Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce LY3154207 u zdravých účastníků

16. ledna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost a snášenlivost LY3154207 v kombinaci s inhibitorem CYP3A4 a hodnocení farmakokinetiky LY3154207 po podání tobolek a tablet u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a vedlejších účincích LY3154207 a flukonazolu (lék proti plísním), když je užívají zdraví účastníci společně. Studie bude trvat od devíti do 11 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v rozmezí přijatelném pro populaci

Kritéria vyloučení:

  • Konzumovali grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity, sevillské pomeranče nebo produkty obsahující sevillské pomeranče, hvězdicové ovoce nebo produkty obsahující hvězdicové ovoce do 7 dnů před dávkováním nebo zamýšlíte konzumovat během studie
  • Zamýšlíte během 14 dnů před Check-inem užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce a paracetamol), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou, kava, česnek, zázvor, ginkgo bilobu nebo guaranu a během studia
  • Použití jakýchkoli léků nebo látek, které jsou známými induktory a/nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A během 14 dnů před podáním studovaného léku a během studie
  • mít známky aktivního onemocnění ledvin (např. diabetické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin) nebo odhadovanou clearance kreatininu < 80 mililitrů za minutu (ml/minutu), vypočítané pomocí rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, část A – LY3154207 kapsle
LY3154207 kapsle (referenční) podávaná perorálně, jednou.
Lék: LY3154207 kapsle
Podává se perorálně jako kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, část A – LY3154207 tableta
LY3154207 tableta (test) podávaná perorálně, jednou.
Lék: LY3154207 Tablet
Podává se perorálně jako tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 část B LY3154207 (dávka 1) + flukonazol
LY3154207 (dávka 1) podávaný samostatně, perorálně jednou. Flukonazol podávaný samostatně, perorálně, v po sobě jdoucích dnech. LY3154207 podávaný společně s flukonazolem v po sobě jdoucích dnech.
Lék: LY3154207 Tablet
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Tablety flukonazolu
Podává se perorálně jako tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, část B - placebo + flukonazol
Placebo podávané samostatně, perorálně, jednou. Flukonazol podávaný samostatně, perorálně, v po sobě jdoucích dnech. Placebo podávané současně s flukonazolem v po sobě jdoucích dnech.
Lék: Tablety flukonazolu
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 - LY3154207 (dávka 2) + flukonazol
LY3154207 (dávka 2) podávaný samostatně, perorálně jednou. Flukonazol podávaný samostatně, perorálně, v po sobě jdoucích dnech. LY3154207 podávaný společně s flukonazolem v po sobě jdoucích dnech.
Lék: LY3154207 Tablet
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Tablety flukonazolu
Podává se perorálně jako tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - Placebo + Flukonazol
Placebo podávané samostatně, perorálně jednou. Flukonazol podávaný samostatně, perorálně, v po sobě jdoucích dnech. Placebo podávané současně s flukonazolem v po sobě jdoucích dnech.
Lék: Tablety flukonazolu
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3 - LY3154207 + flukonazol
LY3154207 (dávka 2) podávaný samostatně, perorálně, v po sobě jdoucích dnech. LY3154207 podávaný společně s flukonazolem v po sobě jdoucích dnech.
Lék: LY3154207 Tablet
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Tablety flukonazolu
Podává se perorálně jako tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3 - placebo + flukonazol
Placebo podávané samostatně, perorálně, v po sobě jdoucích dnech. Placebo podávané současně s flukonazolem v po sobě jdoucích dnech.
Lék: Tablety flukonazolu
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako tableta
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studovaným lékem
Časové okno: Základní stav až 11 týdnů
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Základní stav až 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až 48 hodin po dávce, když je LY3154207 podáván současně s flukonazolem
TK měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Výchozí stav, až 48 hodin po dávce, když je LY3154207 podáván současně s flukonazolem
Změna tepové frekvence (PR) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, až 48 hodin po dávce, když je LY3154207 podáván současně s flukonazolem
PR měřeno ABPM
Výchozí stav, až 48 hodin po dávce, když je LY3154207 podáván současně s flukonazolem
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3154207
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po dávce
PK: Cmax LY3154207
Výchozí stav do 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času T, kde T je poslední vzorek s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) LY3154207
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po dávce
PK: AUC(0-tlast) z LY3154207
Výchozí stav do 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) LY3154207
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po dávce
PK: AUC(0-inf) z LY3154207
Výchozí stav do 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

15. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16304
  • I7S-MC-HBEF (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3154207 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit