- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03934242
Impacto de la campaña de información junto al personal de maternidad sobre ropa de cama para bebés
23 de julio de 2019 actualizado por: CHU de Reims
Ahora está bien establecido que los bebés deben colocarse boca arriba solo en un SleepSack sin cobertura, felpa o almohada sobre un colchón firme en un dormitorio.
A pesar de estas viejas recomendaciones de buenas prácticas, se observan desviaciones y algunos bebés la mayoría de las veces están acostados de acuerdo con la posición recomendada.
El objetivo es evaluar el impacto de una campaña de información del personal de maternidad del CHU de Reims sobre las prácticas de dormir de los bebés a la maternidad, y luego en el hogar de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propuesta de participación a los titulares de la patria potestad de los recién nacidos elegibles dentro de las 72 horas siguientes al nacimiento del niño.
En caso de aceptación de la participación, el recién nacido será incluido en el estudio.
La participación en el estudio no afectará la atención médica del niño.
La participación en el estudio consistirá en: una recopilación de datos que incluya el modo de dormir del niño, completar un cuestionario que cubra los hábitos de sueño del niño hasta la maternidad y el hogar durante el 1er mes de vida.
La información sobre los hábitos de dormir en el hogar del niño será recopilada a través de una llamada telefónica por parte de un investigador.
Las inclusiones se realizarán en 2 períodos: uno antes y otro después de la finalización de la capacitación del personal de atención médica sobre el sueño de los bebés. La capacitación del personal de enfermería consistirá en información oral por parte del equipo de investigación e información escrita...
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cada recién nacido
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido en reims CHU
- los padres tienen 18 años o más
- los padres aceptan su participación en el estudio
Criterio de exclusión :
- hospitalización en URIP / kangourou / neonatología
- necesitaba calentador de bebe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacido grupo 1
Recién nacido que nació en la maternidad del CHU de Reims durante un período de inclusión de un mes, antes de la formación de enfermeras en la cama del recién nacido
|
Cuestionario sobre la ropa de cama del recién nacido (posición del niño en la cama: dorsal, ventral o lateral, presencia de almohada o relleno en la cama, presencia de cobertor y presencia de cama compartida) en dos momentos (durante la hospitalización y un mes después)
|
|
Recién nacido grupo 2
Recién nacido que nació en la maternidad del CHU de Reims durante un período de inclusión de un mes, previa formación de enfermeras en la cama del recién nacido
|
Cuestionario sobre la ropa de cama del recién nacido (posición del niño en la cama: dorsal, ventral o lateral, presencia de almohada o relleno en la cama, presencia de cobertor y presencia de cama compartida) en dos momentos (durante la hospitalización y un mes después)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correcta ropa de cama del recién nacido
Periodo de tiempo: Día 0
|
La ropa de cama del recién nacido se considerará correcta si el recién nacido está acostado solo (sin compartir cama), en posición exclusivamente dorsal (sin posición ventral ni lateral), en una cama sin almohada, sin manta y sin peluche.
|
Día 0
|
|
correcta ropa de cama del recién nacido
Periodo de tiempo: mes 1
|
La ropa de cama del recién nacido se considerará correcta si el recién nacido está acostado solo (sin compartir cama), en posición exclusivamente dorsal (sin posición ventral ni lateral), en una cama sin almohada, sin manta y sin peluche.
|
mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO19012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .