Mecanismos neurales de la toma de decisiones alterada por cannabinoides en adultos emergentes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este premio de desarrollo profesional guiado (K01) permitirá al Dr. Michael J. Wesley lograr su objetivo a largo plazo de convertirse en un investigador independiente con un programa de investigación clínica que examine el trastorno por consumo de cannabis (CUD) en adultos emergentes, que es un financiamiento actual del NIDA. prioridad. El Dr. Wesley es un nuevo Profesor Asistente en la Facultad de Medicina de la Universidad de Kentucky (Reino Unido). Las actividades propuestas en este premio se basan en la experiencia del Dr. Wesley en neuroimagen e investigación sobre el abuso de drogas y le permitirán lograr estos objetivos específicos a corto plazo: Convertirse en un experto en (1) farmacología clínica y (2) investigación en estimulación cerebral no invasiva. , y mejorar/desarrollar su (3) conocimiento de la conducción responsable de la investigación, (4) habilidades para la comunicación científica y redacción de subvenciones, y (5) capacidad para administrar un programa de investigación independiente. El Reino Unido cuenta con numerosos profesores y proyectos centrados en la investigación del abuso de drogas y es un entorno ideal para que el Dr. Wesley complete con éxito este premio. El Dr. Wesley ha reunido un equipo de mentores estelar compuesto por el Dr. Josh Lile (Mentor), quien dirige un exitoso programa de investigación de farmacología clínica financiado por los NIH en el Reino Unido y los Dres. Mark George (Co-Mentor) y Colleen A. Hanlon del Laboratorio de Estimulación Cerebral de la Universidad Médica de Carolina del Sur, juntos guiarán y supervisarán la capacitación del Dr. Wesley en farmacología clínica, estimulación cerebral y comunicación científica y redacción de subvenciones. El Dr. Wesley ha propuesto participar en una serie de clases formales, intercambios de laboratorio y seminarios/reuniones de investigación que lo ayudarán a lograr los objetivos de este premio.
El proyecto de investigación propuesto es novedoso, innovador y riguroso. Combinará la administración aguda de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), el principal ingrediente psicoactivo del cannabis, con estimulación cerebral y neuroimagen para examinar el papel de la corteza prefrontal lateral dorsal (DLPFC) y las áreas cerebrales conectadas en la toma de decisiones alterada por las drogas. procesos. Específicamente, la estimulación magnética transcraneal (TMS) se usará para aumentar o disminuir la funcionalidad de DLPFC luego de la administración de THC en experimentos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y simulados.
El objetivo 1 probará las hipótesis de que la TMS excitatoria (aumento de la funcionalidad DLPFC; Exp. 1) atenuará, mientras que la TMS inhibitoria (disminución de la funcionalidad DLPFC; Exp. 2) mejorará los efectos perjudiciales del THC en los resultados del estudio.
El Objetivo 2 utilizará neuroimágenes para probar la hipótesis de que las diferencias individuales en la estructura y función del cerebro predicen los efectos específicos y/o combinados del THC y la TMS en los resultados del estudio. Los resultados de este proyecto mejorarán la comprensión del investigador de los mecanismos involucrados en la toma de decisiones alterada por el cannabis, lo que informará a la gestión de CUD y abordará una creciente preocupación de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Neurobehavioral Systems Lab of the University of Kentucky College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problemas de consumo habitual de cannabis
- Índice de masa corporal ≤30
Criterio de exclusión:
- Salud física o mental grave anterior o actual
- Alergia al aceite de semilla de sésamo
- Problemas de salud irregulares identificados por el médico del estudio
- Criterios de exclusión estándar de imágenes de resonancia magnética y estimulación magnética transcraneal (p. ej., implantes metálicos, antecedentes de epilepsia, etc.)
- Falta de forma afectiva de control de la natalidad (mujeres)
- Embarazo (mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMT excitatorio
Las personas asignadas a este grupo recibirán TMS excitador (real y simulado) en combinación con 0, 10 y 30 mg de THC.
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Los individuos recibirán una dosis de placebo y TMS simulado.
Otros nombres:
Las personas recibirán una dosis de 10 mg y TMS simulado.
Otros nombres:
Las personas recibirán una dosis de 30 mg y TMS simulado.
Otros nombres:
Los individuos recibirán placebo y TMS real.
Otros nombres:
Las personas recibirán 10 mg de THC y TMS real.
Tipo de intervención: Otro (dispositivo combinado/intervención farmacológica)
Otros nombres:
Las personas recibirán 30 mg de THC y TMS real.
Tipo de intervención: Otro (dispositivo combinado/intervención farmacológica)
Otros nombres:
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Experimental: EMT inhibidora
Las personas asignadas a este grupo recibirán TMS inhibidora (real y simulada) en combinación con 0, 10 y 30 mg de THC.
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Los individuos recibirán una dosis de placebo y TMS simulado.
Otros nombres:
Las personas recibirán una dosis de 10 mg y TMS simulado.
Otros nombres:
Las personas recibirán una dosis de 30 mg y TMS simulado.
Otros nombres:
Los individuos recibirán placebo y TMS real.
Otros nombres:
Las personas recibirán 10 mg de THC y TMS real.
Tipo de intervención: Otro (dispositivo combinado/intervención farmacológica)
Otros nombres:
Las personas recibirán 30 mg de THC y TMS real.
Tipo de intervención: Otro (dispositivo combinado/intervención farmacológica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aprendizaje alfa
Periodo de tiempo: Medida recopilada en 2 momentos: línea de base (0HR) y administración posterior a TMS (3HR)
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En una tarea de Elección de aprendizaje por refuerzo probabilístico (PRLC), se presentan dos estímulos y elegir cualquiera de ellos podría dar como resultado un reforzador monetario, pero las probabilidades de refuerzo de los estímulos difieren y cambian a lo largo de la tarea. Los individuos intentan optimizar las elecciones de acuerdo con las probabilidades aprendidas y realizar un seguimiento de las probabilidades cambiantes a lo largo del tiempo. El rendimiento de PRLC permite el modelado matemático de datos prueba por prueba bajo incertidumbre del "mundo real" y produce parámetros computacionales, como la tasa de aprendizaje. Los datos de elección se analizaron utilizando un modelo de aprendizaje de Rescorla-Wanger con una tasa de aprendizaje alfa, una temperatura inversa beta y parámetros globales de perseveración. Las tasas de aprendizaje derivadas de modelos son indicativas de la capacidad de un individuo para aprender de los resultados de elecciones anteriores para actualizar la toma de decisiones futuras. Para esta tarea, las tasas de aprendizaje varían de 0 a 1 y los valores más bajos indican un aprendizaje más óptimo. |
Medida recopilada en 2 momentos: línea de base (0HR) y administración posterior a TMS (3HR)
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Autoinforme subjetivo "alto"
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: valor inicial (0 h) y 3 horas (3 h) después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco (0 mg, 10 mg, 30 mg)
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Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para medir los efectos subjetivos agudos del THC en diferentes dosis (0 mg, 10 mg, 30 mg).
Las respuestas se realizan para los ítems de la VAS a lo largo de una escala de 100 unidades anclada en los extremos por "En absoluto" (0) y "Extremadamente" (100), donde una puntuación más alta significa mayor efecto.
Se indicó a los participantes que seleccionaran "En absoluto" (0) para todas las medidas de referencia (0HR).
Después de la administración de TMS (real o simulada), el participante autoinformó su "euforia" subjetiva en la VAS y los valores más altos indicaban una sensación de "euforia" más intensa.
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Medido 2 veces: valor inicial (0 h) y 3 horas (3 h) después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco (0 mg, 10 mg, 30 mg)
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Elasticidad de la demanda
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: valor inicial (0 HR) y post-TMS (3 HR) después de la administración de THC en cada condición de fármaco (0 mg, 10 mg, 30 mg).
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La elasticidad de la demanda se midió mediante la Tarea de Compra de Cannabis (CPT), en la que se pregunta a los participantes cuántas "caladas" de cannabis consumirían en 16 puntos de precios diferentes en orden ascendente ($0-$140).
Los valores de elasticidad más altos indican una mayor sensibilidad a los cambios en los precios, lo que resulta en una demanda reducida de "golpes" de THC en precios crecientes.
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Medido 2 veces: valor inicial (0 HR) y post-TMS (3 HR) después de la administración de THC en cada condición de fármaco (0 mg, 10 mg, 30 mg).
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Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: valor inicial (0 HR) y post-TMS (3 HR) después de la administración de THC en cada condición de fármaco (0 mg, 10 mg, 30 mg).
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La tarea N-Back mide la memoria de trabajo (WM), la capacidad de retener una cantidad finita de información durante un período de tiempo determinado.
Aquí, a los participantes se les presentó una secuencia de letras y deben indicar cuándo la letra que se está viendo actualmente coincide con la de N pasos anteriores en la secuencia.
El factor de carga "N" se ajusta entre 0, 1 y 2 para ajustar la dificultad de la tarea (0-Back = sin carga WM, 1-Back = carga mínima WM, 2-Back = mayor carga WM) donde una mayor La puntuación significa un mejor rendimiento de la memoria.
Los resultados se informan como porcentaje de precisión total (opciones correctas/opciones totales) x 100%
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Medido 2 veces: valor inicial (0 HR) y post-TMS (3 HR) después de la administración de THC en cada condición de fármaco (0 mg, 10 mg, 30 mg).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Wesley, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Comportamiento problemático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- K01DA043652 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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