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Mecanismos neurales de la toma de decisiones alterada por cannabinoides en adultos emergentes

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael J. Wesley, PhD
Los adultos emergentes son un grupo particularmente vulnerable para experimentar los impactos negativos inmediatos y potencialmente de por vida del consumo habitual de cannabis, y las tendencias sugieren que el trastorno por consumo de cannabis (CUD) pronto aumentará en esta población. La investigación propuesta combinará farmacología clínica, estimulación cerebral no invasiva y técnicas de neuroimagen para establecer los mecanismos cerebrales de los procesos de toma de decisiones afectados por cannabinoides en adultos emergentes con CUD. Los resultados de este proyecto informarán los esfuerzos de prevención/tratamiento de CUD en este grupo de alto riesgo y abordarán una creciente preocupación de salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este premio de desarrollo profesional guiado (K01) permitirá al Dr. Michael J. Wesley lograr su objetivo a largo plazo de convertirse en un investigador independiente con un programa de investigación clínica que examine el trastorno por consumo de cannabis (CUD) en adultos emergentes, que es un financiamiento actual del NIDA. prioridad. El Dr. Wesley es un nuevo Profesor Asistente en la Facultad de Medicina de la Universidad de Kentucky (Reino Unido). Las actividades propuestas en este premio se basan en la experiencia del Dr. Wesley en neuroimagen e investigación sobre el abuso de drogas y le permitirán lograr estos objetivos específicos a corto plazo: Convertirse en un experto en (1) farmacología clínica y (2) investigación en estimulación cerebral no invasiva. , y mejorar/desarrollar su (3) conocimiento de la conducción responsable de la investigación, (4) habilidades para la comunicación científica y redacción de subvenciones, y (5) capacidad para administrar un programa de investigación independiente. El Reino Unido cuenta con numerosos profesores y proyectos centrados en la investigación del abuso de drogas y es un entorno ideal para que el Dr. Wesley complete con éxito este premio. El Dr. Wesley ha reunido un equipo de mentores estelar compuesto por el Dr. Josh Lile (Mentor), quien dirige un exitoso programa de investigación de farmacología clínica financiado por los NIH en el Reino Unido y los Dres. Mark George (Co-Mentor) y Colleen A. Hanlon del Laboratorio de Estimulación Cerebral de la Universidad Médica de Carolina del Sur, juntos guiarán y supervisarán la capacitación del Dr. Wesley en farmacología clínica, estimulación cerebral y comunicación científica y redacción de subvenciones. El Dr. Wesley ha propuesto participar en una serie de clases formales, intercambios de laboratorio y seminarios/reuniones de investigación que lo ayudarán a lograr los objetivos de este premio.

El proyecto de investigación propuesto es novedoso, innovador y riguroso. Combinará la administración aguda de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), el principal ingrediente psicoactivo del cannabis, con estimulación cerebral y neuroimagen para examinar el papel de la corteza prefrontal lateral dorsal (DLPFC) y las áreas cerebrales conectadas en la toma de decisiones alterada por las drogas. procesos. Específicamente, la estimulación magnética transcraneal (TMS) se usará para aumentar o disminuir la funcionalidad de DLPFC luego de la administración de THC en experimentos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y simulados.

El objetivo 1 probará las hipótesis de que la TMS excitatoria (aumento de la funcionalidad DLPFC; Exp. 1) atenuará, mientras que la TMS inhibitoria (disminución de la funcionalidad DLPFC; Exp. 2) mejorará los efectos perjudiciales del THC en los resultados del estudio.

