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Un estudio de LY3154207 en participantes con demencia debida a la demencia con cuerpos de Lewy (LBD) asociada con la enfermedad de Parkinson idiopática (EP) o la demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (PRESENCE)

2 de julio de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efecto de LY3154207 sobre la cognición en la demencia de leve a moderada debido a la demencia con cuerpos de Lewy (LBD) asociada con la enfermedad de Parkinson idiopática (EP) o la demencia con cuerpos de Lewy (DLB)

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de tres dosis del fármaco del estudio LY3154207 tratadas durante 12 semanas en participantes con demencia leve a moderada asociada con LBD (PDD o DCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener demencia definida por una disminución de la función cognitiva que, en opinión del investigador, ha resultado en un deterioro funcional.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para PD según los criterios de MDS o DLB según el 4º Informe de Consenso del Consorcio DLB.
  • Tener una puntuación en el MoCA de 10 a 23.
  • Se modifican las etapas 0 - 4 de Hoehn y Yahr.

  • Tener la presión arterial (PA) o la frecuencia del pulso en la selección y la aleatorización, según lo determinado por tres mediciones secuenciales de la PA/frecuencia del pulso en una posición sentada:

    • Participantes <60 años:

      1. Una PA sistólica media inferior o igual a 140 milímetros de mercurio (mmHg), una PA diastólica media inferior o igual a 90 mmHg y una frecuencia cardíaca media inferior o igual a 90 latidos/minuto en posición sentada.
      2. Cada una de las 3 medidas de PA sistólica debe ser inferior a 180 mmHg

    • Participantes ≥60 años:

      1. Una PA sistólica media inferior o igual a 150 mmHg, una PA diastólica media inferior o igual a 90 mmHg y una frecuencia cardíaca media inferior o igual a 90 latidos/min en posición sentada.
      2. Cada una de las 3 medidas de PA sistólica debe ser inferior a 180 mmHg
  • Si toma agentes antiparkinsonianos, los participantes deben tener una dosis estable durante al menos 3 semanas antes de la selección y deben permanecer con dosis estables durante el transcurso del estudio.
  • Si toma medicamentos que afectan la cognición (rivastigmina, galantamina, donepezil, memantina), los participantes deben tener una dosis estable durante al menos 3 semanas antes de la selección y deben permanecer en una dosis estable durante el transcurso del estudio.
  • Si toma medicamentos antidepresivos, los participantes deben tener una dosis estable durante al menos 3 semanas antes de la selección y deben permanecer en una dosis estable durante el transcurso del estudio.
  • Si reciben clozapina, quetiapina y pimavanserina para tratar la psicosis inducida por fármacos o relacionada con la enfermedad, los participantes deben tener una dosis estable durante 3 semanas antes de la selección y deben permanecer en una dosis estable durante el transcurso del estudio.
  • Si toma medicamentos antihipertensivos, los participantes deben tener una dosis estable durante al menos 3 semanas antes de la selección.
  • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos apropiados.
  • Todos los participantes deben tener un cuidador confiable que esté en contacto frecuente con el participante (definido como al menos 10 horas por semana) y acompañará al participante a la selección, al inicio, al día 7, al día 42, al día 84 y al seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Son mujeres en edad fértil.
  • Tener una enfermedad psiquiátrica o del sistema nervioso central significativa, distinta de la EP o la DCL, que, en opinión del investigador, pueda afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio.
  • Tener antecedentes en los últimos 6 meses de ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular isquémico.
  • Tener antecedentes de hemorragia intracerebral por hipertensión.
  • Tener antecedentes de encefalopatía hipertensiva.
  • Tiene parkinsonismo atípico o secundario debido a fármacos (p. ej., antipsicóticos) o enfermedad (como parálisis supranuclear progresiva, temblor esencial, atrofia multisistémica (p. ej., degeneración nigroestriada, atrofia olivopontocerebelosa) o parkinsonismo posencefalítico).
  • Tener un estimulador intracraneal implantable actual o antecedentes de cirugía de ablación intracraneal (p. ej., subtalámico, globo pálido-segmento interno [GPi]).
  • Tener antecedentes de abuso de sustancias en el último año (categorías de drogas definidas por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición [DSM-5]) y/o dependencia de sustancias en el último año, sin incluir la cafeína y la nicotina.

  • Tiene una enfermedad médica grave o inestable, que no sea LBD idiopática (PDD o DLB), que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrinológica, neurológica o renal, o anormalidad de laboratorio o electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa según lo determine el investigador. .

    • Tener antecedentes en los últimos 6 meses de angina de esfuerzo, angina inestable, infarto de miocardio y síndrome coronario agudo.
    • Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
    • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (TdP; [p. ej., hipopotasemia crónica, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado]).
  • Participantes con enfermedad hepática aguda (p. hepatitis viral aguda, hepatitis alcohólica); participantes con una enfermedad hepática crónica conocida (p. hepatitis B, C, hepatopatía alcohólica, cirrosis); alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) igual o superior a 2 veces el límite superior normal (ULN); bilirrubina total (TBL) igual o superior a 1,5X LSN; (excepto para los participantes con síndrome de Gilbert); o fosfatasa alcalina (ALP) igual o superior a 2X LSN.
  • Los participantes han respondido 'sí' a la Pregunta 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o a la Pregunta 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la parte de "Ideación suicida" de la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia Escala (C-SSRS)- Versión infantil, o responder “sí” a cualquiera de las conductas relacionadas con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado).
  • Haber usado medicamentos antipsicóticos, con la excepción de clozapina, quetiapina, pimavanserina en los 6 meses anteriores a la selección y en cualquier momento durante el curso del estudio.
  • Haber usado anticolinérgicos trihexifenidilo y benztropina en las 4 semanas previas a la selección y en cualquier momento durante el transcurso del estudio.
  • Tener condiciones motoras para las cuales se espera que cambie el tratamiento antiparkinsoniano durante el transcurso del estudio, así como fluctuaciones motoras impredecibles que, en opinión del investigador, interferirían con la administración de las evaluaciones.
  • Está tomando medicamentos o suplementos alimenticios, herbales o dietéticos que son inhibidores (p. ej., ketoconazol, jugo de toronja) o inductores fuertes o moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., rifampicina) o no puede o no quiere dejar de usarlos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado por vía oral una vez al día (QD).
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Experimental: 10 miligramos (mg) LY3154207
Los participantes recibieron 10 mg de LY3154207 administrados por vía oral QD.
Droga: LY3154207
Administrado por vía oral.
Experimental: 30 mg LY3154207
Los participantes recibieron 30 mg de LY3154207 administrados por vía oral QD.
Droga: LY3154207
Administrado por vía oral.
Experimental: 75 mg LY3154207
Los participantes recibieron 75 mg de LY3154207 administrados por vía oral QD.
Droga: LY3154207
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de continuidad de la atención (CoA) de la batería de cognición computarizada de investigación cognitiva de fármacos (CDR-CCB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las pruebas CDR-CCB están diseñadas para evaluar los efectos de compuestos novedosos sobre la calidad del funcionamiento cognitivo que incluye pruebas de atención (tiempo de reacción simple y de elección, vigilancia de dígitos), memoria de trabajo (espacial y numérica) y memoria episódica (reconocimiento de palabras, reconocimiento de imágenes). La continuidad de la atención mide la velocidad y la precisión y se calcula a partir de 3 tareas de atención en las pruebas de batería computarizadas CDR. Para la continuidad de la atención, el rango de puntuación es de -999 a 35. Una puntuación alta refleja que alguien es capaz de concentrarse en una sola tarea durante un período prolongado. Un cambio negativo desde la línea de base refleja un deterioro en comparación con la línea de base. Los datos presentados son tasas de respuesta medias posteriores bayesianas basadas en modelos con un intervalo creíble del 95 %.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global clínica del cambio del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El ADCS-CGIC es una medida categórica validada del cambio en la condición clínica de un participante entre las visitas iniciales y de seguimiento; se utiliza para evaluar el estado clínico global. La puntuación ADCS CGIC se basa en el examen directo del participante y una entrevista del cuidador. El evaluador debe consultar las hojas de trabajo de referencia de ADCS-CGIC al hacer una calificación. Un médico capacitado y experimentado que no conoce la asignación del tratamiento califica al participante en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado). 1= Mucho mejor 2= Mucho mejor 3= Un poco mejor 4= Igual 5= Un poco peor 6= Mucho peor 7= Mucho peor. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando por tratamiento + visita + tratamiento*visita + edad*dolor + edad + uso concomitante de inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación compuesta del poder de atención (PoA) de CDR-CCB
