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Un estudio de interacción farmacológica de LY3154207 en participantes sanos

16 de enero de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Seguridad y tolerabilidad de LY3154207 en combinación con un inhibidor de CYP3A4 y evaluación de la farmacocinética de LY3154207 después de la administración de formulaciones de cápsulas y tabletas en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y los efectos secundarios de LY3154207 y fluconazol (medicamento antifúngico), cuando los toman juntos participantes sanos. El estudio tendrá una duración de nueve a 11 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango aceptable para la población.

Criterio de exclusión:

  • Han consumido toronjas o productos que contienen toronjas, naranjas de Sevilla o productos que contienen naranjas de Sevilla, carambolas o productos que contienen carambolas en los 7 días anteriores a la dosificación o tienen la intención de consumir durante el estudio
  • Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados (a excepción de los anticonceptivos hormonales y el paracetamol), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan, kava, ajo, jengibre, ginkgo biloba o guaraná, dentro de los 14 días anteriores al Check-in y durante el estudio
  • Uso de cualquier fármaco o sustancia que sea inductor o inhibidor conocido del citocromo P450 (CYP) 3A en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante el estudio
  • Tener evidencia de enfermedad renal activa (p. ej., enfermedad renal diabética, enfermedad renal poliquística) o un aclaramiento de creatinina estimado de <80 mililitros por minuto (mL/minuto), calculado utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 Parte A - Cápsula LY3154207
Cápsula de LY3154207 (referencia) administrada por vía oral, una vez.
Droga: Cápsula LY3154207
Administrado por vía oral como cápsula
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 Parte A - Tableta LY3154207
LY3154207 tableta (prueba) administrada por vía oral, una vez.
Droga: LY3154207 Tableta
Administrado por vía oral como tableta
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 Parte B LY3154207 (Dosis 1) + Fluconazol
LY3154207 (dosis 1) administrada sola, por vía oral una vez. Fluconazol administrado solo, por vía oral, en días consecutivos. LY3154207 coadministrado con fluconazol en días consecutivos.
Droga: LY3154207 Tableta
Administrado por vía oral como tableta
Droga: Tableta de fluconazol
Administrado por vía oral como tableta
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 Parte B - Placebo + Fluconazol
Placebo administrado solo, por vía oral, una vez. Fluconazol administrado solo, por vía oral, en días consecutivos. Placebo coadministrado con fluconazol en días consecutivos.
Droga: Tableta de fluconazol
Administrado por vía oral como tableta
Droga: Placebo
Administrado por vía oral como tableta
Otros nombres:
  • Tableta de placebo
EXPERIMENTAL: Cohorte 2 - LY3154207 (Dosis 2) + Fluconazol
LY3154207 (dosis 2) administrada sola, por vía oral una vez. Fluconazol administrado solo, por vía oral, en días consecutivos. LY3154207 coadministrado con fluconazol en días consecutivos.
Droga: LY3154207 Tableta
Administrado por vía oral como tableta
Droga: Tableta de fluconazol
Administrado por vía oral como tableta
EXPERIMENTAL: Cohorte 2 - Placebo + Fluconazol
Placebo administrado solo, por vía oral una vez. Fluconazol administrado solo, por vía oral, en días consecutivos. Placebo coadministrado con fluconazol en días consecutivos.
Droga: Tableta de fluconazol
Administrado por vía oral como tableta
Droga: Placebo
Administrado por vía oral como tableta
Otros nombres:
  • Tableta de placebo
EXPERIMENTAL: Cohorte 3 - LY3154207 + fluconazol
LY3154207 (dosis 2) administrada sola, por vía oral, en días consecutivos. LY3154207 coadministrado con fluconazol en días consecutivos.
Droga: LY3154207 Tableta
Administrado por vía oral como tableta
Droga: Tableta de fluconazol
Administrado por vía oral como tableta
EXPERIMENTAL: Cohorte 3 - Placebo + Fluconazol
Placebo administrado solo, por vía oral, en días consecutivos. Placebo coadministrado con fluconazol en días consecutivos.
Droga: Tableta de fluconazol
Administrado por vía oral como tableta
Droga: Placebo
Administrado por vía oral como tableta
Otros nombres:
  • Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 11 semanas
Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta 11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 48 horas después de la dosis cuando se coadministra LY3154207 con fluconazol
PA medida por monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Línea de base, hasta 48 horas después de la dosis cuando se coadministra LY3154207 con fluconazol
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 48 horas después de la dosis cuando se coadministra LY3154207 con fluconazol
PR medido por ABPM
Línea de base, hasta 48 horas después de la dosis cuando se coadministra LY3154207 con fluconazol
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3154207
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas después de la dosis
PK: Cmax de LY3154207
Línea de base hasta 48 horas después de la dosis
PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo T, donde T es la última muestra con una concentración medible (AUC[0-tlast]) de LY3154207
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas después de la dosis
PK: AUC(0-tlast) de LY3154207
Línea de base hasta 48 horas después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY3154207
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas después de la dosis
PK: AUC(0-inf) de LY3154207
Línea de base hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

15 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16304
  • I7S-MC-HBEF (OTRO: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula LY3154207

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