El Objetivo 2 utilizará neuroimágenes para probar la hipótesis de que las diferencias individuales en la estructura y función del cerebro predicen los efectos específicos y/o combinados del THC y la TMS en los resultados del estudio. Los resultados de este proyecto mejorarán la comprensión del investigador de los mecanismos involucrados en la toma de decisiones alterada por el cannabis, lo que informará a la gestión de CUD y abordará una creciente preocupación de salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Reclutamiento
        • Neurobehavioral Systems Lab of the University of Kentucky College of Medicine
        • Contacto:
          • Preston Tolbert, BS
          • Número de teléfono: 859-323-1404
          • Correo electrónico: nsl@uky.edu
        • Contacto:
          • Brady Stamper, BS
          • Número de teléfono: 859-323-0579
          • Correo electrónico: nsl@uky.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Problemas de consumo habitual de cannabis
  • Índice de masa corporal ≤30

Criterio de exclusión:

  • Salud física o mental grave anterior o actual
  • Alergia al aceite de semilla de sésamo
  • Problemas de salud irregulares identificados por el médico del estudio
  • Criterios de exclusión estándar de imágenes de resonancia magnética y estimulación magnética transcraneal (p. ej., implantes metálicos, antecedentes de epilepsia, etc.)
  • Falta de forma afectiva de control de la natalidad (mujeres)
  • Embarazo (mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS excitatorio
Combinaciones de THC y TMS excitatorio.
Las personas recibirán 0, 10, 30 mg de Marinol.
Otros nombres:
  • THC
Los individuos recibirán TMS excitatorio o inhibitorio
Otros nombres:
  • TMS
Experimental: TMS inhibitorio
Combinaciones de THC y TMS inhibidor.
Las personas recibirán 0, 10, 30 mg de Marinol.
Otros nombres:
  • THC
Los individuos recibirán TMS excitatorio o inhibitorio
Otros nombres:
  • TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aprendizaje
Periodo de tiempo: 4 años
En una tarea de elección de aprendizaje de refuerzo probabilístico (PRLC), se presentan dos estímulos y elegir cualquiera podría resultar en un reforzador monetario, pero las probabilidades de refuerzo de los estímulos difieren y cambian a lo largo de la tarea. Los individuos intentan optimizar las elecciones de acuerdo con las probabilidades aprendidas y rastrear las probabilidades cambiantes a lo largo del tiempo. El rendimiento de PRLC permite el modelado matemático de los datos de prueba por prueba bajo la incertidumbre del "mundo real" y produce parámetros computacionales, como la tasa de aprendizaje. Las tasas de aprendizaje deberían favorecer los cambios recientes en la experiencia de las recompensas para que las personas puedan tener representaciones actualizadas del mundo y reducir la influencia de la información irrelevante mientras resuelven problemas. Esperamos que la estimulación magnética transcraneal excitatoria de la corteza prefrontal lateral dorsal, un área del cerebro involucrada en la resolución de problemas, reduzca el impacto negativo de las dosis crecientes de THC en las tasas de aprendizaje.
4 años
Cambio en el efecto subjetivo del THC
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
Se utiliza una escala analógica visual (VAS) para medir los efectos subjetivos agudos de las drogas. Las respuestas se realizan para los elementos VAS a lo largo de una escala de 100 unidades anclada en los extremos por "Nada" (0) y "Extremadamente" (100) con una puntuación más alta que significa más efecto.
Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
Cambio en la elasticidad de la demanda
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
Elasticidad de la demanda medida por la Tarea de compra de cannabis (CPT), donde se pregunta a los participantes cuántas caladas de cannabis consumirían en 16 puntos de precio diferentes en orden ascendente. Los valores más altos indican una mayor sensibilidad y una menor demanda de una sustancia cuando aumentan los precios.
Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco
Medido por la tarea N-Back donde a los participantes se les presenta una secuencia de letras y deben indicar cuándo la letra que se está viendo actualmente coincide con la de N pasos anteriores en la secuencia. El factor de carga "N" se ajusta entre 0, 1 y 2 para ajustar la dificultad de la tarea (0-Atrás = sin carga de WM, 1-Atrás = carga mínima de WM, 2-Atrás = mayor carga de WM) donde una mayor La puntuación significa un mejor rendimiento de la memoria.
Medido 2 veces: línea de base y 3 horas después de la administración de la cápsula en cada condición de fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Wesley, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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