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PoA es una puntuación compuesta derivada del CDR-CCB que mide la intensidad de la concentración (capacidad para centrar la atención): cuanto más rápidas son las respuestas, más procesos se aplican a la tarea. El poder de atención se calcula a partir de la suma de tres pruebas de velocidad de función cognitiva: tiempo de reacción simple, tiempo de reacción de elección y la velocidad de detecciones en la tarea de vigilancia de dígitos. La puntuación oscila entre 450 milisegundos y 61500 milisegundos. Una puntuación baja refleja un tiempo de reacción rápido y una alta intensidad de concentración. Un cambio positivo desde la línea de base refleja un deterioro en comparación con la evaluación de la línea de base. Los valores se calculan mediante una computadora y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando la puntuación total inicial + tratamiento + visita + tratamiento*visita + visita*puntuación total inicial + edad + uso concomitante de AChEI.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems - Subescala cognitiva (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El ADAS es un instrumento administrado por evaluadores que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en los comportamientos cognitivos y no cognitivos característicos de las personas con EA. La subescala cognitiva de la ADAS que se utilizó como medida principal de eficacia consta de 13 ítems que evalúan las áreas de la función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, recuerdo libre retardado, cancelación de dígitos. La escala ADAS--Cog13 va de 0 a 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando la puntuación total inicial + tratamiento + visita + tratamiento*visita + visita*puntuación total inicial + edad + uso concomitante de AChEI.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el cribado en la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Detección (línea de base), semana 12
La Evaluación Cognitiva de Montreal es una herramienta de detección de la función cognitiva global con una puntuación total que oscila entre 0 y 30 unidades en una escala. El MoCA se divide en 7 subpuntajes (máximo subpuntaje posible): visuoespacial/ejecutivo (5 puntos), denominación (3 puntos), memoria (5 puntos por recuerdo diferido), atención (6 puntos), lenguaje (3 puntos), abstracción ( 2 puntos) y orientación en tiempo y lugar (6 puntos). Una puntuación de 26-30 es normal. Una puntuación inferior a 26 se considera deterioro cognitivo leve. Los valores más altos representan un mejor resultado. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando la puntuación total inicial + tratamiento + visita + tratamiento*visita + visita*puntuación total inicial + edad + uso concomitante de AChEI.
Detección (línea de base), semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) y las puntuaciones de los elementos individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El NPI es una medida específica de la condición diseñada para evaluar los trastornos neuropsiquiátricos en personas con enfermedad de Alzheimer (EA), así como otros trastornos demenciales relacionados. Evalúa 12 trastornos del comportamiento, a saber, delirios, alucinaciones, depresión/disforia, ansiedad, agitación/agresión júbilo/euforia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, apatía, actividad motora aberrante, alteraciones del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito/alimentación. La frecuencia se puntuó de 0 (nunca) a 4 (muy frecuentemente). ninguno) a 3 (marcado). La puntuación del dominio se obtiene multiplicando las puntuaciones de frecuencia y gravedad. La puntuación total del NPI es la suma total de todas las puntuaciones de los dominios individuales (0-144). Una puntuación más alta indica más comportamientos anormales. Se calcularon las medias de LS usando un modelo mixto de medidas repetidas ajustando la puntuación total inicial + tratamiento + visita + tratamiento*visita + visita*puntuación total inicial + edad + uso concomitante de AChEI.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Cada actividad se califica en una escala que va de 0 a 3, con 0 = nunca se dormiría y 3 = alta probabilidad de quedarse dormido. La puntuación total varía de 0 a 24, y un número más alto representa una mayor propensión a la somnolencia. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando la puntuación total inicial + tratamiento + visita + tratamiento*visita + visita*puntuación total inicial + edad + uso concomitante de AChEI.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (suma de las partes I-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) conserva la estructura de cuatro escalas con una reorganización de las distintas subescalas; (Parte I; 13 ítems) experiencias no motoras de la vida diaria, (Parte II; 13) experiencias motoras de la vida diaria, (Parte III; 34) examen motor y (Parte IV; 6) complicaciones motoras. El rango de escala para las puntuaciones de MDS-UPDRS MDS-UPDRS Parte I (experiencias no motoras de la vida diaria) y Parte II (experiencias motoras de la vida diaria), la puntuación total fue de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. Para las puntuaciones de la Parte III (examen motor) de la MDS-UPDRS, el rango de la escala para la Puntuación total de la Parte III fue de 0 a 132, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando la puntuación total inicial + tratamiento + visita + tratamiento*visita + visita*puntuación total inicial + edad + uso concomitante de AChEI + dosis de equivalencia de levodopa (LED).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de actividades diarias de Penn Parkinson-15 (PDAQ-15) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PDAQ-15 es una medida de 15 elementos de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) que se ven afectadas por el deterioro cognitivo en participantes con demencia por enfermedad de Parkinson (PDD). El PDAQ-15 se deriva de la escala original de 50 ítems, que ha demostrado confiabilidad test-retest, validez de construcción, sensibilidad y especificidad para el deterioro cognitivo de la enfermedad de Parkinson (EP) y el cuestionario lo completa el cuidador. El rango de puntuación es de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando la puntuación total inicial + tratamiento + visita + tratamiento*visita + visita*puntuación total inicial + edad + uso concomitante de AChEI.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje de la prueba de fluidez verbal del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La prueba de cambio de categoría de fluidez verbal DKEFS mide la fluidez de letras, la fluidez de categoría y el cambio de categoría. La puntuación es el número total de palabras correctas generadas durante cada una de las pruebas de 60 segundos dentro de las tres condiciones de la prueba. Las puntuaciones de las escalas varían de 0 min a N/A max (sin máximo concreto). Puntuación más alta = mayor capacidad en el procesamiento del lenguaje. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando la puntuación total inicial + tratamiento + visita + tratamiento*visita + visita*puntuación total inicial + edad + uso concomitante de AChEI.
Línea de base, semana 12
Cambio en MDS-UPDRS Partes II (Experiencias motoras de la vida diaria) y III (Examen motor) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) conserva la estructura de cuatro escalas con una reorganización de las distintas subescalas; (Parte I; 13 ítems) experiencias no motoras de la vida diaria, (Parte II; 13) experiencias motoras de la vida diaria, (Parte III; 34) examen motor y (Parte IV; 6) complicaciones motoras. El rango de la escala para la puntuación total de la Parte II fue de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. Para las puntuaciones de la Parte III (examen motor) de la MDS-UPDRS, el rango de la escala para la Puntuación total de la Parte III fue de 0 a 132, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas del modelo mixto ajustando la puntuación total inicial + tratamiento + visita + tratamiento*visita + visita*puntuación total inicial + edad + uso concomitante de AChEI + dosis de LED.
Línea de base, semana 12
Número de participantes que cumplieron con los criterios de signos vitales potencialmente clínicamente significativos en 3 puntos de tiempo consecutivos en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (reglas de parada del día 1)
Se informó el número de participantes que cumplieron los criterios de signos vitales potencialmente clínicamente significativos en 3 puntos temporales consecutivos en la visita 3. En el caso de una tasa inaceptable de participantes que cumplan con las reglas de interrupción del día 1 en otras dosis, se pueden realizar ajustes en las dosis para los participantes asignados al azar posteriormente a discreción del comité de evaluación interna (IAC).
Visita 3 (reglas de parada del día 1)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial clínica (PA) hasta 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 horas después de la dosis
Se evaluó la presión arterial sistólica y diastólica obtenida de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando para línea de base + tratamiento + visita + visita*línea de base + tratamiento*visita.
Línea de base, 8 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso hasta 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 horas después de la dosis
Se evaluó la frecuencia del pulso obtenida de MAPA. Las mediciones de la frecuencia del pulso se realizarán en el momento 0 y cada 60 minutos a partir de entonces hasta 8 horas y las mediciones de la frecuencia del pulso se realizarán solo en la posición sentada. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando para línea de base + tratamiento + visita + visita*línea de base + tratamiento*visita.
Línea de base, 8 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio de la PA en la clínica hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluó la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) obtenidas de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando para línea de base + tratamiento + visita + visita*línea de base + tratamiento*visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluó la frecuencia del pulso obtenida de MAPA. Las mediciones de la frecuencia del pulso se realizarán en el momento 0 y cada 60 minutos a partir de entonces hasta 8 horas y las mediciones de la frecuencia del pulso se realizarán solo en la posición sentada. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando para línea de base + tratamiento + visita + visita*línea de base + tratamiento*visita.
Línea de base, semana 12
Cambio en la medición de la presión arterial en el hogar (HBPM), para SBP, DBP desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluó la presión arterial sistólica y diastólica obtenida de la MAPA. Los participantes siguieron un protocolo de medición estandarizado para la medición de la presión arterial en el hogar, que incluía tres mediciones consecutivas, con un minuto de diferencia después de un período de descanso sentado de cinco minutos. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando para línea de base + tratamiento + visita + visita*línea de base + tratamiento*visita.
Línea de base, semana 12
Cambio en HBPM para la frecuencia del pulso desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluó la frecuencia del pulso obtenida de MAPA. Las mediciones de la frecuencia del pulso se realizarán en el momento 0 y cada 60 minutos a partir de entonces hasta la semana 12 y las mediciones de la frecuencia del pulso se realizarán solo en la posición sentada. Las medias de LS se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos ajustando para línea de base + tratamiento + visita + visita*línea de base + tratamiento*visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de retiro del médico (PWC) - 20 Puntaje total desde la semana 12 hasta la visita de seguimiento en la clínica
Periodo de tiempo: Semana 12, Seguimiento (2 Semanas después de la Semana 12)

