigning i kardiovaskulære følgesygdomme hos patienter, som blev fundet at være aspirinresistente. I denne undersøgelse er det vores mål at bestemme prævalensen af ​​aspirinresistens hos patienter, der har en diagnose af OSA og gennemgår behandling med CPAP eller Non-CPAP metoder ved at måle Aspirin Resistant Units (ARU'er) ved hjælp af let aggregometri. Det er vores overordnede mål at afgøre, om OSA er en uafhængig risikofaktor for aspirinresistens.

OSA-patienter har øget risiko for større kardiovaskulære hændelser, og aspirinresistens er forbundet med dårlige kardiovaskulære resultater. At studere aspirinrespons hos OSA-patienter kan hjælpe med at belyse den potentielle rolle af blodpladefunktionstestning, herunder de mulige kliniske implikationer af et aspirinbehandlingsregime styret af blodpladefunktionstestning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til WCHN Pulmonal and Sleep Medicine Clinic enten for en opfølgende aftale for at overvåge deres behandling for OSA eller for en aftale for at diskutere en ny diagnose af OSA henvist af deres lungelæge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Ingen OSA (baseret på hjemme- eller deltaget polysomnografi) bestemt ved negativ søvnundersøgelse (HSAT eller NPSG) REI/AHI < 5 (hvis en hjemmeundersøgelse blev udført og fundet negativ eller tvetydig, kræves en deltaget undersøgelse for at udelukke søvnapnø)
  • Patienten tager aspirin i en dosis på 81 mg/dag i mindst en uge sidste dosis taget inden for 24 timer før indskrivning.

Inklusionskriterier for "CPAP-naiv" kohorte:

  • Diagnose af OSA (baseret på hjemme- eller deltaget søvnundersøgelse) med en REI/AHI ≥ 15 med eller uden symptomer eller REI/AHI ≥ 5 med symptomer på søvnapnø hos en patient 18-85 år.
  • Patienten tager aspirin i en dosis på 81 mg/dag i mindst en uge, sidste dosis taget inden for 24 timer før indskrivning.

Inklusionskriterier for "CPAP-behandlet" kohorte:

  • Diagnose af OSA (baseret på hjemme- eller deltaget søvnundersøgelse) med en REI/AHI ≥ 15 med eller uden symptomer eller REI/AHI ≥ 5 med symptomer på søvnapnø hos en patient 18-85 år.
  • CPAP er startet inden for de sidste 2 år
  • Patienten tager aspirin i en dosis på 81 mg/dag i mindst en uge, sidste dosis taget inden for 24 timer før indskrivning.

Eksklusionskriterier for alle kohorter inklusive kontrolgruppe:

  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten har taget mindst én dosis af et non-aspirin-NSAID inden for de sidste 3 dage
  • Patienten har taget mindst én dosis af et andet (ikke-aspirin) trombocythæmmende middel (clopidogrel, abciximab, eptifibatid, tirofiban, cilostazol, dipyridamol, prasugrel, ticlopidin, ticagrelor) inden for de sidste 7 dage.
  • Patienten har taget mindst én dosis af vitamin K-antagonist (warfarin) inden for de sidste 7 dage eller heparin (lav molekylvægt eller ufraktioneret) inden for de sidste 24 timer
  • Patienten har taget steroider (intravenøst, oralt eller topisk) inden for de sidste 2 uger
  • Tegn og symptomer på en aktiv infektion:
  • Temperatur ≥ 100,4
  • Produktiv hoste
  • Rhinoré
  • Dysuri
  • Diarré
  • Tegn og symptomer på en lokal inflammatorisk reaktion
  • Smerte
  • Varme
  • Erytem
  • Hævelse
  • Enhver historie med en systemisk inflammatorisk lidelse
  • Enhver historie med diabetes mellitus, hvis ingen HbA1C-måling opnået inden for 6 måneder er tilgængelig; hvis HbA1C-måling opnået inden for 6 måneder er tilgængelig, vil patienten blive inkluderet.
  • Enhver historie med kronisk nyresygdom
  • Gravide kvinder og kvinder i fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol - Ingen obstruktiv søvnapnø med aspirin

Kontrolgruppen består af patienter med en negativ diagnose af OSA (baseret på en negativ hjemmesøvnapnøtest (REI) < 5 og deltog i søvnstudie, AHI < 5; eller deltog i NPSG med en AHI < 5), og patienten tager aspirin i en dosis på 81 mg/dag i mindst en uge før inklusion.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev der opsamlet ca. 6 ml blod via venepunktur.
Andet: Test af aspirinresistens
Aspirinresistens vil blive målt ved hjælp af blodpladeaggregometri (VerifyNow-assay)
Arm 1- Obstruktiv søvnapnø med CPAP-terapi og aspirin

Arm 1 består af patienter med diagnosen OSA (baseret på hjemme- eller deltaget søvnundersøgelse) med en REI/AHI > 15 med eller uden symptomer eller REI/AHI > 5 med symptomer på søvnapnø hos en patient 18-85 år gammel, CPAP er startet inden for de sidste 2 år, og patienten tager aspirin i en dosis på 81 mg/dag i mindst en uge, sidste dosis taget inden for 24 timer før indskrivning.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev der opsamlet ca. 6 ml blod via venepunktur.
Andet: Test af aspirinresistens
Aspirinresistens vil blive målt ved hjælp af blodpladeaggregometri (VerifyNow-assay)
Arm 2 -Obstruktiv søvnapnø uden CPAP og aspirin

Arm 2 består af patienter med diagnosen OSA (baseret på hjemme- eller deltaget søvnundersøgelse) med en REI/AHI > 15 med eller uden symptomer eller REI/AHI > 5 med symptomer på søvnapnø hos en patient 18-85 år og patienten tager aspirin i en dosis på 81 mg/dag i mindst en uge, sidste dosis taget inden for 24 timer før indskrivning.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev der opsamlet ca. 6 ml blod via venepunktur.
Andet: Test af aspirinresistens
Aspirinresistens vil blive målt ved hjælp af blodpladeaggregometri (VerifyNow-assay)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​aspirinresistens hos patienter med nyligt diagnosticeret OSA, der tager aspirin til primær eller sekundær forebyggelse.
Tidsramme: Umiddelbart efter samtykke er opnået (baseline)
Forekomsten af ​​aspirinresistens, målt ved blodpladeaggregometri, hos patienter med nyligt diagnosticeret OSA, som tager aspirin til primær eller sekundær forebyggelse.
Umiddelbart efter samtykke er opnået (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​aspirinresistens hos OSA-patienter, der tager aspirin til primær eller sekundær forebyggelse og i øjeblikket behandles med CPAP.
Tidsramme: Umiddelbart efter samtykke er opnået (baseline)
Forekomsten af ​​aspirinresistens hos de patienter med OSA på aspirin til primær eller sekundær forebyggelse, som i øjeblikket behandles med CPAP.
Umiddelbart efter samtykke er opnået (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danbury Hospital

Samarbejdspartnere

Accriva Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Mendez, Nuvance Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-08-229-337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Test af aspirinresistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner