- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944954
Mecanismos neurales de la toma de decisiones alterada por cannabinoides en adultos emergentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este premio de desarrollo profesional guiado (K01) permitirá al Dr. Michael J. Wesley lograr su objetivo a largo plazo de convertirse en un investigador independiente con un programa de investigación clínica que examine el trastorno por consumo de cannabis (CUD) en adultos emergentes, que es un financiamiento actual del NIDA. prioridad. El Dr. Wesley es un nuevo Profesor Asistente en la Facultad de Medicina de la Universidad de Kentucky (Reino Unido). Las actividades propuestas en este premio se basan en la experiencia del Dr. Wesley en neuroimagen e investigación sobre el abuso de drogas y le permitirán lograr estos objetivos específicos a corto plazo: Convertirse en un experto en (1) farmacología clínica y (2) investigación en estimulación cerebral no invasiva. , y mejorar/desarrollar su (3) conocimiento de la conducción responsable de la investigación, (4) habilidades para la comunicación científica y redacción de subvenciones, y (5) capacidad para administrar un programa de investigación independiente. El Reino Unido cuenta con numerosos profesores y proyectos centrados en la investigación del abuso de drogas y es un entorno ideal para que el Dr. Wesley complete con éxito este premio. El Dr. Wesley ha reunido un equipo de mentores estelar compuesto por el Dr. Josh Lile (Mentor), quien dirige un exitoso programa de investigación de farmacología clínica financiado por los NIH en el Reino Unido y los Dres. Mark George (Co-Mentor) y Colleen A. Hanlon del Laboratorio de Estimulación Cerebral de la Universidad Médica de Carolina del Sur, juntos guiarán y supervisarán la capacitación del Dr. Wesley en farmacología clínica, estimulación cerebral y comunicación científica y redacción de subvenciones. El Dr. Wesley ha propuesto participar en una serie de clases formales, intercambios de laboratorio y seminarios/reuniones de investigación que lo ayudarán a lograr los objetivos de este premio.
El proyecto de investigación propuesto es novedoso, innovador y riguroso. Combinará la administración aguda de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), el principal ingrediente psicoactivo del cannabis, con estimulación cerebral y neuroimagen para examinar el papel de la corteza prefrontal lateral dorsal (DLPFC) y las áreas cerebrales conectadas en la toma de decisiones alterada por las drogas. procesos. Específicamente, la estimulación magnética transcraneal (TMS) se usará para aumentar o disminuir la funcionalidad de DLPFC luego de la administración de THC en experimentos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y simulados.
El objetivo 1 probará las hipótesis de que la TMS excitatoria (aumento de la funcionalidad DLPFC; Exp. 1) atenuará, mientras que la TMS inhibitoria (disminución de la funcionalidad DLPFC; Exp. 2) mejorará los efectos perjudiciales del THC en los resultados del estudio.
El Objetivo 2 utilizará neuroimágenes para probar la hipótesis de que las diferencias individuales en la estructura y función del cerebro predicen los efectos específicos y/o combinados del THC y la TMS en los resultados del estudio. Los resultados de este proyecto mejorarán la comprensión del investigador de los mecanismos involucrados en la toma de decisiones alterada por el cannabis, lo que informará a la gestión de CUD y abordará una creciente preocupación de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miranda P Ramirez, BS
- Número de teléfono: 859-323-0579
- Correo electrónico: miranda.ramirez@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Reclutamiento
- Neurobehavioral Systems Lab of the University of Kentucky College of Medicine
-
Contacto:
- Preston Tolbert, BS
- Número de teléfono: 859-323-1404
- Correo electrónico: nsl@uky.edu
-
Contacto:
- Brady Stamper, BS
- Número de teléfono: 859-323-0579
- Correo electrónico: nsl@uky.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problemas de consumo habitual de cannabis
- Índice de masa corporal ≤30
Criterio de exclusión:
- Salud física o mental grave anterior o actual
- Alergia al aceite de semilla de sésamo
- Problemas de salud irregulares identificados por el médico del estudio
- Criterios de exclusión estándar de imágenes de resonancia magnética y estimulación magnética transcraneal (p. ej., implantes metálicos, antecedentes de epilepsia, etc.)
- Falta de forma afectiva de control de la natalidad (mujeres)
- Embarazo (mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TMS excitatorio
Combinaciones de THC y TMS excitatorio.
|
Las personas recibirán 0, 10, 30 mg de Marinol.
Otros nombres:
Los individuos recibirán TMS excitatorio o inhibitorio
Otros nombres:
|
Experimental: TMS inhibitorio
Combinaciones de THC y TMS inhibidor.
|
Las personas recibirán 0, 10, 30 mg de Marinol.
Otros nombres:
Los individuos recibirán TMS excitatorio o inhibitorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aprendizaje
Periodo de tiempo: 4 años
|
En una tarea de elección de aprendizaje de refuerzo probabilístico (PRLC), se presentan dos estímulos y elegir cualquiera podría resultar en un reforzador monetario, pero las probabilidades de refuerzo de los estímulos difieren y cambian a lo largo de la tarea.
Los individuos intentan optimizar las elecciones de acuerdo con las probabilidades aprendidas y rastrear las probabilidades cambiantes a lo largo del tiempo.
El rendimiento de PRLC permite el modelado matemático de los datos de prueba por prueba bajo la incertidumbre del "mundo real" y produce parámetros computacionales, como la tasa de aprendizaje.
Las tasas de aprendizaje deberían favorecer los cambios recientes en la experiencia de las recompensas para que las personas puedan tener representaciones actualizadas del mundo y reducir la influencia de la información irrelevante mientras resuelven problemas.
Esperamos que la estimulación magnética transcraneal excitatoria de la corteza prefrontal lateral dorsal, un área del cerebro involucrada en la resolución de problemas, reduzca el impacto negativo de las dosis crecientes de THC en las tasas de aprendizaje.
|
4 años
|
Cambio en el efecto subjetivo del THC
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
|
Se utiliza una escala analógica visual (VAS) para medir los efectos subjetivos agudos de las drogas.
Las respuestas se realizan para los elementos VAS a lo largo de una escala de 100 unidades anclada en los extremos por "Nada" (0) y "Extremadamente" (100) con una puntuación más alta que significa más efecto.
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Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
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Cambio en la elasticidad de la demanda
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
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Elasticidad de la demanda medida por la Tarea de compra de cannabis (CPT), donde se pregunta a los participantes cuántas caladas de cannabis consumirían en 16 puntos de precio diferentes en orden ascendente.
Los valores más altos indican una mayor sensibilidad y una menor demanda de una sustancia cuando aumentan los precios.
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Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
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Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
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Medido por la tarea N-Back donde a los participantes se les presenta una secuencia de letras y deben indicar cuándo la letra que se está viendo actualmente coincide con la de N pasos anteriores en la secuencia.
El factor de carga "N" se ajusta entre 0, 1 y 2 para ajustar la dificultad de la tarea (0-Atrás = sin carga de WM, 1-Atrás = carga mínima de WM, 2-Atrás = mayor carga de WM) donde una mayor La puntuación significa un mejor rendimiento de la memoria.
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Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Wesley, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Comportamiento problemático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- K01DA043652 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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