El Penn PWC-20 es una lista de verificación de 20 elementos desarrollada originalmente para evaluar la gravedad de los síntomas de abstinencia en la interrupción de la medicación ansiolítica. Para determinar un cambio en la intensidad de los síntomas de interrupción, el PWC-20 lo administra un médico/evaluador capacitado para evaluar la intensidad de los síntomas de interrupción. La evaluación tiene 20 ítems evaluados para detectar síntomas de abstinencia. Los síntomas se clasifican en una escala de 0-3.

0. No presente

  1. Leve
  2. Moderado
  3. Severo Las puntuaciones totales varían de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de modelo mixto de covarianza (ANCOVA) ajustando la predosis, la secuencia, el período, el día, la hora, el tratamiento y el tratamiento* el tiempo como efectos fijos y el participante dentro de la secuencia y el tratamiento como efecto aleatorio.
Semana 12, Seguimiento (2 Semanas después de la Semana 12)
Farmacocinética (PK): Concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario de LY3154207
Periodo de tiempo: Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 7, Día 14 y Día 42: posdosis; Día 84: predosis
Se evaluaron las mediciones mínimas de la concentración de LY3154207 en plasma en el día 1, el día 7, el día 14, el día 42 y el día 84.
Día 1: 1-3 horas después de la dosis; Día 7, Día 14 y Día 42: posdosis; Día 84: predosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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